화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Granisetron 서방형 주사(GERSC)
중등도 또는 고도의 구토 유발성 화학요법을 받는 환자의 화학요법으로 인한 획기적인 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 위한 Granisetron 서방형 주사(GERSC): 2상 임상 시험
화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 환자의 치료 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 투여된 화학 요법의 구토 유발성 및 여성 성별, 연령 및 저알코올 섭취 이력과 같은 특정 환자 특성은 CINV에 대한 환자의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
GERSC는 중등도 구토 화학요법(MEC) 및 고도 구토 화학요법(HEC)과 관련된 급성 및 지연성 CINV를 예방하기 위해 Granisetron을 천천히, 제어 및 지속 방출하도록 개발된 Granisetron의 새로운 피하(SC) 투여 고분자 제제입니다.
연구 개요
상세 설명
중간 정도의 구토 유발(MEC) 화학요법을 받는 연구에 적격인 모든 환자는 첫날에 GERSC 수용체 길항제를 받을 것입니다. 고도의 구토유발성 화학요법(HEC) 화학요법을 받는 연구에 적격한 모든 환자는 제1주기 동안 덱사메타손 및 NK-1 수용체 길항제를 포함하는 GERSC 수용체 길항제를 제1일에 받게 될 것입니다.
1차 목표는 MEC 또는 HEC를 받는 환자의 첫 번째 화학 요법 주기에 사용되는 2세대 5 HT3 수용체 길항제 팔로노세트론의 대체물로 GERSC를 받는 환자의 완전 반응(구토 에피소드 없음, 구조 약물 사용 없음)을 측정하는 것입니다. 획기적인 CINV를 개발했습니다. 완전한 반응은 특히 급성(화학요법 후 0-24시간), 지연(화학요법 후 24-120시간) 및 전체 기간(화학요법 후 0-120시간)에 대해 기록됩니다.
이 연구에는 두 개의 연구 그룹이 있습니다.
- 그룹 1(HEC)은 화학 요법 전에 GERSC, 덱사메타손 및 NK-1 길항제를 투여받게 됩니다.
- 그룹 2(MEC)는 화학 요법 전에 GERSC와 덱사메타손을 투여받습니다.
연구 중:
참가자는 치료 전 1일에 설문지를 작성하고 다음 7일 동안 매일 거의 동시에 치료를 받았습니다. 참가자는 지난 24시간 동안 경험한 메스꺼움, 구토 및/또는 진정의 양에 대해 매일 평가를 받게 됩니다. 평가는 매일 완료하는 데 5분 미만이 소요됩니다.
참가자는 삶의 질 측정에 등록됩니다. 피로의 검증된 QOL 측정 및 QOL의 전반적인 인식은 본 연구에 등록 시 평가될 것입니다. 피로와 전반적인 웰빙은 메스꺼움과 구토를 견딜 수 있고 경험할 수 있는 측면에서 환자가 얼마나 잘 할 것인지에 분명히 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 질환 진단 및 MEC 또는 HEC 예정
- 화학 요법 순진
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 등록 전 28일 이내의 필수 초기 검사실 값. 환자는 다음과 같이 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/ mm3
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 길버트 증후군 환자 제외
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL
- SGOT 또는 SGPT ≤3 x 정상 상한(ULN)
- 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3
- HEC를 받는 환자는 5HT3 수용체 길항제인 팔로노세트론, NK-1 및 덱사메타손을 화학 요법의 1주기 동안 진토제 예방법으로 투여받았을 것입니다.
- MEC를 받는 환자는 5HT3 수용체 길항제인 팔로노세트론과 화학 요법의 1주기 동안 항구토제 예방법으로 덱사메타손을 투여받았을 것입니다.
제외 기준:
- 등록 전 24시간 이내 메스꺼움 또는 구토 없음.
- 임신 가능성이 있는 여성에 한해(의사의 재량에 따라) 등록 전 ≤7일 전에 실시한 음성 임신 검사(혈청 β hCG).
- 심각한 인지적 타협이 없습니다.
- 치료되지 않은 활동성 중추신경계 질환(예: 뇌 전이, 발작 장애).
- 아미포스틴, 티오리다진, 피모지드 또는 세인트 존스 워트의 동시 사용 금지.
- 동시 복부 방사선 요법 없음.
- 올란자핀 요법의 동시 사용 금지.
- 만성 알코올 중독이 없습니다(조사자가 결정함).
- 그라니세트론에 알려진 과민증은 없습니다.
- 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전이 알려져 있지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 급성 심근경색이 없었습니다.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력이 없습니다(안정적인 용량의 인슐린 또는 안정적인 용량의 경구용 혈당 강하제를 사용 중일 수 있음).
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신 질환이 있는 환자는 임상시험에 참가할 수 없습니다.
- 제어되지 않는 감염(HIV 포함), 제어되지 않는 진성 당뇨병, 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 불안정한 심장 질환과 같은 의학적 상태는 시험에 적합하지 않습니다.
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양이 있는 환자는 시험에 적합하지 않습니다. 환자가 치료를 완료하고 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 약제의 경구 제형을 삼킬 수 없는 환자는 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고도의 구토 유발 화학 요법을 받는 환자를 위한 GERSC
참가자는 화학 요법 전에 GERSC 및 다른 두 가지 표준 항구토제를 받습니다.
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GERSC는 MEC 및 HEC와 관련된 급성 및 지연성 CINV를 모두 예방하기 위해 그라니세트론의 느리고 제어된 지속 방출을 제공하기 위해 개발된 그라니세트론의 새로운 피하(SC) 투여 고분자 제제입니다.
장기간의 효능으로 인해 GSC는 급성 및 지연 기간에서 잠재적으로 CINV를 개선할 수 있으며 단일 용량 요법은 항구토제 치료에 대한 환자의 순응도를 향상시킬 수 있습니다.
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활성 비교기: 중간 정도의 구토 유발 화학 요법을 받는 환자에 대한 GERSC
참가자는 화학 요법 전에 GERSC 및 다른 표준 항구토제를 투여받게 됩니다.
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GERSC는 MEC 및 HEC와 관련된 급성 및 지연성 CINV를 모두 예방하기 위해 그라니세트론의 느리고 제어된 지속 방출을 제공하기 위해 개발된 그라니세트론의 새로운 피하(SC) 투여 고분자 제제입니다.
장기간의 효능으로 인해 GSC는 급성 및 지연 기간에서 잠재적으로 CINV를 개선할 수 있으며 단일 용량 요법은 항구토제 치료에 대한 환자의 순응도를 향상시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토 에피소드의 이전 병력이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 평가
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참가자가 정보에 입각한 동의를 완료한 후 화학 요법 전에 구토 에피소드를 기록하기 위한 기본 평가를 완료합니다.
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기준선 평가
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구토 증상이 없는 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선부터 24시간까지
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환자는 화학 요법을 받은 후 1일째 구토에 대해 모니터링됩니다.
참가자는 구토 평가를 완료하고 에피소드 수를 기록합니다(없음, 1회, 1회 이상 및 횟수).
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기준선부터 24시간까지
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구토 증상이 없는 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2일차 ~ 6일차
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환자는 화학 요법을 받은 후 2일차부터 6일차까지 구토에 대해 모니터링됩니다.
참가자는 구토 평가를 완료하고 에피소드 수를 기록합니다(없음, 1회, 1회 이상 및 횟수).
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2일차 ~ 6일차
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구토 증상이 없는 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1일차부터 6일차
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환자는 화학 요법을 받은 후 1일부터 6일까지 총 구토 에피소드에 대해 모니터링됩니다.
참가자는 구토 평가를 완료하고 에피소드 수를 기록합니다(없음, 1회, 1회 이상 및 횟수).
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1일차부터 6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 없음의 참가자 비율 비율
기간: 기준선
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참가자는 화학 요법 전에 메스꺼움 및 빈도의 존재 또는 부재에 대한 병력을 기록하기 위해 기준선에서 시각적 아날로그 척도를 완료합니다.
척도 범위는 0 - 10 사이입니다(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 과도한 메스꺼움).
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기준선
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메스꺼움 없음의 참가자 비율 비율
기간: 기준선부터 24시간까지
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참가자는 화학 요법을 받은 후 메스꺼움 및 빈도의 유무를 기록하기 위해 1일차에 Visual Analogue Scale을 완료합니다.
척도 범위는 0 - 10 사이입니다(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 과도한 메스꺼움).
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기준선부터 24시간까지
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메스꺼움 없음의 참가자 비율 비율
기간: 2일차 ~ 6일차
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참가자는 2일차부터 6일차까지 시각적 아날로그 척도를 작성하여 화학 요법을 받은 후 메스꺼움 및 빈도의 유무를 기록합니다.
척도 범위는 0 - 10 사이입니다(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 과도한 메스꺼움).
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2일차 ~ 6일차
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메스꺼움 없음의 참가자 비율 비율
기간: 1일차부터 6일차
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참가자는 1일부터 6일까지 시각적 아날로그 척도를 작성하여 화학 요법을 받은 후 메스꺼움 및 빈도의 유무를 기록합니다.
척도 범위는 0 - 10 사이입니다(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 과도한 메스꺼움).
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1일차부터 6일차
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GERSC 독성을 경험한 참가자 비율
기간: 기준선부터 30일까지
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독성은 아래에 나열된 부작용의 심각도에 따라 평가됩니다. 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 있는 설명 및 등급 척도가 보고에 활용됩니다.
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기준선부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rudolph M Navari, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UAB1950
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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