Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti methylaminolevulinát hydrochloridu (MAL) 16,8% krém (CD06809-41) versus krém s vehikulem na aktinickou keratózu obličeje

7. března 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti methylaminolevulinát hydrochloridu (MAL) 16,8% krému (CD06809-41) versus vehikulový krém v léčbě tenkých a středně tlustých, nehyperkeratotických, Nepigmentovaná aktinická keratóza (AK) obličeje a pokožky hlavy při použití fotodynamické terapie denním světlem (DL-PDT)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti methylaminolevulinát hydrochloridu (MAL) 16,8% krému (CD06809-41) oproti krému s vehikulem při léčbě tenkých a středně silných, nehyperkeratotických, nepigmentovaná aktinická keratóza obličeje a pokožky hlavy při použití fotodynamické terapie denním světlem (DL-PDT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, vehikulem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami u dospělých účastníků s klinicky potvrzenými mírnými až středně těžkými AK na obličeji a plešatící pokožce hlavy, která měla být provedena na přibližně 60 klinických pracovištích ve Spojených státech. . Místa byla vybrána tak, aby bylo zajištěno, že ve studii budou zastoupeny různé podmínky denního světla, aby bylo možné porozumět účinkům zeměpisné šířky, nadmořské výšky a klimatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Aibonito, Portoriko, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 18 let na screeningové návštěvě.
  • Účastníci měli alespoň 4, ale ne více než 12, klinicky potvrzených tenkých nebo středně tlustých, nehyperkeratotických, nepigmentovaných AK lokalizovaných na obličeji (např. na čele, tváři, bradě) a plešatící pokožce hlavy.
  • Ženy účastnice s potenciálem neplodit děti.
  • Účastníci plně pochopili a podepsali ICF před provedením jakéhokoli vyšetřovacího postupu (postupů).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s pigmentovanou AK v ošetřovaných oblastech.
  • Účastnice, které byly během studie těhotné, kojily nebo těhotenství plánovaly.
  • Účastníci s klinickou diagnózou jiného kožního onemocnění než AK.
  • Imunokompromitovaní účastníci.
  • Účastníci s jakýmkoli stavem, který může být spojen s rizikem špatného dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MAL 16,8 % smetana
Účastníci absolvovali dvě léčebná sezení s odstupem alespoň 2 týdnů. Zkoušející aplikoval tenkou vrstvu methylaminolevulinát (MAL) 16,8% krému na každou lézi během léčby. 30 minut po aplikaci krému vyšli účastníci na 2 hodiny ven na denní světlo (fotodynamická terapie denním světlem [DL-PDT]). Po této době byl krém odstraněn pracovníky vyšetřovacího místa omytím pokožky jemným čisticím prostředkem na kůži.
Lék: MAL 16,8% smetana
Denní světelná fotodynamická terapie s MAL 16,8% krémem
Ostatní jména:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový krém MAL
Účastníci absolvovali dvě léčebná sezení s odstupem alespoň 2 týdnů. Vyšetřovatel nanesl na každou lézi během léčby tenkou vrstvu krému s vehikulem. 30 minut po aplikaci krému vyšli účastníci na 2 hodiny ven za denního světla (DL-PDT). Po této době byl krém odstraněn pracovníky vyšetřovacího místa omytím pokožky jemným čisticím prostředkem na kůži.
Lék: Automobilový krém MAL
Fotodynamická terapie denním světlem s MAL vehikulovým krémem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech léčených AK lézí v týdnu 12 po poslední fotodynamické terapii denním světlem (DL-PDT).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu v kompletní odpovědi na léze ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Kompletní odpověď lézí byla definována jako procentuální snížení počtu odstraněných léčených lézí oproti výchozí hodnotě 12 týdnů po poslední léčbě DL-PDT. Tato výsledná míra byla analyzována jako intraindividuální srovnání mezi krémem MAL a krémem vehikulem.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s částečnou odpovědí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Účastníci, kteří dosáhli částečné odpovědi, byli definováni jako účastníci se 75% nebo větším snížením počtu vyčištěných léčených lézí oproti výchozímu stavu 12 týdnů po posledním ošetření DL-PDT, při srovnání krému MAL s krémem s vehikulem.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.112199

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAL 16,8% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit