DBS fra SCC for behandling af medicinsk refraktær CLBP
22. april 2023 opdateret af: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Dyb hjernestimulering af den subgenuelle cingulate cortex til behandling af medicinsk refraktær kronisk lænderygsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af dyb hjernestimulering af den subgenuale cingulate cortex til behandling af kroniske medicinsk refraktære lænderygsmerter ved hjælp af et randomiseret dobbeltblindt crossover-design.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er et af de mest allestedsnærværende og vanskelige problemer inden for medicin og en væsentlig kilde til patientlidelse og handicap, hvilket fører til opioidmisbrug og afhængighed.
Tidligere neuromodulatoriske terapier for CLBP har primært fokuseret på spinale ætiologier og intra-spinale mekanismer for smerteoverførsel.
Eksisterende farmakologiske og neuromodulatoriske terapier har imidlertid ikke været succesfulde til behandling af CLBP.
Dette projekt har til formål at adressere kritiske huller og de udækkede terapeutiske behov hos CLBP-patienter ved at bruge Abbott Infinity DBS-systemet; en næste generation af DBS-enhed med retningsbestemt styringsevne implanteret bilateralt i den subgenuale cingulate cortex (SCC) for at engagere netværk, der vides at mediere den affektive komponent af CLBP.
Målet er at (1) vurdere den foreløbige effektivitet af DBS af SCC i behandlingen af medicinsk refraktær CLBP; (2) Demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af SCC DBS for CLBP; og (3) Udvikle diffusion tensor imaging (DTI)-baserede tegninger af respons på SCC DBS for CLBP.
Den overordnede effekt af dette proof-of-concept pilotforsøg omfatter validering af konceptet om, at lider af CLBP er resultatet af patologisk aktivitet i affektive hjernenetværk, at disse netværk kan blive nøjagtigt engageret ved hjælp af en næste generations retningsbestemt DBS-enhed på en sikker og gennemførlig måde. måde, og opdagelsen af neuroimaging biomarkører for respons på SCC DBS for CLBP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenxin Wei
- Telefonnummer: 3108170451
- E-mail: WenxinWei@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Wenxin Wei
- Telefonnummer: 310-817-0451
- E-mail: WenxinWei@mednet.ucla.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Nader Pouratian, MD PhD
- E-mail: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter sekundært til mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS) som defineret ved vedvarende lænderygsmerter trods tidligere kirurgiske indgreb.
- Selvrapporteret gennemsnitlig rygsmerterintensitet på mere end 8 ud af 10 på Visual Analog Scale (VAS) dokumenteret over mere end 2 år.
- Manglende opnåelse af mindst 50 % smertelindring fra et forsøg med rygmarvsstimulering (SCS) eller mindre end 50 % smertelindring efter 3 måneders SCS-behandling.
- Manglende opnåelse af mindst 50 % smertelindring som svar på mindst 4 ugers fysioterapi.
- Manglende opnåelse af mindst 50 % smertelindring som reaktion på mindst 2 perkutane rygsmerteprocedurer.
- Manglende opnåelse af mindst 50 % smertelindring som respons på 3 måneders opioidbehandling (mindst 20 MEQ/dag) eller manglende evne til at øge eller tolerere opioidbehandling på grund af dosisbegrænsende bivirkninger.
- Manglende opnåelse af mindst 50 % smertelindring som svar på et 3-måneders forsøg med mindst én anden klasse af smertestillende medicin ud over opioidbehandling eller manglende evne til at tolerere stigende doser af ikke-opioid smertestillende medicin på grund af dosisbegrænsende bivirkninger .
- Mangel på en kirurgisk korrigerbar ætiologi for smerten bestemt af 2 uafhængige neurokirurger
- Alder over 50 år.
- Evne til at give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker og deltage i den 1,5-årige opfølgning, der involverer vurderinger og stimulatorjusteringer.
- Vilje til at dele uventede neurologiske eller psykiatriske symptomer med studieklinikere.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant neurokognitiv svækkelse (MoCA < 26).
- Alder > 75 år.
- Anamnese med implantatrelateret infektion.
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller immunkompromis.
- Anden psykiatrisk komorbiditet end depression eller generaliseret angstlidelse, som bestemt af MINI International Neuropsykiatrisk Interview
- Patienter med neurologiske diagnoser, der kan reducere responsen på eller øge risikoen for DBS, herunder bevægelsesforstyrrelser, demyeliniserende lidelser, syringomyeli, epilepsi eller historie med anfald, historie med CNS-tumorer (spinal og/eller kranie), historie med alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed, anamnese med slagtilfælde, kirurgisk reversible perifere smertesyndromer inklusive kirurgisk korrigerbar radikulopati og svær perifer neuropati.
- Patienter, der har gennemgået en rygsøjleoperation inden for de seneste 3 måneder.
- Større medicinske komorbiditeter, der øger risikoen for kirurgi, herunder ukontrolleret hypertension, svær diabetes, større organsystemsvigt, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, behov for kronisk antikoagulering, aktiv infektion, immunkompromitteret tilstand eller malignitet med < 5 års forventet levetid.
- Personer med en aktuelt implanteret SCS-enhed.
- Personer med en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af enhver årsag.
- Personer, der er involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager.
- Personer med et verserende eller godkendt krav om arbejdsskadeerstatning.
- Patient, der bor mere end 100 miles fra UCLA.
- Selvmordsforsøg inden for de sidste to år og/eller tilstedeværelse af en selvmordsplan (et svar på Ja til spørgsmål C4 i afsnit C - Suicidalitet i MINI International Neuropsykiatrisk Interview).
- Alkohol eller ulovlig stofbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder, ustabil remission af stofmisbrug, eller kortlæg beviser for, at komorbid stofbrugsforstyrrelse kan forklare manglende behandlingsrespons. - Ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder kardiovaskulære problemer og diabetes.
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Brug af warfarin eller andre blodfortyndende midler.
- Signifikant strukturel abnormitet på præoperativ hjerne-MR.
- Kontraindikationer til MRI eller behov for tilbagevendende krops MRI.
- Tilstedeværelse af pacemakere/defibrillatorer, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer, eventuelle intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemme, shunt, cochlear implantat, elektroder) eller andre implanterede stimulatorer. - Anamnese med tidligere kraniel neurokirurgi.
- Patienter, der ikke er i stand til at afbryde eksisterende terapeutisk diatermi.
- Personer, der samtidig deltager i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af to grupper: Aktiv behandling (aktiv stimulering programmeret til de indstillinger, der er fundet at være optimale under den indledende åbne periode) og en kontrolgruppe (sham-stimulering - IPG er sat til ON men spændingen er sat til 0V).
|
Abbott Infinity DBS-enheden vil blive kirurgisk implanteret i den bilaterale subgenuale cingulate cortex for at give elektrisk stimulation til denne region.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af to grupper: Aktiv behandling (aktiv stimulering programmeret til de indstillinger, der er fundet at være optimale under den indledende åbne fase) og en kontrolgruppe (sham-stimulering - IPG er sat til ON men spændingen er sat til 0V).
|
Abbott Infinity DBS-enheden vil blive kirurgisk implanteret i den bilaterale subgenuale cingulate cortex for at give elektrisk stimulation til denne region.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på mindst 50 % i smertescore på den visuelle analoge skala (VAS) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
Den visuelle analoge skala for smerte er en kontinuerlig horisontal skala af længde 100 mm med ekstreme smerte udtrykt i begge ender (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte).
Ændringen på VAS fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i mindst 50 % i smertescore på Pain Anxiety Symptoms Scale -- Short Form 20 (PASS SF-20) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
PASS SF-20-scoren er en sammensat score på 20 elementer, der fokuserer på frygt og angst for smerte.
Den indeholder 4 afsnit om aspekter af smerte, herunder kognitiv, flugt/undgåelse, frygt og fysiologisk angst.
Alle varer vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid), hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Sammenfatningsscore beregnes ved at summere tildelte elementer og derefter ved at summere underskalaerne for at udlede en samlet score for en mulig total på 100.
Ændringen på PASS fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Mindst 10 % af undersøgelsens deltagere oplever en eller flere signifikante bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 18 måneder - studiets afslutning
|
Procentdelen af forsøgspersoner med en eller flere SAE'er i løbet af hele studieperioden vil blive beregnet.
|
18 måneder - studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dosis og/eller hyppighed af brug af opioid analgetisk medicin i orale morfinækvivalenter.
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
Effekten af terapi på reduktion af opioidmedicinindtagelse vil blive sammenlignet med baseline.
Opioidbrug vil blive konverteret til morfinmilligramækvivalenter (MME).
MME taget i den foregående måned vil blive beregnet ved hjælp af diagramgennemgang og udtrykt i MME'er/dag og samlede MME'er/måned udtrykt som en procentdel af basisforbruget beregnet som gennemsnittet af MME'er/dag og MME'er/måned over de foregående seks måneder før start af tilmelding.
Ændringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
50 % forbedring i McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et velvalideret og pålideligt mål for smerte.
MPQ'en fanger smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som den kan være.
Det er et velvalideret mål for sensorisk, affektiv og evaluerende smerte.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i Short-Form 36 (SF-36) livskvalitetsspørgeskemascore.
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
Kort formular 36.
SF-36 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
SF-36 er et mål for helbredstilstand og er almindeligt anvendt i sundhedsøkonomi som en variabel i den kvalitetsjusterede leveårsberegning for at bestemme omkostningseffektiviteten af en sundhedsbehandling.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i EuroQol 5-Domain (EQ-5D) Score
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
EQ-5D er en 5-element patient selvrapporteret undersøgelse af sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgsmål bestående af en beskrivende del og en evalueringsdel.
Den beskrivende del omfatter 5 kategorier: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver kategori kan bedømmes som et nummer 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at man ikke har problemer for 1, at man har nogle problemer for 2, og at man har ekstreme problemer for 3 - for i alt de 5 kategorier.
I evalueringsdelen vurderer forsøgspersoner deres generelle helbred på en visuel analog skala (0 til 100, hvor 100 er mest sundt).
Ændringen i EQ-5D-scoren fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og sham-stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
MoCA er en 30-punkts kognitiv test, som måler hukommelse, visuospatial evne, eksekutiv funktion, opmærksomhed, sprog og orientering til tid og sted.
MoCA-scoren vil blive brugt til at vurdere potentielle negative virkninger af stimulering på kognition.
Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter.
Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
Ændringen i MoCA-scoren fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og sham-stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
HAM-D er en 17-elementers vurderingsskala for depression.
Det er den hyppigst anvendte depressionsvurderingsskala, der bruges i kontrollerede kliniske forsøg.
Den giver vurderinger af aktuelle DSM-IV-symptomer på depression, med undtagelser af hypersomni, øget appetit og koncentration/beslutsomhed.
HAMD-17 er designet til at blive administreret af en uddannet kliniker ved hjælp af et semistruktureret klinisk interview.
De 17 punkter er bedømt på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Ændringen i HAM-D-scoren fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
ODI er en selvvurdering af handicap sekundært til lænderygsmerter.
ODI'en består af ti emner vedrørende smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse.
Hvert element bedømmes fra 0 til 5, varens score summeres og derefter ganges med 2 for at nå frem til en kombineret endelig indeksscore, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (højeste handicap).
Ændringen i ODI fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i NIH Toolbox Pain Interference Computer Adaptive Test (CAT)
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
NIH Toolbox Pain Interference CAT spørger deltagerne om, hvordan deres oplevelse af smerte forstyrrede eller påvirkede deres nydelse af forskellige daglige aktiviteter i de sidste syv dage.
CAT-skalaen er computertilpasset og har minimum fire spørgsmål og højst 12 spørgsmål.
Spørgsmålene beder om svar på en 5-trins skala: "Slet ikke" til "Meget meget"; eller bedømt: "Aldrig" "Altid".
Testen er selvvurderet ved hjælp af NIH Toolbox-appen, som vil blive installeret på en iPad, som stilles til rådighed for forsøgspersonen i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsen scores ved hjælp af IRT-metoder (item response theory).
En IRT-theta-score genereres for hver deltager, og selvom der ikke er nogen Toolbox-normer til rådighed for dette mål, konverteres IRT-scorerne til generelle T-scores baseret på PROMIS (smerteintensitetsskala).
Højere theta og T-score repræsenterer større deltagerrapport om smerteinterferens.
Ændringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i PROMIS smerteintensitetsskala 3a
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
PROMIS Smerteintensitetsskala 3a fast form test består af 3 spørgsmål om forsøgspersonens værste smerter og gennemsnitlige smerter de seneste 7 dage og nuværende smerteniveau.
Alle punkter er selvrapporterede på en skala fra 1 (ingen smerte) -5 (maksimal smerte).
Testen er selvvurderet ved hjælp af NIH Toolbox-appen, som vil blive installeret på en iPad, som stilles til rådighed for forsøgspersonen i hele undersøgelsens varighed.
Ændringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i PROMIS smerteadfærd CAT
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
PROMIS Pain Behavior CAT måler smerterelaterede adfærdsændringer.
Alle elementer er selvrapporterede ved brug af NIH Toolbox-appen, som vil blive installeret på en iPad, der leveres til forsøgspersonen, i løbet af undersøgelsen.
Med CAT styrer deltagerbesvarelser systemets valg af efterfølgende poster fra den fulde varebank (20 varer i alt).
Scoremetrikken er Item Response Theory (IRT), en familie af statistiske modeller, der forbinder individuelle spørgsmål til et formodet underliggende træk eller begreb for smerteadfærd repræsenteret af alle elementer i varebanken.
Den endelige score er repræsenteret af T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Ændringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i NIH Toolbox Positive Affect CAT
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
NIH Toolbox Positive Affect CAT måler positiv affekt.
Alle elementer er selvrapporterede ved brug af NIH Toolbox-appen, som vil blive installeret på en iPad, der leveres til forsøgspersonen, i løbet af undersøgelsen.
Scoremetrikken er Item Response Theory (IRT).
Ændringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i NIH Toolbox Sadness CAT
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
NIH Toolbox Sadness CAT måler emnets niveau af tristhed.
Alle elementer er selvrapporterede ved brug af NIH Toolbox-appen, som vil blive installeret på en iPad, der leveres til forsøgspersonen, i løbet af undersøgelsen.
Scoremetrikken er Item Response Theory (IRT).
Ændringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT måler livstilfredshed.
Alle elementer er selvrapporterede ved brug af NIH Toolbox-appen, som vil blive installeret på en iPad, der leveres til forsøgspersonen i løbet af undersøgelsen. Scoremetrikken er Item Response Theory (IRT).
Ændringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form (FF)
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
NIH Toolbox Perceived Stress FF er et 10-element mål for opfattet stress.
Alle elementer er selvrapporterede ved brug af NIH Toolbox-appen, som vil blive installeret på en iPad, der leveres til forsøgspersonen, i løbet af undersøgelsen.
Scoremetrikken er Item Response Theory (IRT).
Ændringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i PROMIS receptpligtig smertestillende medicin misbrug CAT
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
PROMIS receptpligtig smertestillende medicin misbrug CAT er et 17-element mål for misbrug og/eller misbrug af receptpligtig smertestillende medicin.
Alle elementer er selvrapporterede ved brug af NIH Toolbox-appen, som vil blive installeret på en iPad, der leveres til forsøgspersonen, i løbet af undersøgelsen.
Scoremetrikken er Item Response Theory (IRT).
Ændringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i NIH Toolbox Locomotion
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
NIH Toolbox Locomotion måler bevægelse.
Deltagerne går en kort afstand i deres sædvanlige tempo, og gennemfører en træning og to-tidsforsøg.
Scoringer registreres som tid i sekunder, der kræves for at gå 4 meter på hver af to forsøg, hvor den bedste prøve bruges til scoring.
En administrator vil bruge NIH toolbox-appen til at hjælpe med at udføre denne vurdering.
Ændringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
|
Ændring i NIH Pain Intensity Survey
Tidsramme: 12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
NIH Toolbox Pain Intensity Survey består af et selvrapporteringspunkt, der spørger om deltagerens smerteniveau i de seneste syv dage.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Alle elementer er selvrapporterede ved brug af NIH Toolbox-appen, som vil blive installeret på en iPad, der leveres til forsøgspersonen, i løbet af undersøgelsen.
Ændringen fra aktiv stimulering sammenlignet med baseline og simuleret stimulering vil blive beregnet.
|
12 måneder - slutningen af overgangsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH3NS113661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .