DBS fra SCC for behandling av medisinsk refraktær CLBP
7. juli 2025 oppdatert av: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Dyp hjernestimulering av subgenual cingulate cortex for behandling av medisinsk refraktær kronisk korsryggsmerte
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av dyp hjernestimulering av den subgenuelle cingulate cortex for behandling av kroniske, medisinsk refraktære korsryggsmerter ved å bruke et randomisert dobbeltblindt crossover-design.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er et av de mest allestedsnærværende og vanskelige problemene innen medisin og en betydelig kilde til pasientens lidelse og funksjonshemming, som fører til misbruk av opioid og avhengighet.
Tidligere nevromodulerende terapier for CLBP har hovedsakelig fokusert på spinal etiologier og intra-spinal mekanismer for smerteoverføring.
Imidlertid har eksisterende farmakologiske og nevromodulerende terapier ikke vært vellykket i behandling av CLBP.
Dette prosjektet tar sikte på å adressere kritiske hull og de udekkede terapeutiske behovene til CLBP-pasienter ved å bruke Abbott Infinity DBS-systemet; en neste generasjons DBS-enhet med retningsstyringsevne implantert bilateralt i den subgenuale cingulate cortex (SCC) for å engasjere nettverk som er kjent for å mediere den affektive komponenten av CLBP.
Målet er å (1) vurdere den foreløpige effekten av DBS av SCC i behandlingen av medisinsk refraktær CLBP; (2) Demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten til SCC DBS for CLBP; og (3) Utvikle diffusjonstensoravbildning (DTI)-baserte tegninger av respons på SCC DBS for CLBP.
Den samlede virkningen av denne proof-of-concept pilotstudien inkluderer validering av konseptet om at lider av CLBP er et resultat av patologisk aktivitet i affektive hjernenettverk, at disse nettverkene kan kobles nøyaktig inn ved hjelp av en neste generasjons retningsbestemt DBS-enhet på en sikker og gjennomførbar måte. måte, og oppdagelsen av neuroimaging biomarkører for respons på SCC DBS for CLBP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meskereen Tolossa
- Telefonnummer: 310-206-9187
- E-post: MTolossa@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wendy Sia
- Telefonnummer: 3108255610
- E-post: Wsia@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Ausaf Bari
- Telefonnummer: 310-825-4321
- E-post: Barilab@mednet.ucla.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nader Pouratian, MD PhD
- E-post: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter sekundært til mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) som definert av vedvarende korsryggsmerter til tross for tidligere kirurgiske inngrep.
- Selvrapportert gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet på over 8 av 10 på Visual Analog Scale (VAS) dokumentert over mer enn 2 år.
- Unnlatelse av å oppnå minst 50 % smertelindring fra en utprøving av ryggmargsstimulering (SCS) eller mindre enn 50 % smertelindring etter 3 måneders SCS-behandling.
- Unnlatelse av å oppnå minst 50 % smertelindring som respons på minst 4 uker med fysioterapi.
- Unnlatelse av å oppnå minst 50 % smertelindring som respons på minst 2 perkutane ryggmargssmerter.
- Manglende oppnåelse av minst 50 % smertelindring som respons på 3 måneders opioidbehandling (minst 20 MEQ/dag) eller manglende evne til å øke eller tolerere opioidbehandling på grunn av dosebegrensende bivirkninger.
- Unnlatelse av å oppnå minst 50 % smertelindring som svar på en 3-måneders prøveperiode med minst én annen klasse smertestillende medisiner i tillegg til opioidbehandling eller manglende evne til å tolerere økende doser av ikke-opioide smertestillende medisiner på grunn av dosebegrensende bivirkninger .
- Mangel på en kirurgisk korrigerbar etiologi for smerten bestemt av 2 uavhengige nevrokirurger
- Alder over 50 år.
- Evne til å gi informert samtykke i henhold til institusjonens retningslinjer og delta i 1,5-års oppfølging, med vurderinger og stimulatorjusteringer.
- Vilje til å dele uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer med studieklinikere.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant nevrokognitiv svikt (MoCA < 26).
- Alder > 75 år.
- Historie med implantatrelatert infeksjon.
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller immunkompromittering.
- Psykiatrisk komorbiditet annet enn depresjon eller generalisert angstlidelse, bestemt av MINI International Neuropsychiatric Interview
- Pasienter med nevrologiske diagnoser som kan redusere responsen på eller øke risikoen for DBS, inkludert bevegelsesforstyrrelser, demyeliniserende lidelser, syringomyeli, epilepsi eller historie med anfall, historie med CNS-svulster (spinal og/eller kranial), historie med alvorlig hodeskade med tap av bevissthet, historie med hjerneslag, kirurgisk reversible perifere smertesyndromer inkludert kirurgisk korrigerbar radikulopati og alvorlig perifer nevropati.
- Pasienter som har gjennomgått ryggradsoperasjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Større medisinske komorbiditeter som øker risikoen for kirurgi, inkludert ukontrollert hypertensjon, alvorlig diabetes, alvorlig organsystemsvikt, anamnese med hemorragisk hjerneslag, behov for kronisk antikoagulasjon, aktiv infeksjon, immunkompromittert tilstand eller malignitet med < 5 års forventet levealder.
- Personer med en for øyeblikket implantert SCS-enhet.
- Personer med forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av en eller annen årsak.
- Personer involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker.
- Personer med et verserende eller godkjent krav om arbeidserstatning.
- Pasient som bor mer enn 100 miles fra UCLA.
- Selvmordsforsøk de siste to årene og/eller tilstedeværelse av en selvmordsplan (et svar på Ja på spørsmål C4 i seksjon C – Suicidalitet i MINI International Neuropsychiatric Interview).
- Forstyrrelse av alkohol eller ulovlig rusmiddelbruk (annet enn nikotin) i løpet av de siste 6 månedene, ustabil remisjon av rusmisbruk, eller kartlegg bevis for at komorbid rusforstyrrelse kan forklare manglende behandlingsrespons. - Ukontrollert medisinsk tilstand inkludert kardiovaskulære problemer og diabetes.
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Bruk av warfarin eller andre blodfortynnende midler.
- Betydelig strukturell abnormitet på preoperativ hjerne-MR.
- Kontraindikasjoner for MR eller behov for tilbakevendende MR-undersøkelser på kroppen.
- Tilstedeværelse av pacemakere/defibrillatorer, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer, eventuelle intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemme, shunt, cochleaimplantat, elektroder) eller andre implanterte stimulatorer. - Anamnese med tidligere kranial nevrokirurgi.
- Pasienter som ikke kan avbryte eksisterende terapeutisk diatermi.
- Personer som samtidig deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av to grupper: Aktiv behandling (aktiv stimulering programmert til innstillingene som er funnet å være optimale under den første åpne perioden) og en kontrollgruppe (sham-stimulering - IPG er satt til PÅ men spenningen er satt til 0V).
|
Abbott Infinity DBS-enheten vil bli kirurgisk implantert i den bilaterale subgenuelle cingulate cortex for å gi elektrisk stimulering til denne regionen.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av to grupper: Aktiv behandling (aktiv stimulering programmert til innstillingene som er funnet å være optimale under den innledende åpne fasen) og en kontrollgruppe (sham-stimulering - IPG er satt til PÅ men spenningen er satt til 0V).
|
Abbott Infinity DBS-enheten vil bli kirurgisk implantert i den bilaterale subgenuelle cingulate cortex for å gi elektrisk stimulering til denne regionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på minst 50 % i smertescore på den visuelle analoge skalaen (VAS) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en kontinuerlig horisontal skala med lengde 100 mm med ekstreme smerte uttrykt i hver ende (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte).
Endringen på VAS fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i minst 50 % i smerteskåre på Pain Anxiety Symptoms Scale -- Short Form 20 (PASS SF-20) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
PASS SF-20-poengsummen er en sammensatt poengsum på 20 elementer som fokuserer på frykt og angst for smerte.
Den inkluderer 4 seksjoner om aspekter ved smerte inkludert kognitiv, rømning/unngåelse, frykt og fysiologisk angst.
Alle elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid), der høyere verdier indikerer dårligere utfall.
Oppsummeringspoeng beregnes ved å summere tildelte elementer og deretter ved å summere underskalaene for å utlede en samlet poengsum for en mulig total på 100.
Endringen på PASS fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Minst 10 % av studiedeltakerne opplever en eller flere signifikante bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 18 måneder - slutten av studiet
|
Prosentandelen av fag med en eller flere SAE i løpet av hele studieperioden vil bli beregnet.
|
18 måneder - slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dose og/eller hyppighet av bruk av opioidanalgetika i orale morfinekvivalenter.
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
Effekten av terapi på reduksjon i inntak av opioidmedisiner vil bli sammenlignet med baseline.
Opioidbruk vil bli konvertert til morfinmilligramekvivalenter (MME).
MME tatt i forrige måned vil bli beregnet ved hjelp av diagramgjennomgang og uttrykt i MMEer/dag og totale MMEer/måned uttrykt som en prosentandel av grunnlinjebruken beregnet som gjennomsnittlig MME/dag og MME/måned over de foregående seks månedene før start av påmelding.
Endringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
50 % forbedring i McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et godt validert og pålitelig mål på smerte.
MPQ fanger smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er smerte så ille som den kan være.
Det er et godt validert mål på sensorisk, affektiv og evaluerende smerte.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i kortskjema 36 (SF-36) livskvalitetsspørreskjemascore.
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
Kort skjema 36.
SF-36 Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
SF-36 er et mål på helsetilstand og brukes ofte i helseøkonomi som en variabel i den kvalitetsjusterte leveårsberegningen for å bestemme kostnadseffektiviteten til en helsebehandling.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i EuroQol 5-Domain (EQ-5D) Score
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
EQ-5D er en 5-elements pasient selvrapportert undersøkelse av helserelaterte livskvalitetsspørsmål som består av en beskrivende del og en evalueringsdel.
Den beskrivende delen inkluderer 5 kategorier: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver kategori kan rangeres som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3 - for totalt 5 kategorier.
I evalueringsdelen vurderer forsøkspersonene sin generelle helse på en visuell analog skala (0 til 100, der 100 er mest sunt).
Endringen i EQ-5D-skåren fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
MoCA er en 30-punkts kognitiv test som måler hukommelse, visuospatial evne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, språk og orientering til tid og sted.
MoCA-skåren vil bli brukt til å vurdere potensielle negative effekter av stimulering på kognisjon.
Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter.
Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
Endringen i MoCA-skåren fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
HAM-D er en 17-elements vurderingsskala for depresjon.
Det er den mest brukte depresjonsskalaen som brukes i kontrollerte kliniske studier.
Den gir vurderinger av aktuelle DSM-IV-symptomer på depresjon, med unntak av hypersomni, økt appetitt og konsentrasjon/besluttsomhet.
HAMD-17 ble designet for å bli administrert av en utdannet kliniker ved hjelp av et semistrukturert klinisk intervju.
De 17 elementene er vurdert på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Endringen i HAM-D-skåren fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
ODI er en egenvurdering av funksjonshemming sekundært til korsryggsmerter.
ODI består av ti temaer som omhandler smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise.
Hvert element vurderes fra 0 til 5, varepoengsummen summeres og deretter multipliseres med 2 for å komme frem til en kombinert endelig indekspoengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (høyeste funksjonshemming).
Endringen i ODI fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i NIH Toolbox Pain Interference Computer Adaptive Test (CAT)
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
NIH Toolbox Pain Interference CAT spør deltakerne om hvordan deres opplevelse av smerte forstyrret eller påvirket deres glede av ulike daglige aktiviteter de siste syv dagene.
CAT-skalaen er datamaskintilpasset og har minimum fire spørsmål og maksimum 12 spørsmål.
Spørsmålene ber om svar på en 5-punkts skala: «Ikke i det hele tatt» til «Veldig mye»; eller vurdert: "Aldri" "Alltid".
Testen er selvvurdert ved hjelp av NIH Toolbox-appen som vil bli installert på en iPad som gis til forsøkspersonen i løpet av studiet.
Undersøkelsen skåres ved hjelp av IRT-metoder (item response theory).
En IRT-theta-score genereres for hver deltaker, og mens ingen Toolbox-normer er tilgjengelige for dette tiltaket, konverteres IRT-skårene til generelle T-skårer basert på PROMIS (smerteintensitetsskala).
Høyere theta og T-score representerer større deltakerrapport om smerteinterferens.
Endringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i PROMIS smerteintensitetsskala 3a
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
PROMIS Pain Intensity Scale 3a fast form test består av 3 spørsmål om forsøkspersonens verste smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene og nåværende smertenivå.
Alle elementer er selvrapportert på en skala fra 1 (ingen smerte) -5 (maksimal smerte).
Testen er selvvurdert ved hjelp av NIH Toolbox-appen som vil bli installert på en iPad som gis til forsøkspersonen i løpet av studiet.
Endringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i PROMIS Pain Behavior CAT
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
PROMIS Pain Behavior CAT måler smerterelaterte atferdsendringer.
Alle elementer er selvrapportert ved bruk av NIH Toolbox-appen som vil bli installert på en iPad som er gitt til faget under studiens varighet.
Med CAT veileder deltakersvar systemets valg av påfølgende varer fra hele varebanken (totalt 20 varer).
Poengberegningen er Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som knytter individuelle spørsmål til en antatt underliggende egenskap eller konsept for smerteatferd representert av alle elementer i varebanken.
Den endelige poengsummen er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Endringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i NIH Toolbox Positive Affect CAT
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
NIH Toolbox Positive Affect CAT måler positiv effekt.
Alle elementer er selvrapportert ved bruk av NIH Toolbox-appen som vil bli installert på en iPad som er gitt til faget under studiens varighet.
Poengberegningen er Item Response Theory (IRT).
Endringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i NIH Toolbox Sadness CAT
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
NIH Toolbox Sadness CAT måler emnets tristhetsnivå.
Alle elementer er selvrapportert ved bruk av NIH Toolbox-appen som vil bli installert på en iPad som er gitt til faget under studiens varighet.
Poengberegningen er Item Response Theory (IRT).
Endringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT måler livstilfredshet.
Alle elementer er selvrapportert ved bruk av NIH Toolbox-appen, som vil bli installert på en iPad som leveres til faget under varigheten av studien. Poengsummen er Item Response Theory (IRT).
Endringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (FF)
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
NIH Toolbox Perceived Stress FF er et 10-elements mål på opplevd stress.
Alle elementer er selvrapportert ved bruk av NIH Toolbox-appen, som vil bli installert på en iPad som er gitt til faget under studiens varighet.
Poengberegningen er Item Response Theory (IRT).
Endringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i PROMIS reseptbelagte smertestillende misbruk CAT
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
PROMIS reseptbelagte smertestillende misbruk CAT er et 17-element mål for misbruk og/eller misbruk av reseptbelagte smertestillende medisiner.
Alle elementer er selvrapportert ved bruk av NIH Toolbox-appen som vil bli installert på en iPad som er gitt til faget under studiens varighet.
Poengberegningen er Item Response Theory (IRT).
Endringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endre i NIH Toolbox Locomotion
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
NIH Toolbox Locomotion måler bevegelse.
Deltakerne går et lite stykke i sitt vanlige tempo, og fullfører en trening og to-tidsforsøk.
Poeng registreres som tid i sekunder som kreves for å gå 4 meter på hver av to forsøk, med den beste prøven brukt til å score.
En administrator vil bruke NIH-verktøykasseappen for å hjelpe til med å gjennomføre denne vurderingen.
Endringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
|
Endring i NIH Pain Intensity Survey
Tidsramme: 12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
NIH Toolbox Pain Intensity Survey består av ett selvrapporteringselement som spør om deltakerens smertenivå de siste syv dagene.
Deltakerne blir bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Alle elementer er selvrapportert ved bruk av NIH Toolbox-appen, som vil bli installert på en iPad som er gitt til faget under studiens varighet.
Endringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og falsk stimulering vil bli beregnet.
|
12 måneder - slutten av overgangsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH3NS113661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .