Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granisetron Extended Release Injection (GERSC) til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

28. september 2020 opdateret af: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Granisetron Extended Release Injection (GERSC) til forebyggelse af kemoterapi-induceret gennembrudskvalme og opkastning (CINV) hos patienter, der modtager moderat eller stærkt emetogen kemoterapi: Et fase II klinisk forsøg

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) påvirker patienternes livskvalitet negativt og kan påvirke patienternes behandlingsbeslutninger. Emetogeniciteten af ​​den administrerede kemoterapi og specifikke patientkarakteristika såsom kvindeligt køn, alder og historie med lavt alkoholindtag kan øge patienters risiko for CINV.

GERSC er en ny, subkutant (SC) administreret polymerformulering af Granisetron, der blev udviklet til at give langsom, kontrolleret og vedvarende frigivelse af Granisetron for at forhindre både akut og forsinket CINV forbundet med moderat emetisk kemoterapi (MEC) og stærkt emetisk kemoterapi (HEC)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, der modtager moderat emetogen (MEC) kemoterapi, vil modtage GERSC-receptorantagonist på dag ét. Alle patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, der modtager højemetogen kemoterapi (HEC) kemoterapi, vil modtage GERSC-receptorantagonist på dag ét, inklusive dexamethason og NK-1-receptorantagonist under cyklus 1.

Det primære mål er at måle den fuldstændige respons (ingen emetiske episoder, ingen brug af redningsmedicin) hos patienter, der modtager GERSC som erstatning for den anden generation 5 HT3-receptorantagonist palonosetron, der blev brugt i den første kemoterapicyklus for de patienter, der modtager MEC eller HEC og udviklet Breakthrough CINV. Fuldstændig respons vil blive registreret specifikt for de akutte (0-24 timer efter kemoterapi), forsinket (24-120 timer efter kemoterapi) og overordnede perioder (0-120 timer efter kemoterapi).

Denne undersøgelse har to studiegrupper.

  • Gruppe 1 (HEC) vil modtage GERSC, dexamethason og NK-1 antagonist før kemoterapi
  • Gruppe 2 (MEC) vil modtage GERSC og dexamethason før kemoterapi

Under studiet:

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer på dag 1 før behandlingen, og på omtrent samme tidspunkt blev behandlingen givet hver dag i de næste syv dage. Deltageren vil hver dag blive vurderet på mængden af ​​kvalme, opkastning og/eller sedation oplevet i den foregående 24-timers periode. Vurderingen bør tage mindre end 5 minutter at gennemføre hver dag.

Deltagerne vil blive tilmeldt til måling af livskvalitet. Validerede QOL-målinger af træthed og overordnet opfattelse af QOL vil blive vurderet ved registrering i denne undersøgelse. Træthed og overordnet velvære kan tydeligvis påvirke, hvor godt patienter vil klare sig med hensyn til at kunne tolerere og opleve kvalme og opkastning

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ondartet sygdom og planlagt til MEC eller HEC
  • Kemoterapi naiv
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Påkrævede indledende laboratorieværdier ≤28 dage før registrering. Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion, som det fremgår af:
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen for personer med Gilberts syndrom
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ≤3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3
  • Patienter, der modtager HEC, vil have modtaget 5HT3-receptorantagonisten palonosetron, en NK-1 og dexamethason som antiemetisk profylakse under cyklus 1 af kemoterapi
  • Patienter, der modtager MEC, vil have modtaget 5HT3-receptorantagonisten palonosetron og dexamethason som antiemetisk profylakse under cyklus 1 af kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kvalme eller opkastning ≤ 24 timer før registrering.
  • Negativ graviditetstest (serum β hCG) udført ≤7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder (efter klinikerens skøn).
  • Intet alvorligt kognitivt kompromis.
  • Ingen kendt historie med aktiv, ubehandlet CNS-sygdom (f. hjernemetastaser, anfaldsforstyrrelse).
  • Ingen samtidig brug af amifostin, thioridazin, pimozid eller perikon.
  • Ingen samtidig abdominal strålebehandling.
  • Ingen samtidig brug af olanzapinbehandling.
  • Ingen kronisk alkoholisme (som bestemt af efterforskeren).
  • Ingen kendt overfølsomhed over for granisetron.
  • Ingen kendt ukontrolleret hjertearytmi eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Ingen akut myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder.
  • Ingen historie med ukontrolleret diabetes mellitus (kan være på en stabil dosis insulin eller på en stabil dosis af et oralt hypoglykæmisk middel).
  • Patienter med psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke, er ikke berettiget til forsøget
  • Medicinsk tilstand såsom ukontrolleret infektion (herunder HIV), ukontrolleret diabetes mellitus, ustabil hjertesygdom, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten, er ikke berettiget til forsøget
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer er ikke berettiget til forsøget; Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og er fri for sygdom i ≥ 3 år.
  • Patienter, der ikke kan sluge orale formuleringer af midlet/midlerne, er ikke kvalificerede til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GERSC for patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi
Deltagerne vil modtage GERSC og to andre standard antiemetika før kemoterapi
Medicin: GRANISETRON INJEKTION MED UDVIDET RELEASE (GERSC)
GERSC er en ny, subkutant (SC) administreret polymerformulering af granisetron, der er udviklet til at give langsom, kontrolleret og vedvarende frigivelse af granisetron for at forhindre både akut og forsinket CINV forbundet med MEC og HEC. På grund af den forlængede effekt kan GERSC potentielt forbedre CINV i de akutte og forsinkede perioder, og enkeltdosisregimet kan forbedre patientens overholdelse af antiemetisk behandling
Aktiv komparator: GERSC på patienter, der modtager moderat emetogen kemoterapi
Deltagerne vil modtage GERSC og et andet standard antiemetikum før kemoterapi
Medicin: GRANISETRON INJEKTION MED UDVIDET RELEASE (GERSC)
GERSC er en ny, subkutant (SC) administreret polymerformulering af granisetron, der er udviklet til at give langsom, kontrolleret og vedvarende frigivelse af granisetron for at forhindre både akut og forsinket CINV forbundet med MEC og HEC. På grund af den forlængede effekt kan GERSC potentielt forbedre CINV i de akutte og forsinkede perioder, og enkeltdosisregimet kan forbedre patientens overholdelse af antiemetisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en tidligere historie med emetiske episoder
Tidsramme: Baseline vurdering
Efter at deltagerne har afsluttet deres informerede samtykke, vil de gennemføre en baseline-vurdering for at registrere emetiske episoder før kemoterapi.
Baseline vurdering
Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar uden emetisk episode
Tidsramme: Baseline gennem 24 timer
Patienten vil blive overvåget for opkastning på dag 1 efter at have modtaget kemoterapi. Deltagerne vil gennemføre en opkastningsvurdering og registrere antallet af episoder (ingen, én gang, mere end én gang og antal)
Baseline gennem 24 timer
Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar uden emetisk episode
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 6
Patienten vil blive overvåget for opkastning på dag 2 til og med dag 6 efter at have modtaget kemoterapi. Deltagerne vil gennemføre en opkastningsvurdering og registrere antallet af episoder (ingen, én gang, mere end én gang og antal)
Dag 2 til og med dag 6
Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar uden emetisk episode
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 6
Patienten vil blive overvåget for totale opkastningsepisoder fra dag 1 til og med dag 6 efter at have modtaget kemoterapi. Deltagerne vil gennemføre en opkastningsvurdering og registrere antallet af episoder (ingen, én gang, mere end én gang og antal)
Dag 1 til og med dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere frekvensen af ​​Ingen kvalme
Tidsramme: Baseline
Deltagerne udfylder en visuel analog skala ved baseline for at registrere deres historie om tilstedeværelse eller fravær af kvalme og hyppighed før kemoterapi. Skalaområdet er mellem 0 - 10 (0 = Ingen kvalme; 10 = Overdreven kvalme).
Baseline
Procentdel af deltagere frekvensen af ​​Ingen kvalme
Tidsramme: Baseline gennem 24 timer
Deltagerne udfylder en visuel analog skala på dag 1 for at registrere tilstedeværelsen eller fraværet af kvalme og hyppighed efter at have modtaget kemoterapi. Skalaområdet er mellem 0 - 10 (0 = Ingen kvalme; 10 = Overdreven kvalme).
Baseline gennem 24 timer
Procentdel af deltagere frekvensen af ​​Ingen kvalme
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 6
Deltagerne udfylder en visuel analog skala på dag 2 til og med dag 6 for at registrere tilstedeværelse eller fravær af kvalme og hyppighed efter at have modtaget kemoterapi. Skalaområdet er mellem 0 - 10 (0 = Ingen kvalme; 10 = Overdreven kvalme).
Dag 2 til og med dag 6
Procentdel af deltagere frekvensen af ​​Ingen kvalme
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 6
Deltagerne udfylder en visuel analog skala på dag 1 til og med dag 6 for at registrere tilstedeværelse eller fravær af kvalme og hyppighed efter at have modtaget kemoterapi. Skalaområdet er mellem 0 - 10 (0 = Ingen kvalme; 10 = Overdreven kvalme).
Dag 1 til og med dag 6
Procentdel af deltagere, der oplever GERSC-toksicitet
Tidsramme: Baseline gennem 30 dage

Toksiciteten vil blive vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​de nedenfor anførte bivirkninger. Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 vil blive brugt til rapportering.

  • Forstoppelse
  • Træthed
  • Hovedpine
  • Diarré
  • Mavesmerter
  • Søvnløshed (søvnløshed)
  • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
  • Svimmelhed
  • Asteni
  • Gastroøsofageal refluks
Baseline gennem 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Heron Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolph M Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB1950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GRANISETRON INJEKTION MED UDVIDET RELEASE (GERSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner