Granisetron Extended Release Injection (GERSC) pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Granisetronová injekce s prodlouženým uvolňováním (GERSC) pro prevenci průlomové nevolnosti a zvracení (CINV) vyvolané chemoterapií u pacientů, kteří dostávají středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii: klinická studie fáze II
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) nepříznivě ovlivňují kvalitu života pacientů a mohou ovlivnit rozhodnutí pacientů o léčbě. Emetogenita podané chemoterapie a specifické charakteristiky pacienta, jako je ženské pohlaví, věk a nízký příjem alkoholu v anamnéze, mohou zvýšit riziko CINV u pacientů.
GERSC je nová, subkutánně (SC) podávaná polymerní formulace Granisetronu, která byla vyvinuta tak, aby poskytovala pomalé, řízené a trvalé uvolňování Granisetronu, aby se zabránilo jak akutní, tak opožděné CINV spojené se středně emetickou chemoterapií (MEC) a vysoce emetickou chemoterapií (HEC).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti vhodní pro studii, kteří dostávají středně emetogenní (MEC) chemoterapii, budou dostávat antagonistu receptoru GERSC první den. Všichni pacienti způsobilí pro studii, kteří dostávají chemoterapii s vysoce emetogenní chemoterapií (HEC), budou dostávat antagonistu receptoru GERSC první den včetně dexametazonu a antagonisty receptoru NK-1 během cyklu 1.
Primárním cílem je změřit kompletní odpověď (žádné emetické epizody, žádné použití záchranné medikace) u pacientů užívajících GERSC jako náhradu za druhou generaci antagonisty 5HT3 receptoru palonosetron používaného v prvním cyklu chemoterapie u pacientů užívajících MEC nebo HEC a vyvinutý Breakthrough CINV. Kompletní odpověď by byla zaznamenána specificky pro akutní (0-24 hodin po chemoterapii), opožděné (24-120 hodin po chemoterapii) a celkové období (0-120 hodin po chemoterapii).
Tato studie má dvě studijní skupiny.
- Skupina 1 (HEC) dostane před chemoterapií GERSC, dexamethason a antagonistu NK-1
- Skupina 2 (MEC) dostane před chemoterapií GERSC a dexamethason
Během studia:
Účastníci budou vyplňovat dotazníky 1. den před léčbou a přibližně ve stejnou dobu byla léčba podávána každý den po dalších sedm dní. Účastník bude každý den hodnocen na základě množství nevolnosti, zvracení a/nebo sedace, které prožil během předchozích 24 hodin. Vyhodnocení by mělo každý den zabrat méně než 5 minut.
Účastníci budou registrováni pro měření kvality života. Validovaná měření QOL únavy a celkového vnímání QOL budou hodnocena při registraci do této studie. Únava a celková pohoda mohou jednoznačně ovlivnit to, jak dobře se bude pacientům dařit, pokud jde o schopnost tolerovat a pociťovat nevolnost a zvracení.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika maligního onemocnění a plánovaná MEC nebo HEC
- Chemoterapie naivní
- Věk ≥18 let.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Požadované počáteční laboratorní hodnoty ≤28 dní před registrací. Pacient musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater, o čemž svědčí:
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/ mm3
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem
- Sérový kreatinin ≤2,0 mg/dl
- SGOT nebo SGPT ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm3
- Pacienti užívající HEC budou dostávat antagonistu 5HT3 receptoru palonosetron, NK-1 a dexamethason jako antiemetickou profylaxi během cyklu 1 chemoterapie
- Pacienti užívající MEC budou dostávat antagonistu 5HT3 receptoru palonosetron a dexamethason jako antiemetickou profylaxi během cyklu 1 chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Žádná nevolnost nebo zvracení ≤ 24 hodin před registrací.
- Negativní těhotenský test (sérové β hCG) provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze u žen ve fertilním věku (podle uvážení lékaře).
- Žádný vážný kognitivní kompromis.
- Žádná známá historie aktivního, neléčeného onemocnění CNS (např. mozkové metastázy, záchvatová porucha).
- Žádné současné užívání amifostinu, thioridazinu, pimozidu nebo třezalky tečkované.
- Žádná souběžná radioterapie břicha.
- Žádné současné užívání olanzapinu.
- Žádný chronický alkoholismus (jak určil vyšetřovatel).
- Není známa přecitlivělost na granisetron.
- Žádná známá nekontrolovaná srdeční arytmie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání.
- Žádný akutní infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců.
- Bez anamnézy nekontrolovaného diabetes mellitus (může být na stabilní dávce inzulinu nebo na stabilní dávce perorálního hypoglykemika).
- Do studie nejsou způsobilí pacienti s psychiatrickým onemocněním, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
- Zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce (včetně HIV), nekontrolovaný diabetes mellitus, nestabilní srdeční onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře učinilo tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným, nejsou způsobilé pro zkoušku
- Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže nejsou způsobilí pro studii; Pacienti se nepovažují za „momentálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili léčbu a jsou bez onemocnění po dobu ≥ 3 let.
- Pacienti, kteří nemohou polykat perorální formulace činidla (činidel), nejsou způsobilí pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GERSC pro pacienty, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii
Účastníci dostanou před chemoterapií GERSC a další dvě standardní antiemetika
|
GERSC je nová, subkutánně (SC) podávaná polymerní formulace granisetronu, která byla vyvinuta tak, aby poskytovala pomalé, řízené a trvalé uvolňování granisetronu, aby se zabránilo jak akutní, tak opožděné CINV spojené s MEC a HEC.
Vzhledem k prodloužené účinnosti může GERSC potenciálně zlepšit CINV v akutním a opožděném období a režim jedné dávky může zlepšit adherenci pacienta k antiemetické léčbě
|
|
Aktivní komparátor: GERSC u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií
Účastníci dostanou před chemoterapií GERSC a jedno další standardní antiemetikum
|
GERSC je nová, subkutánně (SC) podávaná polymerní formulace granisetronu, která byla vyvinuta tak, aby poskytovala pomalé, řízené a trvalé uvolňování granisetronu, aby se zabránilo jak akutní, tak opožděné CINV spojené s MEC a HEC.
Vzhledem k prodloužené účinnosti může GERSC potenciálně zlepšit CINV v akutním a opožděném období a režim jedné dávky může zlepšit adherenci pacienta k antiemetické léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s předchozí anamnézou emetických epizod
Časové okno: Základní hodnocení
|
Poté, co účastníci dokončí svůj informovaný souhlas, dokončí základní hodnocení pro zaznamenání emetických epizod před chemoterapií.
|
Základní hodnocení
|
|
Procento účastníků s úplnou odezvou bez epizody zvracení
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
|
Pacient bude sledován na zvracení 1. den po podání chemoterapie.
Účastníci dokončí vyšetření zvracení a zaznamenají počet epizod (žádné, jednou, více než jednou a počet)
|
Základní linie do 24 hodin
|
|
Procento účastníků s úplnou odezvou bez epizody zvracení
Časové okno: Den 2 až den 6
|
Pacient bude sledován na zvracení 2. až 6. den po podání chemoterapie.
Účastníci dokončí vyšetření zvracení a zaznamenají počet epizod (žádné, jednou, více než jednou a počet)
|
Den 2 až den 6
|
|
Procento účastníků s úplnou odezvou bez epizody zvracení
Časové okno: Den 1 až den 6
|
Pacient bude sledován na celkové epizody zvracení počínaje dnem 1 až dnem 6 po podání chemoterapie.
Účastníci dokončí vyšetření zvracení a zaznamenají počet epizod (žádné, jednou, více než jednou a počet)
|
Den 1 až den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento četnosti účastníků bez nevolnosti
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci na začátku vyplní vizuální analogovou škálu, aby zaznamenali svou historii přítomnosti nebo nepřítomnosti nevolnosti a frekvenci před chemoterapií.
Rozsah stupnice je mezi 0 - 10 (0 = žádná nevolnost; 10 = nadměrná nevolnost).
|
Základní linie
|
|
Procento četnosti účastníků bez nevolnosti
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
|
Účastníci vyplní vizuální analogovou stupnici v den 1, aby zaznamenali přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a frekvenci po podání chemoterapie.
Rozsah stupnice je mezi 0 - 10 (0 = žádná nevolnost; 10 = nadměrná nevolnost).
|
Základní linie do 24 hodin
|
|
Procento četnosti účastníků bez nevolnosti
Časové okno: Den 2 až den 6
|
Účastníci vyplní vizuální analogovou škálu ve dnech 2 až 6, aby zaznamenali přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a frekvenci po podání chemoterapie.
Rozsah stupnice je mezi 0 - 10 (0 = žádná nevolnost; 10 = nadměrná nevolnost).
|
Den 2 až den 6
|
|
Procento četnosti účastníků bez nevolnosti
Časové okno: Den 1 až den 6
|
Účastníci vyplní vizuální analogovou stupnici v den 1 až 6, aby zaznamenali přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a frekvenci po podání chemoterapie.
Rozsah stupnice je mezi 0 - 10 (0 = žádná nevolnost; 10 = nadměrná nevolnost).
|
Den 1 až den 6
|
|
Procento účastníků zažívajících toxicitu GERSC
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
|
Toxicita bude hodnocena podle závažnosti vedlejších účinků uvedených níže. Pro hlášení budou použity popisy a hodnotící stupnice, které naleznete v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze 4.
|
Výchozí stav po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolph M Navari, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB1950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .