Monikeskustutkimus 16,8 % metyyliaminolevulinaattihydrokloridin (MAL) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (CD06809-41) verrattuna ajoneuvovoiteeseen kasvojen aktiiniseen keratoosiin
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus 16,8-prosenttisen metyyliaminolevulinaattihydrokloridi (MAL) -voiteen (CD06809-41) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ajoneuvovoiteeseen ohuiden ja kohtalaisen paksujen, ei-hyperatotin hoidossa Kasvojen ja päänahan ei-pigmentoitunut aktiininen keratoosi (AK) käytettäessä päivänvalofotodynaamista hoitoa (DL-PDT)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus 16,8 % metyyliaminolevulinaattihydrokloridi (MAL) -emulsiovoiteen (CD06809-41) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vehikkelivoiteeseen verrattuna ohuiden ja kohtalaisen paksujen, ei-hyperkeratoottisten, kasvojen ja päänahan ei-pigmentoitunut aktiininen keratoosi käytettäessä päivänvalofotodynaamista hoitoa (DL-PDT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla potilailla, joilla oli kliinisesti varmistettu lievä tai kohtalainen AK:t kasvoissa ja kaljuuntuvassa päänahassa. Tutkimus suoritettiin noin 60 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. .
Kohteet valittiin sen varmistamiseksi, että tutkimuksessa edustettiin erilaisia päivänvalo-olosuhteita, jotta voidaan ymmärtää leveysasteen, korkeuden ja ilmaston vaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
557
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico, 00705
- Galderma Investigational Site (Site 8231)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Galderma Investigational Site (Site 8768)
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916-6103
- Galderma Investigational Site (Site 8447)
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Galderma Investigational Site (Site 8577)
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Galderma Investigational Site (Site 8636)
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Galderma Investigational Site (Site 8224)
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Galderma Investigational Site (Site 8114)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Galderma Investigational Site (Site 8758)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Galderma Investigational Site (Site 8608)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Galderma Investigational Site (Site 8778)
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Galderma Investigational Site (Site 8440)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Galderma Investigational Site (Site 8479)
-
Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33936
- Galderma Investigational Site (Site 8770)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Galderma Investigational Site (Site 8656)
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Galderma Investigational Site (Site 8765)
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Galderma Investigation Site (Site 8769)
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Galderma Investigational Site (Site 8734)
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Galderma Investigational Site (Site 8529)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Galderma Investigational Site (Site 8126)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1418
- Galderma Investigational Site (Site 8683)
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Galderma Investigational Site (Site 8860)
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Galderma Investigational Site (Site 8667)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Galderma Investigational Site (Site 8755)
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Yhdysvallat, 60561
- Galderma Investigational Site (Site 8838)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Galderma Investigational Site (Site 8724)
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Galderma Investigational Site (Site 8208)
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346-3198
- Galderma Investigational Site (Site 8574)
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Galderma Investigation Site (Site 8757)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424-1200
- Galderma Investigational Site (Site 8762)
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Galderma Investigational Site (Site 8140)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Galderma Investigational Site (Site 8219)
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Galderma Investigational Site (Site 8869)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Galderma Investigational Site (Site 8048)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Galderma Investigational Site (Site 8420)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Galderma Investigational Site (Site 8759)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Galderma Investigational Site (Site 8242)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Galderma Investigational Site (Site 8733)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Galderma Investigational Site (Site 8279)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Galderma Investigational Site (Site 8566)
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405-3176
- Galderma Investigational Site (Site 8726)
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Galderma Investigational Site (Site 8595)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210-2996
- Galderma Investiational Site (Site 8212)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Galderma Investigational Site (Site 8255)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Galderma Investigational Site (Site 8721)
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- Galderma Investigational Site (Site 8754)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Galderma Investigational Site (Site 8777)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Galderma Investigational Site (Site 8207)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Galderma Investigational Site (Site 8076)
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Galderma Investigational Site (Site 8139)
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Galderma Investigational Site (Site 8664)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Galderma Investigational Site (Site # 8576)
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660-3519
- Galderma Investigational Site (Site 8546)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Galderma Investigational Site (Site 8776)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Galderma Investigational Site (Site 8672)
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84101
- Galderma Investigational Site (Site 8761)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Galderma Investigational Site (Site 8057)
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98168
- Galderma Investigational Site (Site 8779)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Galderma Investigational Site (Site 8039)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Galderma Investigational Site (Site 8760)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Galderma Investigational Site (Site 8725)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat osallistujat seulontakäynnillä.
- Osallistujilla oli vähintään 4, mutta enintään 12 kliinisesti vahvistettua ohutta tai kohtalaisen paksua, ei-hyperkeratoottista, pigmentoitumatonta AK:ta kasvoissa (esim. otsassa, poskessa, leukassa) ja kaljuuntuvassa päänahassa.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana.
- Osallistujat ymmärsivät täysin ja allekirjoittivat ICF:n ennen kuin mitään tutkimustoimenpiteitä suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on pigmentoitunut AK hoitoalueilla.
- Naispuoliset osallistujat, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi muusta ihosairaudesta kuin AK:sta.
- Immuunipuutteiset osallistujat.
- Osallistujat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa liittyä protokollan huonon noudattamisen riskiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MAL 16,8 % kerma
Osallistujat saivat kaksi hoitokertaa vähintään 2 viikon välein.
Tutkija levitti jokaiseen leesioon hoidon aikana ohuen kerroksen metyyliaminolevulinaattihydrokloridi (MAL) 16,8 % emulsiovoidetta.
30 minuuttia voiteen levittämisen jälkeen osallistujat menivät ulos päivänvalossa 2 tunniksi (Daylight fotodynaaminen hoito [DL-PDT]).
Tämän ajan jälkeen tutkintapaikan henkilökunta poisti voiteen pesemällä ihon hellävaraisella ihonpuhdistusaineella.
|
Päivänvalon fotodynaaminen hoito MAL 16,8 % kermalla
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MAL Vehicle Cream
Osallistujat saivat kaksi hoitokertaa vähintään 2 viikon välein.
Tutkija levitti jokaiseen leesioon ohuen kerroksen vehikkelivoidetta hoidon aikana.
30 minuuttia voiteen levittämisen jälkeen osallistujat menivät ulos päivänvalossa 2 tunniksi (DL-PDT).
Tämän ajan jälkeen tutkintapaikan henkilökunta poisti voiteen pesemällä ihon hellävaraisella ihonpuhdistusaineella.
|
Päivänvalon fotodynaaminen hoito MAL-ajoneuvovoiteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat täydellisesti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien käsiteltyjen AK-leesioiden puhdistumiseksi viikolla 12 viimeisen Daylight-fotodynaamisen hoidon (DL-PDT) jälkeen.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion täydellisen vasteen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Leesion täydellinen vaste määriteltiin prosentuaalisena vähennyksenä lähtötasosta selvitettyjen käsiteltyjen leesioiden lukumäärässä 12 viikon kuluttua viimeisen DL-PDT-hoidon jälkeen.
Tämä tulosmitta analysoitiin yksilön sisäisenä vertailuna MAL-voiteen ja Vehicle-voiteen välillä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat osittain viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujat, jotka saavuttivat osittaisen vasteen, määriteltiin osallistujiksi, joiden parantuneiden käsiteltyjen leesioiden määrä väheni 75 % tai enemmän lähtötasosta 12 viikon kuluttua viimeisen DL-PDT-hoidon jälkeen, kun MAL-voidetta verrattiin vehikkelivoiteen.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.112199
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MAL 16,8 % kerma
-
PhotocureValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Pacific DermaestheticsLEO PharmaTuntematon
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Valmis
-
University of Sao PauloValmisAktiininen keratoosiBrasilia
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisKarsinooma, tyvisolu | Ihon kasvaimetNorja
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAvoin jatkotutkimus PDE4:n estämisestä roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-OLE)Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka