Granisetron Extended Release Injection (GERSC) zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Granisetron Extended Release Injection (GERSC) zur Prävention von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten, die eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie erhalten: Eine klinische Phase-II-Studie
Durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und können die Behandlungsentscheidungen der Patienten beeinflussen. Die Emetogenität der verabreichten Chemotherapie und spezifische Patientenmerkmale wie weibliches Geschlecht, Alter und geringer Alkoholkonsum in der Vorgeschichte können das CINV-Risiko eines Patienten erhöhen.
GERSC ist eine neue, subkutan (SC) verabreichte Polymerformulierung von Granisetron, die entwickelt wurde, um eine langsame, kontrollierte und anhaltende Freisetzung von Granisetron bereitzustellen, um sowohl akute als auch verzögerte CINV im Zusammenhang mit mäßig emetischer Chemotherapie (MEC) und stark emetischer Chemotherapie (HEC) zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle für die Studie geeigneten Patienten, die eine mäßig emetogene (MEC) Chemotherapie erhalten, erhalten am ersten Tag einen GERSC-Rezeptorantagonisten. Alle für die Studie in Frage kommenden Patienten, die eine Chemotherapie mit hoch emetogener Chemotherapie (HEC) erhalten, erhalten am ersten Tag einen GERSC-Rezeptorantagonisten, einschließlich Dexamethason, und einen NK-1-Rezeptorantagonisten während Zyklus 1.
Das primäre Ziel ist die Messung des vollständigen Ansprechens (keine emetischen Episoden, keine Anwendung von Bedarfsmedikationen) bei Patienten, die GERSC als Ersatz für den 5-HT3-Rezeptorantagonisten der zweiten Generation Palonosetron erhalten, der im ersten Chemotherapiezyklus für die Patienten verwendet wird, die MEC oder HEC erhalten entwickelte Breakthrough CINV. Das vollständige Ansprechen würde speziell für die akuten (0–24 Stunden nach Chemotherapie), verzögerten (24–120 Stunden nach Chemotherapie) und Gesamtzeiträume (0–120 Stunden nach Chemotherapie) aufgezeichnet.
Diese Studie hat zwei Studiengruppen.
- Gruppe 1 (HEC) erhält vor der Chemotherapie GERSC, Dexamethason und NK-1-Antagonisten
- Gruppe 2 (MEC) erhält GERSC und Dexamethason vor der Chemotherapie
Während des Studiums:
Die Teilnehmer füllen die Fragebögen am Tag 1 vor der Behandlung und in den nächsten sieben Tagen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit aus, zu der die Behandlung durchgeführt wurde. Der Teilnehmer wird jeden Tag hinsichtlich des Ausmaßes an Übelkeit, Erbrechen und/oder Sedierung, das er in den vorangegangenen 24 Stunden erlebt hat, bewertet. Die Bewertung sollte jeden Tag weniger als 5 Minuten dauern.
Die Teilnehmer werden für die Messung der Lebensqualität registriert. Validierte QOL-Messungen der Müdigkeit und der Gesamtwahrnehmung der QOL werden bei der Registrierung in dieser Studie bewertet. Müdigkeit und allgemeines Wohlbefinden können sich eindeutig darauf auswirken, wie gut Patienten Übelkeit und Erbrechen tolerieren und erleben werden
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer bösartigen Erkrankung und geplant für MEC oder HEC
- Chemotherapie naiv
- Alter ≥18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Erforderliche anfängliche Laborwerte ≤28 Tage vor der Registrierung. Der Patient muss eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion haben, wie nachgewiesen durch:
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom
- Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
- SGOT oder SGPT ≤3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm3
- Patienten, die HEC erhalten, haben den 5HT3-Rezeptor-Antagonisten Palonosetron, ein NK-1 und Dexamethason als antiemetische Prophylaxe während Zyklus 1 der Chemotherapie erhalten
- Patienten, die MEC erhalten, haben den 5HT3-Rezeptorantagonisten Palonosetron und Dexamethason als antiemetische Prophylaxe während Zyklus 1 der Chemotherapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Keine Übelkeit oder Erbrechen ≤ 24 Stunden vor der Registrierung.
- Negativer Schwangerschaftstest (Serum β hCG) durchgeführt ≤7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter (nach Ermessen des Arztes).
- Keine ernsthaften kognitiven Kompromisse.
- Keine bekannte Vorgeschichte einer aktiven, unbehandelten ZNS-Erkrankung (z. Hirnmetastasen, Anfallsleiden).
- Keine gleichzeitige Anwendung von Amifostin, Thioridazin, Pimozid oder Johanniskraut.
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie des Abdomens.
- Keine gleichzeitige Anwendung einer Olanzapin-Therapie.
- Kein chronischer Alkoholismus (wie vom Prüfarzt festgestellt).
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Granisetron.
- Keine bekannten unkontrollierten Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz.
- Kein akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
- Kein unkontrollierter Diabetes mellitus in der Vorgeschichte (möglicherweise unter stabiler Insulindosis oder unter stabiler Dosis eines oralen hypoglykämischen Mittels).
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die den Patienten daran hindern würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind von der Studie ausgeschlossen
- Erkrankungen wie unkontrollierte Infektionen (einschließlich HIV), unkontrollierter Diabetes mellitus, instabile Herzerkrankungen, die nach Meinung des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden, sind nicht für die Studie geeignet
- Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs handelt, sind für die Studie nicht geeignet; Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei sind.
- Patienten, die orale Formulierungen des Wirkstoffs/der Wirkstoffe nicht schlucken können, sind für die Studie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: GERSC für Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten
Die Teilnehmer erhalten GERSC und zwei weitere Standard-Antiemetika vor der Chemotherapie
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GERSC ist eine neue, subkutan (SC) verabreichte Polymerformulierung von Granisetron, die entwickelt wurde, um eine langsame, kontrollierte und anhaltende Freisetzung von Granisetron bereitzustellen, um sowohl akute als auch verzögerte CINV im Zusammenhang mit MEC und HEC zu verhindern.
Aufgrund der verlängerten Wirksamkeit kann GERSC möglicherweise die CINV in der akuten und verzögerten Phase verbessern, und das Einzeldosisschema kann die Einhaltung der antiemetischen Therapie durch den Patienten verbessern
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Aktiver Komparator: GERSC bei Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhalten
Die Teilnehmer erhalten vor der Chemotherapie GERSC und ein weiteres Standard-Antiemetikum
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GERSC ist eine neue, subkutan (SC) verabreichte Polymerformulierung von Granisetron, die entwickelt wurde, um eine langsame, kontrollierte und anhaltende Freisetzung von Granisetron bereitzustellen, um sowohl akute als auch verzögerte CINV im Zusammenhang mit MEC und HEC zu verhindern.
Aufgrund der verlängerten Wirksamkeit kann GERSC möglicherweise die CINV in der akuten und verzögerten Phase verbessern, und das Einzeldosisschema kann die Einhaltung der antiemetischen Therapie durch den Patienten verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von emetischen Episoden
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
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Nachdem die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie eine Grundlinienbewertung durchführen, um emetische Episoden vor der Chemotherapie aufzuzeichnen.
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Grundlegende Bewertung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Reaktion ohne emetische Episode
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Stunden
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Der Patient wird am Tag 1 nach Erhalt der Chemotherapie auf Erbrechen überwacht.
Die Teilnehmer führen eine Erbrechensbeurteilung durch und notieren die Anzahl der Episoden (keine, einmal, mehr als einmal und Anzahl).
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Grundlinie bis 24 Stunden
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Reaktion ohne emetische Episode
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 6
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Der Patient wird von Tag 2 bis Tag 6 nach Erhalt der Chemotherapie auf Erbrechen überwacht.
Die Teilnehmer führen eine Erbrechensbeurteilung durch und notieren die Anzahl der Episoden (keine, einmal, mehr als einmal und Anzahl).
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Tag 2 bis Tag 6
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Reaktion ohne emetische Episode
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Der Patient wird von Tag 1 bis Tag 6 nach Erhalt der Chemotherapie auf vollständige Erbrechensepisoden überwacht.
Die Teilnehmer führen eine Erbrechensbeurteilung durch und notieren die Anzahl der Episoden (keine, einmal, mehr als einmal und Anzahl).
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Tag 1 bis Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmerhäufigkeitsrate von „Keine Übelkeit“.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn eine visuelle Analogskala aus, um ihre Vorgeschichte bezüglich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Übelkeit und Häufigkeit vor der Chemotherapie aufzuzeichnen.
Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10 (0 = keine Übelkeit; 10 = übermäßige Übelkeit).
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Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmerhäufigkeitsrate von „Keine Übelkeit“.
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Stunden
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Die Teilnehmer füllen an Tag 1 eine visuelle Analogskala aus, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit und Häufigkeit nach Erhalt einer Chemotherapie aufzuzeichnen.
Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10 (0 = keine Übelkeit; 10 = übermäßige Übelkeit).
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Grundlinie bis 24 Stunden
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Prozentsatz der Teilnehmerhäufigkeitsrate von „Keine Übelkeit“.
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 6
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Die Teilnehmer füllen an Tag 2 bis Tag 6 eine visuelle Analogskala aus, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit und Häufigkeit nach Erhalt einer Chemotherapie aufzuzeichnen.
Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10 (0 = keine Übelkeit; 10 = übermäßige Übelkeit).
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Tag 2 bis Tag 6
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Prozentsatz der Teilnehmerhäufigkeitsrate von „Keine Übelkeit“.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Die Teilnehmer füllen an Tag 1 bis Tag 6 eine visuelle Analogskala aus, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit und Häufigkeit nach Erhalt einer Chemotherapie aufzuzeichnen.
Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10 (0 = keine Übelkeit; 10 = übermäßige Übelkeit).
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Tag 1 bis Tag 6
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Prozentsatz der Teilnehmer mit GERSC-Toxizität
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
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Die Toxizität wird anhand der Schwere der unten aufgeführten Nebenwirkungen beurteilt. Für die Berichterstattung werden die Beschreibungen und Einstufungsskalen verwendet, die in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI) zu finden sind.
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Basislinie bis 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rudolph M Navari, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Granisetron
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB1950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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