Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​methylaminolevulinathydrochlorid (MAL) 16,8 % creme (CD06809-41) versus køretøjscreme til aktinisk keratose i ansigtet

7. marts 2022 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​methylaminolevulinathydrochlorid (MAL) 16,8 % creme (CD06809-41) versus køretøjscreme til behandling af tynde og moderat tykke, ikke-hyperkeratotiske, Ikke-pigmenteret aktinisk keratose (AK) i ansigtet og hovedbunden ved brug af fotodynamisk dagslysterapi (DL-PDT)

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret, multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​methylaminolevulinathydrochlorid (MAL) 16,8 % creme (CD06809-41) versus vehikelcreme til behandling af tynde og moderat tykke, ikke-hyperkeratotiske, ikke-pigmenteret aktinisk keratose i ansigt og hovedbund ved brug af fotodynamisk dagslysterapi (DL-PDT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, vehikel-kontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie med voksne deltagere med klinisk bekræftede milde til moderate AK'er i ansigtet og den skaldede hovedbund, der skal udføres på ca. 60 kliniske steder i USA . Steder blev udvalgt for at sikre, at forskellige dagslysforhold repræsenterede i undersøgelsen for at forstå virkningerne af breddegrad, højde og klima.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥ 18 år ved screeningsbesøget.
  • Deltagerne havde mindst 4, men ikke mere end 12, klinisk bekræftede tynde eller moderat tykke, ikke-hyperkeratotiske, ikke-pigmenterede AK'er placeret i ansigtet (f.eks. pande, kind, hage) og skaldet hovedbund.
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder.
  • Deltagerne har fuldt ud forstået og underskrevet en ICF, før nogen undersøgelsesprocedure(r) udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med pigmenteret AK i behandlingsområderne.
  • Kvindelige deltagere, der var gravide, ammede eller planlagde en graviditet under undersøgelsen.
  • Deltagere med en klinisk diagnose af en anden hudsygdom end AK.
  • Immunkompromitterede deltagere.
  • Deltagere med enhver tilstand, der kan være forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MAL 16,8% creme
Deltagerne modtog to behandlingssessioner med mindst 2 ugers mellemrum. Investigator påførte et tyndt lag methylaminolevulinat (MAL) hydrochlorid 16,8 % creme på hver læsion under behandlingen. 30 minutter efter påføring af creme gik deltagerne udenfor i dagslys i 2 timer (Daylight photodynamic therapy [DL-PDT]). Efter dette tidspunkt blev cremen fjernet af personale på undersøgelsesstedet ved at vaske huden med en blid hudrens.
Medicin: MAL 16,8% creme
Dagslys fotodynamisk terapi med MAL 16,8% creme
Andre navne:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: MAL Vehicle Cream
Deltagerne modtog to behandlingssessioner med mindst 2 ugers mellemrum. Investigator påførte et tyndt lag vehikelcreme på hver læsion under behandlingen. 30 minutter efter påføring af creme gik deltagerne udenfor i dagslys i 2 timer (DL-PDT). Efter dette tidspunkt blev cremen fjernet af personale på undersøgelsesstedet ved at vaske huden med en blid hudrens.
Medicin: MAL Vehicle Cream
Dagslys fotodynamisk terapi med MAL køretøjscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændigt svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Komplet respons blev defineret som clearance af alle behandlede AK-læsioner i uge 12 efter den sidste fotodynamiske dagslysterapi (DL-PDT).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i læsionskomplet respons i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Læsionens fuldstændige respons blev defineret som procentvis reduktion fra baseline i antallet af rensede behandlede læsioner 12 uger efter den sidste DL-PDT-behandling. Dette resultatmål blev analyseret som en intra-individuel sammenligning mellem MAL-creme og Vehicle-creme.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med delvis respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Deltagere, der opnåede delvis respons, blev defineret som deltagere med 75 % eller større reduktion fra baseline i antallet af rensede behandlede læsioner 12 uger efter den sidste DL-PDT-behandling, hvor man sammenlignede MAL-creme med vehikelcreme.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.112199

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med MAL 16,8% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner