SCC:n DBS lääketieteellisesti tulenkestävän CLBP:n hoitoon
lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Subgenuaalisen kingulaattiaivokuoren syvästimulaatio lääketieteellisesti refraktorisen kroonisen alaselkäkivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida subgenuaalisen cingulaattisen aivokuoren syvästimulaation toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta kroonisen lääketieteellisesti refraktorisen alaselkäkivun hoidossa käyttämällä satunnaistettua kaksoissokkoutettua crossover-mallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on yksi kaikkialla esiintyvistä ja vaikeimmista ongelmista lääketieteessä ja merkittävä potilaiden kärsimyksen ja vamman lähde, mikä johtaa opioidien väärinkäyttöön ja riippuvuuteen.
Aiemmat CLBP:n neuromodulatoriset hoidot ovat keskittyneet ensisijaisesti selkärangan etiologioihin ja kivun siirtymisen selkärangan sisäisiin mekanismeihin.
Nykyiset farmakologiset ja neuromodulatoriset hoidot eivät kuitenkaan ole onnistuneet CLBP:n hoidossa.
Tämän projektin tavoitteena on vastata kriittisiin aukkoihin ja CLBP-potilaiden tyydyttämättömiin hoitotarpeisiin käyttämällä Abbott Infinity DBS -järjestelmää; seuraavan sukupolven DBS-laite, jossa on suuntaohjauskyky, joka on istutettu kahdenvälisesti subgenual cingulate cortex (SCC) -verkkoihin, joiden tiedetään välittävän CLBP:n affektiivista komponenttia.
Tavoitteena on (1) arvioida SCC:n DBS:n alustavaa tehoa lääketieteellisesti tulenkestävän CLBP:n hoidossa; (2) osoittaa SCC DBS:n turvallisuus ja toteutettavuus CLBP:lle; ja (3) kehittää diffuusiotensorikuvaukseen (DTI) perustuvat suunnitelmat vasteesta SCC DBS:lle CLBP:lle.
Tämän proof-of-konseptin pilottitutkimuksen kokonaisvaikutus sisältää sen käsityksen validoinnin, että CLBP:stä kärsiminen johtuu patologisesta aktiivisuudesta affektiivisissa aivoverkostoissa ja että nämä verkostot voidaan liittää tarkasti käyttämällä seuraavan sukupolven suunnattua DBS-laitetta turvallisesti ja toteuttamiskelpoisesti. tavalla ja hermokuvausbiomarkkerien löytäminen vasteen SCC DBS:lle CLBP:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenxin Wei
- Puhelinnumero: 3108170451
- Sähköposti: WenxinWei@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenxin Wei
- Puhelinnumero: 310-817-0451
- Sähköposti: WenxinWei@mednet.ucla.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nader Pouratian, MD PhD
- Sähköposti: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS) on sekundaarinen kipu, joka määritellään jatkuvana alaselkäkivuna aikaisemmista kirurgisista toimenpiteistä huolimatta.
- Itse ilmoittama keskimääräinen selkäkivun voimakkuus on suurempi kuin 8/10 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla dokumentoitu yli 2 vuoden ajalta.
- Epäonnistunut vähintään 50 % kivunlievitys selkäydinstimulaatiotutkimuksessa (SCS) tai alle 50 % kivunlievitys 3 kuukauden SCS-hoidon jälkeen.
- Vähintään 50 %:n kivunlievityksen epäonnistuminen vastauksena vähintään 4 viikon fysioterapiaan.
- Vähintään 50 %:n kivunlievityksen saavuttamatta jättäminen vastauksena vähintään kahteen perkutaaniseen selkärangan kiputoimenpiteeseen.
- Vähintään 50 %:n kivunlievityksen epäonnistuminen kolmen kuukauden opioidihoidossa (vähintään 20 MEQ/päivä) tai kyvyttömyys lisätä tai sietää opioidihoitoa annosta rajoittavien sivuvaikutusten vuoksi).
- Vähintään 50 prosentin kivunlievityksen epäonnistuminen vastauksena vähintään yhden muun kipulääkeluokan 3 kuukauden tutkimukseen opioidihoidon lisäksi tai kyvyttömyys sietää kasvavia annoksia ei-opioidisia kipulääkkeitä annosta rajoittavien sivuvaikutusten vuoksi .
- Kahden riippumattoman neurokirurgin määrittämän kivun kirurgisesti korjattavan etiologian puuttuminen
- Ikä yli 50 vuotta.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus instituutioiden politiikan mukaisesti ja osallistua 1,5 vuoden seurantaan, joka sisältää arviointeja ja stimulaattorien säätöjä.
- Halukkuus jakaa odottamattomia neurologisia tai psykiatrisia oireita tutkimuskliinikoiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurokognitiivinen vajaatoiminta (MoCA < 26).
- Ikä > 75 vuotta.
- Implantiin liittyvä infektio historia.
- Aiempi verenvuotohäiriö tai immuunivaste.
- MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen määrittämä psykiatrinen rinnakkaissairaus kuin masennus tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Potilaat, joilla on neurologisia diagnooseja, jotka voivat vähentää vastetta DBS:lle tai lisätä sen riskiä, mukaan lukien liikehäiriöt, demyelinisaatiohäiriöt, syringomyelia, epilepsia tai aiemmin kouristukset, keskushermoston kasvaimet (selkärangan ja/tai kallon), vakava päävamma ja menetys tajunnanhäiriöt, aivohalvaushistoria, kirurgisesti palautuvat perifeeriset kipuoireyhtymät mukaan lukien kirurgisesti korjattava radikulopatia ja vaikea perifeerinen neuropatia.
- Potilaat, joille on tehty selkäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tärkeät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka lisäävät leikkausriskiä, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, vaikea diabetes, vakava elinjärjestelmän vajaatoiminta, aiempi verenvuoto aivohalvaus, kroonisen antikoagulantin tarve, aktiivinen infektio, immuunipuutostila tai pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta.
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä istutettu SCS-laite.
- Henkilöt, joiden elinajanodote on jostain syystä alle 1 vuoden.
- Henkilöt, jotka ovat osallisina nykyisen oikeudenkäynnin mukaisessa vahingonkorvausvaatimuksessa.
- Henkilöt, joilla on vireillä tai hyväksytty työntekijän korvausvaatimus.
- Potilas, joka asuu yli 100 mailin etäisyydellä UCLA:sta.
- Itsemurhayritys viimeisen kahden vuoden aikana ja/tai itsemurhasuunnitelman olemassaolo (Kyllä oleva vastaus kysymykseen C4 MINI International Neuropsychiatric Interview:n osiossa C – Itsemurha).
- Alkoholin tai laittomien päihteiden käytön häiriö (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana, päihteiden väärinkäytön epävakaa remissio tai kartoittaa näyttöä siitä, että samanaikainen päihteiden käyttöhäiriö saattaa selittää hoitovasteen puutteen. - Hallitsematon sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoniongelmat ja diabetes.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Varfariinin tai muiden verenohennusaineiden käyttö.
- Merkittävä rakenteellinen poikkeavuus ennen leikkausta aivojen magneettikuvauksessa.
- MRI-kuvien vasta-aiheet tai toistuvien kehon magneettikuvausten tarve.
- Sydämentahdistimien/defibrillaattorien, implantoitujen lääkepumppujen, sydämensisäisten johtojen, kallonsisäisten implanttien (esim. aneurysmaklipsi, shuntti, sisäkorvaistute, elektrodit) tai muiden implantoitujen stimulaattorien läsnäolo. - Aikaisempi kallon neurokirurgia.
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan olemassa olevaa terapeuttista diatermiaa.
- Henkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä: aktiivinen hoito (aktiivinen stimulaatio ohjelmoitu optimaaliseksi alkuperäisen avoimen jakson aikana) ja kontrolliryhmä (huijaustimulaatio - IPG on asetettu PÄÄLLÄ) mutta jännite on asetettu 0V:iin).
|
Abbott Infinity DBS -laite implantoidaan kirurgisesti bilateraaliseen subgenuaaliseen cingulaattikuoreen sähköstimulaation aikaansaamiseksi tälle alueelle.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä: aktiivinen hoito (aktiivinen stimulaatio ohjelmoitu optimaaliseksi alkuperäisen avoimen vaiheen aikana) ja kontrolliryhmä (huijaustimulaatio - IPG on asetettu PÄÄLLÄ) mutta jännite on asetettu 0V:iin).
|
Abbott Infinity DBS -laite implantoidaan kirurgisesti bilateraaliseen subgenuaaliseen cingulaattikuoreen sähköstimulaation aikaansaamiseksi tälle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 50 %:n muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko on jatkuva vaakasuora asteikko, jonka pituus on 100 mm, ja kivun ääriarvot ilmaistaan kummassakin päässä (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu).
VAS:n muutos aktiivisesta stimulaatiosta perusviivaan ja valestimulaatioon verrattuna lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos vähintään 50 %:n kipupisteissä Kipuahdistuksen oireiden asteikolla – lyhyt muoto 20 (PASS SF-20) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
PASS SF-20 -pistemäärä on 20 kohdan yhdistelmäpistemäärä, joka keskittyy kivun pelkoon ja ahdistukseen.
Se sisältää 4 osiota kivun näkökohdista mukaan lukien kognitiivinen, pakeneminen/välttäminen, pelko ja fysiologinen ahdistus.
Kaikki kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (aina), jossa korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
Yhteenvetopisteet lasketaan laskemalla yhteen määritetyt kohteet ja sitten laskemalla yhteen ala-asteikot, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka on mahdollinen 100.
PASS-arvon muutos aktiivisesta stimulaatiosta verrattuna lähtötilanteeseen ja valestimulaatioon lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Vähintään 10 % tutkimukseen osallistuneista kokee yhden tai useamman merkittävän haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta - tutkimuksen loppu
|
Lasketaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi SAE koko opintojakson aikana.
|
18 kuukautta - tutkimuksen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos annoksessa ja/tai opioidianalgeettisten lääkkeiden käyttötiheydessä oraalisten morfiinien ekvivalentteina.
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
Hoidon vaikutusta opioidilääkkeiden käytön vähentämiseen verrataan lähtötilanteeseen.
Opioidien käyttö muunnetaan morfiinimilligrammaekvivalentteiksi (MME).
Edellisen kuukauden aikana otettu MME lasketaan kaaviotarkastelulla ja ilmaistaan MME:inä/päivä ja kokonais-MME:inä/kuukausi ilmaistuna prosenttiosuutena peruskäytöstä laskettuna keskimääräisinä MME:inä/päivä ja MME:inä/kuukausi edellisen kuuden kuukauden ajalta ennen ilmoittautumisen alku.
Muutos aktiivisesta stimulaatiosta perusviivaan ja valestimulaatioon verrattuna lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
50 % parannus McGill Pain Questionnairessa (MPQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) on hyvin validoitu ja luotettava kivun mitta.
MPQ mittaa kivun intensiteetin asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on niin pahaa kuin se voi olla.
Se on hyvin validoitu sensorisen, affektiivisen ja arvioivan kivun mitta.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) elämänlaatukyselyn pisteissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
Lyhyt lomake 36.
SF-36 Health Survey on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 on terveydentilan mitta, ja sitä käytetään yleisesti terveystaloudessa muuttujana laatukorjatussa elinvuosilaskelmassa terveydenhoidon kustannustehokkuuden määrittämiseksi.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos EuroQol 5-Domain (EQ-5D) -pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
EQ-5D on 5-osainen potilaan itseraportoima kysely terveyteen liittyvistä elämänlaatukysymyksistä, joka koostuu kuvaavasta osasta ja arviointiosasta.
Kuvaava osa sisältää 5 luokkaa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen luokka voidaan arvioida numerolla 1, 2 tai 3, mikä osoittaa, että 1:llä ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia ja 3:lla on äärimmäisiä ongelmia - yhteensä 5 luokkaa.
Arviointiosassa koehenkilöt arvioivat yleisterveytensä visuaalisella analogisella asteikolla (0-100, missä 100 on tervein).
EQ-5D-pistemäärän muutos aktiivisesta stimulaatiosta verrattuna perusviivaan ja valestimulaatioon lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
MoCA on 30 pisteen kognitiivinen testi, joka mittaa muistia, visuospatiaalista kykyä, toimeenpanotoimintoa, huomiokykyä, kieltä ja suuntautumista aikaan ja paikkaan.
MoCA-pisteitä käytetään arvioimaan stimulaation mahdollisia haitallisia vaikutuksia kognitioon.
MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
MoCA-pisteiden muutos aktiivisesta stimulaatiosta verrattuna perusviivaan ja valestimulaatioon lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
HAM-D on 17 kohdan masennuksen luokitusasteikko.
Se on eniten käytetty masennuksen arviointiasteikko, jota käytetään kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Se antaa arvioita nykyisistä masennuksen DSM-IV-oireista, lukuun ottamatta hypersomniaa, lisääntynyttä ruokahalua ja keskittymiskykyä/päättämättömyyttä.
HAMD-17 suunniteltiin koulutetun kliinikon antamaan puolistrukturoidun kliinisen haastattelun avulla.
17 pistettä arvioidaan joko 5 pisteen (0-4) tai 3 pisteen (0-2) asteikolla. HAM-D-pisteiden muutos aktiivisesta stimulaatiosta verrattuna lähtötilanteeseen ja valestimulaatioon.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos Oswestryn työkyvyttömyysindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
ODI on alaselkäkipujen toissijainen vamman itsearviointi.
ODI koostuu kymmenestä aiheesta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kyky kävellä, kyky istua, seksuaalinen toiminta, kyky seistä, sosiaalinen elämä, unen laatu ja matkustuskyky.
Jokainen kohta arvostellaan 0–5, kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jolloin saadaan yhdistetty lopullinen indeksipistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (korkein vamma).
ODI:n muutos aktiivisesta stimulaatiosta verrattuna lähtötilanteeseen ja valestimulaatioon lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos NIH Toolboxin kipuhäiriöiden tietokoneiden mukautuvassa testissä (CAT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
NIH Toolbox Pain Interference CAT kysyy osallistujilta, kuinka heidän kipukokemuksensa häiritsi tai vaikutti heidän nauttimiseensa erilaisista päivittäisistä toiminnoista viimeisen seitsemän päivän aikana.
CAT-asteikko on tietokoneella mukautuva ja siinä on vähintään neljä kysymystä ja enintään 12 kysymystä.
Kysymyksissä pyydetään vastausta 5 pisteen asteikolla: "Ei ollenkaan" - "Erittäin"; tai luokitus: "Ei koskaan" "Aina".
Testi on itsearvioitu NIH Toolbox -sovelluksella, joka asennetaan koehenkilölle toimitettavaan iPadiin tutkimuksen ajaksi.
Kysely pisteytetään IRT-menetelmillä (item response theory).
Jokaiselle osallistujalle luodaan IRT-theta-pisteet, ja vaikka tälle mittaukselle ei ole saatavilla Toolbox-normeja, IRT-pisteet muunnetaan yleisiksi T-pisteiksi PROMISin (kivun intensiteettiasteikon) perusteella.
Korkeammat theta- ja T-pisteet edustavat enemmän osallistujien raporttia kivun häiriöistä.
Muutos aktiivisesta stimulaatiosta perusviivaan ja valestimulaatioon verrattuna lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos PROMIS-kivun voimakkuusasteikossa 3a
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
PROMIS Pain Intensity Scale 3a kiinteämuotoinen testi koostuu 3 kysymyksestä koehenkilön pahimmasta kivusta ja keskimääräisestä kivusta viimeisen 7 päivän ajalta sekä tämänhetkisestä kiputasosta.
Kaikki kohteet on itseraportoitu asteikolla 1 (ei kipua) -5 (maksimaalinen kipu).
Testi on itsearvioitu NIH Toolbox -sovelluksella, joka asennetaan koehenkilölle toimitettavaan iPadiin tutkimuksen ajaksi.
Muutos aktiivisesta stimulaatiosta perusviivaan ja valestimulaatioon verrattuna lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos PROMIS Pain Behaviour CAT
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
PROMIS Pain Behaviour CAT mittaa kipuun liittyviä käyttäytymismuutoksia.
Kaikki kohteet on raportoitu itse käyttämällä NIH Toolbox -sovellusta, joka asennetaan tutkittavalle toimitettavaan iPadiin tutkimuksen ajaksi.
CAT:ssa osallistujien vastaukset ohjaavat järjestelmää valitsemaan seuraavat kohteet koko tuotepankista (yhteensä 20 kohdetta).
Pistemittari on Item Response Theory (IRT), tilastollisten mallien perhe, joka yhdistää yksittäiset kysymykset oletettuun taustalla olevaan piirteeseen tai käsitykseen kipukäyttäytymisestä, jota kaikki esinepankin kohteet edustavat.
Lopullinen pistemäärä esitetään T-pisteenä, joka on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Muutos aktiivisesta stimulaatiosta perusviivaan ja valestimulaatioon verrattuna lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos NIH Toolboxissa Positive Affect CAT
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
NIH Toolbox Positive Affect CAT mittaa positiivista vaikutusta.
Kaikki kohteet on raportoitu itse käyttämällä NIH Toolbox -sovellusta, joka asennetaan tutkittavalle toimitettavaan iPadiin tutkimuksen ajaksi.
Pistemittari on Item Response Theory (IRT).
Muutos aktiivisesta stimulaatiosta perusviivaan ja valestimulaatioon verrattuna lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos NIH Toolboxissa Sadness CAT
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
NIH Toolbox Sadness CAT mittaa kohteen surun tasoa.
Kaikki kohteet on raportoitu itse käyttämällä NIH Toolbox -sovellusta, joka asennetaan tutkittavalle toimitettavaan iPadiin tutkimuksen ajaksi.
Pistemittari on Item Response Theory (IRT).
Muutos aktiivisesta stimulaatiosta perusviivaan ja valestimulaatioon verrattuna lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos NIH Toolboxissa General Life Satisfaction CAT
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT mittaa elämäänsä tyytyväisyyttä.
Kaikki kohteet raportoidaan itse käyttämällä NIH Toolbox -sovellusta, joka asennetaan tutkittavalle annettavaan iPadiin tutkimuksen ajaksi. Pistemittari on Item Response Theory (IRT).
Muutos aktiivisesta stimulaatiosta perusviivaan ja valestimulaatioon verrattuna lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos NIH Toolboxin havaittuun stressiin kiinteässä muodossa (FF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
NIH Toolbox Perceived Stress FF on 10 kohdan koetun stressin mitta.
Kaikki kohteet raportoidaan itse käyttämällä NIH Toolbox -sovellusta, joka asennetaan tutkittavalle annettavaan iPadiin tutkimuksen ajaksi.
Pistemittari on Item Response Theory (IRT).
Muutos aktiivisesta stimulaatiosta perusviivaan ja valestimulaatioon verrattuna lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos PROMIS-reseptilääkkeiden väärinkäyttö CAT
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
PROMIS-reseptikipulääkkeiden väärinkäyttö CAT on 17 kohdan mitta reseptilääkkeiden väärinkäytöstä ja/tai väärinkäytöstä.
Kaikki kohteet on raportoitu itse käyttämällä NIH Toolbox -sovellusta, joka asennetaan tutkittavalle toimitettavaan iPadiin tutkimuksen ajaksi.
Pistemittari on Item Response Theory (IRT).
Muutos aktiivisesta stimulaatiosta perusviivaan ja valestimulaatioon verrattuna lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos NIH Toolbox Locomotionissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
NIH Toolbox Locomotion mittaa liikkumista.
Osallistujat kävelevät lyhyen matkan tavanomaiseen tahtiinsa suorittaen yhden harjoituksen ja kaksiaikaiset kokeet.
Pisteet kirjataan sekunteina, joka kuluu 4 metrin kävelyyn kahdessa kahdessa kokeessa, ja pisteytykseen käytetään parempaa yritystä.
Järjestelmänvalvoja käyttää NIH-työkalupakkisovellusta apuna tämän arvioinnin suorittamisessa.
Muutos aktiivisesta stimulaatiosta perusviivaan ja valestimulaatioon verrattuna lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
|
Muutos NIH:n kivun intensiteettitutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta - jakojakson loppu
|
NIH Toolbox Pain Intensity Survey koostuu yhdestä itseraportista, jossa kysytään osallistujan kiputasosta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kaikki kohteet raportoidaan itse käyttämällä NIH Toolbox -sovellusta, joka asennetaan tutkittavalle annettavaan iPadiin tutkimuksen ajaksi.
Muutos aktiivisesta stimulaatiosta perusviivaan ja valestimulaatioon verrattuna lasketaan.
|
12 kuukautta - jakojakson loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH3NS113661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .