Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av metylaminolevulinathydroklorid (MAL) 16,8 % kräm (CD06809-41) kontra fordonskräm för aktinisk keratos i ansiktet

7 mars 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av metylaminolevulinathydroklorid (MAL) 16,8 % kräm (CD06809-41) kontra fordonskräm vid behandling av tunn och måttligt tjock, icke-hyperkeratotisk, Icke-pigmenterad aktinisk keratos (AK) i ansiktet och hårbotten vid användning av fotodynamisk dagsljusterapi (DL-PDT)

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av metylaminolevulinathydroklorid (MAL) 16,8 % kräm (CD06809-41) jämfört med vehikelkräm vid behandling av tunn och måttligt tjock, icke-hyperkeratotisk, icke-pigmenterad aktinisk keratos i ansikte och hårbotten vid användning av fotodynamisk dagsljusterapi (DL-PDT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie på vuxna deltagare med kliniskt bekräftade milda till måttliga AK i ansiktet och den skalliga hårbotten, som skulle genomföras på cirka 60 kliniska platser i USA . Platser valdes ut för att säkerställa att olika dagsljusförhållanden representerade i studien för att förstå effekterna av latitud, höjd och klimat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

557

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Förenta staterna, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern ≥ 18 år vid screeningbesöket.
  • Deltagarna hade minst 4, men inte fler än 12, kliniskt bekräftade tunna eller måttligt tjocka, icke-hyperkeratotiska, icke-pigmenterade AK:er placerade i ansiktet (t.ex. panna, kind, haka) och skallig hårbotten.
  • Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder.
  • Deltagarna förstod till fullo och undertecknade en ICF innan några utredningsförfaranden utförs.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med pigmenterad AK i behandlingsområdena.
  • Kvinnliga deltagare som var gravida, ammade eller planerade en graviditet under studien.
  • Deltagare med en klinisk diagnos av annan hudsjukdom än AK.
  • Immunkomprometterade deltagare.
  • Deltagare med något tillstånd som kan vara förknippat med risk för dålig protokollefterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MAL 16,8% grädde
Deltagarna fick två behandlingstillfällen med minst två veckors mellanrum. Utredaren applicerade ett tunt lager av metylaminolevulinat (MAL) hydroklorid 16,8 % kräm på varje lesion under behandlingen. 30 minuter efter applicering av krämen gick deltagarna ut i dagsljus i 2 timmar (dagljusfotodynamisk terapi [DL-PDT]). Efter denna tid avlägsnades krämen av personal på undersökningsplatsen genom att tvätta huden med en mild hudrengöring.
Läkemedel: MAL 16,8% kräm
Dagsljus fotodynamisk terapi med MAL 16,8% kräm
Andra namn:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: MAL Vehicle Cream
Deltagarna fick två behandlingstillfällen med minst två veckors mellanrum. Utredaren applicerade ett tunt lager av vehikelkräm på varje lesion under behandlingen. 30 minuter efter applicering av krämen gick deltagarna ut i dagsljus i 2 timmar (DL-PDT). Efter denna tid avlägsnades krämen av personal på undersökningsplatsen genom att tvätta huden med en mild hudrengöring.
Läkemedel: MAL Vehicle Cream
Dagsljus fotodynamisk terapi med MAL fordonskräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt svar vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Fullständig respons definierades som eliminering av alla behandlade AK-lesioner, vecka 12 efter den sista fotodynamiska dagsljusterapin (DL-PDT).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i fullständig respons på lesionen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Fullständigt lesionssvar definierades som procentuell minskning från baslinjen i antalet rensade behandlade lesioner, 12 veckor efter den sista DL-PDT-behandlingen. Detta utfallsmått analyserades som en intraindividuell jämförelse mellan MAL-kräm och fordonskräm.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med partiell respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Deltagare som uppnådde partiell respons definierades som deltagare med 75 % eller mer minskning från baslinjen i antalet rensade behandlade lesioner, 12 veckor efter den sista DL-PDT-behandlingen, där MAL-kräm jämfördes med vehikelkräm.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (FAKTISK)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.112199

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på MAL 16,8% kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera