Granisetron Extended Release Injection (GERSC) kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
Granisetron Extended Release Injection (GERSC) kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn potilailla, jotka saavat kohtalaista tai erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa: vaiheen II kliininen tutkimus
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun ja voi vaikuttaa potilaiden hoitopäätöksiin. Annetun kemoterapian emetogeenisyys ja potilaan erityispiirteet, kuten naisen sukupuoli, ikä ja alhainen alkoholin nauttiminen, voivat lisätä potilaiden riskiä saada CINV.
GERSC on uusi, ihonalaisesti (SC) annettava granisetronin polymeeriformulaatio, joka on kehitetty tarjoamaan hidas, kontrolloitu ja pitkäkestoinen granisetronin vapautuminen estämään sekä akuuttia että viivästynyttä CINV:tä, joka liittyy kohtalaisen emeettiseen kemoterapiaan (MEC) ja erittäin emeettiseen kemoterapiaan (HEC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen kelvolliset potilaat, jotka saavat kohtalaisen emetogeenistä (MEC) kemoterapiaa, saavat GERSC-reseptorin antagonistia ensimmäisenä päivänä. Kaikki tutkimukseen kelpaavat potilaat, jotka saavat voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa (HEC) kemoterapiaa, saavat GERSC-reseptorin antagonistia ensimmäisenä päivänä, mukaan lukien deksametasonin ja NK-1-reseptorin salpaajan syklin 1 aikana.
Ensisijaisena tavoitteena on mitata täydellistä vastetta (ei oksentelujaksoja, ei pelastuslääkkeiden käyttöä) potilailla, jotka saavat GERSC:tä toisen sukupolven 5HT3-reseptorin antagonistin palonosetronin korvikkeena, jota käytettiin ensimmäisessä kemoterapiajaksossa potilailla, jotka saavat MEC- tai HEC-hoitoa. kehitetty Breakthrough CINV. Täydellinen vaste kirjataan erityisesti akuutin (0-24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen), viivästyneen (24-120 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen) ja kokonaisjaksojen osalta (0-120 tuntia kemoterapian jälkeen).
Tässä tutkimuksessa on kaksi tutkimusryhmää.
- Ryhmä 1 (HEC) saa GERSC:tä, deksametasonia ja NK-1-antagonistia ennen kemoterapiaa
- Ryhmä 2 (MEC) saa GERSC:tä ja deksametasonia ennen kemoterapiaa
Tutkimuksen aikana:
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet päivänä 1 ennen hoitoa ja suunnilleen samaan aikaan hoitoa annettiin joka päivä seuraavan seitsemän päivän ajan. Osallistujalle arvioidaan joka päivä edellisen 24 tunnin aikana kokemansa pahoinvoinnin, oksentelun ja/tai rauhoittumisen määrä. Arvioinnin suorittamiseen tulisi kulua alle 5 minuuttia joka päivä.
Osallistujat rekisteröidään elämänlaatumittaukseen. Validoidut väsymyksen QOL-mittaukset ja yleinen QOL-käsitys arvioidaan rekisteröitymisen yhteydessä tähän tutkimukseen. Väsymys ja yleinen hyvinvointi voivat selvästi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin potilaat voivat sietää ja kokea pahoinvointia ja oksentelua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuisen taudin diagnoosi ja määräaika MEC- tai HEC-tutkimukseen
- Kemoterapia naiivi
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Vaaditut alkulaboratorioarvot ≤28 päivää ennen rekisteröintiä. Potilaalla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta, mistä on osoituksena:
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- SGOT tai SGPT ≤3 x normaalin yläraja (ULN)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3
- Potilaat, jotka saavat HEC:tä, ovat saaneet 5HT3-reseptorin antagonistia palonosetronia, NK-1:tä ja deksametasonia antiemeettisenä estolääkityksenä kemoterapiasyklin 1 aikana.
- Potilaat, jotka saavat MEC:tä, ovat saaneet 5HT3-reseptorin antagonistia palonosetronia ja deksametasonia antiemeettisenä estolääkityksenä kemoterapiasyklin 1 aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pahoinvointia tai oksentelua ≤ 24 tuntia ennen ilmoittautumista.
- Negatiivinen raskaustesti (seerumin β hCG) tehty ≤7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille (lääkärin harkinnan mukaan).
- Ei vakavaa kognitiivista kompromissia.
- Ei tunnettua aktiivista, hoitamatonta keskushermostosairautta (esim. aivometastaasit, kohtaushäiriö).
- Ei amifostiinin, tioridatsiinin, pimotsidin tai mäkikuisman samanaikaista käyttöä.
- Ei samanaikaista vatsan sädehoitoa.
- Ei samanaikaista olantsapiinihoitoa.
- Ei kroonista alkoholismia (tutkijan määrittämänä).
- Ei tunnettua yliherkkyyttä granisetronille.
- Ei tunnettua hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä tai hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa.
- Ei akuuttia sydäninfarktia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ei aiempaa hallitsematonta diabetes mellitusta (saattaa olla vakaalla annoksella insuliinia tai vakaalla annoksella oraalista hypoglykeemistä ainetta).
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoista suostumusta, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen
- Lääketieteellinen sairaus, kuten hallitsematon infektio (mukaan lukien HIV), hallitsematon diabetes mellitus, epästabiili sydänsairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle, ei ole kelvollinen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen; Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä ei ole sairautta ≥ 3 vuoden ajan.
- Potilaat, jotka eivät voi niellä aineen tai aineiden suun kautta otettavia formulaatioita, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GERSC potilaille, jotka saavat erittäin emetogeenistä kemoterapiaa
Osallistujat saavat GERSC:n ja kaksi muuta tavallista antiemeettiä ennen kemoterapiaa
|
GERSC on uusi, ihonalaisesti (SC) annettava granisetronin polymeeriformulaatio, joka on kehitetty tarjoamaan hidas, kontrolloitu ja pitkäkestoinen granisetronin vapautuminen estämään sekä akuuttia että viivästynyttä CINV:tä, joka liittyy MEC:hen ja HEC:hen.
Pidentyneen tehon vuoksi GERSC voi mahdollisesti parantaa CINV:tä akuuteilla ja viivästyneillä jaksoilla, ja kerta-annosohjelma voi parantaa potilaan sitoutumista antiemeettiseen hoitoon.
|
|
Active Comparator: GERSC potilailla, jotka saavat kohtalaisen emetogeenistä kemoterapiaa
Osallistujat saavat GERSC:n ja yhden muun standardinmukaisen antiemeetin ennen kemoterapiaa
|
GERSC on uusi, ihonalaisesti (SC) annettava granisetronin polymeeriformulaatio, joka on kehitetty tarjoamaan hidas, kontrolloitu ja pitkäkestoinen granisetronin vapautuminen estämään sekä akuuttia että viivästynyttä CINV:tä, joka liittyy MEC:hen ja HEC:hen.
Pidentyneen tehon vuoksi GERSC voi mahdollisesti parantaa CINV:tä akuuteilla ja viivästyneillä jaksoilla, ja kerta-annosohjelma voi parantaa potilaan sitoutumista antiemeettiseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aiemmin ollut oksentelujaksoja
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Kun osallistujat ovat saaneet tietoon perustuvan suostumuksensa, he suorittavat lähtötilanteen arvioinnin tallentaakseen oksentelujaksot ennen kemoterapiaa.
|
Perustason arviointi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut oksentelua
Aikaikkuna: Perustaso 24 tunnin ajan
|
Potilasta seurataan oksentamisen varalta päivänä 1 kemoterapian jälkeen.
Osallistujat suorittavat oksenteluarvioinnin ja kirjaavat jaksojen lukumäärän (ei yhtään, kerran, useammin kuin kerran ja lukumäärä)
|
Perustaso 24 tunnin ajan
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut oksentelua
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 6
|
Potilasta seurataan oksentelun varalta 2. - 6. päivänä kemoterapian jälkeen.
Osallistujat suorittavat oksenteluarvioinnin ja kirjaavat jaksojen lukumäärän (ei yhtään, kerran, useammin kuin kerran ja lukumäärä)
|
Päivä 2 - Päivä 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut oksentelua
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Potilasta seurataan oksentelujaksojen varalta päivästä 1 päivään 6 kemoterapian jälkeen.
Osallistujat suorittavat oksenteluarvioinnin ja kirjaavat jaksojen lukumäärän (ei yhtään, kerran, useammin kuin kerran ja lukumäärä)
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista esiintymistiheys Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittavat lähtötilanteessa visuaalisen analogisen asteikon kirjatakseen historiansa pahoinvoinnin esiintymisestä tai puuttumisesta ja esiintymistiheydestä ennen kemoterapiaa.
Asteikkoalue on välillä 0 - 10 (0 = ei pahoinvointia; 10 = liiallinen pahoinvointi).
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista esiintymistiheys Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: Perustaso 24 tunnin ajan
|
Osallistujat täyttävät visuaalisen analogisen asteikon päivänä 1 tallentaakseen pahoinvoinnin esiintymisen tai puuttumisen ja esiintymistiheyden kemoterapian jälkeen.
Asteikkoalue on välillä 0 - 10 (0 = ei pahoinvointia; 10 = liiallinen pahoinvointi).
|
Perustaso 24 tunnin ajan
|
|
Prosenttiosuus osallistujista esiintymistiheys Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 6
|
Osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen asteikon päivinä 2–6 tallentaakseen pahoinvoinnin esiintymisen tai puuttumisen ja esiintymistiheyden kemoterapian jälkeen.
Asteikkoalue on välillä 0 - 10 (0 = ei pahoinvointia; 10 = liiallinen pahoinvointi).
|
Päivä 2 - Päivä 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista esiintymistiheys Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen asteikon päivinä 1–6 tallentaakseen pahoinvoinnin esiintymisen tai puuttumisen ja esiintymistiheyden kemoterapian jälkeen.
Asteikkoalue on välillä 0 - 10 (0 = ei pahoinvointia; 10 = liiallinen pahoinvointi).
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat GERSC-toksisuutta
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivän ajan
|
Toksisuus arvioidaan alla lueteltujen sivuvaikutusten vakavuuden perusteella. Raportoinnissa käytetään National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4 olevia kuvauksia ja luokitusasteikkoja.
|
Perustaso 30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolph M Navari, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB1950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .