Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DBS SCC для лечения рефрактерной с медицинской точки зрения CLBP

22 апреля 2023 г. обновлено: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Глубокая стимуляция подколенной поясной коры головного мозга для лечения хронической боли в пояснице, рефрактерной к медикаментозному лечению

Целью данного исследования является оценка осуществимости и предварительной эффективности глубокой стимуляции мозга субгенуальной поясной извилины для лечения хронической фармакорезистентной боли в пояснице с использованием рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль в нижней части спины (ХЛБС) является одной из самых распространенных и трудноразрешимых проблем в медицине и значительным источником страданий и инвалидности пациентов, что приводит к злоупотреблению опиоидами и возникновению зависимости. Предыдущая нейромодуляторная терапия ХБП была сосредоточена в первую очередь на спинальной этиологии и внутриспинальных механизмах передачи боли. Однако существующие фармакологические и нейромодулирующие методы лечения ХБП не принесли успеха. Этот проект направлен на устранение критических пробелов и неудовлетворенных терапевтических потребностей пациентов с ХБП с помощью системы Abbott Infinity DBS; устройство DBS следующего поколения с возможностью управления направлением, имплантированное с двух сторон в субгенуальную поясную кору (SCC) для задействования сетей, которые, как известно, опосредуют аффективный компонент CLBP. Цель состоит в том, чтобы (1) оценить предварительную эффективность DBS SCC в лечении фармакорезистентной CLBP; (2) продемонстрировать безопасность и осуществимость SCC DBS для CLBP; и (3) разработать на основе диффузионно-тензорной визуализации (DTI) чертежи ответа на SCC DBS для CLBP. Общее влияние этого пилотного испытания, подтверждающего концепцию, включает подтверждение концепции о том, что страдание от CLBP является результатом патологической активности в аффективных сетях мозга, что эти сети можно точно задействовать с помощью направленного устройства DBS следующего поколения безопасным и выполнимым. способом, а также обнаружение биомаркеров нейровизуализации ответа на SCC DBS для CLBP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Еще не набирают
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Боль, вторичная по отношению к синдрому неудачной операции на спине (FBSS), определяемая как постоянная боль в пояснице, несмотря на предшествующие хирургические вмешательства.
  • Средняя интенсивность болей в спине по самооценке более 8 из 10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), зарегистрированная в течение более 2 лет.
  • Неспособность добиться облегчения боли по крайней мере на 50 % после пробной стимуляции спинного мозга (SCS) или уменьшения боли менее чем на 50 % после 3 месяцев терапии SCS.
  • Неспособность достичь по крайней мере 50% облегчения боли в ответ на по крайней мере 4 недели физиотерапии.
  • Неспособность достичь по крайней мере 50% облегчения боли в ответ на по крайней мере 2 чрескожных процедуры боли в позвоночнике.
  • Неспособность достичь по крайней мере 50% облегчения боли в ответ на 3-месячную опиоидную терапию (не менее 20 MEQ/день) или неспособность увеличить или переносить опиоидную терапию из-за побочных эффектов, ограничивающих дозу).
  • Неспособность достичь по крайней мере 50% облегчения боли в ответ на 3-месячное испытание хотя бы одного другого класса обезболивающих препаратов в дополнение к опиоидной терапии или неспособность переносить повышенные дозы неопиоидных обезболивающих препаратов из-за ограничивающих дозировку побочных эффектов. .
  • Отсутствие хирургически корригируемой этиологии боли, установленной двумя независимыми нейрохирургами.
  • Возраст старше 50 лет.
  • Способность давать информированное согласие в соответствии с институциональной политикой и участвовать в последующем наблюдении в течение 1,5 лет, включая оценки и корректировку стимулятора.
  • Готовность сообщить врачам-исследователям о неожиданных неврологических или психиатрических симптомах.

Критерий исключения:

  • Значительные нейрокогнитивные нарушения (MoCA <26).
  • Возраст > 75 лет.
  • Имплантационная инфекция в анамнезе.
  • История нарушения свертываемости крови или иммунодефицита.
  • Сопутствующая психиатрическая патология, кроме депрессии или генерализованного тревожного расстройства, по результатам международного нейропсихиатрического интервью MINI.
