化学療法による吐き気と嘔吐の予防のためのグラニセトロン持続放出注射（GERSC）
催吐性が中程度または高度の化学療法を受けている患者における化学療法誘発性の破過性悪心および嘔吐（CINV）の予防のためのグラニセトロン徐放性注射（GERSC）：第 II 相臨床試験
化学療法による吐き気と嘔吐 (CINV) は、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、患者の治療の決定に影響を与える可能性があります。 投与される化学療法の催吐性と、女性の性別、年齢、低アルコール摂取歴などの特定の患者の特徴により、患者の CINV リスクが高まる可能性があります。
GERSC は、グラニセトロンの新しい皮下 (SC) 投与ポリマー製剤であり、グラニセトロンの徐放、制御、持続放出を提供し、中等度の嘔吐化学療法 (MEC) および高度の嘔吐化学療法 (HEC) に伴う急性および遅延型 CINV の両方を予防するために開発されました。
調査の概要
詳細な説明
中程度の催吐性（MEC）化学療法を受けている研究に適格なすべての患者は、初日にGERSC受容体拮抗薬を受け取ります。 高度催吐性化学療法（HEC）化学療法を受けている研究に適格なすべての患者は、1日目にデキサメタゾンを含むGERSC受容体拮抗薬とサイクル1のNK-1受容体拮抗薬を受け取ります。
主な目的は、MEC または HEC を受ける患者の最初の化学療法サイクルで使用される第 2 世代 5 HT3 受容体拮抗薬パロノセトロンの代替として GERSC を受ける患者の完全奏効 (嘔吐エピソードなし、レスキュー薬の使用なし) を測定することであり、ブレークスルーCINVを開発。 完全な応答は、特に急性期（化学療法後 0 ～ 24 時間）、遅延期（化学療法後 24 ～ 120 時間）、および全期間（化学療法後 0 ～ 120 時間）について記録されます。
この研究には 2 つの研究グループがあります。
- グループ1（HEC）は、化学療法の前にGERSC、デキサメタゾン、およびNK-1アンタゴニストを受け取ります
- グループ2（MEC）は、化学療法の前にGERSCとデキサメタゾンを受け取ります
研究中：
参加者は、治療前の1日目にアンケートに記入し、ほぼ同時に治療が次の7日間毎日行われます。 参加者は、過去24時間に経験した吐き気、嘔吐、および/または鎮静の量について毎日評価されます。 評価は、毎日 5 分以内で完了する必要があります。
参加者は、Quality of Life 測定のために登録されます。 疲労の検証済みの QOL 測定値と QOL の全体的な認識は、この研究への登録時に評価されます。 疲労と全体的な健康状態は、吐き気と嘔吐に耐え、経験できるという点で、患者がどれだけうまくいくかに明らかに影響を与える可能性があります
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -悪性疾患の診断とMECまたはHECの予定
- 化学療法未経験
- 年齢は18歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 必要な初期検査値は、登録の 28 日前までです。 -患者は、以下によって証明されるように、適切な骨髄、腎臓、および肝機能を持っている必要があります。
- 血小板数≧100,000/mm3
- -ビリルビン≤1.5 x ULN、ギルバート症候群の被験者を除く
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
- SGOT または SGPT ≤3 x 正常上限 (ULN)
- -絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm3
- HECを受けている患者は、5HT3受容体拮抗薬のパロノセトロン、NK-1、およびデキサメタゾンを、化学療法のサイクル1中に制吐予防として受けています。
- MECを受けている患者は、5HT3受容体拮抗薬のパロノセトロンと、化学療法のサイクル1中に制吐予防としてデキサメタゾンを受けています。
除外基準:
- -登録の24時間前までに吐き気や嘔吐がない。
- -陰性妊娠検査（血清βhCG）は、登録の7日前までに行われ、出産の可能性のある女性のみ（臨床医の裁量による）。
- 深刻な認知的妥協はありません。
- 活動性で未治療の CNS 疾患の病歴は知られていない (例: 脳転移、発作性障害）。
- アミフォスチン、チオリダジン、ピモジド、セントジョンズワートの同時使用はありません。
- 同時腹部放射線療法なし。
- オランザピン療法の併用なし。
- 慢性的なアルコール依存症はありません（調査員の判断による）。
- グラニセトロンに対する既知の過敏症はありません。
- コントロールされていない心不整脈またはコントロールされていないうっ血性心不全は知られていない。
- -過去6か月以内に急性心筋梗塞はありません。
- -制御されていない真性糖尿病の病歴はありません（安定した用量のインスリンまたは安定した用量の経口血糖降下薬を使用している可能性があります）.
- -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患の患者は、試験の対象外です
- -制御されていない感染症（HIVを含む）、制御されていない真性糖尿病、不安定な心臓病などの病状 治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になると思われる患者は、試験の対象外です
- 非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」二次悪性腫瘍の患者は、試験に適格ではありません。患者が治療を完了し、3 年以上病気にかかっていない場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
- 薬剤の経口製剤を飲み込むことができない患者は、試験に適格ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：催吐性が高い化学療法を受けている患者に対するGERSC
参加者は、化学療法の前にGERSCと他の2つの標準的な制吐薬を受け取ります
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GERSC は、MEC および HEC に関連する急性および遅延 CINV の両方を予防するために、グラニセトロンの徐放、制御、および持続放出を提供するために開発された、グラニセトロンの新しい皮下 (SC) 投与ポリマー製剤です。
有効性が持続するため、GERSC は急性期および遅発期の CINV を改善する可能性があり、単回投与レジメンは制吐療法への患者のアドヒアランスを改善する可能性があります。
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アクティブコンパレータ：催吐性が中等度の化学療法を受けている患者に対する GERSC
参加者は、化学療法の前にGERSCと他の1つの標準的な制吐薬を受け取ります
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GERSC は、MEC および HEC に関連する急性および遅延 CINV の両方を予防するために、グラニセトロンの徐放、制御、および持続放出を提供するために開発された、グラニセトロンの新しい皮下 (SC) 投与ポリマー製剤です。
有効性が持続するため、GERSC は急性期および遅発期の CINV を改善する可能性があり、単回投与レジメンは制吐療法への患者のアドヒアランスを改善する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐エピソードの既往歴のある参加者の割合
時間枠：ベースライン評価
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参加者がインフォームド コンセントを完了した後、ベースライン評価を完了して、化学療法の前に嘔吐エピソードを記録します。
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ベースライン評価
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嘔吐エピソードのない完全奏効の参加者の割合
時間枠：24 時間までのベースライン
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患者は、化学療法を受けた後、1日目に嘔吐について監視されます。
参加者は嘔吐の評価を完了し、エピソードの数を記録します（なし、1回、複数回、数）
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24 時間までのベースライン
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嘔吐エピソードのない完全奏効の参加者の割合
時間枠：2日目から6日目
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患者は、化学療法を受けた後、2日目から6日目まで嘔吐について監視されます。
参加者は嘔吐の評価を完了し、エピソードの数を記録します（なし、1回、複数回、数）
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2日目から6日目
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嘔吐エピソードのない完全奏効の参加者の割合
時間枠：1日目から6日目
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患者は、化学療法を受けた後、1日目から6日目までの全嘔吐エピソードについて監視されます。
参加者は嘔吐の評価を完了し、エピソードの数を記録します（なし、1回、複数回、数）
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1日目から6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の割合 No Nauseaの頻度率
時間枠：ベースライン
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参加者は、化学療法前の吐き気と頻度の有無の履歴を記録するために、ベースラインでビジュアルアナログスケールを完了します。
スケール範囲は 0 ～ 10 です (0 = 吐き気なし、10 = 過度の吐き気)。
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ベースライン
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参加者の割合 No Nauseaの頻度率
時間枠：24 時間までのベースライン
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参加者は、化学療法を受けた後の吐き気と頻度の有無を記録するために、1日目にビジュアルアナログスケールを完了します。
スケール範囲は 0 ～ 10 です (0 = 吐き気なし、10 = 過度の吐き気)。
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24 時間までのベースライン
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参加者の割合 No Nauseaの頻度率
時間枠：2日目から6日目
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参加者は、化学療法を受けた後の悪心の有無と頻度を記録するために、2日目から6日目にビジュアルアナログスケールを完了します。
スケール範囲は 0 ～ 10 です (0 = 吐き気なし、10 = 過度の吐き気)。
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2日目から6日目
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参加者の割合 No Nauseaの頻度率
時間枠：1日目から6日目
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参加者は、化学療法を受けた後の悪心の有無と頻度を記録するために、1日目から6日目にビジュアルアナログスケールを完了します。
スケール範囲は 0 ～ 10 です (0 = 吐き気なし、10 = 過度の吐き気)。
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1日目から6日目
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GERSC毒性を経験している参加者の割合
時間枠：30 日間のベースライン
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毒性は、以下に挙げる副作用の重症度によって評価されます。 国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に記載されている説明と等級付けは、報告に使用されます。
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30 日間のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rudolph M Navari, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グラニセトロン持続放出注射（GERSC）の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集