医学的に難治性のCLBPの治療のためのSCCのDBS
2025年7月7日 更新者：Ausaf A. Bari, MD, PhD、University of California, Los Angeles
医学的に難治性の慢性腰痛の治療のための皮下帯状皮質の脳深部刺激
この研究の目的は、ランダム化された二重盲検クロスオーバーデザインを使用して、医学的に難治性の慢性腰痛の治療のための亜膝状帯状皮質の脳深部刺激の実現可能性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛 (CLBP) は、医学において最も遍在する難治性の問題の 1 つであり、オピオイドの誤用や中毒につながる、患者の苦痛と障害の重大な原因です。
CLBP の以前の神経調節療法は、主に脊髄の病因と疼痛伝達の脊髄内メカニズムに焦点を当てていました。
ただし、既存の薬理学的および神経調節療法は、CLBP の治療に成功していません。
このプロジェクトは、Abbott Infinity DBS システムを使用して、CLBP 患者の重大なギャップと満たされていない治療ニーズに対処することを目的としています。 CLBPの情動要素を仲介することが知られているネットワークに関与するために、亜属帯状皮質（SCC）に両側に埋め込まれた方向性ステアリング機能を備えた次世代DBSデバイス。
目的は、（1）医学的に難治性のCLBPの治療におけるSCCのDBSの予備的な有効性を評価することです。 (2) CLBP のための SCC DBS の安全性と実現可能性を実証する。 (3) CLBP の SCC DBS に対する応答の拡散テンソル イメージング (DTI) ベースの青写真を開発します。
この概念実証パイロット試験の全体的な影響には、CLBP に苦しむことが感情的な脳ネットワークの病理学的活動に起因するという概念の検証が含まれ、これらのネットワークは次世代の指向性 DBS デバイスを使用して安全かつ実現可能な方法で正確に関与することができます。方法、および CLBP の SCC DBS への応答のニューロ イメージング バイオ マーカーの発見。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meskereen Tolossa
- 電話番号：310-206-9187
- メール：MTolossa@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wendy Sia
- 電話番号：3108255610
- メール：Wsia@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- University of California Los Angeles
-
コンタクト：
- Ausaf Bari
- 電話番号：310-825-4321
- メール：Barilab@mednet.ucla.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- まだ募集していません
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Nader Pouratian, MD PhD
- メール：Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前の外科的介入にもかかわらず持続する腰痛によって定義される失敗した背中の手術症候群 (FBSS) に続発する痛み。
- 2年以上にわたって記録されたVisual Analog Scale（VAS）で10点中8点を超える自己申告の平均腰痛強度。
- 脊髄刺激（SCS）の試験で少なくとも 50% の疼痛緩和を達成できなかった、または 3 か月の SCS 治療後に 50% 未満の疼痛緩和を達成できなかった。
- 少なくとも 4 週間の理学療法に反応して、少なくとも 50% の疼痛緩和を達成できなかった。
- 少なくとも 2 回の経皮的脊椎疼痛処置に反応して、少なくとも 50% の疼痛緩和を達成できなかった。
- 3 か月のオピオイド療法（少なくとも 20 MEQ/日）に反応して少なくとも 50% の鎮痛を達成できない、または用量制限の副作用のためにオピオイド療法を増加または許容できない）。
- オピオイド療法に加えて、少なくとも 1 つの他のクラスの鎮痛剤の 3 か月間の試験に応答して、少なくとも 50% の鎮痛を達成できなかった、または用量制限の副作用による非オピオイド鎮痛剤の用量の増加に耐えられない.
- 2人の独立した神経外科医によって決定された、外科的に修正可能な痛みの病因の欠如
- 年齢は50歳以上。
- -施設のポリシーに従ってインフォームドコンセントを提供し、評価と刺激装置の調整を含む1.5年間のフォローアップに参加する能力。
- 予期しない神経学的または精神医学的症状を研究臨床医と共有する意欲。
除外基準:
- -重大な神経認知障害（MoCA < 26）。
- 年齢 > 75 歳。
- インプラント関連感染症の病歴。
- -出血性疾患または免疫不全の病歴。
- -MINI International Neuropsychiatric Interviewによって決定された、うつ病または全般性不安障害以外の精神医学的併存疾患
- -運動障害、脱髄障害、脊髄空洞症、てんかんまたは発作の病歴、CNS腫瘍の病歴（脊髄および/または頭蓋）、喪失を伴う重篤な頭部外傷の病歴意識障害、脳卒中の病歴、外科的に修正可能な神経根障害を含む外科的に可逆的な末梢痛症候群、および重度の末梢神経障害。
- -過去3か月以内に脊椎手術を受けた患者。
- 制御不能な高血圧、重度の糖尿病、主要な臓器系障害、出血性脳卒中の病歴、慢性抗凝固療法の必要性、活動性感染症、免疫不全状態、または平均余命 5 年未満の悪性腫瘍など、手術のリスクを高める主要な併存疾患。
- 現在 SCS デバイスが埋め込まれている個人。
- 何らかの原因で余命が1年未満の方。
- 現在の訴訟に基づく傷害請求に関与する個人。
- 保留中または承認済みの労災補償請求がある個人。
- UCLA から 100 マイル以上離れた場所に住んでいる患者。
- 過去 2 年間の自殺未遂および/または自殺計画の存在 (MINI International Neuropsychiatric Interview のセクション C - 自殺傾向の質問 C4 に対する「はい」の回答)。
- -過去6か月以内のアルコールまたは違法物質使用障害（ニコチン以外）、薬物乱用の不安定な寛解、または共存する物質使用障害が治療反応の欠如の原因である可能性があるというチャートの証拠。 -心血管系の問題や糖尿病などの制御されていない病状。
- 妊娠中または妊娠を計画している
- ワルファリンまたは他の血液希釈剤の使用。
- 術前の脳 MRI での重大な構造異常。
- MRIの禁忌または反復的な身体MRIの必要性。
- 心臓ペースメーカー/除細動器、埋め込み式投薬ポンプ、心臓内ライン、頭蓋内埋め込み装置 (例: 動脈瘤クリップ、シャント、人工内耳、電極)、またはその他の埋め込み式刺激装置の存在。 -以前の頭蓋神経外科の病歴。
- -既存の治療用ジアテルミーを中止できない患者。
- -別の臨床試験に同時に参加している個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな刺激
患者は、2 つのグループのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます: アクティブ治療 (最初の非盲検期間中に最適であることが判明した設定にプログラムされたアクティブ刺激) およびコントロール グループ (偽刺激 - IPG がオンに設定されている)ただし、電圧は 0V に設定されています)。
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Abbott Infinity DBS デバイスは、両側の膝下帯状皮質に外科的に埋め込まれ、この領域に電気刺激を提供します。
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偽コンパレータ：シャム刺激
患者は、2 つのグループのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます: アクティブ治療 (最初の非盲検段階で最適であることが判明した設定にプログラムされたアクティブ刺激) およびコントロール グループ (偽刺激 - IPG がオンに設定されている)ただし、電圧は 0V に設定されています)。
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Abbott Infinity DBS デバイスは、両側の膝下帯状皮質に外科的に埋め込まれ、この領域に電気刺激を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、ビジュアル アナログ スケール（VAS）での疼痛スコアが少なくとも 50% 変化。
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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痛みのビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の連続した水平スケールで、両端に極端な痛みを表します (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの VAS の変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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ベースラインと比較して、疼痛不安症状スケール -- ショート フォーム 20 (PASS SF-20) で少なくとも 50% の疼痛スコアの変化。
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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PASS SF-20 スコアは、痛みに対する恐怖と不安に焦点を当てた 20 項目の複合スコアです。
認知、逃避/回避、恐怖、生理的不安など、痛みの側面に関する 4 つのセクションが含まれています。
すべての項目は、0 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで評価され、値が高いほど結果が悪いことを示します。
サマリー スコアは、割り当てられたアイテムを合計し、サブスケールを合計して、合計 100 になる可能性のある全体スコアを導き出すことによって計算されます。
ベースラインおよび偽刺激と比較したアクティブ刺激からの PASS の変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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研究参加者の少なくとも 10% が 1 つ以上の重大な有害事象 (SAE) を経験する
時間枠：18ヶ月 - 試験終了
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全研究期間中に1つ以上のSAEを有する被験者の割合が計算されます。
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18ヶ月 - 試験終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口モルヒネ等価物におけるオピオイド鎮痛薬の使用量および/または頻度の変化。
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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オピオイド投薬摂取量の減少に対する治療の効果は、ベースラインと比較されます。
オピオイドの使用量は、モルヒネ ミリグラム当量 (MME) に変換されます。
前月に取得された MME は、チャート レビューを使用して計算され、MMEs/日と合計 MMEs/月で表され、ベースライン使用量のパーセンテージとして表されます。入学開始。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) が 50% 改善
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) は、十分に検証された信頼できる痛みの尺度です。
MPQ は、0 から 10 のスケールで痛みの強さを捉えます。0 は痛みがなく、10 は可能な限りひどい痛みです。
これは、感覚的、感情的、および評価的な痛みの十分に検証された尺度です。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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Short-Form 36 (SF-36) 生活の質アンケート スコアの変化。
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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ショートフォーム 36.
SF-36 健康調査は、患者が報告する 36 項目の患者の健康調査です。
SF-36 は健康状態の尺度であり、医療経済学において、健康治療の費用対効果を判断するための質調整生存年計算の変数として一般的に使用されています。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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EuroQol 5-Domain (EQ-5D) スコアの変化
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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EQ-5D は、説明部分と評価部分で構成される、健康関連の生活の質に関する 5 項目の患者自己報告調査です。
説明部分には、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのカテゴリが含まれます。
各カテゴリは、1、2、または 3 の数字で評価できます。1 は問題なし、2 は問題あり、3 は非常に問題がある、合計 5 つのカテゴリです。
評価部分では、被験者は全体的な健康状態を視覚的なアナログ スケール (0 ～ 100、100 が最も健康的) で評価します。
ベースラインおよび偽刺激と比較したアクティブ刺激からの EQ-5D スコアの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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モントリオール認知評価スコア (MoCA) の変化
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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MoCA は、記憶、視空間能力、実行機能、注意力、言語、および時間と場所に対する方向性を測定する 30 点の認知テストです。
MoCA スコアは、認知に対する刺激の潜在的な悪影響を評価するために使用されます。
MoCA を管理する時間は約 10 分です。
可能な合計スコアは 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常と見なされます。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの MoCA スコアの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) の変更
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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HAM-D は、うつ病の 17 項目の評価尺度です。
これは、対照臨床試験で使用される最も頻繁に使用されるうつ病評価尺度です。
過眠症、食欲増進、集中力/優柔不断を除く、うつ病の現在の DSM-IV 症状の評価を提供します。
HAMD-17 は、訓練を受けた臨床医が半構造化臨床面接を使用して投与するように設計されています。
17 項目は、5 点 (0-4) または 3 点 (0-2) スケールで評価されます。ベースラインおよび偽刺激と比較したアクティブ刺激による HAM-D スコアの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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ODI は、腰痛による障害の自己評価です。
ODI は、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックで構成されています。
各項目は 0 から 5 まで評価され、項目のスコアが合計されてから 2 が掛けられて、0 (障害なし) から 100 (最高の障害) の範囲の総合的な最終指数スコアに到達します。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの ODI の変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH ツールボックスの変更 疼痛干渉コンピューター適応テスト (CAT)
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH Toolbox Pain Interference CAT は、参加者に、過去 7 日間の痛みの経験がさまざまな日常活動の楽しみをどのように妨げた、または影響を与えたかを尋ねます。
CAT スケールはコンピューター対応で、最小 4 問、最大 12 問です。
質問は 5 段階で回答を求めます。または評価：「決して」「常に」。
テストは、研究期間中に被験者に提供された iPad にインストールされる NIH ツールボックス アプリを使用して自己評価されます。
調査は、IRT (項目応答理論) メソッドを使用して採点されます。
参加者ごとに IRT シータ スコアが生成されます。この測定に使用できるツールボックスの基準はありませんが、IRT スコアは PROMIS (痛み強度スケール) に基づいて一般的な T スコアに変換されます。
シータと T スコアが高いほど、参加者による痛みの干渉の報告が多いことを表します。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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PROMIS 疼痛強度スケールの変化 3a
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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プロミス ペイン インテンシティ スケール 3a 定型フォーム テストは、被験者の最悪の痛みと過去 7 日間の平均的な痛み、および現在の痛みのレベルに関する 3 つの質問で構成されています。
すべての項目は、1 (痛みなし) -5 (最大の痛み) のスケールで自己報告されます。
テストは、研究期間中に被験者に提供された iPad にインストールされる NIH ツールボックス アプリを使用して自己評価されます。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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PROMIS 疼痛行動 CAT の変化
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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PROMIS Pain Behavior CAT は、痛みに関連する行動の変化を測定します。
すべてのアイテムは、研究期間中に被験者に提供された iPad にインストールされる NIH ツールボックス アプリを使用して自己報告されます。
CAT を使用すると、参加者の応答が、全アイテム バンク (合計 20 アイテム) からの後続のアイテムのシステムの選択をガイドします。
スコア メトリックは、項目応答理論 (IRT) です。これは、個々の質問を、項目バンク内のすべての項目によって表される、推定される潜在的な特性または痛みの行動の概念に関連付ける統計モデルのファミリーです。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH ツールボックスの変更点 Positive Affect CAT
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH Toolbox Positive Affect CAT は、肯定的な影響を測定します。
すべてのアイテムは、研究期間中に被験者に提供された iPad にインストールされる NIH ツールボックス アプリを使用して自己報告されます。
スコア メトリックは項目応答理論 (IRT) です。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH Toolbox Sadness CAT の変更
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH Toolbox Sadness CAT は、被験者の悲しみのレベルを測定します。
すべてのアイテムは、研究期間中に被験者に提供された iPad にインストールされる NIH ツールボックス アプリを使用して自己報告されます。
スコア メトリックは項目応答理論 (IRT) です。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH ツールボックスの一般的な生活満足度 CAT の変更
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT は、人生の満足度を測定します。
すべての項目は、調査期間中、被験者に提供された iPad にインストールされる NIH ツールボックス アプリを使用して自己報告されます。スコア メトリックは、項目応答理論 (IRT) です。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH ツールボックス知覚ストレス固定フォーム (FF) の変化
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH ツールボックスの知覚ストレス FF は、知覚ストレスの 10 項目の尺度です。
すべてのアイテムは、研究期間中に被験者に提供された iPad にインストールされる NIH ツールボックス アプリを使用して自己報告されます。
スコア メトリックは項目応答理論 (IRT) です。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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プロミス処方の変更 鎮痛剤の誤用 CAT
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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PROMIS 処方鎮痛薬の誤用 CAT は、処方鎮痛薬の誤用および/または乱用の 17 項目の尺度です。
すべてのアイテムは、研究期間中に被験者に提供された iPad にインストールされる NIH ツールボックス アプリを使用して自己報告されます。
スコア メトリックは項目応答理論 (IRT) です。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH ツールボックスのロコモーションの変更
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH ツールボックス ロコモーションは、ロコモーションを測定します。
参加者は通常のペースで短い距離を歩き、1 回の練習と 2 回のトライアルを完了します。
スコアは、2 つの試行のそれぞれで 4 メートル歩くのに必要な時間 (秒) として記録され、より良い試行が採点に使用されます。
管理者は、NIH ツールボックス アプリを使用して、この評価の実施を支援します。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH 疼痛強度調査の変更
時間枠：12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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NIH ツールボックスの疼痛強度調査は、過去 7 日間の参加者の痛みのレベルについて質問する 1 つの自己報告項目で構成されています。
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで痛みを評価するよう求められます。
すべてのアイテムは、研究期間中に被験者に提供された iPad にインストールされる NIH ツールボックス アプリを使用して自己報告されます。
ベースラインおよび偽の刺激と比較したアクティブな刺激からの変化が計算されます。
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12ヶ月 - クロスオーバー期間の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ausaf Bari, MD PhD、UCLA Department of Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月7日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。