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DBS du SCC pour le traitement des CLBP médicalement réfractaires

22 avril 2023 mis à jour par: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Stimulation cérébrale profonde du cortex cingulaire sous-génal pour le traitement des lombalgies chroniques médicalement réfractaires

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la stimulation cérébrale profonde du cortex cingulaire sous-genuel pour le traitement de la lombalgie chronique médicalement réfractaire à l'aide d'un plan croisé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie chronique (CLBP) est l'un des problèmes les plus répandus et les plus insolubles en médecine et une source importante de souffrance et d'invalidité pour les patients, conduisant à l'abus d'opioïdes et à la dépendance. Les thérapies neuromodulatrices précédentes pour CLBP se sont concentrées principalement sur les étiologies vertébrales et les mécanismes intra-spinaux de transmission de la douleur. Cependant, les thérapies pharmacologiques et neuromodulatrices existantes n'ont pas réussi à traiter la CLBP. Ce projet vise à combler les lacunes critiques et les besoins thérapeutiques non satisfaits des patients CLBP en utilisant le système Abbott Infinity DBS ; un dispositif DBS de nouvelle génération avec une capacité de direction directionnelle implanté bilatéralement dans le cortex cingulaire sous-genuel (SCC) pour engager des réseaux connus pour médier la composante affective de CLBP. L'objectif est de (1) évaluer l'efficacité préliminaire de la DBS du SCC dans le traitement des CLBP médicalement réfractaires ; (2) Démontrer la sécurité et la faisabilité de SCC DBS pour CLBP ; et (3) Développer des plans basés sur l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) de la réponse au SCC DBS pour CLBP. L'impact global de cet essai pilote de preuve de concept comprend la validation du concept selon lequel la souffrance de CLBP résulte d'une activité pathologique dans les réseaux cérébraux affectifs, que ces réseaux peuvent être engagés avec précision à l'aide d'un dispositif DBS directionnel de nouvelle génération de manière sûre et réalisable. manière, et la découverte de biomarqueurs de neuroimagerie de la réponse à SCC DBS pour CLBP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur secondaire au syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) tel que défini par une lombalgie persistante malgré des interventions chirurgicales antérieures.
  • Intensité moyenne des maux de dos autodéclarée supérieure à 8 sur 10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) documentée sur plus de 2 ans.
  • Échec à obtenir au moins 50 % de soulagement de la douleur lors d'un essai de stimulation de la moelle épinière (SCS) ou moins de 50 % de soulagement de la douleur après 3 mois de traitement SCS.
  • Incapacité à obtenir au moins 50 % de soulagement de la douleur en réponse à au moins 4 semaines de physiothérapie.
  • Incapacité à obtenir au moins 50 % de soulagement de la douleur en réponse à au moins 2 procédures percutanées de douleur rachidienne.
  • Incapacité à obtenir au moins 50 % de soulagement de la douleur en réponse à 3 mois de traitement aux opioïdes (au moins 20 MEQ/jour) ou incapacité à augmenter ou à tolérer le traitement aux opioïdes en raison d'effets secondaires limitant la dose).
  • Incapacité à obtenir un soulagement d'au moins 50 % de la douleur en réponse à un essai de 3 mois d'au moins une autre classe d'analgésiques en plus d'un traitement opioïde ou incapacité à tolérer des doses croissantes d'analgésiques non opioïdes en raison d'effets secondaires limitant la dose .
  • Absence d'étiologie corrigible chirurgicalement pour la douleur, déterminée par 2 neurochirurgiens indépendants
  • Âge supérieur à 50 ans.
  • Capacité à donner un consentement éclairé conformément aux politiques institutionnelles et à participer au suivi d'un an et demi, impliquant des évaluations et des ajustements du stimulateur.
  • Volonté de partager des symptômes neurologiques ou psychiatriques inattendus avec les cliniciens de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Altération neurocognitive significative (MoCA < 26).
  • Âge > 75 ans.
  • Antécédents d'infection liée à l'implant.
  • Antécédents de trouble de la coagulation ou de compromis immunitaire.
  • Comorbidité psychiatrique autre que la dépression ou le trouble anxieux généralisé, tel que déterminé par MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Patients présentant des diagnostics neurologiques susceptibles de réduire la réponse ou d'augmenter le risque de SCP, y compris les troubles du mouvement, les troubles démyélinisants, la syringomyélie, l'épilepsie ou des antécédents de convulsions, des antécédents de tumeurs du SNC (rachidiennes et/ou crâniennes), des antécédents de traumatisme crânien grave avec perte de conscience, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, des syndromes douloureux périphériques chirurgicalement réversibles, y compris une radiculopathie corrigible chirurgicalement et une neuropathie périphérique sévère.
  • Patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 3 derniers mois.
  • Co-morbidités médicales majeures augmentant le risque de chirurgie, y compris hypertension non contrôlée, diabète sévère, défaillance d'un système organique majeur, antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique, besoin d'anticoagulation chronique, infection active, état immunodéprimé ou tumeur maligne avec une espérance de vie < 5 ans.
  • Les personnes avec un dispositif SCS actuellement implanté.
  • Individus dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an quelle qu'en soit la cause.
  • Les personnes impliquées dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours.
  • Les personnes ayant une demande d'indemnisation des accidents du travail en attente ou approuvée.
  • Patient vivant à plus de 100 miles de UCLA.
  • Tentative de suicide au cours des deux dernières années et/ou présence d'un plan de suicide (réponse Oui à la question C4 de la section C - Suicidality of MINI International Neuropsychiatric Interview).
  • Trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances illicites (autres que la nicotine) au cours des 6 derniers mois, rémission instable de la toxicomanie ou preuve que le trouble lié à l'utilisation de substances comorbides pourrait expliquer l'absence de réponse au traitement. - Condition médicale non contrôlée, y compris les problèmes cardiovasculaires et le diabète.
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  • Utilisation de warfarine ou d'autres anticoagulants.
  • Anomalie structurelle significative sur l'IRM cérébrale préopératoire.
  • Contre-indications aux IRM ou nécessité d'IRM corporelles récurrentes.
  • Présence de stimulateurs cardiaques/défibrillateurs, de pompes à médicaments implantées, de tubulures intracardiaques, d'implants intracrâniens (par exemple, clip d'anévrisme, shunt, implant cochléaire, électrodes) ou d'autres stimulateurs implantés. - Antécédents de neurochirurgie crânienne antérieure.
  • Patients incapables d'interrompre toute diathermie thérapeutique existante.
  • Les personnes qui participent simultanément à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes : traitement actif (stimulation active programmée selon les paramètres jugés optimaux au cours de la période initiale en ouvert) et un groupe témoin (stimulation factice - IPG est réglé sur ON mais la tension est réglée sur 0V).
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde du sous-genre Cingulate Cortex
Le dispositif Abbott Infinity DBS sera implanté chirurgicalement dans le cortex cingulaire sous-génal bilatéral pour fournir une stimulation électrique à cette région.
Comparateur factice: Stimulation factice
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes : traitement actif (stimulation active programmée selon les paramètres jugés optimaux pendant la phase initiale en ouvert) et un groupe témoin (stimulation fictive - IPG est réglé sur ON mais la tension est réglée sur 0V).
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde du sous-genre Cingulate Cortex
Le dispositif Abbott Infinity DBS sera implanté chirurgicalement dans le cortex cingulaire sous-génal bilatéral pour fournir une stimulation électrique à cette région.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'au moins 50 % des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au départ.
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
L'échelle visuelle analogique de la douleur est une échelle horizontale continue d'une longueur de 100 mm avec les extrêmes de la douleur exprimés à chaque extrémité (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur). Le changement sur le VAS de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Changement d'au moins 50 % des scores de douleur sur l'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur - Formulaire court 20 (PASS SF-20) par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
Le score PASS SF-20 est un score composite de 20 items qui se concentre sur la peur et l'anxiété de la douleur. Il comprend 4 sections sur les aspects de la douleur, y compris cognitif, évasion/évitement, peur et anxiété physiologique. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 (jamais) à 5 (toujours), où les valeurs les plus élevées indiquent les pires résultats. Les scores récapitulatifs sont calculés en additionnant les éléments attribués, puis en additionnant les sous-échelles pour obtenir un score global pour un total possible de 100. Le changement sur le PASS de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Au moins 10 % des participants à l'étude subissent un ou plusieurs événements indésirables significatifs (EIG)
Délai: 18 mois - la fin de l'étude
Le pourcentage de sujets présentant un ou plusieurs EIG pendant toute la période d'étude sera calculé.
18 mois - la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose et/ou de la fréquence d'utilisation des analgésiques opioïdes en équivalents morphine par voie orale.
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
L'effet du traitement sur la réduction de la consommation de médicaments opioïdes sera comparé à la ligne de base. La consommation d'opioïdes sera convertie en équivalents milligrammes de morphine (MME). Le MME pris au cours du mois précédent sera calculé à l'aide d'un examen des graphiques et exprimé en MME/jour et total de MME/mois exprimé en pourcentage de l'utilisation de référence calculée comme la moyenne des MME/jour et MME/mois au cours des six mois précédents avant la début des inscriptions. Le changement de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Amélioration de 50 % du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ)
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
Le McGill Pain Questionnaire (MPQ) est une mesure bien validée et fiable de la douleur. Le MPQ capture l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense possible. C'est une mesure bien validée de la douleur sensorielle, affective et évaluative.
12 mois - la fin de la période de transition
Changement du score du questionnaire de qualité de vie du formulaire court 36 (SF-36).
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
Formulaire abrégé 36. L'enquête sur la santé SF-36 est une enquête sur la santé des patients en 36 items, rapportée par les patients. Le SF-36 est une mesure de l'état de santé et est couramment utilisé en économie de la santé comme variable dans le calcul de l'année de vie ajustée sur la qualité pour déterminer le rapport coût-efficacité d'un traitement de santé. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
12 mois - la fin de la période de transition
Changement du score EuroQol 5-Domain (EQ-5D)
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
L'EQ-5D est une enquête autodéclarée par les patients en 5 points sur des questions de qualité de vie liées à la santé, composée d'une partie descriptive et d'une partie d'évaluation. La partie descriptive comprend 5 catégories : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque catégorie peut être notée 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3 - pour un total des 5 catégories. Dans la partie évaluation, les sujets évaluent leur état de santé général sur une échelle visuelle analogique (0 à 100, où 100 est le plus sain). La variation du score EQ-5D de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculée.
12 mois - la fin de la période de transition
Changement du score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
Le MoCA est un test cognitif en 30 points qui mesure la mémoire, la capacité visuospatiale, la fonction exécutive, l'attention, le langage et l'orientation temporelle et spatiale. Le score MoCA sera utilisé pour évaluer les effets indésirables potentiels de la stimulation sur la cognition. Le temps d'administration du MoCA est d'environ 10 minutes. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal. La variation du score MoCA de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculée.
12 mois - la fin de la période de transition
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
Le HAM-D est une échelle d'évaluation de la dépression en 17 points. C'est l'échelle d'évaluation de la dépression la plus fréquemment utilisée dans les essais cliniques contrôlés. Il fournit des évaluations sur les symptômes actuels de dépression du DSM-IV, à l'exception de l'hypersomnie, de l'augmentation de l'appétit et de la concentration/indécision. Le HAMD-17 a été conçu pour être administré par un clinicien qualifié à l'aide d'un entretien clinique semi-structuré. Les 17 éléments sont évalués sur une échelle de 5 points (0-4) ou de 3 points (0-2). La variation du score HAM-D de la stimulation active par rapport à la stimulation initiale et factice sera calculée.
12 mois - la fin de la période de transition
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
L'ODI est une auto-évaluation du handicap secondaire à la lombalgie. L'ODI se compose de dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager. Chaque élément est noté de 0 à 5, les scores des éléments sont additionnés puis multipliés par 2 pour arriver à un score d'indice final combiné allant de 0 (pas d'incapacité) à 100 (incapacité la plus élevée). Le changement de l'ODI de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Changement dans le NIH Toolbox Pain Interference Computer Adaptive Test (CAT)
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
NIH Toolbox Pain Interference CAT demande aux participants comment leur expérience de la douleur a interféré ou affecté leur plaisir de diverses activités quotidiennes au cours des sept derniers jours. L'échelle CAT est adaptable par ordinateur et comporte un minimum de quatre questions et un maximum de 12 questions. Les questions demandent une réponse sur une échelle de 5 points : « Pas du tout » à « Tout à fait » ; ou noté : « Jamais » « Toujours ». Le test est auto-évalué à l'aide de l'application NIH Toolbox qui sera installée sur un iPad fourni au sujet pendant la durée de l'étude. L'enquête est notée à l'aide des méthodes IRT (item response theory). Un score thêta IRT est généré pour chaque participant, et bien qu'aucune norme Toolbox ne soit disponible pour cette mesure, les scores IRT sont convertis en scores T généraux basés sur PROMIS (échelle d'intensité de la douleur). Des scores thêta et T plus élevés représentent un plus grand rapport d'interférence de la douleur chez les participants. Le changement de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Modification de l'échelle d'intensité de la douleur PROMIS 3a
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
Le test de forme fixe de l'échelle d'intensité de la douleur PROMIS 3a consiste en 3 questions sur la pire douleur du sujet et la douleur moyenne au cours des 7 derniers jours et le niveau de douleur actuel. Tous les items sont auto-déclarés sur une échelle de 1 (pas de douleur) à 5 (douleur maximale). Le test est auto-évalué à l'aide de l'application NIH Toolbox qui sera installée sur un iPad fourni au sujet pendant la durée de l'étude. Le changement de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Modification du comportement de douleur PROMIS CAT
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
Le PROMIS Pain Behavior CAT mesure les changements de comportement liés à la douleur. Tous les éléments sont autodéclarés lors de l'utilisation de l'application NIH Toolbox qui sera installée sur un iPad fourni au sujet pendant la durée de l'étude. Avec CAT, les réponses des participants guident le choix du système des éléments suivants à partir de la banque d'éléments complète (20 éléments au total). La mesure du score est la théorie de la réponse aux items (IRT), une famille de modèles statistiques qui relient des questions individuelles à un trait sous-jacent présumé ou à un concept de comportement douloureux représenté par tous les éléments de la banque d'éléments. Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Le changement de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Changement dans la boîte à outils NIH Positive Affect CAT
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
Le NIH Toolbox Positive Affect CAT mesure l'affect positif. Tous les éléments sont autodéclarés lors de l'utilisation de l'application NIH Toolbox qui sera installée sur un iPad fourni au sujet pendant la durée de l'étude. La métrique de score est la théorie de la réponse à l'item (IRT). Le changement de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Changement dans le NIH Toolbox Sadness CAT
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
Le NIH Toolbox Sadness CAT mesure le niveau de tristesse du sujet. Tous les éléments sont autodéclarés lors de l'utilisation de l'application NIH Toolbox qui sera installée sur un iPad fourni au sujet pendant la durée de l'étude. La métrique de score est la théorie de la réponse à l'item (IRT). Le changement de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Changement dans le NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
Le NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT mesure la satisfaction à l'égard de la vie. Tous les éléments sont autodéclarés lors de l'utilisation de l'application NIH Toolbox qui sera installée sur un iPad fourni au sujet pour la durée de l'étude. La métrique de score est la théorie de la réponse aux éléments (IRT). Le changement de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Modification de la forme fixe de stress perçu (FF) de la boîte à outils NIH
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
Le NIH Toolbox Perceived Stress FF est une mesure en 10 points du stress perçu. Tous les éléments sont autodéclarés à l'aide de l'application NIH Toolbox qui sera installée sur un iPad fourni au sujet pendant la durée de l'étude. La métrique de score est la théorie de la réponse à l'item (IRT). Le changement de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Changement dans le PROMIS Mésusage d'analgésiques sur ordonnance CAT
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
Le CAT de l'abus d'analgésiques sur ordonnance de PROMIS est une mesure en 17 points de l'abus et/ou de l'abus d'analgésiques sur ordonnance. Tous les éléments sont autodéclarés lors de l'utilisation de l'application NIH Toolbox qui sera installée sur un iPad fourni au sujet pendant la durée de l'étude. La métrique de score est la théorie de la réponse à l'item (IRT). Le changement de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Changement dans la boîte à outils NIH Locomotion
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
La boîte à outils NIH Locomotion mesure la locomotion. Les participants parcourent une courte distance à leur rythme habituel, effectuant un entraînement et deux essais chronométrés. Les scores sont enregistrés en tant que temps en secondes nécessaires pour marcher 4 mètres sur chacun des deux essais, le meilleur essai étant utilisé pour la notation. Un administrateur utilisera l'application NIH Toolbox pour aider à mener cette évaluation. Le changement de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition
Changement dans l'enquête sur l'intensité de la douleur des NIH
Délai: 12 mois - la fin de la période de transition
L'enquête sur l'intensité de la douleur de la boîte à outils du NIH consiste en un élément d'auto-évaluation demandant le niveau de douleur du participant au cours des sept derniers jours. Les participants sont invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Tous les éléments sont autodéclarés à l'aide de l'application NIH Toolbox qui sera installée sur un iPad fourni au sujet pendant la durée de l'étude. Le changement de la stimulation active par rapport à la stimulation de base et factice sera calculé.
12 mois - la fin de la période de transition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UH3NS113661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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