Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SCC DBS az orvosilag tűzálló CLBP kezelésére

2025. július 7. frissítette: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

A szubgenuális cinguláris kéreg mély agyi stimulációja az orvosilag ellenálló, krónikus deréktáji fájdalom kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a subgenuális cinguláris kéreg mélyagyi stimulációjának megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát krónikus, orvosilag ellenálló deréktáji fájdalom kezelésében, randomizált kettős vak keresztezési elven.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) az egyik legelterjedtebb és leginkább kezelhetetlen probléma az orvostudományban, és a betegek szenvedésének és fogyatékosságának jelentős forrása, amely opioidokkal való visszaéléshez és függőséghez vezet. A CLBP korábbi neuromoduláló terápiái elsősorban a gerincvelői etiológiákra és a fájdalom átvitelének gerincen belüli mechanizmusaira összpontosítottak. A meglévő farmakológiai és neuromoduláló terápiák azonban nem voltak sikeresek a CLBP kezelésében. A projekt célja a CLBP-betegek kritikus hiányosságainak és kielégítetlen terápiás igényeinek megoldása az Abbott Infinity DBS rendszer használatával; egy következő generációs DBS-eszköz irányított kormányzási képességgel, amelyet kétoldalian a szubgenuális cingulate cortexbe (SCC) ültettek be, hogy összekapcsolják a CLBP affektív komponensét közvetítő hálózatokkal. A cél: (1) Az SCC DBS előzetes hatékonyságának felmérése az orvosilag refrakter CLBP kezelésében; (2) Mutassa be az SCC DBS biztonságát és megvalósíthatóságát a CLBP számára; és (3) diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) alapú tervrajzok kidolgozása az SCC DBS-re adott válaszra a CLBP-hez. A koncepciót bizonyító kísérleti kísérlet átfogó hatása magában foglalja annak az elképzelésnek az érvényesítését, miszerint a CLBP-ben szenvedő szenvedés az affektív agyi hálózatok patológiás aktivitásából ered, és hogy ezek a hálózatok pontosan összekapcsolhatók egy következő generációs irányított DBS-eszközzel biztonságos és megvalósítható módon. módszerrel, valamint a CLBP SCC DBS-re adott válasz neuroimaging biomarkereinek felfedezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikertelen hátsebészeti szindróma (FBSS) másodlagos fájdalma, amelyet a korábbi sebészeti beavatkozások ellenére tartós deréktáji fájdalom határoz meg.
  • Az önbeszámolt átlagos hátfájás intenzitása több mint 2 éven át dokumentálva több mint 8/10 a vizuális analóg skálán (VAS).
  • Ha a gerincvelő-stimuláció (SCS) kísérlet során nem sikerült elérni legalább 50%-os fájdalomcsillapítást, vagy kevesebb, mint 50%-os fájdalomcsillapítást 3 hónapos SCS-terápia után.
  • Legalább 50%-os fájdalomcsillapítás sikertelensége legalább 4 hetes fizikoterápia hatására.
  • Legalább 2 perkután gerincfájdalom-eljárás során nem sikerült elérni a fájdalom legalább 50%-át.
  • Legalább 50%-os fájdalomcsillapítás elmulasztása 3 hónapos opioid terápia hatására (legalább 20 MEQ/nap), vagy képtelenség növelni vagy tolerálni az opioidterápiát a dóziskorlátozó mellékhatások miatt.
  • Legalább 50%-os fájdalomcsillapítás sikertelensége az opioid terápia mellett legalább egy másik fájdalomcsillapítócsoport 3 hónapos vizsgálatára adott válaszként, vagy a dóziskorlátozó mellékhatások miatt képtelenség tolerálni a nem opioid fájdalomcsillapítók növekvő adagját .
  • A fájdalom műtétileg korrigálható etiológiájának hiánya, amelyet 2 független idegsebész határoz meg
  • 50 év feletti életkor.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni az intézményi politikáknak megfelelően, és részt venni a 1,5 éves nyomon követésben, amely magában foglalja az értékeléseket és a stimulátorok kiigazítását.
  • Hajlandóság váratlan neurológiai vagy pszichiátriai tünetek megosztására a vizsgálati klinikusokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős neurokognitív károsodás (MoCA < 26).
  • Életkor > 75 év.
  • Implantációval kapcsolatos fertőzések anamnézisében.
  • Vérzési rendellenesség vagy immunhiányos kórtörténet.
  • A depressziótól és a generalizált szorongásos zavartól eltérő pszichiátriai komorbiditás, a MINI International Neuropsychiatric Interview alapján
  • Olyan neurológiai diagnózisban szenvedő betegek, akik csökkenthetik a DBS-re adott választ vagy növelhetik annak kockázatát, ideértve a mozgászavarokat, demyelinizációs rendellenességeket, syringomyelia-t, epilepsziát vagy görcsrohamokat, központi idegrendszeri daganatokat (gerinc- és/vagy koponya-daganat), súlyos fejsérülést veszteséggel. eszméletvesztés, a kórelőzményben szereplő stroke, műtétileg reverzibilis perifériás fájdalom szindrómák, beleértve a műtétileg korrigálható radiculopathiát és súlyos perifériás neuropátiát.
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban gerincműtéten estek át.
  • A sebészeti beavatkozás kockázatát növelő fő orvosi társbetegségek, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, súlyos cukorbetegséget, súlyos szervrendszeri elégtelenséget, vérzéses stroke-ot, krónikus véralvadásgátló kezelés szükségességét, aktív fertőzést, immunhiányos állapotot vagy rosszindulatú daganatot, 5 év alatti várható élettartammal.
  • Jelenleg beültetett SCS eszközzel rendelkező személyek.
  • Azok az egyének, akiknek a várható élettartama bármely ok miatt kevesebb, mint 1 év.
  • A jelenlegi peres eljárás keretében kártérítési keresetben érintett személyek.
  • Függőben lévő vagy jóváhagyott munkavállalói kártérítési követeléssel rendelkező személyek.
  • A UCLA-tól 100 mérföldnél távolabb élő beteg.
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt két évben és/vagy öngyilkossági terv megléte (igen válasz a C4 kérdésre a MINI International Neuropsychiatric Interview C. fejezetében – Öngyilkosság).
  • Alkohol- vagy tiltott szerhasználati zavar (kivéve a nikotint) az elmúlt 6 hónapban, a kábítószer-használat instabil remissziója, vagy olyan bizonyítékok feltérképezése, amelyek arra utalnak, hogy a társbetegségekkel járó szerhasználati rendellenesség oka lehet a kezelésre adott válasz hiánya. - Kontrollálatlan egészségügyi állapot, beleértve a szív- és érrendszeri problémákat és a cukorbetegséget.
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • warfarin vagy más vérhígító alkalmazása.
  • Jelentős szerkezeti eltérés a műtét előtti agyi MRI-n.
  • Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai vagy a test ismétlődő MRI-vizsgálatának szükségessége.
  • Szívritmus-szabályozók/defibrillátorok, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vezetékek, bármilyen intrakraniális implantátum (pl. aneurizma klip, shunt, cochleáris implantátum, elektródák) vagy más beültetett stimulátorok jelenléte. - Korábbi agyi idegsebészet anamnézisében.
  • Olyan betegek, akik nem tudják abbahagyni a meglévő terápiás diatermiát.
  • Olyan személyek, akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív stimuláció
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő két csoport egyikébe: Aktív kezelés (aktív stimuláció a kezdeti nyílt időszak alatt optimálisnak talált beállítások szerint programozva) és egy Kontrollcsoport (ál-stimuláció – az IPG BE állásban van). de a feszültség 0V-ra van állítva).
Eszköz: A Cingulate Cortex alnemzetség mély agyi stimulációja
Az Abbott Infinity DBS eszközt műtéti úton a bilaterális szubgenuális cinguláris kéregbe ültetik be, hogy elektromos stimulációt biztosítsanak ebben a régióban.
Sham Comparator: Ál-stimuláció
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő két csoport egyikébe: Aktív kezelés (aktív stimuláció a kezdeti nyílt szakaszban optimálisnak talált beállításokra programozva) és egy Kontrollcsoport (ál-stimuláció – az IPG be van kapcsolva de a feszültség 0V-ra van állítva).
Eszköz: A Cingulate Cortex alnemzetség mély agyi stimulációja
Az Abbott Infinity DBS eszközt műtéti úton a bilaterális szubgenuális cinguláris kéregbe ültetik be, hogy elektromos stimulációt biztosítsanak ebben a régióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább 50%-os változás a fájdalompontszámokban a vizuális analóg skálán (VAS) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A fájdalom vizuális analóg skálája egy 100 mm hosszú, folytonos vízszintes skála, amelyen a fájdalom szélső értékei mindkét végén vannak kifejezve (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom). A rendszer kiszámítja a VAS változását az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz képest.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Legalább 50%-os változás a fájdalompontszámokban a Fájdalomszorongás Tünetek Skála – Short Form 20 (PASS SF-20) skálán az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A PASS SF-20 pontszám egy összetett 20 tételből álló pontszám, amely a fájdalomtól való félelemre és szorongásra összpontosít. 4 szakaszt tartalmaz a fájdalom aspektusairól, beleértve a kognitív, a menekülést/elkerülést, a félelmet és a fiziológiai szorongást. Minden elemet egy 0 (soha) és 5 (mindig) közötti skálán értékelnek, ahol a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek. Az összefoglaló pontszámok kiszámítása a hozzárendelt tételek összegzésével, majd az alskálák összegzésével történik, így a lehetséges 100-as összpontszámot kapjuk. A PASS változását az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyítva kiszámítja.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
A vizsgálatban résztvevők legalább 10%-a tapasztalt egy vagy több jelentős nemkívánatos eseményt (SAE)
Időkeret: 18 hónap – a vizsgálat vége
Kiszámításra kerül azon alanyok százalékos aránya, akiknél a teljes vizsgálati időszak alatt egy vagy több SAE volt.
18 hónap – a vizsgálat vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek dózisának és/vagy gyakoriságának változása orális morfium-ekvivalensben.
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A terápia hatását az opioid gyógyszerek bevitelének csökkentésére összehasonlítják az alapértékkel. Az opioidhasználatot morfium-milligramm-ekvivalenssé (MME) alakítják át. Az előző hónapban felvett MME-t a diagram áttekintésével számítják ki, és MME-ben/napban, valamint az összes MME-ben/hónapban fejezik ki az alapfelhasználás százalékában, az átlagos MME-k/nap és MME-k/hónapokban az előző hat hónapra vonatkozóan. a beiratkozás kezdete. A rendszer kiszámítja az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyított változást.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
50%-os javulás a McGill fájdalomkérdőívben (MPQ)
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A McGill Pain Questionnaire (MPQ) a fájdalom jól validált és megbízható mérése. Az MPQ egy 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzíti a fájdalom intenzitását, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a fájdalom, amennyire csak lehet. Ez a szenzoros, affektív és értékelő fájdalom jól validált mértéke.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás a Short-Form 36 (SF-36) életminőség kérdőív pontszámában.
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
Rövid forma 36. Az SF-36 Health Survey egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Az SF-36 az egészségi állapot mérőszáma, és az egészséggazdaságtanban általánosan használt változóként használják az életév minőségével kiigazított számításánál, hogy meghatározzák az egészségügyi kezelés költséghatékonyságát. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás az EuroQol 5-Domain (EQ-5D) pontszámában
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
Az EQ-5D egy 5 tételből álló, a páciensek saját bevallású felmérése az egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdésekről, amely egy leíró részből és egy értékelő részből áll. A leíró rész 5 kategóriát tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden kategória értékelhető 1-es, 2-es vagy 3-as számmal, ami azt jelzi, hogy az 1-esnél nincs probléma, a 2-nél vannak problémák, a 3-asnál pedig a szélsőséges problémák – összesen az 5 kategóriában. Az értékelési részben az alanyok általános egészségi állapotukat vizuális analóg skálán értékelik (0-tól 100-ig, ahol a 100 a legegészségesebb). A rendszer kiszámítja az EQ-5D pontszám változását az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz képest.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás a montreali kognitív értékelési pontszámban (MoCA)
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A MoCA egy 30 pontos kognitív teszt, amely a memóriát, a térlátási képességeket, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet, a nyelvet és az időhöz és helyhez való tájékozódást méri. A MoCA pontszámot a stimulációnak a kognitív képességre gyakorolt ​​lehetséges káros hatásainak értékelésére fogják használni. A MoCA beadásának ideje körülbelül 10 perc. A lehetséges összpontszám 30 pont; a 26 vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető. A rendszer kiszámítja az aktív stimulációból származó MoCA-pontszám változását az alapvonalhoz és az álstimulációhoz képest.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás a Hamilton Depresszió Értékelő Skálában (HAM-D)
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A HAM-D egy 17 tételes besorolási skála a depresszióra. Ez a leggyakrabban használt depresszió-értékelő skála, amelyet kontrollált klinikai vizsgálatok során használnak. Értékelést ad a depresszió aktuális DSM-IV tüneteiről, kivéve a hipersomnia, a fokozott étvágy és a koncentráció/határozatlanság. A HAMD-17-et úgy tervezték, hogy egy képzett klinikus adja be, félig strukturált klinikai interjú segítségével. A 17 tételt 5-ös (0-4) vagy 3-pontos (0-2) skálán értékelik. A HAM-D pontszám változását az aktív stimulációhoz képest az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyítva számítják ki.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI)
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
Az ODI a derékfájás másodlagos rokkantságának önértékelése. Az ODI tíz témakörből áll, amelyek a fájdalom intenzitásával, emeléssel, öngondoskodási képességgel, járási képességgel, ülésképességgel, szexuális funkcióval, állással, társasági élettel, alvásminőséggel és utazási képességgel kapcsolatosak. Minden elemet 0-tól 5-ig értékelnek, a tételpontszámokat összeadják, majd megszorozzák 2-vel, hogy megkapják a kombinált végső indexpontszámot, amely 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legmagasabb rokkantság) terjed. A rendszer kiszámítja az ODI változását az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz képest.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás a NIH Toolbox fájdalom interferencia számítógépes adaptív tesztjében (CAT)
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A NIH Toolbox Pain Interference CAT arról kérdezi a résztvevőket, hogy a fájdalommal kapcsolatos tapasztalataik hogyan befolyásolták vagy befolyásolták a különféle napi tevékenységek élvezetét az elmúlt hét napban. A CAT skála számítógéphez adaptív, és legalább négy és legfeljebb 12 kérdésből áll. A kérdések 5 fokú skálán kérnek választ: „Egyáltalán nem” – „Nagyon”; vagy besorolása: "Soha" "Mindig". A teszt önértékelése a NIH Toolbox alkalmazás segítségével történik, amely a vizsgálat idejére az alanynak biztosított iPadre lesz telepítve. A felmérés pontozása IRT (item response theory) módszerekkel történik. A rendszer minden résztvevő számára létrehoz egy IRT théta pontszámot, és bár ehhez az intézkedéshez nem állnak rendelkezésre Toolbox normák, az IRT pontszámokat a PROMIS (fájdalomintenzitási skála) alapján általános T-pontszámokká alakítják át. A magasabb théta- és T-pontszámok nagyobb részt jelentenek a fájdalom interferenciájáról. A rendszer kiszámítja az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyított változást.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás a PROMIS fájdalomintenzitási skálában 3a
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A PROMIS Fájdalomintenzitás Skála 3a rögzített formájú teszt 3 kérdésből áll az alany legrosszabb fájdalmáról és átlagos fájdalmáról az elmúlt 7 napban, valamint a jelenlegi fájdalomszintről. Az összes tétel önértékelése 1 (nincs fájdalom) -5 (maximális fájdalom) skálán történik. A teszt önértékelése a NIH Toolbox alkalmazás segítségével történik, amely a vizsgálat idejére az alanynak biztosított iPadre lesz telepítve. A rendszer kiszámítja az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyított változást.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás a PROMIS fájdalomviselkedésben CAT
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A PROMIS Pain Behavior CAT a fájdalommal kapcsolatos viselkedési változásokat méri. Minden elem saját bevallása szerint a NIH Toolbox alkalmazás használatával történik, amely a vizsgálat idejére az alanynak biztosított iPadre lesz telepítve. A CAT segítségével a résztvevők válaszai irányítják a rendszert a következő tételek kiválasztásában a teljes tételbankból (összesen 20 tétel). A pontszám mérőszáma az Item Response Theory (IRT), amely statisztikai modellek családja, amely az egyes kérdéseket a fájdalomviselkedés egy feltételezett mögöttes tulajdonságához vagy koncepciójához kapcsolja, amelyet a tételbank összes eleme képvisel. A végső pontszámot a T-pontszám, egy standardizált pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD) jelenti. A rendszer kiszámítja az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyított változást.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás a NIH eszköztárában Pozitív Affect CAT
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A NIH Toolbox Positive Affect CAT a pozitív hatást méri. Minden elem saját bevallása szerint a NIH Toolbox alkalmazás használatával történik, amely a vizsgálat idejére az alanynak biztosított iPadre lesz telepítve. A pontszám mérőszáma az Item Response Theory (IRT). A rendszer kiszámítja az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyított változást.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás a NIH eszköztárban Sadness CAT
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A NIH Toolbox Sadness CAT méri az alany szomorúságának szintjét. Minden elem saját bevallása szerint a NIH Toolbox alkalmazás használatával történik, amely a vizsgálat idejére az alanynak biztosított iPadre lesz telepítve. A pontszám mérőszáma az Item Response Theory (IRT). A rendszer kiszámítja az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyított változást.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás a NIH eszköztárában Általános élettel való elégedettség CAT
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT méri az élettel való elégedettséget. Az összes elem saját bevallása szerint a NIH Toolbox alkalmazás használatával történik, amelyet a vizsgálat idejére az alany rendelkezésére bocsátott iPad-re telepítenek. A pontszám mérőszáma az Item Response Theory (IRT). A rendszer kiszámítja az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyított változást.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás a NIH eszköztárában, az észlelt stressz rögzített formája (FF)
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A NIH Toolbox Perceived Stress FF az észlelt stressz 10 tételes mértéke. Az összes elem saját bevallása a NIH Toolbox alkalmazás használatával történik, amely a vizsgálat idejére az alanynak biztosított iPadre lesz telepítve. A pontszám mérőszáma az Item Response Theory (IRT). A rendszer kiszámítja az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyított változást.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás a PROMIS vényköteles fájdalomcsillapító gyógyszerekkel való visszaélés CAT-jában
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A PROMIS vényköteles fájdalomcsillapító gyógyszerekkel való visszaélés CAT egy 17 tételből álló mérőszáma a vényköteles fájdalomcsillapítókkal való visszaélésnek és/vagy visszaélésnek. Minden elem saját bevallása szerint a NIH Toolbox alkalmazás használatával történik, amely a vizsgálat idejére az alanynak biztosított iPadre lesz telepítve. A pontszám mérőszáma az Item Response Theory (IRT). A rendszer kiszámítja az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyított változást.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás a NIH Toolbox Mozgásban
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
A NIH Toolbox Locomotion a mozgást méri. A résztvevők rövid távot gyalogolnak a megszokott tempójukban, egy gyakorlatot és két időmérős próbát teljesítve. A pontszámok másodpercben kifejezett időként kerülnek rögzítésre, amely a 4 méter megtételéhez szükséges két próba mindegyikén, a jobb próbát használva a pontozáshoz. Az adminisztrátor az NIH eszköztár alkalmazását fogja használni az értékelés elvégzéséhez. A rendszer kiszámítja az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyított változást.
12 hónap - a keresztezési időszak vége
Változás az NIH fájdalomintenzitási felmérésében
Időkeret: 12 hónap - a keresztezési időszak vége
Az NIH Toolbox fájdalomintenzitás-felmérés egy önbevallási elemből áll, amely a résztvevő fájdalomszintjéről kérdez rá az elmúlt hét napban. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. Az összes elem saját bevallása a NIH Toolbox alkalmazás használatával történik, amely a vizsgálat idejére az alanynak biztosított iPadre lesz telepítve. A rendszer kiszámítja az aktív stimulációtól az alapvonalhoz és az álstimulációhoz viszonyított változást.
12 hónap - a keresztezési időszak vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UH3NS113661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel