Granisetron Extended Release Injection (GERSC) voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Granisetron Extended Release Injection (GERSC) voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte baanbrekende misselijkheid en braken (CINV) bij patiënten die matig of sterk emetogene chemotherapie krijgen: een fase II klinisch onderzoek
Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en kan de behandelbeslissingen van patiënten beïnvloeden. De emetogeniciteit van de toegediende chemotherapie en specifieke kenmerken van de patiënt, zoals vrouwelijk geslacht, leeftijd en voorgeschiedenis van lage alcoholconsumptie, kunnen het risico van een patiënt op CINV verhogen.
GERSC is een nieuwe, subcutaan (SC) toegediende polymere formulering van Granisetron die is ontwikkeld om langzame, gecontroleerde en aanhoudende afgifte van Granisetron te bieden om zowel acute als vertraagde CINV geassocieerd met matig emetische chemotherapie (MEC) en sterk emetische chemotherapie (HEC) te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die in aanmerking komen voor de studie die matig emetogene (MEC) chemotherapie krijgen, zullen op de eerste dag een GERSC-receptorantagonist krijgen. Alle patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek en chemotherapie met sterk emetogene chemotherapie (HEC) krijgen, krijgen op dag één een GERSC-receptorantagonist, inclusief dexamethason en NK-1-receptorantagonist tijdens cyclus 1.
Het primaire doel is het meten van de volledige respons (geen emetische episodes, geen gebruik van noodmedicatie) bij patiënten die GERSC krijgen als vervanging voor de tweede generatie 5-HT3-receptorantagonist palonosetron die wordt gebruikt in de eerste chemotherapiecyclus voor die patiënten die MEC of HEC krijgen en Doorbraak CINV ontwikkeld. Volledige respons zou specifiek worden geregistreerd voor de acute (0-24 uur na chemotherapie), vertraagde (24-120 uur na chemotherapie) en algemene perioden (0-120 uur na chemotherapie).
Deze studie kent twee studiegroepen.
- Groep 1 (HEC) krijgt voorafgaand aan chemotherapie GERSC, dexamethason en NK-1-antagonist
- Groep 2 (MEC) krijgt voorafgaand aan chemotherapie GERSC en dexamethason
Tijdens de studie:
Deelnemers vullen vragenlijsten in op dag 1 voorafgaand aan de behandeling en gedurende de volgende zeven dagen werd de behandeling elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gegeven. De deelnemer wordt elke dag beoordeeld op de hoeveelheid misselijkheid, braken en/of sedatie in de voorgaande periode van 24 uur. De beoordeling duurt minder dan 5 minuten per dag.
Deelnemers worden aangemeld voor de meting van de kwaliteit van leven. Gevalideerde QOL-metingen van vermoeidheid en algehele perceptie van QOL zullen worden beoordeeld bij registratie in dit onderzoek. Vermoeidheid en algeheel welzijn kunnen duidelijk van invloed zijn op hoe goed patiënten het zullen doen wat betreft het kunnen verdragen en ervaren van misselijkheid en braken
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kwaadaardige ziekte en gepland voor MEC of HEC
- Chemotherapie naïef
- Leeftijd ≥18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Vereiste initiële laboratoriumwaarden ≤28 dagen voorafgaand aan registratie. De patiënt moet een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben, zoals blijkt uit:
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/ mm3
- Bilirubine ≤ 1,5 x ULN, behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert
- Serumcreatinine ≤2,0 mg/dl
- SGOT of SGPT ≤3 x bovengrens van normaal (ULN)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3
- Patiënten die HEC krijgen, hebben de 5HT3-receptorantagonist palonosetron, een NK-1 en dexamethason gekregen als anti-emetische profylaxe tijdens cyclus 1 van chemotherapie
- Patiënten die MEC krijgen, hebben de 5HT3-receptorantagonist palonosetron en dexamethason gekregen als anti-emetische profylaxe tijdens cyclus 1 van chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Geen misselijkheid of braken ≤ 24 uur voor registratie.
- Negatieve zwangerschapstest (serum β hCG) gedaan ≤7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (naar goeddunken van de arts).
- Geen ernstig cognitief compromis.
- Geen bekende voorgeschiedenis van actieve, onbehandelde CZS-aandoening (bijv. hersenmetastasen, convulsies).
- Geen gelijktijdig gebruik van amifostine, thioridazine, pimozide of sint-janskruid.
- Geen gelijktijdige abdominale radiotherapie.
- Geen gelijktijdig gebruik van olanzapinetherapie.
- Geen chronisch alcoholisme (zoals vastgesteld door de onderzoeker).
- Geen bekende overgevoeligheid voor granisetron.
- Geen bekende ongecontroleerde hartritmestoornissen of ongecontroleerd congestief hartfalen.
- Geen acuut myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
- Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus (mogelijk op een stabiele dosis insuline of op een stabiele dosis van een oraal bloedglucoseverlagend middel).
- Patiënten met een psychiatrische aandoening waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming zou kunnen geven, komen niet in aanmerking voor het onderzoek
- Medische aandoeningen zoals ongecontroleerde infectie (inclusief HIV), ongecontroleerde diabetes mellitus, onstabiele hartziekte die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt, komen niet in aanmerking voor de proef
- Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker komen niet in aanmerking voor de proef; Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en ≥ 3 jaar ziektevrij zijn.
- Patiënten die orale formuleringen van het middel (de middelen) niet kunnen slikken, komen niet in aanmerking voor de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GERSC voor patiënten die sterk emetogene chemotherapie ondergaan
Deelnemers krijgen GERSC en twee andere standaard anti-emetica voorafgaand aan chemotherapie
|
GERSC is een nieuwe, subcutaan (SC) toegediende polymere formulering van granisetron die is ontwikkeld om langzame, gecontroleerde en langdurige afgifte van granisetron te bieden om zowel acute als vertraagde CINV geassocieerd met MEC en HEC te voorkomen.
Vanwege de langdurige werkzaamheid kan GERSC mogelijk de CINV verbeteren in de acute en vertraagde perioden en het schema met een enkele dosis kan de therapietrouw van de patiënt aan de anti-emetische therapie verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: GERSC bij patiënten die matig emetogene chemotherapie kregen
Deelnemers krijgen GERSC en een ander standaard anti-emeticum voorafgaand aan chemotherapie
|
GERSC is een nieuwe, subcutaan (SC) toegediende polymere formulering van granisetron die is ontwikkeld om langzame, gecontroleerde en langdurige afgifte van granisetron te bieden om zowel acute als vertraagde CINV geassocieerd met MEC en HEC te voorkomen.
Vanwege de langdurige werkzaamheid kan GERSC mogelijk de CINV verbeteren in de acute en vertraagde perioden en het schema met een enkele dosis kan de therapietrouw van de patiënt aan de anti-emetische therapie verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een voorgeschiedenis van emetische episodes
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Nadat de deelnemers hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen ze een nulmeting uitvoeren om emetische episoden voorafgaand aan de chemotherapie vast te leggen.
|
Basislijn beoordeling
|
|
Percentage deelnemers met een volledige respons zonder emetische episode
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Patiënt zal worden gecontroleerd op braken op dag 1 na chemotherapie.
De deelnemers zullen een beoordeling van het braken invullen en het aantal afleveringen noteren (geen, een keer, meer dan eens en aantal)
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Percentage deelnemers met een volledige respons zonder emetische episode
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 6
|
Patiënt zal worden gecontroleerd op braken op dag 2 tot en met dag 6 na chemotherapie.
De deelnemers zullen een beoordeling van het braken invullen en het aantal afleveringen noteren (geen, een keer, meer dan eens en aantal)
|
Dag 2 tot en met dag 6
|
|
Percentage deelnemers met een volledige respons zonder emetische episode
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 6
|
De patiënt zal worden gecontroleerd op episoden van totaal braken vanaf dag 1 tot en met dag 6 na het ontvangen van chemotherapie.
De deelnemers zullen een beoordeling van het braken invullen en het aantal afleveringen noteren (geen, een keer, meer dan eens en aantal)
|
Dag 1 tot en met dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers frequentiegraad van Geen Misselijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen bij baseline een visuele analoge schaal invullen om hun geschiedenis van de aan- of afwezigheid van misselijkheid en frequentie voorafgaand aan chemotherapie vast te leggen.
Het schaalbereik ligt tussen 0 - 10 (0 = geen misselijkheid; 10 = overmatige misselijkheid).
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers frequentiegraad van Geen Misselijkheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Deelnemers vullen op dag 1 een visuele analoge schaal in om de aan- of afwezigheid van misselijkheid en frequentie na het ontvangen van chemotherapie vast te leggen.
Het schaalbereik ligt tussen 0 - 10 (0 = geen misselijkheid; 10 = overmatige misselijkheid).
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Percentage deelnemers frequentiegraad van Geen Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 6
|
Deelnemers vullen een visuele analoge schaal in op dag 2 tot en met dag 6 om de aan- of afwezigheid van misselijkheid en frequentie na ontvangst van chemotherapie vast te leggen.
Het schaalbereik ligt tussen 0 - 10 (0 = geen misselijkheid; 10 = overmatige misselijkheid).
|
Dag 2 tot en met dag 6
|
|
Percentage deelnemers frequentiegraad van Geen Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 6
|
Deelnemers vullen een visuele analoge schaal in op dag 1 tot en met dag 6 om de aan- of afwezigheid van misselijkheid en frequentie na ontvangst van chemotherapie vast te leggen.
Het schaalbereik ligt tussen 0 - 10 (0 = geen misselijkheid; 10 = overmatige misselijkheid).
|
Dag 1 tot en met dag 6
|
|
Percentage deelnemers dat GERSC-toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
De toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van de ernst van de onderstaande bijwerkingen. De beschrijvingen en beoordelingsschalen die te vinden zijn in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 van het National Cancer Institute (NCI) zullen worden gebruikt voor rapportage.
|
Basislijn tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudolph M Navari, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Granisetron
Andere studie-ID-nummers
- UAB1950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .