Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granisetron do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (GERSC) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią

28 września 2020 zaktualizowane przez: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Granisetron o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań (GERSC) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym: badanie kliniczne fazy II

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) niekorzystnie wpływają na jakość życia pacjentów i mogą wpływać na decyzje dotyczące leczenia. Emetogeniczność stosowanej chemioterapii i specyficzne cechy pacjenta, takie jak płeć żeńska, wiek i historia niskiego spożycia alkoholu, mogą zwiększać ryzyko CINV u pacjentów.

GERSC to nowy, podawany podskórnie (SC) polimerowy preparat granisetronu, który został opracowany w celu zapewnienia powolnego, kontrolowanego i przedłużonego uwalniania granisetronu w celu zapobiegania zarówno ostremu, jak i opóźnionemu CINV związanemu z chemioterapią o umiarkowanych wymiotach (MEC) i chemioterapią o silnych wymiotach (HEC)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymujący chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC) otrzymają antagonistę receptora GERSC pierwszego dnia. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymujący chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC) otrzymają antagonistę receptora GERSC pierwszego dnia, w tym deksametazon i antagonistę receptora NK-1 podczas cyklu 1.

Głównym celem jest pomiar całkowitej odpowiedzi (brak epizodów wymiotnych, brak stosowania leków doraźnych) u pacjentów otrzymujących GERSC jako substytut palonosetronu, antagonisty receptora 5 HT3 drugiej generacji stosowanego w pierwszym cyklu chemioterapii u pacjentów otrzymujących MEC lub HEC i opracował Przełom CINV. Całkowita odpowiedź byłaby rejestrowana w szczególności dla okresów ostrych (0-24 godzin po chemioterapii), opóźnionych (24-120 godzin po chemioterapii) i całkowitych okresów (0-120 godzin po chemioterapii).

To badanie ma dwie grupy badawcze.

  • Grupa 1 (HEC) otrzyma GERSC, deksametazon i antagonistę NK-1 przed chemioterapią
  • Grupa 2 (MEC) otrzyma GERSC i deksametazon przed chemioterapią

Podczas badania:

Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze pierwszego dnia przed leczeniem iw przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia przez następne siedem dni. Uczestnik będzie codziennie oceniany na podstawie ilości nudności, wymiotów i/lub sedacji odczuwanych w ciągu ostatnich 24 godzin. Ocena powinna zająć mniej niż 5 minut każdego dnia.

Uczestnicy zostaną zarejestrowani do pomiaru Jakości Życia. Zweryfikowane pomiary QOL zmęczenia i ogólnego postrzegania QOL zostaną ocenione po rejestracji w tym badaniu. Zmęczenie i ogólne samopoczucie wyraźnie mogą wpływać na to, jak dobrze pacjenci będą sobie radzić pod względem tolerancji i doświadczania nudności i wymiotów

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby nowotworowej i zaplanowane MEC lub HEC
  • Chemioterapia naiwna
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wymagane początkowe wartości laboratoryjne ≤28 dni przed rejestracją. Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, o czym świadczą:
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ mm3
  • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta
  • Kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl
  • SGOT lub SGPT ≤3 x górna granica normy (GGN)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3
  • Pacjenci otrzymujący HEC otrzymają antagonistę receptora 5HT3 palonosetron, NK-1 i deksametazon jako profilaktykę przeciwwymiotną podczas pierwszego cyklu chemioterapii
  • Pacjenci otrzymujący MEC otrzymają antagonistę receptora 5HT3 palonosetron i deksametazon jako profilaktykę przeciwwymiotną podczas pierwszego cyklu chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Brak nudności lub wymiotów ≤ 24 godziny przed rejestracją.
  • Negatywny test ciążowy (beta hCG w surowicy) wykonany ≤7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym (według uznania lekarza).
  • Brak poważnego kompromisu poznawczego.
  • Brak znanej historii czynnej, nieleczonej choroby OUN (np. przerzuty do mózgu, zaburzenia napadowe).
  • Zakaz jednoczesnego stosowania amifostyny, tiorydazyny, pimozydu lub ziela dziurawca.
  • Brak jednoczesnej radioterapii jamy brzusznej.
  • Zakaz jednoczesnego stosowania terapii olanzapiną.
  • Brak przewlekłego alkoholizmu (określonego przez badacza).
  • Brak znanej nadwrażliwości na granisetron.
  • Brak znanych niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca lub niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca.
  • Brak ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Brak historii niekontrolowanej cukrzycy (może być na stałej dawce insuliny lub na stałej dawce doustnego środka hipoglikemizującego).
  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci z chorobą psychiczną, która uniemożliwiałaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Stan chorobowy, taki jak niekontrolowana infekcja (w tym HIV), niekontrolowana cukrzyca, niestabilna choroba serca, która w opinii lekarza prowadzącego uczyniłaby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta, nie kwalifikuje się do badania
  • Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry nie kwalifikują się do badania; Pacjentów nie uznaje się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli leczenie i nie chorują przez ≥ 3 lata.
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać preparatów doustnych środka(ów) nie kwalifikują się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GERSC dla pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym
Uczestnicy otrzymają GERSC i dwa inne standardowe leki przeciwwymiotne przed chemioterapią
Lek: WSTRZYKIWANIE GRANISETRONU O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU (GERSC)
GERSC to nowy, podawany podskórnie (SC) polimerowy preparat granisetronu, który został opracowany w celu zapewnienia powolnego, kontrolowanego i przedłużonego uwalniania granisetronu w celu zapobiegania zarówno ostremu, jak i opóźnionemu CINV związanemu z MEC i HEC. Ze względu na przedłużoną skuteczność GERSC może potencjalnie poprawić CINV w okresach ostrych i opóźnionych, a schemat pojedynczej dawki może poprawić przestrzeganie przez pacjenta terapii przeciwwymiotnej
Aktywny komparator: GERSC u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym
Uczestnicy otrzymają GERSC i jeden inny standardowy lek przeciwwymiotny przed chemioterapią
Lek: WSTRZYKIWANIE GRANISETRONU O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU (GERSC)
GERSC to nowy, podawany podskórnie (SC) polimerowy preparat granisetronu, który został opracowany w celu zapewnienia powolnego, kontrolowanego i przedłużonego uwalniania granisetronu w celu zapobiegania zarówno ostremu, jak i opóźnionemu CINV związanemu z MEC i HEC. Ze względu na przedłużoną skuteczność GERSC może potencjalnie poprawić CINV w okresach ostrych i opóźnionych, a schemat pojedynczej dawki może poprawić przestrzeganie przez pacjenta terapii przeciwwymiotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wcześniejszą historią epizodów wymiotnych
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Po wyrażeniu przez uczestników świadomej zgody, dokonają oni oceny wyjściowej w celu zarejestrowania epizodów wymiotnych przed chemioterapią.
Ocena podstawowa
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią bez epizodu wymiotów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 godziny
Pacjent będzie monitorowany pod kątem wymiotów w dniu 1 po otrzymaniu chemioterapii. Uczestnicy dokonają oceny wymiotów i odnotują liczbę epizodów (żaden, jeden raz, więcej niż jeden raz i liczbę)
Linia bazowa przez 24 godziny
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią bez epizodu wymiotów
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 6
Pacjent będzie monitorowany pod kątem wymiotów od dnia 2 do dnia 6 po otrzymaniu chemioterapii. Uczestnicy dokonają oceny wymiotów i odnotują liczbę epizodów (żaden, jeden raz, więcej niż jeden raz i liczbę)
Od dnia 2 do dnia 6
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią bez epizodu wymiotów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Pacjent będzie monitorowany pod kątem całkowitych epizodów wymiotów począwszy od dnia 1 do dnia 6 po otrzymaniu chemioterapii. Uczestnicy dokonają oceny wymiotów i odnotują liczbę epizodów (żaden, jeden raz, więcej niż jeden raz i liczbę)
Od dnia 1 do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników Wskaźnik częstotliwości Brak nudności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią Wizualną Skalę Analogową na początku badania, aby odnotować swoją historię obecności lub braku nudności i częstotliwości przed chemioterapią. Zakres skali wynosi od 0 do 10 (0 = brak nudności; 10 = nadmierne nudności).
Linia bazowa
Odsetek uczestników Wskaźnik częstotliwości Brak nudności
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 godziny
Uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową w dniu 1, aby odnotować obecność lub brak nudności i częstotliwość po otrzymaniu chemioterapii. Zakres skali wynosi od 0 do 10 (0 = brak nudności; 10 = nadmierne nudności).
Linia bazowa przez 24 godziny
Odsetek uczestników Wskaźnik częstotliwości Brak nudności
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 6
Uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową w dniach od 2 do 6, aby odnotować obecność lub brak nudności i częstotliwość po otrzymaniu chemioterapii. Zakres skali wynosi od 0 do 10 (0 = brak nudności; 10 = nadmierne nudności).
Od dnia 2 do dnia 6
Odsetek uczestników Wskaźnik częstotliwości Brak nudności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową od dnia 1 do dnia 6, aby odnotować obecność lub brak nudności i częstotliwość po otrzymaniu chemioterapii. Zakres skali wynosi od 0 do 10 (0 = brak nudności; 10 = nadmierne nudności).
Od dnia 1 do dnia 6
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności GERSC
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni

Toksyczność zostanie oceniona na podstawie nasilenia działań niepożądanych wymienionych poniżej. Do zgłaszania zostaną wykorzystane opisy i skale ocen zawarte w wersji 4 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

  • Zaparcie
  • Zmęczenie
  • Ból głowy
  • Biegunka
  • Ból brzucha
  • Bezsenność (bezsenność)
  • Niestrawność (dyspepsja)
  • Zawroty głowy
  • Astenia
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
Linia bazowa przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Heron Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolph M Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB1950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WSTRZYKIWANIE GRANISETRONU O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU (GERSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj