Granisetron Extended Release Injection (GERSC) a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére
Granisetron Extended Release Injection (GERSC) a kemoterápia által kiváltott áttöréses hányinger és hányás (CINV) megelőzésére közepesen vagy erősen hányingert okozó kemoterápiában részesülő betegeknél: II. fázisú klinikai vizsgálat
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) hátrányosan befolyásolja a betegek életminőségét, és befolyásolhatja a betegek kezelési döntéseit. Az alkalmazott kemoterápia emetogén hatása és a páciens sajátos jellemzői, mint például a női nem, életkor és az alacsony alkoholfogyasztás kórtörténete növelheti a betegek CINV kockázatát.
A GERSC a Granisetron egy új, szubkután (SC) beadható polimer készítménye, amelyet a Granisetron lassú, szabályozott és hosszantartó felszabadulása érdekében fejlesztettek ki, hogy megakadályozzák mind az akut, mind a késleltetett CINV-t, amely mérsékelten hánytató kemoterápiával (MEC) és erős hányásos kemoterápiával (HEC) társul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő összes, közepesen emetogén (MEC) kemoterápiában részesülő beteg GERSC receptor antagonistát kap az első napon. Minden, a vizsgálatban részt vevő, erősen emetogén kemoterápiás (HEC) kemoterápiában részesülő beteg GERSC receptor antagonistát kap az első napon, beleértve a dexametazont és az NK-1 receptor antagonistát az 1. ciklusban.
Az elsődleges cél a teljes válasz mérése (nincs hányás, nincs mentőgyógyszer) az első kemoterápiás ciklusban alkalmazott második generációs 5HT3 receptor antagonista palonosetron helyett GERSC-t kapó betegeknél azoknál a betegeknél, akik MEC-t vagy HEC-t kapnak, és kifejlesztett Breakthrough CINV. A teljes választ kifejezetten az akut (kemoterápia utáni 0-24 óra), a késleltetett (kemoterápia utáni 24-120 óra) és az összes időszakra (0-120 óra a kemoterápia után) vonatkozóan rögzítik.
Ennek a tanulmánynak két tanulmányi csoportja van.
- Az 1. csoport (HEC) GERSC-t, dexametazont és NK-1 antagonistát kap a kemoterápia előtt
- A 2. csoport (MEC) GERSC-t és dexametazont kap a kemoterápia előtt
A vizsgálat során:
A résztvevők a kezelést megelőző 1. napon töltik ki a kérdőíveket, és a következő hét napon keresztül a kezelést minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben végezték. A résztvevőt minden nap értékelik az előző 24 órás időszakban tapasztalt hányinger, hányás és/vagy szedáció mértéke alapján. Az értékelésnek minden nap kevesebb, mint 5 percet kell igénybe vennie.
A résztvevőket az Életminőség mérésre regisztrálják. A fáradtság validált QOL-méréseit és az általános életminőség-érzékelést a tanulmányban való regisztrációkor értékeljük. A fáradtság és az általános jólét egyértelműen befolyásolhatja, hogy a betegek mennyire fognak jól elviselni, és hányingert és hányást tapasztalnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú betegség diagnosztizálása és MEC vagy HEC ütemezése
- Kemoterápia naiv
- Életkor ≥18 év.
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek ≤28 nappal a regisztráció előtt. A betegnek megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie, amit a következők igazolnak:
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket
- Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- SGOT vagy SGPT ≤ a normál felső határának 3-szorosa (ULN)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3
- A HEC-ben részesülő betegek az 5HT3 receptor antagonista palonosetront, egy NK-1-et és dexametazont kapnak hányás elleni profilaxisként a kemoterápia 1. ciklusában.
- A MEC-ben részesülő betegek 5HT3 receptor antagonista palonosetront és dexametazont kapnak hányás elleni profilaxisként a kemoterápia 1. ciklusában.
Kizárási kritériumok:
- Nincs hányinger vagy hányás ≤ 24 órával a regisztráció előtt.
- Negatív terhességi teszt (szérum β hCG) ≤7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára (a klinikus mérlegelése szerint).
- Nincs súlyos kognitív kompromisszum.
- Nem ismert aktív, kezeletlen központi idegrendszeri betegség (pl. agyi áttétek, görcsrohamok).
- Amifosztin, tioridazin, pimozid vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása tilos.
- Nincs egyidejű hasi radioterápia.
- Az olanzapin terápia egyidejű alkalmazása tilos.
- Nincs krónikus alkoholizmus (a vizsgáló megállapítása szerint).
- Nem ismert túlérzékenység a graniszetronnal szemben.
- Nem ismert kontrollálatlan szívritmuszavar vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség.
- Nem volt akut szívinfarktus az elmúlt hat hónapban.
- Nem szerepelt kontrollálatlan diabetes mellitus a kórelőzményében (lehet, hogy stabil adag inzulint vagy stabil adag orális hipoglikémiás szert kaptak).
- Nem vehetnek részt a vizsgálatban azok a betegek, akik pszichiátriai betegségben szenvednek, amely miatt a beteg nem tud beleegyezését adni
- Nem vehetők részt olyan egészségügyi állapotok, mint a kontrollálatlan fertőzés (beleértve a HIV-t is), a kontrollálatlan cukorbetegség, az instabil szívbetegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tenné ezt a protokollt a beteg számára.
- A nem melanómás bőrráktól eltérő „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban; A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és 3 évnél hosszabb ideig mentesek a betegségtől.
- Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni a szer(ek) orális készítményeit, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GERSC erősen emetogén kemoterápiában részesülő betegek számára
A résztvevők GERSC-t és két másik standard hányáscsillapítót kapnak a kemoterápia előtt
|
A GERSC a graniszetron új, szubkután (SC) beadású polimer készítménye, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy a graniszetron lassú, szabályozott és tartós felszabadulását biztosítsa a MEC-hez és HEC-hez társuló akut és késleltetett CINV megelőzésére.
Az elhúzódó hatásosság miatt a GERSC potenciálisan javíthatja a CINV-t az akut és késleltetett időszakokban, az egyszeri adagolási rend pedig javíthatja a betegek betartását az antiemetikus terápiához
|
|
Aktív összehasonlító: GERSC mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő betegeken
A résztvevők GERSC-t és egy másik standard hányáscsillapítót kapnak a kemoterápia előtt
|
A GERSC a graniszetron új, szubkután (SC) beadású polimer készítménye, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy a graniszetron lassú, szabályozott és tartós felszabadulását biztosítsa a MEC-hez és HEC-hez társuló akut és késleltetett CINV megelőzésére.
Az elhúzódó hatásosság miatt a GERSC potenciálisan javíthatja a CINV-t az akut és késleltetett időszakokban, az egyszeri adagolási rend pedig javíthatja a betegek betartását az antiemetikus terápiához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek korábban hányásos epizódja volt
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
Miután a résztvevők megadták a beleegyezésüket, elvégzik a kiindulási értékelést, hogy rögzítsék a hányásos epizódokat a kemoterápia előtt.
|
Kiindulási értékelés
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs hányásos epizód
Időkeret: Alaphelyzet 24 órán keresztül
|
A pácienst a kemoterápia utáni 1. napon figyelik hányás szempontjából.
A résztvevők elvégzik a hányás felmérését, és rögzítik az epizódok számát (egyet sem, egyszer, többször és számot)
|
Alaphelyzet 24 órán keresztül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs hányásos epizód
Időkeret: 2. naptól 6. napig
|
A kemoterápia után a 2. és a 6. napon a beteget hányás szempontjából figyelik.
A résztvevők elvégzik a hányás felmérését, és rögzítik az epizódok számát (egyet sem, egyszer, többször és számot)
|
2. naptól 6. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs hányásos epizód
Időkeret: 1. naptól 6. napig
|
A pácienst a kemoterápia utáni 1. naptól a 6. napig figyelemmel kísérik a teljes hányás epizódjaira.
A résztvevők elvégzik a hányás felmérését, és rögzítik az epizódok számát (egyet sem, egyszer, többször és számot)
|
1. naptól 6. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos gyakorisága: Nincs hányinger
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők a kiinduláskor egy vizuális analóg skálát töltenek ki, hogy rögzítsék a kemoterápia előtti hányinger jelenlétét vagy hiányát és gyakoriságát.
A skála 0 és 10 között van (0 = nincs hányinger; 10 = túlzott hányinger).
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők százalékos gyakorisága: Nincs hányinger
Időkeret: Alaphelyzet 24 órán keresztül
|
A résztvevők az 1. napon egy vizuális analóg skálát töltenek ki, hogy rögzítsék a hányinger jelenlétét vagy hiányát és gyakoriságát a kemoterápia után.
A skála 0 és 10 között van (0 = nincs hányinger; 10 = túlzott hányinger).
|
Alaphelyzet 24 órán keresztül
|
|
A résztvevők százalékos gyakorisága: Nincs hányinger
Időkeret: 2. naptól 6. napig
|
A résztvevők vizuális analóg skálát töltenek ki a 2. és a 6. napon, hogy rögzítsék a hányinger jelenlétét vagy hiányát és gyakoriságát a kemoterápia után.
A skála 0 és 10 között van (0 = nincs hányinger; 10 = túlzott hányinger).
|
2. naptól 6. napig
|
|
A résztvevők százalékos gyakorisága: Nincs hányinger
Időkeret: 1. naptól 6. napig
|
A résztvevők egy vizuális analóg skálát töltenek ki az 1. és a 6. napon, hogy rögzítsék a hányinger jelenlétét vagy hiányát és gyakoriságát a kemoterápia után.
A skála 0 és 10 között van (0 = nincs hányinger; 10 = túlzott hányinger).
|
1. naptól 6. napig
|
|
A GERSC toxicitást tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 30 napig
|
A toxicitást az alább felsorolt mellékhatások súlyossága alapján kell értékelni. A jelentéshez a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4. verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat fogják használni.
|
Kiindulási állapot 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudolph M Navari, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAB1950
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .