DBS del SCC para el tratamiento de CLBP médicamente refractario
22 de abril de 2023 actualizado por: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Estimulación cerebral profunda de la corteza cingulada subgenual para el tratamiento del dolor lumbar crónico resistente al tratamiento médico
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de la estimulación cerebral profunda de la corteza cingulada subgenual para el tratamiento del dolor lumbar crónico resistente al tratamiento médico mediante un diseño cruzado doble ciego aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es uno de los problemas más ubicuos e intratables de la medicina y una fuente importante de sufrimiento y discapacidad para los pacientes, lo que conduce al uso indebido y la adicción a los opioides.
Las terapias neuromoduladoras anteriores para CLBP se han centrado principalmente en las etiologías espinales y los mecanismos intraespinales de transmisión del dolor.
Sin embargo, las terapias farmacológicas y neuromoduladoras existentes no han tenido éxito en el tratamiento de CLBP.
Este proyecto tiene como objetivo abordar las brechas críticas y las necesidades terapéuticas no satisfechas de los pacientes CLBP mediante el uso del sistema Abbott Infinity DBS; un dispositivo DBS de próxima generación con capacidad de dirección direccional implantado bilateralmente en la corteza cingulada subgenual (SCC) para involucrar redes conocidas por mediar el componente afectivo de CLBP.
El objetivo es (1) Evaluar la eficacia preliminar de DBS del SCC en el tratamiento de CLBP médicamente refractario; (2) Demostrar la seguridad y viabilidad de SCC DBS para CLBP; y (3) Desarrollar modelos de respuesta basados en imágenes de tensor de difusión (DTI) a SCC DBS para CLBP.
El impacto general de esta prueba piloto de prueba de concepto incluye la validación del concepto de que padecer CLBP es el resultado de una actividad patológica en las redes cerebrales afectivas, que estas redes pueden activarse con precisión utilizando un dispositivo DBS direccional de próxima generación de manera segura y factible. manera, y el descubrimiento de biomarcadores de neuroimagen de respuesta a SCC DBS para CLBP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenxin Wei
- Número de teléfono: 3108170451
- Correo electrónico: WenxinWei@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
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Contacto:
- Wenxin Wei
- Número de teléfono: 310-817-0451
- Correo electrónico: WenxinWei@mednet.ucla.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Aún no reclutando
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Nader Pouratian, MD PhD
- Correo electrónico: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor secundario al síndrome de cirugía fallida de espalda (FBSS) definido por dolor lumbar persistente a pesar de intervenciones quirúrgicas previas.
- Intensidad de dolor de espalda promedio autoinformada de más de 8 de 10 en la escala analógica visual (VAS) documentada durante más de 2 años.
- Fracaso en lograr al menos un 50% de alivio del dolor de una prueba de estimulación de la médula espinal (SCS) o menos del 50% de alivio del dolor después de 3 meses de terapia con SCS.
- Incapacidad para lograr al menos un 50 % de alivio del dolor en respuesta a al menos 4 semanas de fisioterapia.
- Fracaso en lograr al menos un 50% de alivio del dolor en respuesta a al menos 2 procedimientos percutáneos de dolor espinal.
- Incapacidad para lograr al menos un 50 % de alivio del dolor en respuesta a 3 meses de terapia con opioides (al menos 20 MEQ/día) o incapacidad para aumentar o tolerar la terapia con opioides debido a los efectos secundarios que limitan la dosis.
- Incapacidad para lograr al menos un 50 % de alivio del dolor en respuesta a una prueba de 3 meses de al menos otra clase de analgésicos además de la terapia con opiáceos o incapacidad para tolerar dosis crecientes de analgésicos no opiáceos debido a los efectos secundarios que limitan la dosis .
- Falta de una etiología corregible quirúrgicamente para el dolor según lo determinado por 2 neurocirujanos independientes
- Edad mayor a 50 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado de acuerdo con las políticas institucionales y participar en el seguimiento de 1,5 años, que implica evaluaciones y ajustes del estimulador.
- Voluntad de compartir síntomas neurológicos o psiquiátricos inesperados con los médicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro neurocognitivo significativo (MoCA < 26).
- Edad > 75 años.
- Antecedentes de infección relacionada con el implante.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o compromiso inmunitario.
- Comorbilidad psiquiátrica distinta de la depresión o el trastorno de ansiedad generalizada, según lo determinado por MINI International Neuropsychiatric Interview
- Pacientes con diagnósticos neurológicos que pueden reducir la respuesta o aumentar el riesgo de DBS, incluidos trastornos del movimiento, trastornos desmielinizantes, siringomielia, epilepsia o antecedentes de convulsiones, antecedentes de tumores del SNC (espinal y/o craneal), antecedentes de lesiones graves en la cabeza con pérdida de conciencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, síndromes de dolor periférico quirúrgicamente reversibles, incluida la radiculopatía corregible quirúrgicamente y neuropatía periférica grave.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de columna en los 3 meses anteriores.
- Comorbilidades médicas importantes que aumentan el riesgo de cirugía, como hipertensión no controlada, diabetes grave, insuficiencia orgánica importante, antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, necesidad de anticoagulación crónica, infección activa, estado inmunocomprometido o malignidad con una esperanza de vida < 5 años.
- Individuos con un dispositivo SCS actualmente implantado.
- Individuos con una esperanza de vida inferior a 1 año por cualquier causa.
- Individuos involucrados en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual.
- Individuos con un reclamo de compensación laboral pendiente o aprobado.
- Paciente que vive a más de 100 millas de UCLA.
- Intento de suicidio en los últimos dos años y/o presencia de un plan de suicidio (una respuesta de Sí a la Pregunta C4 en la Sección C- Suicidio de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI).
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias ilícitas (distintas a la nicotina) en los últimos 6 meses, remisión inestable del abuso de sustancias o evidencia gráfica de que el trastorno por consumo de sustancias comórbido podría explicar la falta de respuesta al tratamiento. - Condición médica no controlada que incluye problemas cardiovasculares y diabetes.
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Uso de warfarina u otros anticoagulantes.
- Anomalía estructural significativa en la resonancia magnética cerebral preoperatoria.
- Contraindicaciones para las resonancias magnéticas o la necesidad de resonancias magnéticas corporales recurrentes.
- Presencia de marcapasos/desfibriladores cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas, cualquier implante intracraneal (p. ej., clip para aneurisma, derivación, implante coclear, electrodos) u otros estimuladores implantados. - Historia de neurocirugía craneal previa.
- Pacientes que no pueden interrumpir ninguna diatermia terapéutica existente.
- Individuos que participan simultáneamente en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Activa
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de dos grupos: tratamiento activo (estimulación activa programada con los ajustes que se encontraron óptimos durante el período inicial de etiqueta abierta) y un grupo de control (estimulación simulada: el IPG está configurado en ON pero el voltaje está ajustado a 0V).
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El dispositivo Abbott Infinity DBS se implantará quirúrgicamente en la corteza cingulada subgenual bilateral para proporcionar estimulación eléctrica a esta región.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de dos grupos: tratamiento activo (estimulación activa programada con los ajustes que se encontraron óptimos durante la fase abierta inicial) y un grupo de control (estimulación simulada: el IPG está activado pero el voltaje está ajustado a 0V).
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El dispositivo Abbott Infinity DBS se implantará quirúrgicamente en la corteza cingulada subgenual bilateral para proporcionar estimulación eléctrica a esta región.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de al menos el 50 % en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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La escala analógica visual para el dolor es una escala horizontal continua de 100 mm de longitud con los extremos del dolor expresados en cada extremo (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
Se calculará el cambio en la EAV de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en al menos un 50 % en las puntuaciones de dolor en la Escala de síntomas de ansiedad por el dolor, formato breve 20 (PASS SF-20) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El puntaje PASS SF-20 es un puntaje compuesto de 20 ítems que se enfoca en el miedo y la ansiedad del dolor.
Incluye 4 secciones sobre aspectos del dolor que incluyen cognitivo, escape/evitación, miedo y ansiedad fisiológica.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 (nunca) a 5 (siempre), donde los valores más altos indican un peor resultado.
Los puntajes resumidos se calculan sumando los elementos asignados y luego sumando las subescalas para obtener un puntaje general para un total posible de 100.
Se calculará el cambio en el PASS de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Al menos el 10% de los participantes del estudio experimentarán uno o más eventos adversos significativos (SAE)
Periodo de tiempo: 18 meses - el final del estudio
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Se calculará el porcentaje de sujetos con uno o más SAE durante todo el período de estudio.
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18 meses - el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis y/o frecuencia del uso de medicación analgésica opioide en equivalentes de morfina oral.
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El efecto de la terapia sobre la reducción de la ingesta de medicamentos opioides se comparará con el valor inicial.
El uso de opioides se convertirá en equivalentes de miligramos de morfina (MME).
El MME tomado en el mes anterior se calculará utilizando la revisión de gráficos y se expresará en MME/día y el total de MME/mes expresado como un porcentaje del uso de referencia calculado como el promedio de MME/día y MME/mes durante los seis meses anteriores a la inicio de inscripciones.
Se calculará el cambio de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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50% de mejora en el cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) es una medida de dolor bien validada y confiable.
El MPQ captura la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso posible.
Es una medida bien validada del dolor sensorial, afectivo y evaluativo.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida Short-Form 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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Forma abreviada 36.
La Encuesta de Salud SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 es una medida del estado de salud y se usa comúnmente en economía de la salud como una variable en el cálculo de años de vida ajustados por calidad para determinar la rentabilidad de un tratamiento de salud.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en la puntuación de EuroQol 5-Domain (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El EQ-5D es una encuesta autoinformada por el paciente de 5 ítems sobre preguntas de calidad de vida relacionada con la salud que consta de una parte descriptiva y una parte de evaluación.
La parte descriptiva incluye 5 categorías: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada categoría se puede calificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3, para un total de 5 categorías.
En la parte de evaluación, los sujetos califican su salud general en una escala analógica visual (0 a 100, donde 100 es lo más saludable).
Se calculará el cambio en la puntuación EQ-5D de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El MoCA es una prueba cognitiva de 30 puntos que mide la memoria, la capacidad visoespacial, la función ejecutiva, la atención, el lenguaje y la orientación en el tiempo y el lugar.
La puntuación MoCA se utilizará para evaluar los posibles efectos adversos de la estimulación en la cognición.
El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos.
La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
Se calculará el cambio en la puntuación MoCA de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El HAM-D es una escala de calificación de 17 ítems para la depresión.
Es la escala de calificación de la depresión más utilizada en ensayos clínicos controlados.
Proporciona calificaciones sobre los síntomas actuales de depresión del DSM-IV, con las excepciones de hipersomnia, aumento del apetito y concentración/indecisión.
El HAMD-17 fue diseñado para ser administrado por un médico capacitado mediante una entrevista clínica semiestructurada.
Los 17 ítems se califican en una escala de 5 puntos (0-4) o de 3 puntos (0-2). Se calculará el cambio en la puntuación HAM-D de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El ODI es una autoevaluación de la discapacidad secundaria a la lumbalgia.
El ODI consta de diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar.
Cada elemento se califica de 0 a 5, las puntuaciones de los elementos se suman y luego se multiplican por 2 para llegar a un puntaje de índice final combinado que varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más alta).
Se calculará el cambio en el ODI de la estimulación activa en comparación con la línea base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en la prueba adaptativa informática (CAT) de interferencia del dolor de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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NIH Toolbox Pain Interference CAT pregunta a los participantes cómo su experiencia de dolor interfirió o afectó su disfrute de varias actividades diarias en los últimos siete días.
La escala CAT es adaptativa por computadora y tiene un mínimo de cuatro preguntas y un máximo de 12 preguntas.
Las preguntas piden una respuesta en una escala de 5 puntos: "Nada" a "Mucho"; o clasificado: "Nunca" "Siempre".
La prueba se autoevalúa mediante la aplicación NIH Toolbox que se instalará en un iPad proporcionado al sujeto durante la duración del estudio.
La encuesta se califica utilizando métodos IRT (teoría de respuesta al ítem).
Se genera una puntuación theta de IRT para cada participante y, aunque no hay normas de Toolbox disponibles para esta medida, las puntuaciones de IRT se convierten en puntuaciones T generales basadas en PROMIS (escala de intensidad del dolor).
Los puntajes theta y T más altos representan un mayor informe de los participantes sobre la interferencia del dolor.
Se calculará el cambio de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en la Escala de Intensidad del Dolor PROMIS 3a
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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La prueba de forma fija PROMIS Pain Intensity Scale 3a consta de 3 preguntas sobre el peor dolor y el dolor promedio del sujeto durante los últimos 7 días y el nivel de dolor actual.
Todos los ítems son autoinformados en una escala de 1 (sin dolor) -5 (dolor máximo).
La prueba se autoevalúa mediante la aplicación NIH Toolbox que se instalará en un iPad proporcionado al sujeto durante la duración del estudio.
Se calculará el cambio de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en el comportamiento del dolor PROMIS CAT
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El PROMIS Pain Behavior CAT mide los cambios de comportamiento relacionados con el dolor.
Todos los elementos se autoinforman sobre el uso de la aplicación NIH Toolbox que se instalará en un iPad proporcionado al sujeto durante la duración del estudio.
Con CAT, las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (20 elementos en total).
La métrica de la puntuación es la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT), una familia de modelos estadísticos que vinculan las preguntas individuales con un supuesto rasgo o concepto subyacente del comportamiento del dolor representado por todos los ítems del banco de ítems.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Se calculará el cambio de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en la caja de herramientas NIH Positive Affect CAT
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El NIH Toolbox Positive Affect CAT mide el afecto positivo.
Todos los elementos se autoinforman sobre el uso de la aplicación NIH Toolbox que se instalará en un iPad proporcionado al sujeto durante la duración del estudio.
La métrica de puntuación es la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT).
Se calculará el cambio de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en la caja de herramientas NIH Tristeza CAT
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El NIH Toolbox Sadness CAT mide el nivel de tristeza del sujeto.
Todos los elementos se autoinforman sobre el uso de la aplicación NIH Toolbox que se instalará en un iPad proporcionado al sujeto durante la duración del estudio.
La métrica de puntuación es la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT).
Se calculará el cambio de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en el NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT mide la satisfacción con la vida.
Todos los elementos se autoinforman utilizando la aplicación NIH Toolbox que se instalará en un iPad proporcionado al sujeto durante la duración del estudio. La métrica de puntuación es Teoría de respuesta al elemento (IRT).
Se calculará el cambio de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en la forma fija de tensión percibida (FF) de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El NIH Toolbox Perceived Stress FF es una medida de 10 elementos del estrés percibido.
Todos los elementos se autoinforman utilizando la aplicación NIH Toolbox, que se instalará en un iPad proporcionado al sujeto durante la duración del estudio.
La métrica de puntuación es la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT).
Se calculará el cambio de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en el uso indebido de analgésicos recetados de PROMIS CAT
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El uso indebido de analgésicos recetados CAT de PROMIS es una medida de 17 ítems de uso indebido y/o abuso de analgésicos recetados.
Todos los elementos se autoinforman sobre el uso de la aplicación NIH Toolbox que se instalará en un iPad proporcionado al sujeto durante la duración del estudio.
La métrica de puntuación es la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT).
Se calculará el cambio de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en la locomoción de la caja de herramientas NIH
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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El NIH Toolbox Locomotion mide la locomoción.
Los participantes caminan una distancia corta a su ritmo habitual, completando una práctica y dos pruebas cronometradas.
Los puntajes se registran como el tiempo en segundos requerido para caminar 4 metros en cada uno de los dos intentos, y el mejor intento se usa para calificar.
Un administrador utilizará la aplicación de caja de herramientas NIH para ayudar a realizar esta evaluación.
Se calculará el cambio de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Cambio en la encuesta de intensidad del dolor de los NIH
Periodo de tiempo: 12 meses - el final del período de cruce
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La Encuesta de intensidad del dolor de NIH Toolbox consiste en un elemento de autoinforme que pregunta sobre el nivel de dolor del participante en los últimos siete días.
Se pide a los participantes que califiquen su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Todos los elementos se autoinforman utilizando la aplicación NIH Toolbox, que se instalará en un iPad proporcionado al sujeto durante la duración del estudio.
Se calculará el cambio de la estimulación activa en comparación con la línea de base y la estimulación simulada.
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12 meses - el final del período de cruce
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH3NS113661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .