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Eine Studie zum Testen der Langzeitsicherheit von BI 655130 bei Patienten mit atopischem Ekzem, die an Studie 1368-0032 teilnahmen

28. Juni 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit der Behandlung mit subkutan verabreichtem BI 655130 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit BI 655130 bei Patienten mit AD, die die Behandlung in der Stammstudie 1368-0032 abgeschlossen haben und darauf angesprochen haben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Beginn von Screening-Verfahren

  • Patienten, die die Studie 1368-0032 abgeschlossen und die Behandlung nicht vorzeitig vor Woche 16 abgebrochen haben, und; In der Neuzuweisungsperiode 1368-0032 (V7 bis V11):

    • Wenn ein ursprünglicher Non-Responder ab Woche 16 (V7), mindestens EASI 50 bis zur letzten Infusion (Woche 28) oder durch den EOS erreicht hat.
    • Wenn ein ursprünglicher Responder aus Woche 16 (V7) den letzten Besuch in Woche 28 (EOS) abgeschlossen hat oder vor Woche 28 auf einen EASI 50-Score gefallen ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)1 müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung für die Dauer von zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen der Studie und 16 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Jede neue dokumentierte aktive oder vermutete Malignität, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Verwendung von eingeschränkten Medikamenten: oder Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  • Aktive systemische Infektionen während der letzten zwei Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, mit Ausnahme von 1368-0032.
  • Jeder Zustand, der den Patienten daran hindern würde, die Behandlung in dieser Studie 1368-0037 fortzusetzen
  • Nachweis einer aktuellen oder früheren Krankheit, eines medizinischen Zustands (einschließlich chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jeglicher anderen Erkrankung) außer AD, eines chirurgischen Eingriffs, psychiatrischer oder sozialer Probleme, eines medizinischen Untersuchungsbefunds (einschließlich Vitalfunktionen und EKG) oder eines Laborwerts beim Screening außerhalb des Referenzbereichs, der nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist und den Studienteilnehmer unzuverlässig machen würde, das Protokoll einzuhalten, alle Studienbesuche / -verfahren einzuhalten oder die Studie abzuschließen, die Sicherheit des Patienten oder die Qualität zu beeinträchtigen der Daten.
  • Anamnese einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen das systemisch verabreichte Prüfmedikament oder seine Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spesolimab 600 mg

600 Milligramm (mg) Lösung zur subkutanen (sc) Injektion von BI 655130 (Spesolimab) sollten alle 4 Wochen subkutan verabreicht werden.

Alle Patienten kehren 16 Wochen nach der letzten Behandlung für einen Besuch am Ende der Studie (EOS) zurück.
Arzneimittel: Spesolimab
Lösung für die SC-Injektion
Andere Namen:
  • BI 655130

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) in Woche 48
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 48, bis zu 48 Wochen.
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) in Woche 48. Das behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis bezieht sich auf das unerwünschte Ereignis, das zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Ende des 16-wöchigen Zeitraums mit verbleibender Wirkung nach der letzten Dosis der Studienmedikation einsetzt.
Von der ersten Dosis bis Woche 48, bis zu 48 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Das EASI-Bewertungssystem wird routinemäßig bei Patienten mit Psoriasis verwendet, um die Anzeichen und den Schweregrad der Erkrankung zu beschreiben. Es bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer)). Der EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten, was dazu führte, dass der EASI-Score von 0 (klar) bis 72 (sehr schwer) reicht, wobei ein höherer Score ein schwereres Ausmaß der Erkrankung und klinische Symptome anzeigt. Die prozentuale Veränderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: (EASI in Woche 48 – EASI zu Ausgangswert) / EASI zu Ausgangswert * 100 %.
Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Prozentsatz der Patienten mit einer 50 %igen Verbesserung des EASI (EASI50) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Das EASI-Bewertungssystem wird routinemäßig bei Patienten mit Psoriasis verwendet, um die Anzeichen und den Schweregrad der Erkrankung zu beschreiben. Es bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer)). Der EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten, was dazu führte, dass der EASI-Score von 0 (klar) bis 72 (sehr schwer) reicht, wobei ein höherer Score ein schwereres Ausmaß der Erkrankung und klinische Symptome anzeigt. [(EASI in Woche 48 – EASI zu Studienbeginn) / EASI zu Studienbeginn * 100 %] ≥ 50 %, dann EASI50 = 1.
Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Prozentsatz der Patienten mit einer 75 %igen Verbesserung des EASI (EASI75) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Das EASI-Bewertungssystem wird routinemäßig bei Patienten mit Psoriasis verwendet, um die Anzeichen und den Schweregrad der Erkrankung zu beschreiben. Es bewertet das Ausmaß der Erkrankung an vier Körperstellen und misst vier klinische Anzeichen: Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer)). Der EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten, was dazu führte, dass der EASI-Score von 0 (klar) bis 72 (sehr schwer) reicht, wobei ein höherer Score ein schwereres Ausmaß der Erkrankung und klinische Symptome anzeigt. [(EASI in Woche 48 – EASI zu Studienbeginn) / EASI zu Studienbeginn * 100 %] ≥ 75 %, dann EASI75 = 1.
Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Änderung des SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Der SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD)-Index bewertet Elemente: Ausmaß der Erkrankung, Schwere der Erkrankung und subjektive Symptome. Der SCORAD besteht aus drei Elementen: Ausmaß der Erkrankung, Intensität der Erkrankung und subjektive Symptome (Pruritus und Schlafverlust). Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: Wertebereich 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: Wertebereich 0-18) und subjektive Symptome (C: Wertebereich 0-20) werden mit A/5 + 7 kombiniert *B/2+C, um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 für die SCORAD-Punktzahl zu erhalten. Der SCORAD reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung). Je höher der SCORAD-Score, desto schwerer ist die Neurodermitis.
Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 48 in der Investigator Global Assessment (IGA) mindestens eine 2-Grad-Reduktion von Baseline auf Clear (0) oder Fast Clear (1) erreichten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Die IGA-Skala ermöglicht es den Prüfärzten, den Schweregrad der Gesamterkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen, und besteht aus einer Fünf-Punkte-Schweregradskala von klar bis sehr schwer (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mäßig). Krankheit, 4 = schwere Krankheit). Die IGA-Skala verwendet klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Verkrustung als Richtlinien für die Beurteilung des Gesamtschweregrads.
Zu Studienbeginn und in Woche 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement". Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Klinische Studien zur Spesolimab

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