Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция гранисетрона с пролонгированным высвобождением (GERSC) для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

28 сентября 2020 г. обновлено: Rudolph Navari, University of Alabama at Birmingham

Инъекция гранисетрона с пролонгированным высвобождением (GERSC) для предотвращения индуцированной химиотерапией прорывной тошноты и рвоты (CINV) у пациентов, получающих умеренно или сильно эметогенную химиотерапию: клинические испытания фазы II

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (CINV), отрицательно влияют на качество жизни пациентов и могут повлиять на решения пациентов о лечении. Эметогенность назначаемой химиотерапии и специфические характеристики пациента, такие как женский пол, возраст и низкий уровень потребления алкоголя в анамнезе, могут увеличить риск CINV у пациентов.

GERSC представляет собой новую полимерную форму гранисетрона для подкожного (п/к) введения, которая была разработана для обеспечения медленного, контролируемого и замедленного высвобождения гранисетрона для предотвращения как острой, так и отсроченной CINV, связанной с умеренно рвотной химиотерапией (MEC) и сильно рвотной химиотерапией (HEC).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, имеющие право на участие в исследовании, получающие умеренно эметогенную (MEC) химиотерапию, будут получать антагонист рецептора GERSC в первый день. Все пациенты, имеющие право на участие в исследовании, получающие химиотерапию с высокой эметогенной химиотерапией (HEC), будут получать антагонист рецептора GERSC в первый день, включая дексаметазон и антагонист рецептора NK-1 во время цикла 1.

Основная цель состоит в том, чтобы измерить полный ответ (отсутствие рвотных эпизодов, отсутствие использования препаратов для экстренной помощи) у пациентов, получающих ГЕРСК в качестве замены антагониста рецептора 5 HT3 второго поколения палоносетрона, используемого в первом цикле химиотерапии для тех пациентов, которые получают МЭК или ГЭК и разработан прорыв CINV. Полный ответ будет регистрироваться специально для острого (0-24 часа после химиотерапии), отсроченного (24-120 часов после химиотерапии) и общего периода (0-120 часов после химиотерапии).

В этом исследовании есть две исследовательские группы.

  • Группа 1 (HEC) будет получать GERSC, дексаметазон и антагонист NK-1 перед химиотерапией.
  • Группа 2 (MEC) будет получать GERSC и дексаметазон перед химиотерапией.

Во время исследования:

Участники будут заполнять анкеты за 1 день до лечения, и примерно в одно и то же время лечение будет проводиться каждый день в течение следующих семи дней. Каждый день участника будут оценивать по степени тошноты, рвоты и/или седативного эффекта, которые он испытал в предыдущие 24 часа. Оценка должна занимать не более 5 минут каждый день.

Участники будут зарегистрированы для измерения качества жизни. Подтвержденные показатели качества жизни, связанные с утомляемостью и общим восприятием качества жизни, будут оцениваться после регистрации в этом исследовании. Усталость и общее самочувствие явно могут повлиять на то, насколько хорошо пациенты будут чувствовать себя с точки зрения способности переносить и испытывать тошноту и рвоту.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз злокачественного заболевания и назначение MEC или HEC
  • Химиотерапия наивная
  • Возраст ≥18 лет.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Требуемые начальные лабораторные показатели ≤28 дней до регистрации. У пациента должна быть адекватная функция костного мозга, почек и печени, о чем свидетельствуют:
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Билирубин ≤ 1,5 x ВГН, за исключением пациентов с синдромом Жильбера
  • Креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл
  • SGOT или SGPT ≤3 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3
  • Пациенты, получающие HEC, будут получать антагонист рецептора 5HT3 палоносетрон, NK-1 и дексаметазон в качестве противорвотной профилактики во время 1 цикла химиотерапии.
  • Пациенты, получающие MEC, будут получать антагонист рецептора 5HT3 палоносетрон и дексаметазон в качестве противорвотной профилактики во время 1 цикла химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Нет тошноты или рвоты ≤ 24 часов до регистрации.
  • Отрицательный тест на беременность (сывороточный β-ХГЧ), сделанный за ≤7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста (по усмотрению врача).
  • Отсутствие серьезных когнитивных нарушений.
  • Отсутствие в анамнезе активного нелеченного заболевания ЦНС (например, метастазы в головной мозг, эпилептические припадки).
  • Не допускается одновременное применение амифостина, тиоридазина, пимозида или зверобоя.
  • Отсутствие сопутствующей абдоминальной лучевой терапии.
  • Не допускается одновременное применение терапии оланзапином.
  • Отсутствие хронического алкоголизма (по определению следователя).
  • Гиперчувствительность к гранисетрону неизвестна.
  • Неизвестная неконтролируемая сердечная аритмия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
  • Отсутствие острого инфаркта миокарда в течение предыдущих шести месяцев.
  • Отсутствие в анамнезе неконтролируемого сахарного диабета (может быть на стабильной дозе инсулина или на стабильной дозе перорального гипогликемического средства).
  • Пациенты с психическим заболеванием, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие, не имеют права на участие в исследовании.
  • Медицинские состояния, такие как неконтролируемая инфекция (включая ВИЧ), неконтролируемый сахарный диабет, нестабильная болезнь сердца, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать этот протокол необоснованно опасным для пациента, не подходят для исследования.
  • Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи, не имеют права на участие в исследовании; Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и не имеют признаков заболевания в течение ≥ 3 лет.
  • Пациенты, которые не могут проглотить пероральные лекарственные формы агента(ов), не имеют права на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: GESC для пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию
Участники получат GERSC и два других стандартных противорвотных средства перед химиотерапией.
Лекарство: ГРАНИСЕТРОН ПРОДЛЕННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (GERSC)
GERSC представляет собой новую полимерную форму гранисетрона для подкожного (п/к) введения, которая была разработана для обеспечения медленного, контролируемого и замедленного высвобождения гранисетрона для предотвращения как острой, так и отсроченной CINV, связанной с MEC и HEC. Из-за пролонгированной эффективности GESC потенциально может улучшать CINV в остром и отсроченном периодах, а режим однократной дозы может улучшить приверженность пациентов к противорвотной терапии.
Активный компаратор: GESC у пациентов, получающих умеренно эметогенную химиотерапию
Участники получат GESC и еще одно стандартное противорвотное средство перед химиотерапией.
Лекарство: ГРАНИСЕТРОН ПРОДЛЕННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (GERSC)
GERSC представляет собой новую полимерную форму гранисетрона для подкожного (п/к) введения, которая была разработана для обеспечения медленного, контролируемого и замедленного высвобождения гранисетрона для предотвращения как острой, так и отсроченной CINV, связанной с MEC и HEC. Из-за пролонгированной эффективности GESC потенциально может улучшать CINV в остром и отсроченном периодах, а режим однократной дозы может улучшить приверженность пациентов к противорвотной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эпизодами рвоты в анамнезе
Временное ограничение: Базовая оценка
После того, как участники заполнили свое информированное согласие, они завершат базовую оценку для записи эпизодов рвоты до химиотерапии.
Базовая оценка
Процент участников с полным ответом на отсутствие приступа рвоты
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа
Пациент будет находиться под наблюдением на предмет рвоты в 1-й день после химиотерапии. Участники завершат оценку рвоты и запишут количество эпизодов (ни одного, один раз, более одного раза и количество)
Исходный уровень через 24 часа
Процент участников с полным ответом на отсутствие приступа рвоты
Временное ограничение: Со 2 по 6 день
Пациент будет находиться под наблюдением на предмет рвоты со 2-го по 6-й день после химиотерапии. Участники завершат оценку рвоты и запишут количество эпизодов (ни одного, один раз, более одного раза и количество)
Со 2 по 6 день
Процент участников с полным ответом на отсутствие приступа рвоты
Временное ограничение: С 1 по 6 день
Пациент будет контролироваться на предмет эпизодов тотальной рвоты, начиная с 1-го дня по 6-й день после химиотерапии. Участники завершат оценку рвоты и запишут количество эпизодов (ни одного, один раз, более одного раза и количество)
С 1 по 6 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников частота отсутствия тошноты
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники заполнят визуальную аналоговую шкалу на исходном уровне, чтобы записать в анамнезе наличие или отсутствие тошноты и ее частоту до химиотерапии. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10 (0 = нет тошноты; 10 = сильная тошнота).
Базовый уровень
Процент участников частота отсутствия тошноты
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа
Участники заполнят визуальную аналоговую шкалу в 1-й день, чтобы зафиксировать наличие или отсутствие тошноты и ее частоту после химиотерапии. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10 (0 = нет тошноты; 10 = сильная тошнота).
Исходный уровень через 24 часа
Процент участников частота отсутствия тошноты
Временное ограничение: Со 2 по 6 день
Участники заполнят визуальную аналоговую шкалу со 2-го по 6-й день, чтобы зафиксировать наличие или отсутствие тошноты и ее частоту после химиотерапии. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10 (0 = нет тошноты; 10 = сильная тошнота).
Со 2 по 6 день
Процент участников частота отсутствия тошноты
Временное ограничение: С 1 по 6 день
Участники заполнят визуальную аналоговую шкалу с 1 по 6 день, чтобы зафиксировать наличие или отсутствие тошноты и ее частоту после химиотерапии. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10 (0 = нет тошноты; 10 = сильная тошнота).
С 1 по 6 день
Процент участников, испытывающих токсичность GESC
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней

Токсичность будет оцениваться по тяжести побочных эффектов, перечисленных ниже. Для отчетности будут использоваться описания и шкалы оценок, содержащиеся в Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.

  • Запор
  • Усталость
  • Головная боль
  • Диарея
  • Боль в животе
  • Бессонница (бессонница)
  • Расстройство желудка (диспепсия)
  • Головокружение
  • Астения
  • Гастроэзофагеальный рефлюкс
Исходный уровень через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Heron Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Rudolph M Navari, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB1950

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться