PIK3CA関連過増殖スペクトラム(PROS)の患者にアルペリシブ(BYL719)へのアクセスを提供するマネージドアクセスプログラム(MAP)
PIK3CA関連過増殖スペクトラム(PROS)の患者にアルペリシブ(BYL719)へのアクセスを提供するマネージドアクセスプログラム(MAP)コホート治療計画CBYL719F12001M
The purpose of this registration is to list Managed Access Programs (MAPs) related to BYL719, Alpelisib
調査の概要
詳細な説明
CBYL719F12001M - Available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to Alpelisib (BYL719) for patients with PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
CBYL719C2001M - Available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to alpelisib (BYL719) for patients with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer with mutated phosphoinositide 3-kinase who progressed on or after AI treatment
研究の種類
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
An independent request was received from a licensed physician. The patient has a serious or life-threatening disease or condition and there is no comparable or satisfactory alternative therapy available for diagnosis, monitoring, or treatment.
The patient is not eligible or able to enrol in a clinical trial or continue participation in such trial.
There is a potential patient benefit to justify the potential risk of the treatment use, and the potential risk is not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated.
The patient must meet any other medical criteria established by the medical experts responsible for the product or by the health authority in the country of request (as applicable).
Provision of the product will not interfere with the initiation, conduct, or completion of a Novartis clinical trial or overall development program.
Managed Access provision is allowed per local laws/regulations.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
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研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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