Granisetrona Injeção de Liberação Estendida (GERSC) para a Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de doença maligna e agendado para MEC ou HEC
• Quimioterapia ingênua
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Valores laboratoriais iniciais exigidos ≤28 dias antes do registro. O paciente deve ter medula óssea, função renal e hepática adequadas, conforme evidenciado por:
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/ mm3
• Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert
• Creatinina Sérica ≤2,0 mg/dL
• SGOT ou SGPT ≤3 x limite superior do normal (ULN)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm3
• Pacientes recebendo HEC terão recebido palonosetrona, um antagonista do receptor 5HT3, um NK-1 e dexametasona como profilaxia antiemética durante o ciclo 1 da quimioterapia
• Pacientes recebendo MEC terão recebido palonosetrona, antagonista do receptor 5HT3, e dexametasona como profilaxia antiemética durante o ciclo 1 da quimioterapia

Critério de exclusão:

• Sem náusea ou vômito ≤ 24 horas antes do registro.
• Teste de gravidez negativo (β hCG sérico) feito ≤ 7 dias antes do registro, apenas para mulheres em idade fértil (a critério do médico).
• Sem comprometimento cognitivo grave.
• Sem história conhecida de doença ativa do SNC não tratada (p. metástases cerebrais, distúrbios convulsivos).
• Sem uso concomitante de amifostina, tioridazina, pimozida ou erva de São João.
• Sem radioterapia abdominal concomitante.
• Sem uso concomitante de terapia com olanzapina.
• Sem alcoolismo crônico (conforme determinado pelo investigador).
• Não há hipersensibilidade conhecida ao granissetron.
• Sem arritmia cardíaca não controlada conhecida ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
• Nenhum infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses.
• Sem história de diabetes mellitus não controlada (pode estar em dose estável de insulina ou em dose estável de hipoglicemiante oral).
• Pacientes com doenças psiquiátricas que impediriam o paciente de dar consentimento informado não são elegíveis para o estudo
• Condições médicas como infecção não controlada (incluindo HIV), Diabetes Mellitus não controlado, doença cardíaca instável que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente não são elegíveis para o estudo
• Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não sejam cânceres de pele não melanoma não são elegíveis para o estudo; Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e estão livres da doença por ≥ 3 anos.
• Os pacientes que não conseguem engolir as formulações orais do(s) agente(s) não são elegíveis para o estudo.