Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DBS från SCC för behandling av medicinskt refraktär CLBP

7 juli 2025 uppdaterad av: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Djup hjärnstimulering av subgenual cingulate cortex för behandling av medicinskt refraktär kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effekten av djup hjärnstimulering av den subgenuala cingulate cortexen för behandling av kronisk medicinskt refraktär ländryggssmärta med hjälp av en randomiserad dubbelblind crossover-design.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett av de mest allmänt förekommande och svårlösta problemen inom medicin och en betydande källa till patientens lidande och funktionshinder, vilket leder till missbruk av opioid och beroende. Tidigare neuromodulatoriska terapier för CLBP har främst fokuserat på spinal etiologi och intra-spinal mekanismer för smärtöverföring. Befintliga farmakologiska och neuromodulerande terapier har dock inte varit framgångsrika vid behandling av CLBP. Detta projekt syftar till att ta itu med kritiska luckor och de otillfredsställda terapeutiska behoven hos CLBP-patienter genom att använda Abbott Infinity DBS-systemet; en nästa generations DBS-enhet med riktningsstyrningsförmåga implanterad bilateralt i den subgenuala cingulate cortex (SCC) för att koppla in nätverk som är kända för att förmedla den affektiva komponenten av CLBP. Målet är att (1) bedöma den preliminära effekten av DBS från SCC vid behandling av medicinskt refraktär CLBP; (2) Demonstrera säkerheten och genomförbarheten av SCC DBS för CLBP; och (3) Utveckla diffusionstensoravbildning (DTI)-baserade ritningar av svar på SCC DBS för CLBP. Den övergripande effekten av detta proof-of-concept-pilotförsök inkluderar validering av konceptet att lidande av CLBP är ett resultat av patologisk aktivitet i affektiva hjärnnätverk, att dessa nätverk kan kopplas in exakt med hjälp av en nästa generations riktningsstyrd DBS-enhet på ett säkert och genomförbart sätt. sätt och upptäckten av neuroavbildande biomarkörer för svar på SCC DBS för CLBP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta sekundärt till misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS) som definieras av ihållande ländryggssmärta trots tidigare kirurgiska ingrepp.
  • Självrapporterad genomsnittlig ryggsmärtaintensitet på mer än 8 av 10 på Visual Analog Scale (VAS) dokumenterad över mer än 2 år.
  • Misslyckande att uppnå minst 50 % smärtlindring från ett försök med ryggmärgsstimulering (SCS) eller mindre än 50 % smärtlindring efter 3 månaders SCS-behandling.
  • Misslyckande att uppnå minst 50 % smärtlindring som svar på minst 4 veckors sjukgymnastik.
  • Misslyckande att uppnå minst 50 % smärtlindring som svar på minst 2 perkutana ryggradssmärtaprocedurer.
  • Misslyckande att uppnå minst 50 % smärtlindring som svar på 3 månaders opioidbehandling (minst 20 MEQ/dag) eller oförmåga att öka eller tolerera opioidbehandling på grund av dosbegränsande biverkningar.
  • Misslyckande att uppnå minst 50 % smärtlindring som svar på en 3-månaders prövning av minst en annan klass av smärtstillande läkemedel utöver opioidbehandling eller oförmåga att tolerera ökande doser av icke-opioida smärtstillande läkemedel på grund av dosbegränsande biverkningar .
  • Brist på en kirurgiskt korrigerbar etiologi för smärtan bestämd av 2 oberoende neurokirurger
  • Ålder över 50 år.
  • Förmåga att ge informerat samtycke i enlighet med institutionella policyer och delta i 1,5-årsuppföljningen, innefattande bedömningar och stimulatorjusteringar.
  • Villighet att dela oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom med studieläkare.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant neurokognitiv funktionsnedsättning (MoCA < 26).
  • Ålder > 75 år.
  • Historik av implantatrelaterad infektion.
  • Historik av blödningsrubbningar eller immunförsvar.
  • Psykiatrisk samsjuklighet annan än depression eller generaliserat ångestsyndrom, enligt MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Patienter med neurologiska diagnoser som kan minska svaret på eller öka risken för DBS inklusive rörelsestörningar, demyeliniserande störningar, syringomyeli, epilepsi eller anamnes på anfall, historia av CNS-tumörer (ryggrads- och/eller kraniala), historia av allvarlig huvudskada med förlust medvetande, historia av stroke, kirurgiskt reversibla perifera smärtsyndrom inklusive kirurgiskt korrigerbar radikulopati och svår perifer neuropati.
  • Patienter som har genomgått en ryggradsoperation under de senaste 3 månaderna.
  • Större medicinska komorbiditeter som ökar risken för operation, inklusive okontrollerad hypertoni, svår diabetes, större organsystemsvikt, anamnes på hemorragisk stroke, behov av kronisk antikoagulering, aktiv infektion, immunförsvagat tillstånd eller malignitet med < 5 års förväntad livslängd.
  • Individer med en för närvarande implanterad SCS-enhet.
  • Individer med en förväntad livslängd mindre än 1 år på grund av någon orsak.
  • Individer som är involverade i ett skadeanspråk under pågående rättstvister.
  • Individer med ett pågående eller godkänt anspråk på arbetsskadeersättning.
  • Patient som bor mer än 100 miles från UCLA.
  • Självmordsförsök under de senaste två åren och/eller närvaro av en självmordsplan (ett svar på Ja på fråga C4 i avsnitt C – Suicidalitet i MINI International Neuropsychiatric Interview).
  • Alkohol- eller olaglig missbruksstörning (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna, instabil remission av missbruk eller kartlägg bevis för att samsjuklig missbruksstörning kan förklara bristen på behandlingssvar. - Okontrollerat medicinskt tillstånd inklusive kardiovaskulära problem och diabetes.
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Användning av warfarin eller andra blodförtunnande medel.
  • Signifikant strukturell abnormitet på preoperativ hjärn-MRT.
  • Kontraindikationer för MRI eller behov av återkommande kropps MRI.
  • Närvaro av pacemakers/defibrillatorer, implanterade medicinpumpar, intrakardiella ledningar, eventuella intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämma, shunt, cochleaimplantat, elektroder) eller andra implanterade stimulatorer. - Tidigare kranial neurokirurgi.
  • Patienter som inte kan avbryta någon befintlig terapeutisk diatermi.
  • Individer som samtidigt deltar i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två grupper: Aktiv behandling (aktiv stimulering programmerad till de inställningar som befunnits vara optimala under den initiala öppna perioden) och en kontrollgrupp (skenstimulering - IPG är inställd på PÅ men spänningen är inställd på 0V).
Enhet: Djup hjärnstimulering av subgenus Cingulate Cortex
Abbott Infinity DBS-enheten kommer att implanteras kirurgiskt i den bilaterala subgenuala cingulate cortex för att ge elektrisk stimulering till denna region.
Sham Comparator: Sham-stimulering
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två grupper: Aktiv behandling (aktiv stimulering programmerad till de inställningar som befunnits vara optimala under den initiala öppna fasen) och en kontrollgrupp (skenstimulering - IPG är inställd på PÅ men spänningen är inställd på 0V).
Enhet: Djup hjärnstimulering av subgenus Cingulate Cortex
Abbott Infinity DBS-enheten kommer att implanteras kirurgiskt i den bilaterala subgenuala cingulate cortex för att ge elektrisk stimulering till denna region.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på minst 50 % i smärtpoäng på den visuella analoga skalan (VAS) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
Den visuella analoga skalan för smärta är en kontinuerlig horisontell skala med längden 100 mm med extrema smärtor uttryckta i båda ändar (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan). Förändringen på VAS från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Förändring av minst 50 % i smärtpoäng på Smärtångestsymtomskalan -- Short Form 20 (PASS SF-20) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
PASS SF-20 poäng är en sammansatt poäng med 20 objekt som fokuserar på rädsla och ångest för smärta. Den innehåller fyra avsnitt om smärtaspekter inklusive kognitiv, flykt/undvikande, rädsla och fysiologisk ångest. Alla objekt betygsätts på en skala från 0 (aldrig) till 5 (alltid), där högre värden indikerar sämre resultat. Sammanfattningspoäng beräknas genom att summera tilldelade objekt och sedan genom att summera underskalorna för att härleda ett totalpoäng för en möjlig summa av 100. Förändringen på PASS från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Minst 10 % av studiedeltagarna upplever en eller flera signifikanta biverkningar (SAE)
Tidsram: 18 månader - slutet av studien
Andelen ämnen med en eller flera SAE under hela studieperioden kommer att beräknas.
18 månader - slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i dos och/eller frekvens för användning av opioidanalgetika i orala morfinekvivalenter.
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
Effekten av terapi på minskning av intaget av opioidläkemedel kommer att jämföras med baseline. Opioidanvändning kommer att omvandlas till morfinmilligramekvivalenter (MME). MME som tagits under föregående månad kommer att beräknas med hjälp av diagramgranskning och uttrycks i MMEs/dag och totalt MMEs/månad uttryckt som en procentandel av baslinjeanvändningen beräknat som genomsnittliga MMEs/dag och MMEs/månad under de föregående sex månaderna före början av inskrivningen. Förändringen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
50 % förbättring i McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
McGill Pain Questionnaire (MPQ) är ett väl validerat och tillförlitligt mått på smärta. MPQ fångar smärtintensiteten på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är smärta så illa som det kan vara. Det är ett väl validerat mått på sensorisk, affektiv och utvärderande smärta.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Förändring i Short-Form 36 (SF-36) livskvalitet frågeformulär.
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
Kort formulär 36. SF-36 Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. SF-36 är ett mått på hälsotillstånd och används vanligen inom hälsoekonomi som variabel i den kvalitetsjusterade levnadsårsberäkningen för att fastställa kostnadseffektiviteten för en hälsobehandling. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Förändring i EuroQol 5-Domain (EQ-5D) poäng
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
EQ-5D är en självrapporterad patientundersökning med 5 punkter av hälsorelaterade livskvalitetsfrågor som består av en beskrivande del och en utvärderingsdel. Den beskrivande delen inkluderar 5 kategorier: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje kategori kan betygsättas som en siffra 1, 2 eller 3, vilket indikerar att man inte har några problem för 1, att man har vissa problem för 2 och att man har extrema problem för 3 - för totalt de 5 kategorierna. I utvärderingsdelen bedömer försökspersoner sin allmänna hälsa på en visuell analog skala (0 till 100, där 100 är mest hälsosamt). Förändringen i EQ-5D-poängen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Förändring i Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
MoCA är ett 30-punkts kognitivt test som mäter minne, visuospatial förmåga, exekutiv funktion, uppmärksamhet, språk och orientering till tid och plats. MoCA-poängen kommer att användas för att bedöma potentiella negativa effekter av stimulering på kognition. Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter. Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal. Förändringen i MoCA-poängen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
HAM-D är en betygsskala med 17 artiklar för depression. Det är den mest använda skalan för depression som används i kontrollerade kliniska prövningar. Den ger betyg om aktuella DSM-IV-symtom på depression, med undantag för hypersomni, ökad aptit och koncentration/obeslutsamhet. HAMD-17 designades för att administreras av en utbildad läkare med hjälp av en semistrukturerad klinisk intervju. De 17 objekten är bedömda på antingen en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Förändringen i HAM-D-poängen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
ODI är en självbedömning av funktionshinder sekundärt till ländryggssmärta. ODI består av tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. Varje artikel bedöms från 0 till 5, artikelpoängen summeras och multipliceras sedan med 2 för att komma fram till en kombinerad slutlig indexpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (högsta funktionshinder). Förändringen i ODI från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Ändring i NIH Toolbox Pain Interference Computer Adaptive Test (CAT)
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
NIH Toolbox Pain Interference CAT frågar deltagarna om hur deras upplevelse av smärta störde eller påverkade deras njutning av olika dagliga aktiviteter under de senaste sju dagarna. CAT-skalan är datoranpassad och har minst fyra frågor och högst 12 frågor. Frågorna ber om svar på en 5-gradig skala: "Inte alls" till "Väldigt mycket"; eller betygsatt: "Aldrig" "Alltid". Testet är självbedömt med hjälp av NIH Toolbox-appen som kommer att installeras på en iPad som tillhandahålls till försökspersonen under hela studien. Enkäten poängsätts med IRT-metoder (item response theory). En IRT-theta-poäng genereras för varje deltagare, och även om inga Toolbox-normer finns tillgängliga för detta mått, konverteras IRT-poängen till allmänna T-poäng baserade på PROMIS (smärtintensitetsskalan). Högre theta- och T-poäng representerar en större deltagares rapport om smärtinterferens. Förändringen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Ändring av PROMIS smärtintensitetsskala 3a
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
PROMIS Pain Intensity Scale 3a fast form test består av 3 frågor om försökspersonens värsta smärta och genomsnittliga smärta under de senaste 7 dagarna och aktuell smärtnivå. Alla poster är självrapporterade på en skala från 1 (ingen smärta) -5 (maximal smärta). Testet är självbedömt med hjälp av NIH Toolbox-appen som kommer att installeras på en iPad som tillhandahålls till försökspersonen under hela studien. Förändringen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Förändring i PROMIS Pain Behavior CAT
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
PROMIS Pain Behavior CAT mäter smärtrelaterade beteendeförändringar. Alla föremål är självrapporterade med hjälp av NIH Toolbox-appen som kommer att installeras på en iPad som tillhandahålls till försökspersonen under studiens varaktighet. Med CAT styr deltagarnas svar systemets val av efterföljande poster från hela artikelbanken (totalt 20 poster). Poängmåttet är Item Response Theory (IRT), en familj av statistiska modeller som kopplar individuella frågor till ett förmodat underliggande drag eller koncept för smärtbeteende som representeras av alla poster i artikelbanken. Slutpoängen representeras av T-poängen, en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Förändringen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Ändring i NIH Toolbox Positive Affect CAT
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
NIH Toolbox Positive Affect CAT mäter positiv påverkan. Alla föremål är självrapporterade med hjälp av NIH Toolbox-appen som kommer att installeras på en iPad som tillhandahålls till försökspersonen under studiens varaktighet. Poängmåttet är Item Response Theory (IRT). Förändringen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Ändring i NIH Toolbox Sadness CAT
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
NIH Toolbox Sadness CAT mäter ämnets nivå av sorg. Alla föremål är självrapporterade med hjälp av NIH Toolbox-appen som kommer att installeras på en iPad som tillhandahålls till försökspersonen under studiens varaktighet. Poängmåttet är Item Response Theory (IRT). Förändringen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Ändring i NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT mäter livstillfredsställelse. Alla objekt är självrapporterade när de använder NIH Toolbox-appen som kommer att installeras på en iPad som tillhandahålls till försökspersonen under hela studien. Poängmåttet är Item Response Theory (IRT). Förändringen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Ändring i NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (FF)
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
NIH Toolbox Perceived Stress FF är ett mått på 10 punkter på upplevd stress. Alla objekt är självrapporterade om att använda NIH Toolbox-appen som kommer att installeras på en iPad som tillhandahålls till försökspersonen under studiens varaktighet. Poängmåttet är Item Response Theory (IRT). Förändringen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Ändring av PROMIS receptbelagda smärtstillande missbruk CAT
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
PROMIS receptbelagda smärtstillande missbruk CAT är ett mått på 17 delar av missbruk och/eller missbruk av receptbelagda smärtstillande läkemedel. Alla föremål är självrapporterade med hjälp av NIH Toolbox-appen som kommer att installeras på en iPad som tillhandahålls till försökspersonen under studiens varaktighet. Poängmåttet är Item Response Theory (IRT). Förändringen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Ändra i NIH Toolbox Locomotion
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
NIH Toolbox Locomotion mäter rörelse. Deltagarna går en kort sträcka i sin vanliga takt och genomför en övning och tvåtidsförsök. Poäng registreras som tid i sekunder som krävs för att gå 4 meter på vart och ett av två försök, med det bättre försöket som används för poängsättning. En administratör kommer att använda NIH Toolbox-appen för att hjälpa till med att genomföra denna bedömning. Förändringen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden
Förändring i NIH Pain Intensity Survey
Tidsram: 12 månader - slutet av övergångsperioden
NIH Toolbox Pain Intensity Survey består av en självrapportering som frågar om deltagarens nivå av smärta under de senaste sju dagarna. Deltagarna uppmanas att bedöma sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Alla objekt är självrapporterade om att använda NIH Toolbox-appen som kommer att installeras på en iPad som tillhandahålls till försökspersonen under studiens varaktighet. Förändringen från aktiv stimulering jämfört med baslinje- och skenstimulering kommer att beräknas.
12 månader - slutet av övergångsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UH3NS113661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera