Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Multicêntrico para Avaliação da Eficácia e Segurança do Cloridrato de Aminolevulinato de Metila (MAL) 16,8% Creme (CD06809-41) Versus Creme Veículo para Queratose Actínica da Face

7 de março de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança do cloridrato de aminolevulinato de metila (MAL) 16,8% creme (CD06809-41) versus creme veículo no tratamento de finos e moderadamente espessos, não hiperqueratóticos, Queratose actínica não pigmentada (AK) da face e couro cabeludo ao usar a terapia fotodinâmica com luz do dia (DL-PDT)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do creme de cloridrato de aminolevulinato de metila (MAL) 16,8% (CD06809-41) versus creme veículo no tratamento de pele fina e moderadamente espessa, não hiperqueratótica, queratose actínica não pigmentada da face e do couro cabeludo durante o uso da terapia fotodinâmica com luz do dia (DL-PDT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, de grupos paralelos em participantes adultos com QAs leves a moderadas clinicamente confirmadas na face e no couro cabeludo calvo, a ser conduzido em aproximadamente 60 centros clínicos nos Estados Unidos . Os locais foram selecionados para garantir que diversas condições de luz do dia fossem representadas no estudo para entender os efeitos da latitude, elevação e clima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

557

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)
  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade ≥ 18 anos na visita de triagem.
  • Os participantes tinham pelo menos 4, mas não mais do que 12, AKs clinicamente confirmadas finas ou moderadamente espessas, não hiperceratóticas e não pigmentadas localizadas na face (por exemplo, testa, bochecha, queixo) e calvície no couro cabeludo.
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar.
  • Os participantes entenderam completamente e assinaram um TCLE antes de qualquer procedimento investigativo ser realizado.

Critério de exclusão:

  • Participantes com AK pigmentadas nas áreas de tratamento.
  • Participantes do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • Participantes com diagnóstico clínico de uma doença de pele diferente de QA.
  • Participantes imunocomprometidos.
  • Participantes com qualquer condição que possa estar associada a um risco de cumprimento insatisfatório do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MAL 16,8% Creme
Os participantes receberam duas sessões de tratamento com pelo menos 2 semanas de intervalo. O investigador aplicou uma fina camada de creme de cloridrato de aminolevulinato de metila (MAL) a 16,8% em cada lesão durante o tratamento. Aos 30 minutos após a aplicação do creme, os participantes saíram à luz do dia por 2 horas (terapia fotodinâmica à luz do dia [DL-PDT]). Após esse período, o creme foi removido pelo pessoal do local de investigação, lavando a pele com um limpador de pele suave.
Medicamento: MAL 16,8% creme
Terapia fotodinâmica com luz do dia com creme MAL 16,8%
Outros nomes:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: Creme Veicular MAL
Os participantes receberam duas sessões de tratamento com pelo menos 2 semanas de intervalo. O investigador aplicou uma fina camada de creme veículo em cada lesão durante o tratamento. Aos 30 minutos após a aplicação do creme, os participantes saíram à luz do dia por 2 horas (DL-PDT). Após esse período, o creme foi removido pelo pessoal do local de investigação, lavando a pele com um limpador de pele suave.
Medicamento: Creme Veicular MAL
Terapia fotodinâmica à luz do dia com creme veículo MAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta completa foi definida como eliminação de todas as lesões AK tratadas, na semana 12 após a última terapia fotodinâmica com luz do dia (DL-PDT).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na resposta completa da lesão na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A resposta completa da lesão foi definida como redução percentual da linha de base no número de lesões tratadas eliminadas, 12 semanas após o último tratamento com DL-PDT. Esta medida de resultado foi analisada como uma comparação intraindividual entre o creme MAL e o creme Veículo.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta parcial na semana 12
Prazo: Semana 12
Os participantes que obtiveram resposta parcial foram definidos como participantes com redução de 75% ou mais da linha de base no número de lesões tratadas eliminadas, 12 semanas após o último tratamento com DL-PDT, comparando o creme MAL com o creme veículo.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

7 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.112199

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MAL 16,8% creme

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever