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Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylaminolevulinat-Hydrochlorid (MAL) 16,8 % Creme (CD06809-41) im Vergleich zu Vehikelcreme für aktinische Keratose des Gesichts

7. März 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylaminolevulinathydrochlorid (MAL) 16,8 % Creme (CD06809-41) im Vergleich zu Vehikelcreme bei der Behandlung von dünnen und mäßig dicken, nicht hyperkeratotischen, Nicht pigmentierte aktinische Keratose (AK) des Gesichts und der Kopfhaut bei Anwendung der photodynamischen Tageslichttherapie (DL-PDT)

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylaminolävulinat-Hydrochlorid (MAL) 16,8 % Creme (CD06809-41) im Vergleich zu Vehikel-Creme bei der Behandlung von dünnen und mäßig dicken, nicht hyperkeratotischen, nicht pigmentierte aktinische Keratose des Gesichts und der Kopfhaut bei Anwendung der photodynamischen Tageslichttherapie (DL-PDT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit erwachsenen Teilnehmern mit klinisch bestätigten leichten bis mittelschweren AKs im Gesicht und auf der kahl werdenden Kopfhaut, die an etwa 60 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden sollte . Die Standorte wurden ausgewählt, um sicherzustellen, dass unterschiedliche Tageslichtbedingungen in der Studie dargestellt werden, um die Auswirkungen von Breitengrad, Höhe und Klima zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening-Besuch.
  • Die Teilnehmer hatten mindestens 4, aber nicht mehr als 12, klinisch bestätigte dünne oder mäßig dicke, nicht hyperkeratotische, nicht pigmentierte AKs im Gesicht (z. B. Stirn, Wange, Kinn) und kahl werdender Kopfhaut.
  • Weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Die Teilnehmer haben eine ICF vollständig verstanden und unterzeichnet, bevor Untersuchungsverfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit pigmentierter AK in den Behandlungsbereichen.
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten.
  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer anderen Hauterkrankung als AK.
  • Immungeschwächte Teilnehmer.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MAL 16,8 % Sahne
Die Teilnehmer erhielten zwei Behandlungssitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen. Der Untersucher trug während der Behandlung eine dünne Schicht Methylaminolevulinat (MAL)-Hydrochlorid-16,8 %-Creme auf jede Läsion auf. 30 Minuten nach dem Auftragen der Creme gingen die Teilnehmer für 2 Stunden bei Tageslicht nach draußen (Photodynamische Therapie bei Tageslicht [DL-PDT]). Nach dieser Zeit wurde die Creme vom Personal der Untersuchungsstelle entfernt, indem die Haut mit einem sanften Hautreinigungsmittel gewaschen wurde.
Arzneimittel: MAL 16,8 % Sahne
Photodynamische Tageslichttherapie mit MAL 16,8 % Creme
Andere Namen:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: MAL Fahrzeugcreme
Die Teilnehmer erhielten zwei Behandlungssitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen. Der Ermittler trug während der Behandlung eine dünne Schicht Vehikelcreme auf jede Läsion auf. 30 Minuten nach dem Auftragen der Creme gingen die Teilnehmer für 2 Stunden bei Tageslicht nach draußen (DL-PDT). Nach dieser Zeit wurde die Creme vom Personal der Untersuchungsstelle entfernt, indem die Haut mit einem sanften Hautreinigungsmittel gewaschen wurde.
Arzneimittel: MAL Fahrzeugcreme
Photodynamische Tageslichttherapie mit MAL-Vehikelcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Vollständiges Ansprechen wurde als Beseitigung aller behandelten AK-Läsionen in Woche 12 nach der letzten photodynamischen Tageslichttherapie (DL-PDT) definiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim vollständigen Ansprechen der Läsion in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das vollständige Ansprechen der Läsion wurde als prozentuale Verringerung der Anzahl der behandelten Läsionen gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach der letzten DL-PDT-Behandlung definiert. Diese Ergebnismessung wurde als intraindividueller Vergleich zwischen MAL-Creme und Vehikel-Creme analysiert.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen erreichten, wurden als Teilnehmer definiert, die 12 Wochen nach der letzten DL-PDT-Behandlung im Vergleich zu MAL-Creme mit Vehikel-Creme 75 % oder mehr Reduktion der Anzahl der behandelten Läsionen gegenüber dem Ausgangswert hatten.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.112199

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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