Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки долгосрочной безопасности BI 655130 у пациентов с атопической экземой, принимавших участие в исследовании 1368-0032

10 февраля 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности лечения BI 655130, вводимого подкожно, у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лечения BI 655130 у пациентов с АтД, которые завершили лечение и ответили на него в исходном исследовании 1368-0032.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
  • Япония
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до начала любых процедур скрининга.

  • Пациенты, завершившие исследование 1368-0032 и не прекратившие лечение преждевременно до 16-й недели, и; В период перераспределения 1368-0032 (от V7 до V11):

    • Если первоначальный неответивший с 16-й недели (V7) достиг по крайней мере EASI 50 по последней инфузии (28-я неделя) или по EOS.
    • Если первоначальный ответчик с 16-й недели (V7) завершил последний визит на 28-й неделе (EOS) или упал до 50 баллов по шкале EASI до 28-й недели.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP)1 должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год при последовательном и правильном использовании в течение всего срока службы. испытания и через 16 недель после последнего введения исследуемого препарата. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Любое новое задокументированное активное или подозреваемое злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака, пролеченного соответствующим образом, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Использование любого ограниченного лекарства: или любого лекарства, которое, по оценке исследователя, может помешать безопасному проведению исследования.
  • Активные системные инфекции в течение последних двух недель до первого введения препарата.
  • В настоящее время участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве, за исключением 1368-0032.
  • Любое состояние, препятствующее продолжению лечения пациента в этом исследовании 1368-0037
  • Доказательства текущего или предыдущего заболевания, состояния здоровья (включая хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое состояние), отличного от БА, хирургической процедуры, психических или социальных проблем, результатов медицинского обследования (включая жизненные показатели и ЭКГ) или лабораторных данных при скрининге. вне референтного диапазона, который, по мнению исследователя, является клинически значимым и может сделать участника исследования ненадежным для соблюдения протокола, соблюдения всех визитов/процедур исследования или для завершения исследования, поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу качество данных.
  • Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности к системно вводимому исследуемому лекарственному средству или его вспомогательным веществам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спесолимаб 600 мг

600 миллиграммов (мг) раствора для подкожной (п/к) инъекции BI 655130 (спесолимаб) вводили подкожно каждые 4 недели.

Все пациенты вернутся через 16 недель после последнего лечения для визита в конце исследования (EOS).
Лекарство: Спесолимаб
Раствор для подкожного введения
Другие имена:
  • БИ 655130

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими после лечения, на 48-й неделе
Временное ограничение: От первой дозы до 48 недели, до 48 недель.
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими после лечения, на 48-й неделе. Побочное явление, возникающее при лечении, относится к нежелательному явлению, которое возникло между началом лечения и окончанием 16-недельного периода остаточного эффекта после приема последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 48 недели, до 48 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48 неделе.
Система оценки EASI обычно используется у пациентов с псориазом для описания признаков и тяжести заболевания. Он оценивает степень заболевания на четырех участках тела и измеряет четыре клинических признака: эритему, уплотнение/папуляцию, экскориацию и лихенификацию (каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = легкая степень; 2 = умеренная; 3 = тяжелый)). Балл EASI был получен путем усреднения этих 4 баллов, в результате чего балл EASI колеблется от 0 (чистый) до 72 (очень тяжелый), причем более высокий балл указывает на более тяжелую степень заболевания и клинические признаки. Процентное изменение EASI по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как: (EASI на 48-й неделе - EASI на исходном уровне) / EASI на исходном уровне * 100%.
Исходно и на 48 неделе.
Процент пациентов с 50% улучшением по сравнению с исходным уровнем в EASI (EASI50) на 48 неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48 неделе.
Система оценки EASI обычно используется у пациентов с псориазом для описания признаков и тяжести заболевания. Он оценивает степень заболевания на четырех участках тела и измеряет четыре клинических признака: эритему, уплотнение/папуляцию, экскориацию и лихенификацию (каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = легкая степень; 2 = умеренная; 3 = тяжелый)). Балл EASI был получен путем усреднения этих 4 баллов, в результате чего балл EASI колеблется от 0 (чистый) до 72 (очень тяжелый), причем более высокий балл указывает на более тяжелую степень заболевания и клинические признаки. [(EASI на 48 неделе - EASI на исходном уровне) / EASI на исходном уровне * 100%] ≥ 50%, тогда EASI50 = 1.
Исходно и на 48 неделе.
Процент пациентов с улучшением EASI на 75% по сравнению с исходным уровнем (EASI75) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48 неделе.
Система оценки EASI обычно используется у пациентов с псориазом для описания признаков и тяжести заболевания. Он оценивает степень заболевания на четырех участках тела и измеряет четыре клинических признака: эритему, уплотнение/папуляцию, экскориацию и лихенификацию (каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = легкая степень; 2 = умеренная; 3 = тяжелый)). Балл EASI был получен путем усреднения этих 4 баллов, в результате чего балл EASI колеблется от 0 (чистый) до 72 (очень тяжелый), причем более высокий балл указывает на более тяжелую степень заболевания и клинические признаки. [(EASI на 48 неделе - EASI на исходном уровне) / EASI на исходном уровне * 100%] ≥ 75%, тогда EASI75 = 1.
Исходно и на 48 неделе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48 неделе.
Индекс SCORing атопического дерматита (SCORAD) оценивает элементы: степень заболевания, тяжесть заболевания и субъективные симптомы. SCORAD состоит из трех элементов: степени заболевания, интенсивности заболевания и субъективных симптомов (зуд и потеря сна). Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: диапазон баллов 0–1–2), тяжесть заболевания (B: диапазон баллов 0–18) и субъективные симптомы (C: диапазон баллов 0–20) объединяются с помощью A/5 + 7. *B/2+ C, чтобы получить максимально возможный балл 103 по шкале SCORAD. SCORAD варьируется от 0 (нет заболевания) до 103 (тяжелое заболевание). Чем выше балл SCORAD, тем тяжелее течение атопического дерматита.
Исходно и на 48 неделе.
Процент пациентов, у которых на 48-й неделе достигнуто снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до полного (0) или почти полного (1) состояния по глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: Исходно и на 48 неделе.
Шкала IGA позволяет исследователям оценить общую тяжесть заболевания в определенный момент времени и состоит из пятибалльной шкалы тяжести от ясного до очень тяжелого заболевания (0 = ясное, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание). заболевание, 4 = тяжелое заболевание). Шкала IGA использует клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции, просачивания и образования корочек в качестве ориентиров для общей оценки тяжести.
Исходно и на 48 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спесолимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться