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Un estudio para probar la seguridad a largo plazo de BI 655130 en pacientes con eccema atópico que participaron en el estudio 1368-0032

28 de junio de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con BI 655130 administrado por vía subcutánea en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con BI 655130 en pacientes con EA que han completado y respondido al tratamiento en el estudio principal 1368-0032

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
  • Japón
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local antes del inicio de cualquier procedimiento de detección.

  • Pacientes que completaron el ensayo 1368-0032 y no interrumpieron prematuramente el tratamiento antes de la semana 16, y; En el período de reasignación 1368-0032 (V7 a V11):

    • Si un no respondedor original de la semana 16 (V7), alcanzó al menos EASI 50 por última infusión (semana 28) o por el EOS.
    • Si un respondedor original de la semana 16 (V7) completó la última visita en la semana 28 (EOS) o bajó a un puntaje EASI 50 antes de la semana 28.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)1 deben estar preparadas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta durante la duración de el ensayo y 16 semanas después de la última administración del fármaco del estudio. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
  • Cualquier nuevo tumor maligno activo o sospechado documentado, excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
  • Uso de cualquier medicamento restringido: o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del estudio, según lo evalúe el investigador.
  • Infecciones sistémicas activas durante las dos últimas semanas previas a la primera administración del fármaco.
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas, excepto 1368-0032.
  • Cualquier condición que impida que el paciente continúe con el tratamiento en este ensayo 1368-0037
  • Evidencia de una enfermedad actual o anterior, afección médica (incluido el abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra afección) que no sea DA, procedimiento quirúrgico, problemas psiquiátricos o sociales, resultado de un examen médico (incluidos signos vitales y ECG) o valor de laboratorio en el examen de detección fuera del rango de referencia que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo y haría que el participante del estudio no sea confiable para cumplir con el protocolo, cumplir con todas las visitas/procedimientos del estudio o para completar el ensayo, comprometer la seguridad del paciente o comprometer la calidad de los datos
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad al agente del medicamento del ensayo administrado sistémicamente o a sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espesolimab 600 mg

Se administraron 600 miligramos (mg) de solución para inyección subcutánea (SC) de BI 655130 (spesolimab) por vía subcutánea cada 4 semanas.

Todos los pacientes regresarán 16 semanas después del último tratamiento para una visita de fin de estudio (EOS).
Droga: Espesolimab
Solución para inyección SC
Otros nombres:
  • BI 655130

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la Semana 48, hasta las 48 semanas.
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) en la semana 48. El evento adverso emergente del tratamiento se refiere al evento adverso con un inicio entre el inicio del tratamiento y el final del período de efecto residual de 16 semanas después de la última dosis del medicamento de prueba.
Desde la primera dosis hasta la Semana 48, hasta las 48 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 48.
El sistema de puntuación EASI se utiliza habitualmente en pacientes con psoriasis para describir los signos y la gravedad de la enfermedad. Evalúa la extensión de la enfermedad en cuatro partes del cuerpo y mide cuatro signos clínicos: eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave)). La puntuación EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones, lo que dio como resultado que la puntuación EASI varíe de 0 (claro) a 72 (muy grave), donde una puntuación más alta indica una extensión de la enfermedad y signos clínicos más graves. El cambio porcentual desde el inicio en EASI se calcula como: (EASI en la semana 48 - EASI en el inicio) / EASI en el inicio * 100%.
Al inicio y en la semana 48.
Porcentaje de pacientes con una mejora del 50 % desde el inicio en EASI (EASI50) en la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 48.
El sistema de puntuación EASI se utiliza habitualmente en pacientes con psoriasis para describir los signos y la gravedad de la enfermedad. Evalúa la extensión de la enfermedad en cuatro partes del cuerpo y mide cuatro signos clínicos: eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave)). La puntuación EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones, lo que dio como resultado que la puntuación EASI varíe de 0 (claro) a 72 (muy grave), donde una puntuación más alta indica una extensión de la enfermedad y signos clínicos más graves. [(EASI en la semana 48 - EASI al inicio) / EASI al inicio * 100 %] ≥ 50 %, luego EASI50 = 1.
Al inicio y en la semana 48.
Porcentaje de pacientes con una mejora del 75 % desde el inicio en EASI (EASI75) en la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 48.
El sistema de puntuación EASI se utiliza habitualmente en pacientes con psoriasis para describir los signos y la gravedad de la enfermedad. Evalúa la extensión de la enfermedad en cuatro partes del cuerpo y mide cuatro signos clínicos: eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave)). La puntuación EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones, lo que dio como resultado que la puntuación EASI varíe de 0 (claro) a 72 (muy grave), donde una puntuación más alta indica una extensión de la enfermedad y signos clínicos más graves. [(EASI en la semana 48 - EASI al inicio) / EASI al inicio * 100 %] ≥ 75 %, luego EASI75 = 1.
Al inicio y en la semana 48.
Cambio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 48.
El índice SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) evalúa elementos: extensión de la enfermedad, gravedad de la enfermedad y síntomas subjetivos. El SCORAD consta de tres elementos: extensión de la enfermedad, intensidad de la enfermedad y síntomas subjetivos (prurito y pérdida del sueño). Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: rango de puntuación 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: rango de puntuación 0-18) y síntomas subjetivos (C: rango de puntuación 0-20) se combinan usando A/5 + 7 *B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103 para la puntuación SCORAD. El SCORAD va de 0 (sin enfermedad) a 103 (enfermedad grave). Cuanto más alto es el puntaje SCORAD, más grave es la dermatitis atópica.
Al inicio y en la semana 48.
Porcentaje de pacientes que lograron al menos una reducción de 2 grados desde el inicio hasta la eliminación (0) o casi eliminación (1) en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 48.
La escala IGA permite a los investigadores evaluar la gravedad general de la enfermedad en un momento determinado y consta de una escala de gravedad de cinco puntos que va desde la enfermedad clara hasta la muy grave (0= clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = moderada enfermedad, 4= enfermedad grave). La escala IGA utiliza características clínicas de eritema, infiltración, papulación, supuración y formación de costras como pautas para la evaluación de la gravedad general.
Al inicio y en la semana 48.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368-0037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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