  • Пациенты с неврологическими диагнозами, которые могут снижать реакцию или повышать риск DBS, включая двигательные расстройства, демиелинизирующие расстройства, сирингомиелию, эпилепсию или судороги в анамнезе, опухоли ЦНС (спинномозговые и/или черепные) в анамнезе, серьезную травму головы с потерей в анамнезе нарушения сознания, инсульт в анамнезе, хирургически обратимые периферические болевые синдромы, включая хирургически корректируемую радикулопатию и тяжелую периферическую невропатию.
  • Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, повышающие риск хирургического вмешательства, включая неконтролируемую гипертензию, тяжелый диабет, системную недостаточность основных органов, геморрагический инсульт в анамнезе, потребность в хронической антикоагулянтной терапии, активную инфекцию, иммунодефицитное состояние или злокачественные новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет.
  • Лица с имплантированным в настоящее время устройством SCS.
  • Лица с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года по любой причине.
  • Лица, участвующие в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства.
  • Лица с ожидающими рассмотрения или утвержденными требованиями компенсации работникам.
  • Пациент, проживающий более чем в 100 милях от Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
  • Суицидальная попытка в течение последних двух лет и/или наличие плана самоубийства (ответ Да на вопрос С4 в разделе С-Суицидальность международного нейропсихиатрического интервью MINI).
  • Алкогольное расстройство или расстройство, связанное с употреблением запрещенных веществ (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев, нестабильная ремиссия злоупотребления психоактивными веществами или диаграмма, свидетельствующая о том, что сопутствующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, может объяснить отсутствие ответа на лечение. - Неконтролируемое заболевание, включая сердечно-сосудистые проблемы и диабет.
  • Беременность или планирование беременности
  • Использование варфарина или других препаратов, разжижающих кровь.
  • Значительная структурная аномалия на предоперационной МРТ головного мозга.
  • Противопоказания к МРТ или необходимость повторных МРТ тела.
  • Наличие кардиостимуляторов/дефибрилляторов, имплантированных медицинских помп, внутрисердечных катетеров, любых внутричерепных имплантов (например, зажима для аневризмы, шунта, кохлеарного импланта, электродов) или других имплантированных стимуляторов. - История предыдущей краниальной нейрохирургии.
  • Пациенты, неспособные прекратить любую существующую терапевтическую диатермию.
  • Лица, одновременно участвующие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп: активное лечение (активная стимуляция, запрограммированная с настройками, которые оказались оптимальными в течение начального открытого периода) и контрольная группа (фиктивная стимуляция — IPG включена). но напряжение установлено на 0 В).
Устройство: Глубокая стимуляция мозга подрода поясной коры
Устройство Abbott Infinity DBS будет хирургическим путем имплантировано в двустороннюю субгенуальную поясную извилину для обеспечения электрической стимуляции этой области.
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп: активное лечение (активная стимуляция, запрограммированная с настройками, которые были признаны оптимальными во время начальной открытой фазы) и контрольная группа (фиктивная стимуляция — IPG включена). но напряжение установлено на 0 В).
Устройство: Глубокая стимуляция мозга подрода поясной коры
Устройство Abbott Infinity DBS будет хирургическим путем имплантировано в двустороннюю субгенуальную поясную извилину для обеспечения электрической стимуляции этой области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой непрерывную горизонтальную шкалу длиной 100 мм, на концах которой выражены крайние значения боли (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Будет рассчитано изменение ВАШ от активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и ложной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение не менее чем на 50 % показателей боли по Шкале симптомов тревоги и боли — краткая форма 20 (PASS SF-20) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
Оценка PASS SF-20 представляет собой составную оценку из 20 пунктов, которая фокусируется на страхе и тревоге боли. Он включает в себя 4 раздела, посвященных аспектам боли, включая когнитивные способности, бегство/избегание, страх и физиологическую тревогу. Все пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда), где более высокие значения указывают на худший результат. Суммарные баллы рассчитываются путем суммирования назначенных элементов, а затем путем суммирования подшкал для получения общего балла, который может составлять 100 баллов. Будет рассчитано изменение PASS от активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и фиктивной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Не менее 10% участников исследования столкнулись с одним или несколькими значительными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев - окончание обучения
Будет рассчитан процент субъектов с одним или несколькими SAE в течение всего периода исследования.
18 месяцев - окончание обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозы и/или частоты применения опиоидных анальгетиков в пероральных эквивалентах морфина.
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
Влияние терапии на снижение потребления опиоидных препаратов будет сравниваться с исходным уровнем. Использование опиоидов будет переведено в миллиграммовые эквиваленты морфина (MME). MME, полученный в предыдущем месяце, будет рассчитан с использованием анализа диаграммы и выражен в MME/день, а общее количество MME/месяц выражено в процентах от базового использования, рассчитанного как среднее значение MME/день и MME/месяц за предыдущие шесть месяцев до начало зачисления. Будет рассчитано изменение активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и ложной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
50% улучшение по опроснику McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
Опросник боли Макгилла (MPQ) является хорошо проверенным и надежным методом измерения боли. MPQ фиксирует интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильная, насколько это возможно. Это хорошо проверенная мера сенсорной, аффективной и оценочной боли.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение оценки качества жизни по краткой форме 36 (SF-36).
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
Краткая форма 36. SF-36 Health Survey — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 является мерой состояния здоровья и обычно используется в экономике здравоохранения в качестве переменной при расчете года жизни с поправкой на качество для определения экономической эффективности лечения. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение оценки EuroQol 5-Domain (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
EQ-5D представляет собой анкету, состоящую из 5 пунктов, на которые пациенты самостоятельно сообщают о вопросах качества жизни, связанных со здоровьем, и состоит из описательной части и оценочной части. Описательная часть включает 5 категорий: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждая категория может быть оценена цифрой 1, 2 или 3, что означает отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие крайних проблем для 3 - всего 5 категорий. В оценочной части испытуемые оценивают свое общее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100, где 100 — максимальное здоровье). Будет рассчитано изменение балла EQ-5D в результате активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и фиктивной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение балла Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
MoCA представляет собой 30-балльный когнитивный тест, который измеряет память, зрительно-пространственные способности, исполнительную функцию, внимание, язык и ориентацию во времени и месте. Оценка MoCA будет использоваться для оценки потенциального неблагоприятного воздействия стимуляции на когнитивные функции. Время введения МоСА составляет примерно 10 минут. Общая возможная оценка – 30 баллов; балл 26 и выше считается нормальным. Будет рассчитано изменение оценки MoCA в результате активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и фиктивной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
HAM-D — это шкала оценки депрессии из 17 пунктов. Это наиболее часто используемая шкала оценки депрессии, используемая в контролируемых клинических исследованиях. Он предоставляет рейтинги текущих симптомов депрессии DSM-IV, за исключением гиперсомнии, повышенного аппетита и концентрации/нерешительности. Тест HAMD-17 был разработан для проведения обученным клиницистом с использованием полуструктурированного клинического интервью. 17 пунктов оцениваются либо по 5-балльной (0-4), либо по 3-балльной (0-2) шкале. Будет рассчитано изменение показателя HAM-D в результате активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и фиктивной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
ODI - это самооценка инвалидности, вторичной по отношению к боли в пояснице. ODI состоит из десяти тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать. Каждый элемент оценивается от 0 до 5, баллы по пунктам суммируются, а затем умножаются на 2, чтобы получить комбинированный окончательный показатель индекса в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая высокая инвалидность). Будет рассчитано изменение ODI от активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и фиктивной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение в компьютерном адаптивном тесте на интерференцию боли (CAT) NIH Toolbox
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
NIH Toolbox Pain Interference CAT спрашивает участников о том, как их опыт боли мешал или влиял на их удовольствие от различных повседневных действий в течение последних семи дней. Шкала CAT адаптируется к компьютеру и содержит минимум четыре вопроса и максимум 12 вопросов. Вопросы предполагают ответ по 5-балльной шкале: «совсем нет» до «очень сильно»; или с рейтингом: «Никогда» «Всегда». Тест оценивается самостоятельно с помощью приложения NIH Toolbox, которое будет установлено на iPad, предоставленном субъекту на время исследования. Опрос оценивается с использованием методов IRT (теория ответов на вопросы). Тета-балл IRT генерируется для каждого участника, и, хотя для этой меры нет доступных норм Toolbox, баллы IRT преобразуются в общие T-баллы на основе PROMIS (шкала интенсивности боли). Более высокие значения тета- и Т-показателей представляют большее количество сообщений участников о влиянии боли. Будет рассчитано изменение активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и ложной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение шкалы интенсивности боли PROMIS 3a
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
Тест PROMIS Pain Intensity Scale 3a в фиксированной форме состоит из 3 вопросов о самой сильной боли субъекта и средней боли за последние 7 дней, а также о текущем уровне боли. Все пункты оцениваются по шкале от 1 (отсутствие боли) до 5 (максимальная боль). Тест оценивается самостоятельно с помощью приложения NIH Toolbox, которое будет установлено на iPad, предоставленном субъекту на время исследования. Будет рассчитано изменение активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и ложной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение в системе PROMIS Pain Behavior CAT
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
PROMIS Pain Behavior CAT измеряет поведенческие изменения, связанные с болью. Все элементы самостоятельно сообщаются об использовании приложения NIH Toolbox, которое будет установлено на iPad, предоставленном субъекту на время исследования. При использовании CAT ответы участников определяют выбор системой последующих элементов из полного банка элементов (всего 20 элементов). Показателем оценки является Теория отклика на вопросы (IRT), семейство статистических моделей, которые связывают отдельные вопросы с предполагаемой базовой чертой или концепцией поведения, связанного с болью, представленной всеми элементами в банке заданий. Окончательная оценка представлена ​​T-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Будет рассчитано изменение активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и ложной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение в наборе инструментов NIH Положительное влияние CAT
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
Программа NIH Toolbox Positive Affect CAT измеряет положительный эффект. Все элементы самостоятельно сообщаются об использовании приложения NIH Toolbox, которое будет установлено на iPad, предоставленном субъекту на время исследования. Показателем оценки является Теория ответов на вопросы (IRT). Будет рассчитано изменение активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и ложной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение в наборе инструментов NIH Sadness CAT
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
NIH Toolbox Sadness CAT измеряет уровень грусти субъекта. Все элементы самостоятельно сообщаются об использовании приложения NIH Toolbox, которое будет установлено на iPad, предоставленном субъекту на время исследования. Показателем оценки является Теория ответов на вопросы (IRT). Будет рассчитано изменение активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и ложной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение в наборе инструментов NIH General Life Satisfaction CAT
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT измеряет удовлетворенность жизнью. Все элементы самостоятельно сообщаются об использовании приложения NIH Toolbox, которое будет установлено на iPad, предоставленном субъекту на время исследования. Показателем оценки является теория отклика на предмет (IRT). Будет рассчитано изменение активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и ложной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение в фиксированной форме воспринимаемого стресса (FF) набора инструментов NIH
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
NIH Toolbox Perceived Stress FF — это мера воспринимаемого стресса, состоящая из 10 пунктов. Все элементы сообщаются об использовании приложения NIH Toolbox, которое будет установлено на iPad, предоставленном субъекту на время исследования. Показателем оценки является Теория ответов на вопросы (IRT). Будет рассчитано изменение активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и ложной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение в Злоупотреблении рецептурными обезболивающими препаратами PROMIS CAT
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
PROMIS Prescription Pain Medication CAT представляет собой критерий неправильного использования и/или злоупотребления отпускаемыми по рецепту обезболивающими препаратами, состоящий из 17 пунктов. Все элементы самостоятельно сообщаются об использовании приложения NIH Toolbox, которое будет установлено на iPad, предоставленном субъекту на время исследования. Показателем оценки является Теория ответов на вопросы (IRT). Будет рассчитано изменение активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и ложной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменение в передвижении набора инструментов NIH
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
NIH Toolbox Locomotion измеряет локомоцию. Участники проходят небольшое расстояние в своем обычном темпе, выполняя одну тренировку и двукратные попытки. Оценки записываются как время в секундах, необходимое для прохождения 4 метров в каждой из двух попыток, причем лучшая попытка используется для подсчета очков. Администратор будет использовать приложение набора инструментов NIH, чтобы помочь в проведении этой оценки. Будет рассчитано изменение активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и ложной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода
Изменения в исследовании интенсивности боли NIH
Временное ограничение: 12 месяцев - окончание переходного периода
Исследование интенсивности боли NIH Toolbox состоит из одного пункта самоотчета, в котором спрашивают об уровне боли участника за последние семь дней. Участников просят оценить свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Все элементы сообщаются об использовании приложения NIH Toolbox, которое будет установлено на iPad, предоставленном субъекту на время исследования. Будет рассчитано изменение активной стимуляции по сравнению с исходным уровнем и ложной стимуляцией.
12 месяцев - окончание переходного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UH3NS113661 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться