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DBS des SCC für die Behandlung von medizinisch refraktärem CLBP

22. April 2023 aktualisiert von: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Tiefenhirnstimulation des subgenualen cingulären Kortex zur Behandlung von medizinisch refraktären chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation des subgenualen cingulären Kortex zur Behandlung von chronischen, medizinisch therapierefraktären Rückenschmerzen unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden Crossover-Designs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist eines der allgegenwärtigsten und hartnäckigsten Probleme in der Medizin und eine bedeutende Ursache für Leiden und Behinderungen von Patienten, die zu Opioidmissbrauch und -sucht führen. Frühere neuromodulatorische Therapien für CLBP haben sich hauptsächlich auf spinale Ätiologien und intraspinale Mechanismen der Schmerzübertragung konzentriert. Bestehende pharmakologische und neuromodulatorische Therapien waren jedoch bei der Behandlung von CLBP nicht erfolgreich. Dieses Projekt zielt darauf ab, kritische Lücken und den ungedeckten therapeutischen Bedarf von CLBP-Patienten durch den Einsatz des Abbott Infinity DBS-Systems zu schließen; ein DBS-Gerät der nächsten Generation mit Richtungssteuerungsfähigkeit, das bilateral in den subgenualen cingulären Kortex (SCC) implantiert wird, um Netzwerke zu aktivieren, von denen bekannt ist, dass sie die affektive Komponente von CLBP vermitteln. Das Ziel besteht darin, (1) die vorläufige Wirksamkeit von DBS des SCC bei der Behandlung von medizinisch refraktärem CLBP zu bewerten; (2) Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit von SCC DBS für CLBP; und (3) Entwicklung von Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-basierten Blaupausen der Reaktion auf SCC DBS für CLBP. Die Gesamtauswirkung dieses Proof-of-Concept-Pilotversuchs umfasst die Validierung des Konzepts, dass das Leiden an CLBP aus pathologischer Aktivität in affektiven Gehirnnetzwerken resultiert, dass diese Netzwerke mit einem direktionalen DBS-Gerät der nächsten Generation auf sichere und durchführbare Weise genau aktiviert werden können Weise und die Entdeckung von Neuroimaging-Biomarkern der Reaktion auf SCC DBS für CLBP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen infolge eines Failed Back Surgery Syndroms (FBSS), definiert durch anhaltende Rückenschmerzen trotz vorheriger chirurgischer Eingriffe.
  • Selbstberichtete durchschnittliche Rückenschmerzintensität von mehr als 8 von 10 auf der visuellen Analogskala (VAS), dokumentiert über mehr als 2 Jahre.
  • Nichterreichen einer Schmerzlinderung von mindestens 50 % aus einem Versuch mit Rückenmarkstimulation (SCS) oder weniger als 50 % Schmerzlinderung nach 3 Monaten SCS-Therapie.
  • Nichterreichen einer Schmerzlinderung von mindestens 50 % als Reaktion auf eine mindestens 4-wöchige Physiotherapie.
  • Nichterreichen einer Schmerzlinderung von mindestens 50 % als Reaktion auf mindestens 2 perkutane Eingriffe bei Wirbelsäulenschmerzen.
  • Versagen einer Schmerzlinderung von mindestens 50 % als Reaktion auf eine 3-monatige Opioidtherapie (mindestens 20 MEQ/Tag) oder Unfähigkeit, die Opioidtherapie aufgrund dosislimitierender Nebenwirkungen zu steigern oder zu tolerieren).
  • Versagen einer Schmerzlinderung von mindestens 50 % als Reaktion auf eine 3-monatige Studie mit mindestens einer anderen Klasse von Schmerzmitteln zusätzlich zur Opioidtherapie oder Unfähigkeit, steigende Dosen von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln aufgrund dosislimitierender Nebenwirkungen zu tolerieren .
  • Fehlen einer chirurgisch korrigierbaren Ätiologie für die Schmerzen, festgestellt von 2 unabhängigen Neurochirurgen
  • Alter über 50 Jahre.
  • Fähigkeit, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Institution eine informierte Einwilligung zu erteilen und an der 1,5-jährigen Nachsorge teilzunehmen, die Bewertungen und Stimulatoranpassungen umfasst.
  • Bereitschaft, unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome mit Studienärzten zu teilen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurokognitive Beeinträchtigung (MoCA < 26).
  • Alter > 75 Jahre.
  • Anamnese einer implantatbedingten Infektion.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Immunschwäche.
  • Psychiatrische Komorbidität außer Depression oder generalisierter Angststörung, wie im MINI International Neuropsychiatric Interview festgestellt
  • Patienten mit neurologischen Diagnosen, die das Ansprechen auf DBS verringern oder das Risiko von DBS erhöhen können, einschließlich Bewegungsstörungen, demyelinisierende Störungen, Syringomyelie, Epilepsie oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte, ZNS-Tumoren (Wirbelsäule und/oder Schädel) in der Vorgeschichte, schwere Kopfverletzungen mit Verlust in der Vorgeschichte Bewusstseinszustand, Schlaganfall in der Anamnese, chirurgisch reversible periphere Schmerzsyndrome einschließlich chirurgisch korrigierbarer Radikulopathie und schwere periphere Neuropathie.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.
  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die das Operationsrisiko erhöhen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, schwerer Diabetes, schweres Organsystemversagen, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese, Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulation, aktive Infektion, immungeschwächter Zustand oder bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 5 Jahren.
  • Personen mit einem derzeit implantierten SCS-Gerät.
  • Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aus beliebigen Gründen.
  • Personen, die an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits beteiligt sind.
  • Personen mit einem ausstehenden oder genehmigten Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung.
  • Patient, der mehr als 100 Meilen von der UCLA entfernt lebt.
  • Suizidversuch in den letzten zwei Jahren und/oder Vorhandensein eines Suizidplans (eine Antwort von Ja auf Frage C4 in Abschnitt C – Suizidalität des MINI International Neuropsychiatric Interview).
  • Alkohol- oder Konsumstörung durch illegale Substanzen (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Remission des Drogenmissbrauchs oder Diagrammnachweise, dass eine komorbide Substanzkonsumstörung für das fehlende Ansprechen auf die Behandlung verantwortlich sein könnte. - Unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich Herz-Kreislauf-Probleme und Diabetes.
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Verwendung von Warfarin oder anderen Blutverdünnern.
  • Signifikante strukturelle Anomalie im präoperativen MRT des Gehirns.
  • Kontraindikationen für MRTs oder die Notwendigkeit wiederkehrender Körper-MRTs.
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern/Defibrillatoren, implantierten Medikamentenpumpen, intrakardialen Leitungen, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clip, Shunt, Cochlea-Implantat, Elektroden) oder anderen implantierten Stimulatoren. - Geschichte der früheren kranialen Neurochirurgie.
  • Patienten, die eine bestehende therapeutische Diathermie nicht absetzen können.
  • Personen, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert: Aktive Behandlung (aktive Stimulation, die auf die während der anfänglichen Open-Label-Phase als optimal befundenen Einstellungen programmiert ist) und eine Kontrollgruppe (Sham-Stimulation – IPG ist auf EIN eingestellt aber die Spannung ist auf 0V gesetzt).
Das Abbott Infinity DBS-Gerät wird chirurgisch in den bilateralen subgenualen cingulären Kortex implantiert, um diese Region elektrisch zu stimulieren.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert: Aktive Behandlung (aktive Stimulation, die auf die während der anfänglichen Open-Label-Phase als optimal befundenen Einstellungen programmiert ist) und eine Kontrollgruppe (Sham-Stimulation – IPG ist auf EIN eingestellt aber die Spannung ist auf 0V gesetzt).
Das Abbott Infinity DBS-Gerät wird chirurgisch in den bilateralen subgenualen cingulären Kortex implantiert, um diese Region elektrisch zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Die visuelle Analogskala für Schmerz ist eine durchgehende horizontale Skala mit einer Länge von 100 mm, wobei die Schmerzextreme an beiden Enden ausgedrückt sind (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz). Die Veränderung der VAS durch aktive Stimulation im Vergleich zur Grundlinie und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Veränderung um mindestens 50 % der Schmerzwerte auf der Schmerz-Angst-Symptomskala – Kurzform 20 (PASS SF-20) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Der PASS SF-20-Score ist ein zusammengesetzter Score aus 20 Items, der sich auf Angst und Schmerzangst konzentriert. Es umfasst 4 Abschnitte zu Aspekten des Schmerzes, darunter kognitive, Flucht/Vermeidung, Angst und physiologische Angst. Alle Items werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Zusammenfassende Punktzahlen werden berechnet, indem die zugewiesenen Items summiert und dann die Subskalen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl für eine mögliche Gesamtzahl von 100 abzuleiten. Die Veränderung des PASS von der aktiven Stimulation im Vergleich zur Grundlinie und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Bei mindestens 10 % der Studienteilnehmer treten ein oder mehrere signifikante unerwünschte Ereignisse (SAEs) auf
Zeitfenster: 18 Monate - das Ende des Studiums
Berechnet wird der Anteil der Probanden mit einem oder mehreren SAE während der gesamten Studienzeit.
18 Monate - das Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dosis und/oder Häufigkeit der Anwendung von Opioid-Analgetika in oralen Morphinäquivalenten.
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Die Wirkung der Therapie auf die Reduktion der Opioid-Medikamenteneinnahme wird mit dem Ausgangswert verglichen. Der Opioidkonsum wird in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet. Die im vorangegangenen Monat eingenommene MME wird anhand der Diagrammprüfung berechnet und in MMEs/Tag und MMEs/Monat insgesamt ausgedrückt, ausgedrückt als Prozentsatz der Basisnutzung, berechnet als durchschnittliche MMEs/Tag und MMEs/Monat in den letzten sechs Monaten vor dem Beginn der Immatrikulation. Die Veränderung von aktiver Stimulation im Vergleich zu Basis- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
50 % Verbesserung im McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Der McGill Pain Questionnaire (MPQ) ist ein gut validiertes und zuverlässiges Maß für Schmerzen. Der MPQ erfasst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 so starker Schmerz wie möglich ist. Es ist ein gut validiertes Maß für sensorischen, affektiven und bewertenden Schmerz.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung des Ergebnisses des Short-Form 36 (SF-36)-Fragebogens zur Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Kurzform 36. Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten gemeldete Umfrage zur Gesundheit von Patienten. Der SF-36 ist ein Maß für den Gesundheitszustand und wird in der Gesundheitsökonomie häufig als Variable in der qualitätsadjustierten Lebensjahrberechnung verwendet, um die Kosteneffektivität einer Gesundheitsbehandlung zu bestimmen. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung des EuroQol 5-Domain (EQ-5D) Scores
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Der EQ-5D ist eine 5-Punkte-Selbstauskunft von Patienten zu Fragen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bestehend aus einem beschreibenden Teil und einem Bewertungsteil. Der beschreibende Teil umfasst 5 Kategorien: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Kategorie kann mit einer Zahl von 1, 2 oder 3 bewertet werden, was bedeutet, dass Sie keine Probleme bei 1 haben, einige Probleme bei 2 haben und extreme Probleme bei 3 haben – für insgesamt 5 Kategorien. Im Bewertungsteil bewerten die Probanden ihre allgemeine Gesundheit auf einer visuellen Analogskala (0 bis 100, wobei 100 am gesündesten ist). Die Veränderung des EQ-5D-Scores durch aktive Stimulation im Vergleich zu Baseline- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung des Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Der MoCA ist ein kognitiver 30-Punkte-Test, der Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort misst. Der MoCA-Score wird verwendet, um mögliche nachteilige Auswirkungen der Stimulation auf die Kognition zu bewerten. Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal. Die Veränderung des MoCA-Scores durch aktive Stimulation im Vergleich zu Baseline und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Die HAM-D ist eine 17-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen. Es ist die am häufigsten verwendete Bewertungsskala für Depressionen, die in kontrollierten klinischen Studien verwendet wird. Es bietet Bewertungen zu aktuellen DSM-IV-Symptomen von Depressionen, mit Ausnahme von Hypersomnie, gesteigertem Appetit und Konzentration/Unentschlossenheit. Der HAMD-17 wurde entwickelt, um von einem geschulten Kliniker mithilfe eines halbstrukturierten klinischen Interviews verabreicht zu werden. Die 17 Items werden entweder auf einer 5-Punkte- (0-4) oder einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet. Die Veränderung des HAM-D-Scores von aktiver Stimulation im Vergleich zu Baseline und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Der ODI ist eine Selbsteinschätzung der Behinderung infolge von Rückenschmerzen. Der ODI besteht aus zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Jedes Item wird mit 0 bis 5 bewertet, die Item-Scores werden summiert und dann mit 2 multipliziert, um zu einem kombinierten Endindex-Score zu gelangen, der von 0 (keine Behinderung) bis 100 (höchste Behinderung) reicht. Die Änderung des ODI von aktiver Stimulation im Vergleich zu Basislinien- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung in der NIH-Toolbox Computeradaptiver Test zur Schmerzinterferenz (CAT)
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
NIH Toolbox Pain Interference CAT fragt die Teilnehmer, wie ihre Schmerzerfahrung ihre Freude an verschiedenen täglichen Aktivitäten in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt oder beeinflusst hat. Die CAT-Skala ist computeradaptiv und hat mindestens vier Fragen und maximal 12 Fragen. Die Fragen verlangen eine Antwort auf einer 5-stufigen Skala: „überhaupt nicht“ bis „sehr“; oder bewertet: „Nie“ „Immer“. Der Test wird mithilfe der NIH Toolbox-App selbst bewertet, die auf einem iPad installiert wird, das dem Probanden für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt wird. Die Umfrage wird mit IRT-Methoden (Item Response Theory) bewertet. Für jeden Teilnehmer wird ein IRT-Theta-Score generiert, und obwohl keine Toolbox-Normen für dieses Maß verfügbar sind, werden die IRT-Scores auf der Grundlage von PROMIS (Schmerzintensitätsskala) in allgemeine T-Scores umgewandelt. Höhere Theta- und T-Scores stehen für größere Berichte der Teilnehmer über Schmerzinterferenzen. Die Veränderung von aktiver Stimulation im Vergleich zu Basis- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung der PROMIS-Schmerzintensitätsskala 3a
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
PROMIS Pain Intensity Scale 3a Festformtest besteht aus 3 Fragen zu den schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzen der Testperson in den letzten 7 Tagen und dem aktuellen Schmerzniveau. Alle Items werden auf einer Skala von 1 (keine Schmerzen) bis 5 (maximale Schmerzen) selbst angegeben. Der Test wird mithilfe der NIH Toolbox-App selbst bewertet, die auf einem iPad installiert wird, das dem Probanden für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt wird. Die Veränderung von aktiver Stimulation im Vergleich zu Basis- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung des PROMIS Schmerzverhaltens CAT
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Der PROMIS Pain Behavior CAT misst schmerzbezogene Verhaltensänderungen. Alle Artikel werden mithilfe der NIH-Toolbox-App selbst gemeldet, die auf einem iPad installiert wird, das dem Probanden für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt wird. Bei CAT lenken die Teilnehmerantworten die Auswahl des Systems von nachfolgenden Artikeln aus der vollständigen Artikelbank (insgesamt 20 Artikel). Die Bewertungsmetrik ist die Item Response Theory (IRT), eine Familie statistischer Modelle, die einzelne Fragen mit einem vermuteten zugrunde liegenden Merkmal oder Konzept des Schmerzverhaltens verknüpfen, das von allen Items in der Itembank repräsentiert wird. Das Endergebnis wird durch den T-Score dargestellt, ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Die Veränderung von aktiver Stimulation im Vergleich zu Basis- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung in der NIH Toolbox wirkt sich positiv auf CAT aus
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Die NIH Toolbox Positive Affect CAT misst positive Affekte. Alle Artikel werden mithilfe der NIH-Toolbox-App selbst gemeldet, die auf einem iPad installiert wird, das dem Probanden für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt wird. Die Bewertungsmetrik ist Item Response Theory (IRT). Die Veränderung von aktiver Stimulation im Vergleich zu Basis- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung in der NIH Toolbox Sadness CAT
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Die NIH Toolbox Sadness CAT misst den Grad der Traurigkeit der Testperson. Alle Artikel werden mithilfe der NIH-Toolbox-App selbst gemeldet, die auf einem iPad installiert wird, das dem Probanden für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt wird. Die Bewertungsmetrik ist Item Response Theory (IRT). Die Veränderung von aktiver Stimulation im Vergleich zu Basis- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung in der NIH Toolbox Allgemeine Lebenszufriedenheit CAT
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Die NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT misst die Lebenszufriedenheit. Alle Items werden mithilfe der NIH Toolbox-App selbst gemeldet, die auf einem iPad installiert wird, das dem Probanden für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt wird. Die Bewertungsmetrik ist Item Response Theory (IRT). Die Veränderung von aktiver Stimulation im Vergleich zu Basis- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung in der NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (FF)
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Die NIH Toolbox Perceived Stress FF ist ein 10-Punkte-Maß für wahrgenommenen Stress. Alle Artikel werden mit der NIH-Toolbox-App selbst gemeldet, die auf einem iPad installiert wird, das dem Probanden für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt wird. Die Bewertungsmetrik ist Item Response Theory (IRT). Die Veränderung von aktiver Stimulation im Vergleich zu Basis- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung des KAT. PROMIS für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Schmerzmittel
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Der PROMIS Prescription Pain Medication Misuse CAT ist eine 17-Punkte-Messung des Missbrauchs und/oder Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln. Alle Artikel werden mithilfe der NIH-Toolbox-App selbst gemeldet, die auf einem iPad installiert wird, das dem Probanden für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt wird. Die Bewertungsmetrik ist Item Response Theory (IRT). Die Veränderung von aktiver Stimulation im Vergleich zu Basis- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung in der NIH Toolbox Fortbewegung
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Die NIH Toolbox Locomotion misst die Fortbewegung. Die Teilnehmer gehen eine kurze Strecke in ihrem gewohnten Tempo und absolvieren ein Training und zweimalige Versuche. Die Ergebnisse werden als Zeit in Sekunden aufgezeichnet, die erforderlich ist, um bei jedem von zwei Versuchen 4 Meter zu gehen, wobei der bessere Versuch für die Bewertung verwendet wird. Ein Administrator wird die NIH-Toolbox-App verwenden, um bei der Durchführung dieser Bewertung zu helfen. Die Veränderung von aktiver Stimulation im Vergleich zu Basis- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Änderung in der NIH-Umfrage zur Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate - das Ende der Crossover-Periode
Die NIH Toolbox Pain Intensity Survey besteht aus einem Selbstberichtselement, in dem nach dem Schmerzniveau des Teilnehmers in den letzten sieben Tagen gefragt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) einzustufen. Alle Artikel werden mit der NIH-Toolbox-App selbst gemeldet, die auf einem iPad installiert wird, das dem Probanden für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt wird. Die Veränderung von aktiver Stimulation im Vergleich zu Basis- und Scheinstimulation wird berechnet.
12 Monate - das Ende der Crossover-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH3NS113661 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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