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Uno studio per testare la sicurezza a lungo termine di BI 655130 nei pazienti con eczema atopico che hanno preso parte allo studio 1368-0032

28 giugno 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con BI 655130 somministrato per via sottocutanea in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con BI 655130 in pazienti con AD che hanno completato e hanno risposto al trattamento nello studio principale 1368-0032

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Giappone
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening

  • Pazienti che hanno completato lo studio 1368-0032 e non hanno interrotto prematuramente il trattamento prima della settimana 16, e; Nel periodo di riassegnazione 1368-0032 (da V7 a V11):

    • Se un non-responder originale dalla settimana 16 (V7), ha raggiunto almeno EASI 50 dall'ultima infusione (settimana 28) o dall'EOS.
    • Se un rispondente originale della settimana 16 (V7) ha completato l'ultima visita alla settimana 28 (EOS) o è sceso a un punteggio EASI 50 prima della settimana 28.
  • Le donne in età fertile (WOCBP)1 devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducano in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto per la durata del lo studio e 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
  • Qualsiasi nuovo tumore maligno attivo o sospetto documentato, ad eccezione del carcinoma basocellulare opportunamente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Uso di qualsiasi farmaco limitato: o qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura dello studio, come valutato dallo sperimentatore.
  • Infezioni sistemiche attive durante le ultime due settimane prima della prima somministrazione del farmaco.
  • Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, ad eccezione di 1368-0032.
  • Qualsiasi condizione che impedirebbe al paziente di continuare il trattamento in questo studio 1368-0037
  • Evidenza di una malattia attuale o pregressa, condizione medica (incluso l'abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione) diversa dall'AD, procedura chirurgica, problemi psichiatrici o sociali, riscontro di esame medico (inclusi segni vitali ed ECG) o valore di laboratorio allo screening al di fuori dell'intervallo di riferimento che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo e renderebbe il partecipante allo studio inaffidabile ad aderire al protocollo, rispettare tutte le visite/procedure dello studio o completare lo studio, compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la qualità dei dati.
  • Storia di allergia/ipersensibilità all'agente del farmaco di prova somministrato per via sistemica o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spesolimab 600 mg

600 milligrammi (mg) di soluzione per iniezione sottocutanea (SC) di BI 655130 (Spesolimab) dovevano essere somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane.

Tutti i pazienti torneranno 16 settimane dopo l'ultimo trattamento per una visita di fine studio (EOS).
Droga: Spesolimab
Soluzione per iniezione SC
Altri nomi:
  • BI 655130

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla settimana 48, fino a 48 settimane.
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) alla settimana 48. L'evento avverso emergente dal trattamento si riferisce all'evento avverso con insorgenza tra l'inizio del trattamento e la fine del periodo di effetto residuo di 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco di prova.
Dalla prima dose fino alla settimana 48, fino a 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48.
Il sistema di punteggio EASI viene utilizzato di routine nei pazienti con psoriasi per descrivere i segni e la gravità della malattia. Valuta l'estensione della malattia in quattro sedi corporee e misura quattro segni clinici: eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave)). Il punteggio EASI è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi, con il risultato che il punteggio EASI varia da 0 (chiaro) a 72 (molto grave), con un punteggio più alto che indica un'estensione della malattia e segni clinici più gravi. La variazione percentuale rispetto al basale in EASI è calcolata come: (EASI alla settimana 48 - EASI al basale) / EASI al basale * 100%.
Al basale e alla settimana 48.
Percentuale di pazienti con un miglioramento del 50% rispetto al basale in EASI (EASI50) alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48.
Il sistema di punteggio EASI viene utilizzato di routine nei pazienti con psoriasi per descrivere i segni e la gravità della malattia. Valuta l'estensione della malattia in quattro sedi corporee e misura quattro segni clinici: eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave)). Il punteggio EASI è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi, con il risultato che il punteggio EASI varia da 0 (chiaro) a 72 (molto grave), con un punteggio più alto che indica un'estensione della malattia e segni clinici più gravi. [(EASI alla settimana 48 - EASI al basale) / EASI al basale * 100%] ≥ 50%, quindi EASI50 = 1.
Al basale e alla settimana 48.
Percentuale di pazienti con un miglioramento del 75% rispetto al basale in EASI (EASI75) alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48.
Il sistema di punteggio EASI viene utilizzato di routine nei pazienti con psoriasi per descrivere i segni e la gravità della malattia. Valuta l'estensione della malattia in quattro sedi corporee e misura quattro segni clinici: eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave)). Il punteggio EASI è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi, con il risultato che il punteggio EASI varia da 0 (chiaro) a 72 (molto grave), con un punteggio più alto che indica un'estensione della malattia e segni clinici più gravi. [(EASI alla settimana 48 - EASI al basale) / EASI al basale * 100%] ≥ 75%, quindi EASI75 = 1.
Al basale e alla settimana 48.
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48.
L'indice SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) valuta gli elementi: estensione della malattia, gravità della malattia e sintomi soggettivi. Lo SCORAD è costituito da tre elementi: estensione della malattia, intensità della malattia e sintomi soggettivi (prurito e perdita di sonno). Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: range di punteggio 0-1-2), gravità della malattia (B: range di punteggio 0-18) e sintomi soggettivi (C: range di punteggio 0-20) si combinano usando A/5 + 7 *B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103 per il punteggio SCORAD. Lo SCORAD va da 0 (nessuna malattia) a 103 (malattia grave). Più alto è il punteggio SCORAD, più grave è la Dermatite Atopica.
Al basale e alla settimana 48.
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 2 gradi dal basale a Clear (0) o Quasi Clear (1) nell'Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 48.
La scala IGA consente agli investigatori di valutare la gravità complessiva della malattia in un determinato momento e consiste in una scala di gravità a cinque punti da malattia chiara a malattia molto grave (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata malattia, 4= malattia grave). La scala IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste come linee guida per la valutazione complessiva della gravità.
Al basale e alla settimana 48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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