Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granisetron Extended Release Injection (GERSC) för förebyggande av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi

28 september 2020 uppdaterad av: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Granisetron Extended Release Injection (GERSC) för förebyggande av kemoterapi-inducerad genombrottsillamående och kräkningar (CINV) hos patienter som får måttligt eller mycket emetogen kemoterapi: en klinisk fas II-prövning

Kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV) påverkar patienternas livskvalitet negativt och kan påverka patienternas behandlingsbeslut. Emetogeniciteten hos den administrerade kemoterapin och specifika patientegenskaper såsom kvinnligt kön, ålder och historia av lågt alkoholintag kan öka en patients risk för CINV.

GERSC är en ny, subkutant (SC) administrerad polymerformulering av Granisetron som har utvecklats för att ge långsam, kontrollerad och fördröjd frisättning av Granisetron för att förhindra både akut och fördröjd CINV i samband med måttligt emetisk kemoterapi (MEC) och starkt emetisk kemoterapi (HEC)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som är kvalificerade för studien som får måttligt emetogen (MEC) kemoterapi kommer att få GERSC-receptorantagonist på dag ett. Alla patienter som är kvalificerade för studien som får kemoterapi med hög emetogen kemoterapi (HEC) kommer att få GERSC-receptorantagonist på dag ett inklusive dexametason och NK-1-receptorantagonist under cykel 1.

Det primära målet är att mäta det fullständiga svaret (inga emetiska episoder, ingen användning av räddningsmediciner) hos patienter som får GERSC som ersättning för den andra generationens 5 HT3-receptorantagonist palonosetron som användes i den första kemoterapicykeln för de patienter som får MEC eller HEC och utvecklat Breakthrough CINV. Fullständig respons skulle registreras specifikt för akuta (0-24 timmar efter kemoterapi), fördröjda (24-120 timmar efter kemoterapi) och övergripande perioder (0-120 timmar efter kemoterapi).

Denna studie har två studiegrupper.

  • Grupp 1 (HEC) kommer att få GERSC, dexametason och NK-1-antagonist före kemoterapi
  • Grupp 2 (MEC) kommer att få GERSC och dexametason före kemoterapi

Under studien:

Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär dag 1 före behandling och vid ungefär samma tidpunkt gavs behandling varje dag under de kommande sju dagarna. Deltagaren kommer att bedömas varje dag på mängden illamående, kräkningar och/eller sedering som upplevts under den föregående 24-timmarsperioden. Bedömningen bör ta mindre än 5 minuter att genomföra varje dag.

Deltagarna kommer att registreras för livskvalitetsmätning. Validerade QOL-mätningar av trötthet och övergripande uppfattning om QOL kommer att bedömas vid registrering i denna studie. Trötthet och allmänt välbefinnande kan helt klart påverka hur väl patienterna kommer att klara sig när det gäller att kunna tolerera och uppleva illamående och kräkningar

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av malign sjukdom och planerad till MEC eller HEC
  • Kemoterapi naiv
  • Ålder ≥18 år.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Obligatoriska initiala laboratorievärden ≤28 dagar före registrering. Patienten måste ha adekvat benmärg-, njur- och leverfunktion, vilket framgår av:
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, förutom för patienter med Gilberts syndrom
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ≤3 x övre normalgräns (ULN)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/mm3
  • Patienter som får HEC kommer att ha fått 5HT3-receptorantagonisten palonosetron, en NK-1, och dexametason som antiemetisk profylax under cykel 1 av kemoterapi
  • Patienter som får MEC kommer att ha fått 5HT3-receptorantagonisten palonosetron och dexametason som antiemetisk profylax under cykel 1 av kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Inget illamående eller kräkningar ≤ 24 timmar före registrering.
  • Negativt graviditetstest (serum β hCG) utfört ≤7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder (enligt läkarens bedömning).
  • Inga allvarliga kognitiva kompromisser.
  • Ingen känd historia av aktiv, obehandlad CNS-sjukdom (t. hjärnmetastaser, anfallsstörning).
  • Ingen samtidig användning av amifostin, tioridazin, pimozid eller johannesört.
  • Ingen samtidig bukstrålbehandling.
  • Ingen samtidig användning av olanzapinbehandling.
  • Ingen kronisk alkoholism (som fastställts av utredaren).
  • Ingen känd överkänslighet mot granisetron.
  • Ingen känd okontrollerad hjärtarytmi eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt.
  • Ingen akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
  • Ingen historia av okontrollerad diabetes mellitus (kan vara på en stabil dos insulin eller på en stabil dos av ett oralt hypoglykemiskt medel).
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke är inte berättigade till prövningen
  • Medicinskt tillstånd såsom okontrollerad infektion (inklusive HIV), okontrollerad diabetes mellitus, instabil hjärtsjukdom som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle göra detta protokoll orimligt farligt för patienten är inte berättigade till prövningen
  • Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer är inte berättigade till prövningen; Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen och är fria från sjukdomar i ≥ 3 år.
  • Patienter som inte kan svälja orala formuleringar av medlet/medlen är inte berättigade till prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GERSC för patienter som får mycket emetogen kemoterapi
Deltagarna kommer att få GERSC och två andra vanliga antiemetika före kemoterapi
Läkemedel: GRANISETRON INJEKTION MED FÖRLÄNGD RELEASE (GERSC)
GERSC är en ny, subkutant (SC) administrerad polymerformulering av granisetron som utvecklades för att ge långsam, kontrollerad och fördröjd frisättning av granisetron för att förhindra både akut och fördröjd CINV associerad med MEC och HEC. På grund av den förlängda effekten kan GERSC potentiellt förbättra CINV i de akuta och försenade perioderna och enkeldosregimen kan förbättra patientens efterlevnad av antiemetisk behandling
Aktiv komparator: GERSC på patienter som får måttligt emetogen kemoterapi
Deltagarna kommer att få GERSC och en annan standard antiemetikum före kemoterapi
Läkemedel: GRANISETRON INJEKTION MED FÖRLÄNGD RELEASE (GERSC)
GERSC är en ny, subkutant (SC) administrerad polymerformulering av granisetron som utvecklades för att ge långsam, kontrollerad och fördröjd frisättning av granisetron för att förhindra både akut och fördröjd CINV associerad med MEC och HEC. På grund av den förlängda effekten kan GERSC potentiellt förbättra CINV i de akuta och försenade perioderna och enkeldosregimen kan förbättra patientens efterlevnad av antiemetisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en tidigare historia av emetiska episoder
Tidsram: Baslinjebedömning
Efter att deltagarna har slutfört sitt informerade samtycke kommer de att slutföra en baslinjebedömning för att registrera emetiska episoder före kemoterapi.
Baslinjebedömning
Andel deltagare med ett fullständigt svar utan kräkningsepisod
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar
Patienten kommer att övervakas för kräkningar på dag 1 efter att ha fått kemoterapi. Deltagarna kommer att slutföra en kräkningsbedömning och registrera antalet episoder (ingen, en gång, mer än en gång och antal)
Baslinje till och med 24 timmar
Andel deltagare med ett fullständigt svar utan kräkningsepisod
Tidsram: Dag 2 till dag 6
Patienten kommer att övervakas för kräkningar dag 2 till dag 6 efter att ha fått kemoterapi. Deltagarna kommer att slutföra en kräkningsbedömning och registrera antalet episoder (ingen, en gång, mer än en gång och antal)
Dag 2 till dag 6
Andel deltagare med ett fullständigt svar utan kräkningsepisod
Tidsram: Dag 1 till dag 6
Patienten kommer att övervakas med avseende på totala kräkningsepisoder från dag 1 till och med dag 6 efter att ha fått kemoterapi. Deltagarna kommer att slutföra en kräkningsbedömning och registrera antalet episoder (ingen, en gång, mer än en gång och antal)
Dag 1 till dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagarnas frekvens utan illamående
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att fylla i en visuell analog skala vid baslinjen för att registrera sin historia av närvaro eller frånvaro av illamående och frekvens före kemoterapi. Skalområdet är mellan 0 - 10 (0 = Inget illamående; 10 = Överdrivet illamående).
Baslinje
Andel av deltagarnas frekvens utan illamående
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar
Deltagarna kommer att fylla i en visuell analog skala på dag 1 för att registrera närvaron eller frånvaron av illamående och frekvens efter att de fått kemoterapi. Skalområdet är mellan 0 - 10 (0 = Inget illamående; 10 = Överdrivet illamående).
Baslinje till och med 24 timmar
Andel av deltagarnas frekvens utan illamående
Tidsram: Dag 2 till dag 6
Deltagarna kommer att fylla i en visuell analog skala dag 2 till dag 6 för att registrera förekomst eller frånvaro av illamående och frekvens efter att de fått kemoterapi. Skalområdet är mellan 0 - 10 (0 = Inget illamående; 10 = Överdrivet illamående).
Dag 2 till dag 6
Andel av deltagarnas frekvens utan illamående
Tidsram: Dag 1 till dag 6
Deltagarna kommer att fylla i en visuell analog skala på dag 1 till dag 6 för att registrera närvaron eller frånvaron av illamående och frekvens efter att de fått kemoterapi. Skalområdet är mellan 0 - 10 (0 = Inget illamående; 10 = Överdrivet illamående).
Dag 1 till dag 6
Andel deltagare som upplever GERSC-toxicitet
Tidsram: Baslinje genom 30 dagar

Toxiciteten kommer att bedömas utifrån hur allvarliga biverkningarna är som anges nedan. Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 kommer att användas för rapportering.

  • Förstoppning
  • Trötthet
  • Huvudvärk
  • Diarre
  • Buksmärtor
  • Sömnlöshet (sömnlöshet)
  • Matsmältningsbesvär (dyspepsi)
  • Yrsel
  • Asteni
  • Gastroesofageal reflux
Baslinje genom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Heron Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Rudolph M Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAB1950

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GRANISETRON INJEKTION MED FÖRLÄNGD RELEASE (GERSC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera