Granisetron Extended Release Injection (GERSC) for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Granisetron Extended Release Injection (GERSC) for forebygging av kjemoterapi-indusert gjennombruddskvalme og brekninger (CINV) hos pasienter som får moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi: en fase II klinisk studie
Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) påvirker pasientenes livskvalitet negativt og kan påvirke pasientenes behandlingsbeslutninger. Emetogenisiteten til den administrerte kjemoterapien og spesifikke pasientkarakteristikker som kvinnelig kjønn, alder og historie med lavt alkoholinntak kan øke pasientens risiko for CINV.
GERSC er en ny, subkutant (SC) administrert polymerformulering av Granisetron som ble utviklet for å gi langsom, kontrollert og vedvarende frigjøring av Granisetron for å forhindre både akutt og forsinket CINV assosiert med moderat emetisk kjemoterapi (MEC) og sterkt emetisk kjemoterapi (HEC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er kvalifisert for studien som mottar moderat emetogen (MEC) kjemoterapi vil motta GERSC-reseptorantagonist på dag én. Alle pasienter som er kvalifisert for studien som mottar høyemetogen kjemoterapi (HEC) kjemoterapi vil motta GERSC-reseptorantagonist på dag én inkludert deksametason og NK-1-reseptorantagonist under syklus 1.
Hovedmålet er å måle den fullstendige responsen (ingen emetiske episoder, ingen bruk av redningsmedisiner) hos pasienter som får GERSC som erstatning for den andre generasjons 5 HT3-reseptorantagonisten palonosetron brukt i den første kjemoterapisyklusen for de pasientene som får MEC eller HEC og utviklet Breakthrough CINV. Fullstendig respons vil bli registrert spesifikt for de akutte (0-24 timer etter kjemoterapi), forsinket (24-120 timer etter kjemoterapi) og generelle perioder (0-120 timer etter kjemoterapi).
Denne studien har to studiegrupper.
- Gruppe 1 (HEC) vil motta GERSC, deksametason og NK-1-antagonist før kjemoterapi
- Gruppe 2 (MEC) vil motta GERSC og deksametason før kjemoterapi
Under studiet:
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer på dag 1 før behandling, og på omtrent samme tidspunkt ble behandlingen gitt hver dag i de neste syv dagene. Deltakeren vil bli vurdert hver dag på mengden kvalme, oppkast og/eller sedasjon opplevd i løpet av den forrige 24-timersperioden. Vurderingen bør ta mindre enn 5 minutter å fullføre hver dag.
Deltakere vil bli registrert for livskvalitetsmåling. Validerte QOL-målinger av fatigue og generell oppfatning av QOL vil bli vurdert ved registrering i denne studien. Tretthet og generelt velvære kan tydelig påvirke hvor godt pasienter vil klare seg når det gjelder å kunne tolerere og oppleve kvalme og oppkast
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ondartet sykdom og planlagt for MEC eller HEC
- Kjemoterapi naiv
- Alder ≥18 år.
- ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
- Nødvendige innledende laboratorieverdier ≤28 dager før registrering. Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som dokumentert av:
- Blodplateantall ≥ 100 000/ mm3
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, unntatt for personer med Gilberts syndrom
- Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
- SGOT eller SGPT ≤3 x øvre normalgrense (ULN)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3
- Pasienter som får HEC vil ha mottatt 5HT3-reseptorantagonisten palonosetron, en NK-1 og deksametason som antiemetisk profylakse under syklus 1 av kjemoterapi
- Pasienter som får MEC vil ha mottatt 5HT3-reseptorantagonisten palonosetron og deksametason som antiemetisk profylakse under syklus 1 av kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kvalme eller oppkast ≤ 24 timer før registrering.
- Negativ graviditetstest (serum β hCG) utført ≤7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder (etter klinikerens skjønn).
- Ingen alvorlig kognitiv kompromiss.
- Ingen kjent historie med aktiv, ubehandlet CNS-sykdom (f. hjernemetastaser, anfallsforstyrrelse).
- Ingen samtidig bruk av amifostin, tioridazin, pimozid eller johannesurt.
- Ingen samtidig abdominal strålebehandling.
- Ingen samtidig bruk av olanzapinbehandling.
- Ingen kronisk alkoholisme (som bestemt av etterforskeren).
- Ingen kjent overfølsomhet overfor granisetron.
- Ingen kjent ukontrollert hjertearytmi eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
- Ingen akutt hjerteinfarkt de siste seks månedene.
- Ingen historie med ukontrollert diabetes mellitus (kan være på en stabil dose insulin eller på en stabil dose av et oralt hypoglykemisk middel).
- Pasienter med psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke er ikke kvalifisert for forsøket
- Medisinsk tilstand som ukontrollert infeksjon (inkludert HIV), ukontrollert diabetes mellitus, ustabil hjertesykdom som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten, er ikke kvalifisert for forsøket
- Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft er ikke kvalifisert for forsøket; Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og er fri for sykdom i ≥ 3 år.
- Pasienter som ikke kan svelge orale formuleringer av midlet(e) er ikke kvalifisert for forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GERSC for pasienter som får svært emetogen kjemoterapi
Deltakerne vil motta GERSC og to andre standard antiemetika før kjemoterapi
|
GERSC er en ny, subkutant (SC) administrert polymerformulering av granisetron som ble utviklet for å gi langsom, kontrollert og vedvarende frigjøring av granisetron for å forhindre både akutt og forsinket CINV assosiert med MEC og HEC.
På grunn av den forlengede effekten, kan GERSC potensielt forbedre CINV i de akutte og forsinkede periodene, og enkeltdoseregimet kan forbedre pasientens overholdelse av antiemetisk behandling
|
|
Aktiv komparator: GERSC på pasienter som får moderat emetogen kjemoterapi
Deltakerne vil motta GERSC og ett annet standard antiemetika før kjemoterapi
|
GERSC er en ny, subkutant (SC) administrert polymerformulering av granisetron som ble utviklet for å gi langsom, kontrollert og vedvarende frigjøring av granisetron for å forhindre både akutt og forsinket CINV assosiert med MEC og HEC.
På grunn av den forlengede effekten, kan GERSC potensielt forbedre CINV i de akutte og forsinkede periodene, og enkeltdoseregimet kan forbedre pasientens overholdelse av antiemetisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne med en tidligere historie med emetiske episoder
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Etter at deltakerne har fullført sitt informerte samtykke, vil de fullføre en baselinevurdering for å registrere emetiske episoder før kjemoterapi.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Andel av deltakerne med en fullstendig respons uten emetisk episode
Tidsramme: Baseline gjennom 24 timer
|
Pasienten vil bli overvåket for oppkast på dag 1 etter å ha mottatt kjemoterapi.
Deltakerne vil fullføre en brekningsvurdering og registrere antall episoder (ingen, én gang, mer enn én gang og antall)
|
Baseline gjennom 24 timer
|
|
Andel av deltakerne med en fullstendig respons uten emetisk episode
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 6
|
Pasienten vil bli overvåket for oppkast på dag 2 til og med dag 6 etter å ha mottatt kjemoterapi.
Deltakerne vil fullføre en brekningsvurdering og registrere antall episoder (ingen, én gang, mer enn én gang og antall)
|
Dag 2 til og med dag 6
|
|
Andel av deltakerne med en fullstendig respons uten emetisk episode
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 6
|
Pasienten vil bli overvåket for totale oppkastepisoder fra dag 1 til og med dag 6 etter å ha mottatt kjemoterapi.
Deltakerne vil fullføre en brekningsvurdering og registrere antall episoder (ingen, én gang, mer enn én gang og antall)
|
Dag 1 til og med dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere frekvensen av Ingen kvalme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre en visuell analog skala ved baseline for å registrere sin historie med tilstedeværelse eller fravær av kvalme og frekvens før kjemoterapi.
Skalaområdet er mellom 0 - 10 (0 = Ingen kvalme; 10 = Overdreven kvalme).
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere frekvensen av Ingen kvalme
Tidsramme: Baseline gjennom 24 timer
|
Deltakerne vil fullføre en visuell analog skala på dag 1 for å registrere tilstedeværelse eller fravær av kvalme og frekvens etter å ha mottatt kjemoterapi.
Skalaområdet er mellom 0 - 10 (0 = Ingen kvalme; 10 = Overdreven kvalme).
|
Baseline gjennom 24 timer
|
|
Prosentandel av deltakere frekvensen av Ingen kvalme
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 6
|
Deltakerne vil fullføre en visuell analog skala på dag 2 til og med dag 6 for å registrere tilstedeværelse eller fravær av kvalme og hyppighet etter å ha mottatt kjemoterapi.
Skalaområdet er mellom 0 - 10 (0 = Ingen kvalme; 10 = Overdreven kvalme).
|
Dag 2 til og med dag 6
|
|
Prosentandel av deltakere frekvensen av Ingen kvalme
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 6
|
Deltakerne vil fullføre en visuell analog skala på dag 1 til og med dag 6 for å registrere tilstedeværelse eller fravær av kvalme og hyppighet etter å ha mottatt kjemoterapi.
Skalaområdet er mellom 0 - 10 (0 = Ingen kvalme; 10 = Overdreven kvalme).
|
Dag 1 til og med dag 6
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever GERSC-toksisitet
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
|
Toksisiteten vil bli vurdert av alvorlighetsgraden av bivirkningene som er oppført nedenfor. Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 vil bli brukt for rapportering.
|
Baseline gjennom 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudolph M Navari, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Granisetron
Andre studie-ID-numre
- UAB1950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GRANISETRON INJEKSJON MED UTVIDET LØSNING (GERSC)
-
Boston UniversityTilbaketrukketOrtognatisk kirurgiForente stater