DBS dell'SCC per il trattamento del CLBP refrattario dal punto di vista medico
22 aprile 2023 aggiornato da: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Stimolazione cerebrale profonda della corteccia cingolata sottogenuino per il trattamento della lombalgia cronica refrattaria medica
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare della stimolazione cerebrale profonda della corteccia cingolata sottogenuino per il trattamento della lombalgia cronica refrattaria alla medicina utilizzando un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica (CLBP) è uno dei problemi più onnipresenti e intrattabili in medicina e una fonte significativa di sofferenza e disabilità del paziente, che porta all'abuso di oppioidi e alla dipendenza.
Le precedenti terapie neuromodulatorie per il CLBP si sono concentrate principalmente sulle eziologie spinali e sui meccanismi intraspinali della trasmissione del dolore.
Tuttavia, le terapie farmacologiche e neuromodulatorie esistenti non hanno avuto successo nel trattamento del CLBP.
Questo progetto mira ad affrontare le lacune critiche e le esigenze terapeutiche insoddisfatte dei pazienti affetti da CLBP utilizzando il sistema Abbott Infinity DBS; un dispositivo DBS di nuova generazione con capacità di guida direzionale impiantato bilateralmente nella corteccia cingolata sottogenuino (SCC) per coinvolgere le reti note per mediare la componente affettiva del CLBP.
L'obiettivo è (1) valutare l'efficacia preliminare della DBS del SCC nel trattamento del CLBP refrattario alla medicina; (2) Dimostrare la sicurezza e la fattibilità di SCC DBS per CLBP; e (3) Sviluppare modelli di risposta basati sul tensore di diffusione (DTI) per SCC DBS per CLBP.
L'impatto complessivo di questo studio pilota proof-of-concept include la convalida del concetto che la sofferenza da CLBP deriva da attività patologica nelle reti cerebrali affettive, che queste reti possono essere accuratamente coinvolte utilizzando un dispositivo DBS direzionale di nuova generazione in un modo sicuro e fattibile modo e la scoperta di biomarcatori di neuroimaging di risposta a SCC DBS per CLBP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenxin Wei
- Numero di telefono: 3108170451
- Email: WenxinWei@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Reclutamento
- University of California Los Angeles
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Contatto:
- Wenxin Wei
- Numero di telefono: 310-817-0451
- Email: WenxinWei@mednet.ucla.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Non ancora reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contatto:
- Nader Pouratian, MD PhD
- Email: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore secondario a sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS) come definito da lombalgia persistente nonostante precedenti interventi chirurgici.
- Intensità media del mal di schiena autodichiarata superiore a 8 su 10 sulla scala analogica visiva (VAS) documentata per più di 2 anni.
- Mancato raggiungimento di almeno il 50% di sollievo dal dolore da una prova di stimolazione del midollo spinale (SCS) o meno del 50% di sollievo dal dolore dopo 3 mesi di terapia con SCS.
- Mancato raggiungimento di almeno il 50% di sollievo dal dolore in risposta ad almeno 4 settimane di terapia fisica.
- Mancato raggiungimento di almeno il 50% di sollievo dal dolore in risposta ad almeno 2 procedure di dolore spinale percutaneo.
- Mancato raggiungimento di almeno il 50% di sollievo dal dolore in risposta a 3 mesi di terapia con oppioidi (almeno 20 MEQ/die) o incapacità di aumentare o tollerare la terapia con oppioidi a causa di effetti collaterali dose-limitanti).
- Mancato raggiungimento di almeno il 50% di sollievo dal dolore in risposta a uno studio di 3 mesi di almeno un'altra classe di farmaci antidolorifici in aggiunta alla terapia con oppioidi o incapacità di tollerare dosi crescenti di farmaci antidolorifici non oppioidi a causa di effetti collaterali dose-limitanti .
- Mancanza di un'eziologia chirurgicamente correggibile per il dolore come determinato da 2 neurochirurghi indipendenti
- Età superiore ai 50 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato in conformità con le politiche istituzionali e partecipare al follow-up di 1,5 anni, che comprende valutazioni e aggiustamenti dello stimolatore.
- Disponibilità a condividere sintomi neurologici o psichiatrici inaspettati con i medici dello studio.
Criteri di esclusione:
- Compromissione neurocognitiva significativa (MoCA < 26).
- Età > 75 anni.
- Storia di infezione correlata all'impianto.
- Storia di disturbi della coagulazione o compromissione immunitaria.
- Comorbidità psichiatriche diverse dalla depressione o dal disturbo d'ansia generalizzato, come determinato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview
- Pazienti con diagnosi neurologiche che possono ridurre la risposta o aumentare il rischio di DBS inclusi disturbi del movimento, disturbi demielinizzanti, siringomielia, epilessia o anamnesi di convulsioni, anamnesi di tumori del SNC (spinali e/o cranici), anamnesi di grave trauma cranico con perdita di coscienza, anamnesi di ictus, sindromi dolorose periferiche reversibili chirurgicamente inclusa radicolopatia correggibile chirurgicamente e neuropatia periferica grave.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale nei 3 mesi precedenti.
- Principali comorbilità mediche che aumentano il rischio di intervento chirurgico, tra cui ipertensione incontrollata, diabete grave, insufficienza del sistema di organi principali, anamnesi di ictus emorragico, necessità di anticoagulazione cronica, infezione attiva, stato immunocompromesso o tumore maligno con aspettativa di vita <5 anni.
- Individui con un dispositivo SCS attualmente impiantato.
- Individui con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno per qualsiasi causa.
- Individui coinvolti in una richiesta di risarcimento danni nell'ambito di un contenzioso in corso.
- Individui con una richiesta di indennizzo del lavoratore pendente o approvata.
- Paziente che vive a più di 100 miglia dall'UCLA.
- Tentato suicidio negli ultimi due anni e/o presenza di un piano suicida (risposta Sì alla Domanda C4 nella Sezione C- Suicidalità dell'Intervista Neuropsichiatrica Internazionale MINI).
- Alcol o disturbo da uso di sostanze illecite (diverso dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi, remissione instabile dell'abuso di sostanze o evidenza grafica che il disturbo da uso di sostanze in comorbilità potrebbe spiegare la mancanza di risposta al trattamento. - Condizione medica incontrollata inclusi problemi cardiovascolari e diabete.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Uso di warfarin o altri fluidificanti del sangue.
- Significativa anomalia strutturale alla risonanza magnetica cerebrale preoperatoria.
- Controindicazioni alle risonanze magnetiche o necessità di ripetute risonanze magnetiche del corpo.
- Presenza di pacemaker/defibrillatori cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache, eventuali impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, impianto cocleare, elettrodi) o altri stimolatori impiantati. - Storia di precedente neurochirurgia cranica.
- Pazienti incapaci di interrompere qualsiasi diatermia terapeutica esistente.
- Soggetti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi: trattamento attivo (stimolazione attiva programmata sulle impostazioni ritenute ottimali durante il periodo iniziale in aperto) e un gruppo di controllo (stimolazione fittizia - l'IPG è impostato su ON ma la tensione è impostata su 0V).
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Il dispositivo Abbott Infinity DBS verrà impiantato chirurgicamente nella corteccia cingolata subgenuale bilaterale per fornire stimolazione elettrica a questa regione.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi: trattamento attivo (stimolazione attiva programmata sulle impostazioni ritenute ottimali durante la fase iniziale in aperto) e un gruppo di controllo (stimolazione fittizia - IPG è impostato su ON ma la tensione è impostata su 0V).
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Il dispositivo Abbott Infinity DBS verrà impiantato chirurgicamente nella corteccia cingolata subgenuale bilaterale per fornire stimolazione elettrica a questa regione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica di almeno il 50% nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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La scala analogica visiva per il dolore è una scala orizzontale continua di lunghezza 100 mm con gli estremi del dolore espressi su entrambe le estremità (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
Verrà calcolata la variazione della VAS dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Variazione di almeno il 50% nei punteggi del dolore sulla scala dei sintomi dell'ansia del dolore - Short Form 20 (PASS SF-20) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Il punteggio PASS SF-20 è un punteggio composito di 20 item che si concentra sulla paura e l'ansia del dolore.
Comprende 4 sezioni sugli aspetti del dolore tra cui cognitivo, fuga/evitamento, paura e ansia fisiologica.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 (mai) a 5 (sempre), dove i valori più alti indicano un risultato peggiore.
I punteggi di riepilogo vengono calcolati sommando gli elementi assegnati e quindi sommando le sottoscale per ricavare un punteggio complessivo per un possibile totale di 100.
Verrà calcolata la variazione del PASS dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Almeno il 10% dei partecipanti allo studio ha manifestato uno o più eventi avversi significativi (SAE)
Lasso di tempo: 18 mesi - la fine dello studio
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Verrà calcolata la percentuale di soggetti con uno o più SAE durante l'intero periodo di studio.
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18 mesi - la fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della dose e/o della frequenza dell'uso di farmaci analgesici oppioidi negli equivalenti della morfina orale.
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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L'effetto della terapia sulla riduzione dell'assunzione di farmaci oppioidi sarà confrontato con il basale.
L'uso di oppioidi sarà convertito in equivalenti di milligrammi di morfina (MME).
L'MME preso nel mese precedente sarà calcolato utilizzando la revisione del grafico ed espresso in MME/giorno e MME totali/mese espresso come percentuale dell'utilizzo di base calcolato come media MME/giorno e MME/mese nei sei mesi precedenti prima del inizio dell'immatricolazione.
Verrà calcolata la variazione dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Miglioramento del 50% nel McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) è una misura del dolore ben validata e affidabile.
L'MPQ cattura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave possibile.
È una misura ben validata del dolore sensoriale, affettivo e valutativo.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita Short-Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Modulo breve 36.
L'indagine sulla salute SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
L'SF-36 è una misura dello stato di salute ed è comunemente usato in economia sanitaria come variabile nel calcolo dell'anno di vita aggiustato per la qualità per determinare il rapporto costo-efficacia di un trattamento sanitario.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Variazione del punteggio EuroQol 5-Domain (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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L'EQ-5D è un'indagine di 5 domande auto-riferite dai pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute, composta da una parte descrittiva e una parte valutativa.
La parte descrittiva comprende 5 categorie: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni categoria può essere valutata con un numero 1, 2 o 3, che indica che non ha problemi per 1, che ha qualche problema per 2 e che ha problemi estremi per 3 - per un totale delle 5 categorie.
Nella parte di valutazione, i soggetti valutano la loro salute generale su una scala analogica visiva (da 0 a 100, dove 100 è il più sano).
Verrà calcolata la variazione del punteggio EQ-5D dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Modifica del punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Il MoCA è un test cognitivo a 30 punti che misura la memoria, l'abilità visuospaziale, la funzione esecutiva, l'attenzione, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo.
Il punteggio MoCA sarà utilizzato per valutare i potenziali effetti avversi della stimolazione sulla cognizione.
Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti.
Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
Verrà calcolata la variazione del punteggio MoCA dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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L'HAM-D è una scala di valutazione di 17 elementi per la depressione.
È la scala di valutazione della depressione più utilizzata negli studi clinici controllati.
Fornisce valutazioni sugli attuali sintomi di depressione del DSM-IV, con l'eccezione di ipersonnia, aumento dell'appetito e concentrazione/indecisione.
L'HAMD-17 è stato progettato per essere somministrato da un medico esperto utilizzando un'intervista clinica semi-strutturata.
I 17 elementi sono valutati su una scala a 5 punti (0-4) oa 3 punti (0-2). Verrà calcolata la variazione del punteggio HAM-D dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Modifica dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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L'ODI è un'autovalutazione della disabilità secondaria alla lombalgia.
L'ODI è composto da dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare.
Ogni item è valutato da 0 a 5, i punteggi dell'item vengono sommati e poi moltiplicati per 2 per arrivare ad un indice finale combinato che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità massima).
Verrà calcolata la variazione dell'ODI dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Modifica nel test adattivo del computer (CAT) di interferenza del dolore della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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NIH Toolbox Pain Interference CAT chiede ai partecipanti in che modo la loro esperienza di dolore ha interferito o influenzato il loro godimento di varie attività quotidiane negli ultimi sette giorni.
La scala CAT è adattabile al computer e ha un minimo di quattro domande e un massimo di 12 domande.
Le domande richiedono una risposta su una scala a 5 punti: "Per niente" a "Molto"; o valutato: "Mai" "Sempre".
Il test è autovalutato utilizzando l'app NIH Toolbox che verrà installata su un iPad fornito al soggetto per la durata dello studio.
Il punteggio del sondaggio viene valutato utilizzando i metodi IRT (item response theory).
Per ogni partecipante viene generato un punteggio theta IRT e, sebbene non siano disponibili norme Toolbox per questa misura, i punteggi IRT vengono convertiti in punteggi T generali basati su PROMIS (scala di intensità del dolore).
I punteggi theta e T più alti rappresentano una maggiore relazione dei partecipanti sull'interferenza del dolore.
Verrà calcolata la variazione dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Modifica della scala di intensità del dolore PROMIS 3a
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Il test PROMIS Pain Intensity Scale 3a in forma fissa consiste in 3 domande sul dolore peggiore e sul dolore medio del soggetto negli ultimi 7 giorni e sul livello di dolore attuale.
Tutti gli item sono auto-riportati su una scala da 1 (nessun dolore) a 5 (dolore massimo).
Il test è autovalutato utilizzando l'app NIH Toolbox che verrà installata su un iPad fornito al soggetto per la durata dello studio.
Verrà calcolata la variazione dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Modifica del comportamento al dolore PROMIS CAT
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Il PROMIS Pain Behavior CAT misura i cambiamenti comportamentali correlati al dolore.
Tutti gli articoli vengono auto-segnalati utilizzando l'app NIH Toolbox che verrà installata su un iPad fornito al soggetto per la durata dello studio.
Con CAT, le risposte dei partecipanti guidano la scelta del sistema degli elementi successivi dalla banca completa degli elementi (20 elementi in totale).
La metrica del punteggio è Item Response Theory (IRT), una famiglia di modelli statistici che collegano singole domande a un presunto tratto sottostante o concetto di comportamento doloroso rappresentato da tutti gli elementi nella banca degli elementi.
Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Verrà calcolata la variazione dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Cambiamento nella cassetta degli attrezzi NIH Positive Affect CAT
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Il NIH Toolbox Positive Affect CAT misura l'affetto positivo.
Tutti gli articoli vengono auto-segnalati utilizzando l'app NIH Toolbox che verrà installata su un iPad fornito al soggetto per la durata dello studio.
La metrica del punteggio è Item Response Theory (IRT).
Verrà calcolata la variazione dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Cambiamento nella cassetta degli attrezzi NIH Tristezza CAT
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Il NIH Toolbox Sadness CAT misura il livello di tristezza del soggetto.
Tutti gli articoli vengono auto-segnalati utilizzando l'app NIH Toolbox che verrà installata su un iPad fornito al soggetto per la durata dello studio.
La metrica del punteggio è Item Response Theory (IRT).
Verrà calcolata la variazione dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Cambiamento nella cassetta degli attrezzi NIH General Life Satisfaction CAT
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Il NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT misura la soddisfazione della vita.
Tutti gli articoli vengono auto-segnalati utilizzando l'app NIH Toolbox che verrà installata su un iPad fornito al soggetto per la durata dello studio. La metrica del punteggio è Item Response Theory (IRT).
Verrà calcolata la variazione dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Cambiamento nella forma fissa dello stress percepito (FF) della casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Il NIH Toolbox Perceived Stress FF è una misura di 10 elementi dello stress percepito.
Tutti gli articoli vengono autosegnalati utilizzando l'app NIH Toolbox che verrà installata su un iPad fornito al soggetto per la durata dello studio.
La metrica del punteggio è Item Response Theory (IRT).
Verrà calcolata la variazione dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Modifica della prescrizione PROMIS di antidolorifici Uso improprio CAT
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Il CAT per uso improprio di farmaci antidolorifici su prescrizione PROMIS è una misura in 17 voci dell'uso improprio e/o abuso di farmaci antidolorifici prescritti.
Tutti gli articoli vengono auto-segnalati utilizzando l'app NIH Toolbox che verrà installata su un iPad fornito al soggetto per la durata dello studio.
La metrica del punteggio è Item Response Theory (IRT).
Verrà calcolata la variazione dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Cambiamento nella locomozione della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Il NIH Toolbox Locomotion misura la locomozione.
I partecipanti percorrono una breve distanza al loro ritmo abituale, completando una pratica e due prove cronometrate.
I punteggi vengono registrati come tempo in secondi necessario per percorrere 4 metri in ciascuna delle due prove, con la prova migliore utilizzata per il punteggio.
Un amministratore utilizzerà l'app NIH toolbox per assistere nella conduzione di questa valutazione.
Verrà calcolata la variazione dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Cambiamento nell'indagine sull'intensità del dolore del NIH
Lasso di tempo: 12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Il sondaggio sull'intensità del dolore di NIH Toolbox consiste in un elemento di autovalutazione che chiede informazioni sul livello di dolore del partecipante negli ultimi sette giorni.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Tutti gli articoli vengono autosegnalati utilizzando l'app NIH Toolbox che verrà installata su un iPad fornito al soggetto per la durata dello studio.
Verrà calcolata la variazione dalla stimolazione attiva rispetto alla linea di base e alla stimolazione fittizia.
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12 mesi - la fine del periodo di crossover
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH3NS113661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .