Granisetron Extended Release Injection (GERSC) per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di malattia maligna e programmata per MEC o HEC
• Naive alla chemioterapia
• Età ≥18 anni.
• Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
• Valori di laboratorio iniziali richiesti ≤28 giorni prima della registrazione. Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato, come evidenziato da:
• Conta piastrinica ≥ 100.000/ mm3
• Bilirubina ≤ 1,5 x ULN, ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert
• Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL
• SGOT o SGPT ≤3 x limite superiore della norma (ULN)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
• I pazienti che ricevono HEC avranno ricevuto l'antagonista del recettore 5HT3 palonosetron, un NK-1 e desametasone come profilassi antiemetica durante il ciclo 1 della chemioterapia
• I pazienti che ricevono MEC avranno ricevuto l'antagonista del recettore 5HT3 palonosetron e il desametasone come profilassi antiemetica durante il ciclo 1 della chemioterapia

Criteri di esclusione:

• Nessuna nausea o vomito ≤ 24 ore prima della registrazione.
• Test di gravidanza negativo (siero β hCG) eseguito ≤7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile (a discrezione del medico).
• Nessun grave compromesso cognitivo.
• Nessuna storia nota di malattia attiva del SNC non trattata (ad es. metastasi cerebrali, disturbi convulsivi).
• Nessun uso concomitante di amifostina, tioridazina, pimozide o erba di San Giovanni.
• Nessuna radioterapia addominale concomitante.
• Nessun uso concomitante della terapia con olanzapina.
• Nessun alcolismo cronico (come determinato dall'investigatore).
• Nessuna ipersensibilità nota al granisetron.
• Nessuna aritmia cardiaca incontrollata nota o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
• Nessun infarto miocardico acuto nei sei mesi precedenti.
• Nessuna storia di diabete mellito non controllato (può essere su una dose stabile di insulina o su una dose stabile di un agente ipoglicemizzante orale).
• I pazienti con malattie psichiatriche che impedirebbero al paziente di dare il consenso informato non sono eleggibili per lo studio
• Condizioni mediche come infezione incontrollata (incluso l'HIV), diabete mellito non controllato, malattia cardiaca instabile che, a parere del medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente non sono ammissibili per lo studio
• I pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma non sono idonei per lo studio; I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono liberi da malattia da ≥ 3 anni.
• I pazienti che non sono in grado di deglutire le formulazioni orali dell'agente o degli agenti non sono idonei per lo studio.