DBS van de SCC voor de behandeling van medisch refractaire CLBP
22 april 2023 bijgewerkt door: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Diepe hersenstimulatie van de subgenuale cingulate cortex voor de behandeling van medisch refractaire chronische lage-rugpijn
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van diepe hersenstimulatie van de subgenuale cingulate cortex voor de behandeling van chronische medisch-refractaire lage-rugpijn met behulp van een gerandomiseerde dubbelblinde crossover-opzet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage-rugpijn (CLBP) is een van de meest alomtegenwoordige en hardnekkige problemen in de geneeskunde en een belangrijke bron van lijden en invaliditeit bij patiënten, wat leidt tot opioïdenmisbruik en -verslaving.
Eerdere neuromodulerende therapieën voor CLRP waren voornamelijk gericht op spinale etiologieën en intra-spinale mechanismen van pijnoverdracht.
Bestaande farmacologische en neuromodulerende therapieën zijn echter niet succesvol geweest bij de behandeling van CLBP.
Dit project heeft tot doel kritieke lacunes en de onvervulde therapeutische behoeften van CLBP-patiënten aan te pakken door gebruik te maken van het Abbott Infinity DBS-systeem; een DBS-apparaat van de volgende generatie met directionele stuurmogelijkheid bilateraal geïmplanteerd in de subgenuale cingulate cortex (SCC) om netwerken aan te spreken waarvan bekend is dat ze de affectieve component van CLBP mediëren.
Het doel is om (1) de voorlopige werkzaamheid van DBS van het SCC te beoordelen bij de behandeling van medisch ongevoelige CLBP; (2) De veiligheid en haalbaarheid van SCC DBS voor CLBP aantonen; en (3) Ontwikkel op diffusie tensor beeldvorming (DTI) gebaseerde blauwdrukken van reactie op SCC DBS voor CLBP.
De algehele impact van deze proof-of-concept pilot-studie omvat de validatie van het concept dat lijden aan CLBP het gevolg is van pathologische activiteit in affectieve hersennetwerken, dat deze netwerken nauwkeurig kunnen worden ingeschakeld met behulp van een directioneel DBS-apparaat van de volgende generatie op een veilige en haalbare manier. manier, en de ontdekking van neuroimaging biomarkers van respons op SCC DBS voor CLBP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenxin Wei
- Telefoonnummer: 3108170451
- E-mail: WenxinWei@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Werving
- University of California Los Angeles
-
Contact:
- Wenxin Wei
- Telefoonnummer: 310-817-0451
- E-mail: WenxinWei@mednet.ucla.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Nog niet aan het werven
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Nader Pouratian, MD PhD
- E-mail: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn secundair aan het mislukte rugoperatiesyndroom (FBSS), zoals gedefinieerd door aanhoudende lage-rugpijn ondanks eerdere chirurgische ingrepen.
- Zelfgerapporteerde gemiddelde rugpijnintensiteit van meer dan 8 op 10 op de Visual Analog Scale (VAS), gedocumenteerd over meer dan 2 jaar.
- Het niet bereiken van ten minste 50% pijnverlichting na een proef met ruggenmergstimulatie (SCS) of minder dan 50% pijnverlichting na 3 maanden SCS-therapie.
- Het niet bereiken van ten minste 50% pijnverlichting als reactie op ten minste 4 weken fysiotherapie.
- Het niet bereiken van ten minste 50% pijnverlichting als reactie op ten minste 2 percutane spinale pijnprocedures.
- Het niet bereiken van ten minste 50% pijnverlichting als reactie op 3 maanden opioïdentherapie (minstens 20 MEQ/dag) of onvermogen om opioïdentherapie te verhogen of te verdragen vanwege dosisbeperkende bijwerkingen).
- Het niet bereiken van ten minste 50% pijnverlichting als reactie op een proefperiode van 3 maanden met ten minste één andere klasse pijnmedicatie naast opioïdetherapie of het onvermogen om toenemende doses niet-opioïde pijnstillers te verdragen vanwege dosisbeperkende bijwerkingen .
- Gebrek aan een chirurgisch corrigeerbare etiologie voor de pijn zoals vastgesteld door 2 onafhankelijke neurochirurgen
- Leeftijd ouder dan 50 jaar.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met het instellingsbeleid en deel te nemen aan de 1,5 jaar durende follow-up, met inbegrip van beoordelingen en stimulatoraanpassingen.
- Bereidheid om onverwachte neurologische of psychiatrische symptomen te delen met studiebehandelaars.
Uitsluitingscriteria:
- Significante neurocognitieve stoornis (MoCA < 26).
- Leeftijd > 75 jaar.
- Geschiedenis van implantaatgerelateerde infectie.
- Geschiedenis van bloedingsstoornis of immuuncompromis.
- Psychiatrische comorbiditeit anders dan depressie of gegeneraliseerde angststoornis, zoals bepaald door MINI International Neuropsychiatric Interview
- Patiënten met neurologische diagnoses die de respons op DBS kunnen verminderen of het risico op DBS kunnen verhogen, waaronder bewegingsstoornissen, demyeliniserende stoornissen, syringomyelie, epilepsie of voorgeschiedenis van convulsies, voorgeschiedenis van CZS-tumoren (spinaal en/of craniaal), voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel met verlies van bewustzijn, voorgeschiedenis van beroerte, chirurgisch reversibele perifere pijnsyndromen waaronder chirurgisch corrigeerbare radiculopathie en ernstige perifere neuropathie.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een wervelkolomoperatie hebben ondergaan.
- Ernstige medische comorbiditeiten die het risico op een operatie verhogen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ernstige diabetes, ernstig orgaanfalen, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, behoefte aan chronische antistolling, actieve infectie, immuungecompromitteerde toestand of maligniteit met een levensverwachting van < 5 jaar.
- Personen met een momenteel geïmplanteerd SCS-apparaat.
- Personen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar door welke oorzaak dan ook.
- Personen die betrokken zijn bij een letselschadeclaim onder lopende rechtszaken.
- Personen met een lopende of goedgekeurde claim voor werknemerscompensatie.
- Patiënt woont meer dan 100 mijl van UCLA.
- Zelfmoordpoging in de afgelopen twee jaar en/of aanwezigheid van een zelfmoordplan (een ja-antwoord op vraag C4 in sectie C- Suïcidaliteit van MINI International Neuropsychiatric Interview).
- Een stoornis in het gebruik van alcohol of ongeoorloofde middelen (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden, onstabiele remissie van middelenmisbruik, of bewijs in kaart brengen dat een comorbide stoornis in het gebruik van middelen de oorzaak zou kunnen zijn van een gebrek aan respons op de behandeling. - Ongecontroleerde medische aandoening, waaronder cardiovasculaire problemen en diabetes.
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Gebruik van warfarine of andere bloedverdunners.
- Significante structurele afwijking op preoperatieve hersen-MRI.
- Contra-indicaties voor MRI's of de noodzaak van terugkerende MRI's van het lichaam.
- Aanwezigheid van pacemakers/defibrillatoren, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen, eventuele intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclip, shunt, cochleair implantaat, elektroden) of andere geïmplanteerde stimulatoren. - Geschiedenis van eerdere craniale neurochirurgie.
- Patiënten die bestaande therapeutische diathermie niet kunnen stopzetten.
- Personen die gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van twee groepen: actieve behandeling (actieve stimulatie geprogrammeerd volgens de instellingen die optimaal zijn bevonden tijdens de initiële open-labelperiode) en een controlegroep (schijnstimulatie - IPG is ingesteld op AAN maar de spanning is ingesteld op 0V).
|
Het Abbott Infinity DBS-apparaat wordt chirurgisch geïmplanteerd in de bilaterale subgenuale cingulate cortex om deze regio elektrisch te stimuleren.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van twee groepen: actieve behandeling (actieve stimulatie geprogrammeerd volgens de instellingen die tijdens de initiële open-labelfase optimaal zijn bevonden) en een controlegroep (schijnstimulatie - IPG is ingesteld op AAN maar de spanning is ingesteld op 0V).
|
Het Abbott Infinity DBS-apparaat wordt chirurgisch geïmplanteerd in de bilaterale subgenuale cingulate cortex om deze regio elektrisch te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ten minste 50% in pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De visuele analoge schaal voor pijn is een doorlopende horizontale schaal met een lengte van 100 mm met de uitersten van pijn uitgedrukt aan beide uiteinden (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn).
De verandering op de VAS van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering van ten minste 50% in pijnscores op de Pain Anxiety Symptomen Schaal -- Short Form 20 (PASS SF-20) in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De PASS SF-20-score is een samengestelde score van 20 items die zich richt op angst en angst voor pijn.
Het bevat 4 secties over aspecten van pijn, waaronder cognitief, ontsnapping/vermijding, angst en fysiologische angst.
Alle items worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven.
Samenvattingsscores worden berekend door toegewezen items op te tellen en vervolgens de subschalen op te tellen om een totaalscore af te leiden voor een mogelijk totaal van 100.
De verandering van de PASS van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Minstens 10% van de deelnemers aan de studie ervaart een of meer significante ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 18 maanden - het einde van de studie
|
Het percentage proefpersonen met een of meer SAE's gedurende de gehele onderzoeksperiode wordt berekend.
|
18 maanden - het einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dosis en/of frequentie van gebruik van opioïde analgetica in orale morfine-equivalenten.
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
Het effect van de therapie op de vermindering van de inname van opioïdenmedicatie zal worden vergeleken met de uitgangswaarde.
Opioïdengebruik wordt omgerekend naar morfine milligram equivalenten (MME).
De MME die in de voorgaande maand is genomen, wordt berekend met behulp van kaartoverzicht en uitgedrukt in MME's/dag en totale MME's/maand uitgedrukt als een percentage van het basisgebruik, berekend als de gemiddelde MME's/dag en MME's/maand over de voorgaande zes maanden vóór de start inschrijving.
De verandering van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
50% verbetering in McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) is een goed gevalideerde en betrouwbare pijnmeting.
De MPQ legt pijnintensiteit vast op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 pijn zo erg als maar kan zijn.
Het is een goed gevalideerde maatstaf voor sensorische, affectieve en evaluatieve pijn.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in Short-Form 36 (SF-36) kwaliteit van leven vragenlijstscore.
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
Kort formulier 36.
De SF-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten.
De SF-36 is een maatstaf voor de gezondheidstoestand en wordt in de gezondheidseconomie vaak gebruikt als een variabele in de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaarberekening om de kosteneffectiviteit van een gezondheidsbehandeling te bepalen.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in EuroQol 5-Domain (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De EQ-5D is een zelfgerapporteerd onderzoek van 5 items naar gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragen, bestaande uit een beschrijvend en een evaluerend gedeelte.
Het beschrijvende deel omvat 5 categorieën: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke categorie kan worden beoordeeld als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3 - voor een totaal van de 5 categorieën.
In het evaluatiegedeelte beoordelen proefpersonen hun algehele gezondheid op een visueel analoge schaal (0 tot 100, waarbij 100 het meest gezond is).
De verandering in de EQ-5D-score van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De MoCA is een cognitieve test met 30 punten die geheugen, visueel-ruimtelijk vermogen, uitvoerende functie, aandacht, taal en oriëntatie op tijd en plaats meet.
De MoCA-score zal worden gebruikt om mogelijke nadelige effecten van stimulatie op cognitie te beoordelen.
De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten.
De totaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
De verandering in de MoCA-score van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De HAM-D is een beoordelingsschaal met 17 items voor depressie.
Het is de meest gebruikte beoordelingsschaal voor depressie die wordt gebruikt in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Het geeft beoordelingen van de huidige DSM-IV-symptomen van depressie, met uitzondering van hypersomnie, verhoogde eetlust en concentratie/besluiteloosheid.
De HAMD-17 is ontworpen om te worden afgenomen door een getrainde clinicus met behulp van een semi-gestructureerd klinisch interview.
De 17 items worden beoordeeld op een 5-punts (0-4) of een 3-punts (0-2) schaal. De verandering in de HAM-D-score van actieve stimulatie in vergelijking met baseline en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De ODI is een zelfbeoordeling van invaliditeit secundair aan lage rugpijn.
De ODI bestaat uit tien onderwerpen met betrekking tot pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 5, de itemscores worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2 om te komen tot een gecombineerde uiteindelijke indexscore variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (hoogste handicap).
De verandering in de ODI van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in de NIH Toolbox Pijninterferentie Computer Adaptieve Test (CAT)
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
NIH Toolbox Pijninterferentie CAT vraagt deelnemers hoe hun ervaring van pijn hun plezier in verschillende dagelijkse activiteiten in de afgelopen zeven dagen belemmerde of beïnvloedde.
De CAT-schaal is computeradaptief en heeft minimaal vier vragen en maximaal 12 vragen.
De vragen vragen om een antwoord op een 5-puntsschaal: "Helemaal niet" tot "Heel erg"; of beoordeeld: "Nooit" "Altijd".
De test wordt door uzelf beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox-app die voor de duur van het onderzoek op een iPad wordt geïnstalleerd die aan de proefpersoon wordt verstrekt.
De enquête wordt gescoord met behulp van IRT-methoden (item-responstheorie).
Voor elke deelnemer wordt een IRT-thèta-score gegenereerd en hoewel er geen Toolbox-normen beschikbaar zijn voor deze meting, worden de IRT-scores omgezet in algemene T-scores op basis van PROMIS (pijnintensiteitsschaal).
Hogere theta- en T-scores vertegenwoordigen meer deelnemersrapporten van pijninterferentie.
De verandering van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in de PROMIS Pijnintensiteitsschaal 3a
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
PROMIS Pijnintensiteitsschaal 3a test in vaste vorm bestaat uit 3 vragen over de ergste pijn en de gemiddelde pijn van de proefpersoon gedurende de afgelopen 7 dagen en het huidige pijnniveau.
Alle items zijn zelfgerapporteerd op een schaal van 1 (geen pijn) -5 (maximale pijn).
De test wordt door uzelf beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox-app die voor de duur van het onderzoek op een iPad wordt geïnstalleerd die aan de proefpersoon wordt verstrekt.
De verandering van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in het PROMIS Pijngedrag CAT
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De PROMIS Pain Behaviour CAT meet pijngerelateerde gedragsveranderingen.
Alle items zijn zelfgerapporteerd met behulp van de NIH Toolbox-app die voor de duur van het onderzoek op een iPad wordt geïnstalleerd die aan de proefpersoon wordt verstrekt.
Bij CAT leiden de antwoorden van de deelnemers de keuze van het systeem voor de volgende items uit de volledige itembank (20 items in totaal).
De scoremetriek is Item Response Theory (IRT), een familie van statistische modellen die individuele vragen koppelen aan een veronderstelde onderliggende eigenschap of concept van pijngedrag dat door alle items in de itembank wordt vertegenwoordigd.
De eindscore wordt weergegeven door de T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
De verandering van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in de NIH Toolbox Positief effect CAT
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De NIH Toolbox Positive Affect CAT meet positief affect.
Alle items zijn zelfgerapporteerd met behulp van de NIH Toolbox-app die voor de duur van het onderzoek op een iPad wordt geïnstalleerd die aan de proefpersoon wordt verstrekt.
De scoremetriek is Item Response Theory (IRT).
De verandering van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in de NIH Toolbox Verdriet CAT
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De NIH Toolbox Sadness CAT meet de mate van verdriet van de proefpersoon.
Alle items zijn zelfgerapporteerd met behulp van de NIH Toolbox-app die voor de duur van het onderzoek op een iPad wordt geïnstalleerd die aan de proefpersoon wordt verstrekt.
De scoremetriek is Item Response Theory (IRT).
De verandering van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in de NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De NIH Toolbox General Life Satisfaction CAT meet tevredenheid met het leven.
Alle items zijn zelfgerapporteerd met behulp van de NIH Toolbox-app die op een iPad wordt geïnstalleerd die aan de proefpersoon wordt verstrekt voor de duur van het onderzoek. De scoremetriek is Item Response Theory (IRT).
De verandering van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in de NIH-toolbox Waargenomen stressvaste vorm (FF)
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De NIH Toolbox Ervaren Stress FF is een 10-item maatstaf voor ervaren stress.
Alle items zijn zelfgerapporteerd met behulp van de NIH Toolbox-app die tijdens de duur van het onderzoek op een iPad wordt geïnstalleerd die aan de proefpersoon wordt verstrekt.
De scoremetriek is Item Response Theory (IRT).
De verandering van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Wijziging in het PROMIS-recept Pijnmedicatie Misbruik CAT
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De PROMIS Prescription Pain Medication Misuse CAT is een 17-item maat voor verkeerd gebruik en/of misbruik van voorgeschreven pijnstillers.
Alle items zijn zelfgerapporteerd met behulp van de NIH Toolbox-app die voor de duur van het onderzoek op een iPad wordt geïnstalleerd die aan de proefpersoon wordt verstrekt.
De scoremetriek is Item Response Theory (IRT).
De verandering van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in de NIH Toolbox Locomotion
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
De NIH Toolbox Locomotion meet voortbeweging.
Deelnemers lopen een korte afstand in hun gebruikelijke tempo, waarbij ze één oefening en twee getimede proeven voltooien.
Scores worden geregistreerd als de tijd in seconden die nodig is om 4 meter te lopen op elk van de twee pogingen, waarbij de betere poging wordt gebruikt om te scoren.
Een beheerder zal de NIH-toolbox-app gebruiken om te helpen bij het uitvoeren van deze beoordeling.
De verandering van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
|
Verandering in de NIH Pain Intensity Survey
Tijdsspanne: 12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
NIH Toolbox Pain Intensity Survey bestaat uit één zelfrapportage-item waarin wordt gevraagd naar het pijnniveau van de deelnemer in de afgelopen zeven dagen.
Deelnemers wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Alle items zijn zelfgerapporteerd met behulp van de NIH Toolbox-app die tijdens de duur van het onderzoek op een iPad wordt geïnstalleerd die aan de proefpersoon wordt verstrekt.
De verandering van actieve stimulatie in vergelijking met basislijn- en schijnstimulatie wordt berekend.
|
12 maanden - het einde van de crossover-periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ausaf Bari, MD PhD, UCLA Department of Neurosurgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH3NS113661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .