DBS do SCC para o tratamento de DLC medicamente refratária
22 de abril de 2023 atualizado por: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Estimulação Cerebral Profunda do Córtex Cingulado Subgenual para o Tratamento da Dor Lombar Crônica Medicamente Refratária
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar da estimulação cerebral profunda do córtex cingulado subgenual para o tratamento da dor lombar crônica refratária a medicamentos usando um design cruzado randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (DLC) é um dos problemas mais onipresentes e intratáveis na medicina e uma fonte significativa de sofrimento e incapacidade do paciente, levando ao uso indevido e dependência de opioides.
Terapias neuromoduladoras anteriores para CLBP focaram principalmente em etiologias espinhais e mecanismos intra-espinais de transmissão de dor.
No entanto, as terapias farmacológicas e neuromoduladoras existentes não tiveram sucesso no tratamento da DLC.
Este projeto visa abordar as lacunas críticas e as necessidades terapêuticas não atendidas de pacientes CLBP usando o Abbott Infinity DBS System; um dispositivo DBS de próxima geração com capacidade de direção direcional implantado bilateralmente no córtex cingulado subgenual (SCC) para envolver redes conhecidas por mediar o componente afetivo do CLBP.
O objetivo é (1) Avaliar a eficácia preliminar do DBS do SCC no tratamento de DLC refratária a medicamentos; (2) Demonstrar a segurança e viabilidade do SCC DBS para CLBP; e (3) Desenvolver esquemas baseados em imagens de tensor de difusão (DTI) de resposta a SCC DBS para CLBP.
O impacto geral deste teste piloto de prova de conceito inclui a validação do conceito de que sofrer de CLBP resulta de atividade patológica em redes cerebrais afetivas, que essas redes podem ser acionadas com precisão usando um dispositivo DBS direcional de próxima geração de maneira segura e viável maneira, e a descoberta de biomarcadores de neuroimagem de resposta ao SCC DBS para CLBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenxin Wei
- Número de telefone: 3108170451
- E-mail: WenxinWei@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
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Contato:
- Wenxin Wei
- Número de telefone: 310-817-0451
- E-mail: WenxinWei@mednet.ucla.edu
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ainda não está recrutando
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Nader Pouratian, MD PhD
- E-mail: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor secundária à síndrome de cirurgia lombar falhada (FBSS), definida por dor lombar persistente, apesar de intervenções cirúrgicas anteriores.
- Auto-relato de intensidade média de dor nas costas superior a 8 em 10 na Escala Visual Analógica (VAS) documentada por mais de 2 anos.
- Falha em obter pelo menos 50% de alívio da dor em uma tentativa de estimulação da medula espinhal (SCS) ou menos de 50% de alívio da dor após 3 meses de terapia com SCS.
- Falha em atingir pelo menos 50% de alívio da dor em resposta a pelo menos 4 semanas de fisioterapia.
- Falha em atingir pelo menos 50% de alívio da dor em resposta a pelo menos 2 procedimentos percutâneos de dor na coluna.
- Falha em atingir pelo menos 50% de alívio da dor em resposta a 3 meses de terapia com opioides (pelo menos 20 MEQ/dia) ou incapacidade de aumentar ou tolerar a terapia com opioides devido a efeitos colaterais limitantes da dose).
- Falha em alcançar pelo menos 50% de alívio da dor em resposta a um teste de 3 meses de pelo menos uma outra classe de medicação para dor além da terapia com opioides ou incapacidade de tolerar doses crescentes de medicamentos para dor não opioides devido a efeitos colaterais limitantes da dose .
- Falta de uma etiologia corrigível cirurgicamente para a dor, conforme determinado por 2 neurocirurgiões independentes
- Idade superior a 50 anos.
- Capacidade de dar consentimento informado de acordo com as políticas institucionais e participar do acompanhamento de 1,5 anos, envolvendo avaliações e ajustes do estimulador.
- Disposição para compartilhar sintomas neurológicos ou psiquiátricos inesperados com os médicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Comprometimento neurocognitivo significativo (MoCA < 26).
- Idade > 75 anos.
- Histórico de infecção relacionada ao implante.
- História de distúrbio hemorrágico ou comprometimento imunológico.
- Comorbidade psiquiátrica diferente de depressão ou transtorno de ansiedade generalizada, conforme determinado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview
- Pacientes com diagnósticos neurológicos que podem reduzir a resposta ou aumentar o risco de DBS, incluindo distúrbios do movimento, distúrbios desmielinizantes, siringomielia, epilepsia ou histórico de convulsões, histórico de tumores do SNC (espinhal e/ou craniano), histórico de traumatismo craniano grave com perda de consciência, história de acidente vascular cerebral, síndromes de dor periférica cirurgicamente reversíveis, incluindo radiculopatia corrigível cirurgicamente e neuropatia periférica grave.
- Pacientes submetidos a cirurgia de coluna nos últimos 3 meses.
- Principais comorbidades médicas que aumentam o risco de cirurgia, incluindo hipertensão não controlada, diabetes grave, falência de órgãos importantes, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, necessidade de anticoagulação crônica, infecção ativa, estado imunocomprometido ou malignidade com < 5 anos de expectativa de vida.
- Indivíduos com um dispositivo SCS atualmente implantado.
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 1 ano por qualquer causa.
- Indivíduos envolvidos em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual.
- Indivíduos com um pedido de compensação do trabalhador pendente ou aprovado.
- Paciente morando a mais de 100 milhas da UCLA.
- Tentativa de suicídio nos últimos dois anos e/ou presença de um plano suicida (resposta Sim à Questão C4 da Seção C- Suicídio do MINI International Neuropsychiatric Interview).
- Transtorno por uso de álcool ou substâncias ilícitas (exceto nicotina) nos últimos 6 meses, remissão instável do abuso de substâncias ou evidência em prontuário de que o transtorno por uso de substâncias comórbidas pode ser responsável pela falta de resposta ao tratamento. - Condição médica não controlada, incluindo problemas cardiovasculares e diabetes.
- Grávida ou planejando engravidar
- Uso de varfarina ou outros anticoagulantes.
- Anormalidade estrutural significativa na ressonância magnética cerebral pré-operatória.
- Contra-indicações para ressonâncias magnéticas ou a necessidade de ressonâncias magnéticas recorrentes do corpo.
- Presença de marcapassos/desfibriladores cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas, quaisquer implantes intracranianos (por exemplo, clipe de aneurisma, shunt, implante coclear, eletrodos) ou outros estimuladores implantados. - História de neurocirurgia craniana prévia.
- Pacientes incapazes de interromper qualquer diatermia terapêutica existente.
- Indivíduos que estão participando concomitantemente de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Ativa
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos: Tratamento ativo (estimulação ativa programada para as configurações consideradas ideais durante o período inicial aberto) e um Grupo de controle (estimulação simulada - IPG é definido como ON mas a tensão é ajustada para 0V).
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O dispositivo Abbott Infinity DBS será implantado cirurgicamente no córtex cingulado subgenual bilateral para fornecer estimulação elétrica a esta região.
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos: Tratamento ativo (estimulação ativa programada para as configurações consideradas ideais durante a fase inicial aberta) e um Grupo de controle (estimulação simulada - IPG é definido como ON mas a tensão é ajustada para 0V).
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O dispositivo Abbott Infinity DBS será implantado cirurgicamente no córtex cingulado subgenual bilateral para fornecer estimulação elétrica a esta região.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de pelo menos 50% nos escores de dor na escala visual analógica (VAS) em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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A escala visual analógica para dor é uma escala horizontal contínua de 100 mm de comprimento com os extremos de dor expressos em cada extremidade (0 = sem dor, 10 = pior dor).
A mudança no VAS da estimulação ativa em comparação com a linha de base e a estimulação simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Alteração de pelo menos 50% nos escores de dor na Escala de Sintomas de Ansiedade de Dor -- Forma Resumida 20 (PASS SF-20) em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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A pontuação PASS SF-20 é uma pontuação composta de 20 itens que se concentra no medo e na ansiedade da dor.
Inclui 4 seções sobre aspectos da dor, incluindo cognitivo, fuga/evitação, medo e ansiedade fisiológica.
Todos os itens são avaliados em uma escala de 0 (nunca) a 5 (sempre), onde valores mais altos indicam pior resultado.
As pontuações resumidas são calculadas somando os itens atribuídos e, em seguida, somando as subescalas para obter uma pontuação geral para um total possível de 100.
A alteração no PASS da estimulação ativa em comparação com a linha de base e estimulação simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Pelo menos 10% dos participantes do estudo experimentaram um ou mais eventos adversos significativos (SAEs)
Prazo: 18 meses - o fim do estudo
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A porcentagem de indivíduos com um ou mais SAEs durante todo o período do estudo será calculada.
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18 meses - o fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dose e/ou frequência de uso de medicação analgésica opióide em equivalentes de morfina oral.
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O efeito da terapia na redução da ingestão de medicamentos opioides será comparado com a linha de base.
O uso de opioides será convertido em equivalentes de miligramas de morfina (MME).
O MME obtido no mês anterior será calculado usando a revisão do prontuário e expresso em MMEs/dia e total de MMEs/mês expresso como uma porcentagem do uso da linha de base calculado como a média de MMEs/dia e MMEs/mês nos seis meses anteriores ao início da matrícula.
A mudança da estimulação ativa em comparação com a estimulação basal e simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Melhoria de 50% no Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O Questionário de Dor McGill (MPQ) é uma medida de dor bem validada e confiável.
O MPQ captura a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
É uma medida bem validada de dor sensorial, afetiva e avaliativa.
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12 meses - o fim do período de transição
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Mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida Short-Form 36 (SF-36).
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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Formulário Resumido 36.
A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
O SF-36 é uma medida do estado de saúde e é comumente usado na economia da saúde como uma variável no cálculo do ano de vida ajustado pela qualidade para determinar o custo-efetividade de um tratamento de saúde.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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12 meses - o fim do período de transição
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Alteração na pontuação do EuroQol 5-Domain (EQ-5D)
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O EQ-5D é uma pesquisa auto-relatada do paciente com 5 itens sobre questões de qualidade de vida relacionada à saúde, consistindo em uma parte descritiva e uma parte de avaliação.
A parte descritiva inclui 5 categorias: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada categoria pode ser classificada como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3 - para um total de 5 categorias.
Na parte de avaliação, os sujeitos classificam sua saúde geral em uma escala visual analógica (0 a 100, onde 100 é o mais saudável).
A mudança na pontuação EQ-5D da estimulação ativa em comparação com a linha de base e estimulação simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Mudança na Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O MoCA é um teste cognitivo de 30 pontos que mede memória, habilidade visuoespacial, função executiva, atenção, linguagem e orientação no tempo e no espaço.
A pontuação do MoCA será usada para avaliar os potenciais efeitos adversos da estimulação na cognição.
O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos.
A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
A alteração na pontuação do MoCA da estimulação ativa em comparação com a linha de base e a estimulação simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O HAM-D é uma escala de classificação de 17 itens para depressão.
É a escala de classificação de depressão mais usada em ensaios clínicos controlados.
Ele fornece classificações sobre os sintomas atuais de depressão do DSM-IV, com exceção de hipersonia, aumento do apetite e concentração/indecisão.
O HAMD-17 foi projetado para ser administrado por um clínico treinado usando uma entrevista clínica semiestruturada.
Os 17 itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2). A mudança na pontuação HAM-D da estimulação ativa em comparação com a linha de base e estimulação simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O ODI é uma autoavaliação da incapacidade secundária à dor lombar.
O ODI consiste em dez tópicos relativos à intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar.
Cada item é avaliado de 0 a 5, as pontuações dos itens são somadas e depois multiplicadas por 2 para chegar a uma pontuação de índice final combinada que varia de 0 (sem deficiência) a 100 (maior deficiência).
A mudança no ODI da estimulação ativa em comparação com a linha de base e estimulação simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Alteração no teste adaptativo de computador (CAT) de interferência de dor da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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NIH Toolbox Pain Interference CAT pergunta aos participantes sobre como sua experiência de dor interferiu ou afetou o prazer de várias atividades diárias nos últimos sete dias.
A escala CAT é adaptável ao computador e tem um mínimo de quatro perguntas e um máximo de 12 perguntas.
As questões pedem uma resposta em uma escala de 5 pontos: "Nada" a "Muito"; ou avaliado: "Nunca" "Sempre".
O teste é autoavaliado usando o aplicativo NIH Toolbox, que será instalado em um iPad fornecido ao sujeito durante o estudo.
A pesquisa é pontuada usando métodos IRT (teoria de resposta ao item).
Uma pontuação teta da IRT é gerada para cada participante e, embora nenhuma norma do Toolbox esteja disponível para essa medida, as pontuações da IRT são convertidas em pontuações T gerais com base na PROMIS (escala de intensidade da dor).
Escores theta e T mais altos representam maior relato do participante sobre a interferência da dor.
A mudança da estimulação ativa em comparação com a estimulação basal e simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Alteração na Escala de Intensidade de Dor PROMIS 3a
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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PROMIS Pain Intensity Scale 3a teste de forma fixa consiste em 3 perguntas sobre a pior dor do sujeito e a dor média nos últimos 7 dias e o nível de dor atual.
Todos os itens são autorrelatados em uma escala de 1 (sem dor) a 5 (dor máxima).
O teste é autoavaliado usando o aplicativo NIH Toolbox, que será instalado em um iPad fornecido ao sujeito durante o estudo.
A mudança da estimulação ativa em comparação com a estimulação basal e simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Mudança no CAT de Comportamento de Dor PROMIS
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O PROMIS Pain Behavior CAT mede as alterações comportamentais relacionadas à dor.
Todos os itens são auto-relatados usando o aplicativo NIH Toolbox, que será instalado em um iPad fornecido ao sujeito durante o estudo.
Com o CAT, as respostas dos participantes orientam a escolha do sistema de itens subsequentes do banco de itens completo (20 itens no total).
A métrica de pontuação é a Teoria de Resposta ao Item (IRT), uma família de modelos estatísticos que ligam questões individuais a um traço subjacente presumido ou conceito de comportamento de dor representado por todos os itens no banco de itens.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
A mudança da estimulação ativa em comparação com a estimulação basal e simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Mudança no CAT de efeito positivo da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O NIH Toolbox Positive Affect CAT mede o afeto positivo.
Todos os itens são auto-relatados usando o aplicativo NIH Toolbox, que será instalado em um iPad fornecido ao sujeito durante o estudo.
A métrica de pontuação é a Teoria de Resposta ao Item (TRI).
A mudança da estimulação ativa em comparação com a estimulação basal e simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Mudança no NIH Toolbox Sadness CAT
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O NIH Toolbox Sadness CAT mede o nível de tristeza do sujeito.
Todos os itens são auto-relatados usando o aplicativo NIH Toolbox, que será instalado em um iPad fornecido ao sujeito durante o estudo.
A métrica de pontuação é a Teoria de Resposta ao Item (TRI).
A mudança da estimulação ativa em comparação com a estimulação basal e simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Mudança no NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT mede a satisfação com a vida.
Todos os itens são autorrelatados usando o aplicativo NIH Toolbox, que será instalado em um iPad fornecido ao sujeito durante o estudo. A métrica de pontuação é a Teoria de Resposta ao Item (IRT).
A mudança da estimulação ativa em comparação com a estimulação basal e simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Alteração no Formulário Fixo de Estresse Percebido da Caixa de Ferramentas do NIH (FF)
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O NIH Toolbox Perceived Stress FF é uma medida de 10 itens de estresse percebido.
Todos os itens são autorrelatados usando o aplicativo NIH Toolbox, que será instalado em um iPad fornecido ao sujeito durante o estudo.
A métrica de pontuação é a Teoria de Resposta ao Item (TRI).
A mudança da estimulação ativa em comparação com a estimulação basal e simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Alteração no CAT de uso indevido de medicamentos para dor prescritos pelo PROMIS
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O PROMIS Prescription Pain Medication Misuse CAT é uma medida de 17 itens de uso indevido e/ou abuso de medicamentos prescritos para a dor.
Todos os itens são auto-relatados usando o aplicativo NIH Toolbox, que será instalado em um iPad fornecido ao sujeito durante o estudo.
A métrica de pontuação é a Teoria de Resposta ao Item (TRI).
A mudança da estimulação ativa em comparação com a estimulação basal e simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Alteração na locomoção da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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O NIH Toolbox Locomotion mede a locomoção.
Os participantes caminham uma curta distância em seu ritmo habitual, completando uma prática e duas tentativas.
As pontuações são registradas como o tempo em segundos necessário para caminhar 4 metros em cada uma das duas tentativas, com a melhor tentativa usada para pontuação.
Um administrador usará o aplicativo de caixa de ferramentas do NIH para auxiliar na realização dessa avaliação.
A mudança da estimulação ativa em comparação com a estimulação basal e simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Mudança na Pesquisa de Intensidade da Dor do NIH
Prazo: 12 meses - o fim do período de transição
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NIH Toolbox Pain Intensity Survey consiste em um item de auto-relato perguntando sobre o nível de dor do participante nos últimos sete dias.
Os participantes são solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Todos os itens são autorrelatados usando o aplicativo NIH Toolbox, que será instalado em um iPad fornecido ao sujeito durante o estudo.
A mudança da estimulação ativa em comparação com a estimulação basal e simulada será calculada.
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12 meses - o fim do período de transição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH3NS113661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .