Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa BI 655130 u pacjentów z wypryskiem atopowym, którzy wzięli udział w badaniu 1368-0032

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa leczenia BI 655130 podawanego podskórnie dorosłym pacjentom z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia BI 655130 u pacjentów z AD, którzy ukończyli leczenie i uzyskali odpowiedź na leczenie w badaniu macierzystym 1368-0032

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie 1368-0032 i nie przerwali przedwcześnie leczenia przed 16. tygodniem oraz; W okresie realokacji 1368-0032 (od V7 do V11):

    • Jeśli pierwotny brak odpowiedzi od tygodnia 16 (V7), osiągnął co najmniej EASI 50 w ostatniej infuzji (tydzień 28) lub przez EOS.
    • Jeśli osoba, która po raz pierwszy odpowiedziała na leczenie w 16. tygodniu (V7), zakończyła ostatnią wizytę w 28. tygodniu (EOS) lub spadła do wyniku EASI 50 przed 28. tygodniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo przez cały okres badania i 16 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • Każdy nowy udokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku podlegającego ograniczeniom: lub jakiegokolwiek leku, który według oceny badacza może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  • Aktywne zakażenia ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed pierwszym podaniem leku.
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, z wyjątkiem 1368-0032.
  • Każdy stan, który uniemożliwiłby pacjentowi kontynuowanie leczenia w tym badaniu 1368-0037
  • Dowody na obecną lub przebytą chorobę, stan medyczny (w tym chroniczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan) inny niż AZS, zabieg chirurgiczny, problemy psychiatryczne lub społeczne, wynik badania lekarskiego (w tym parametry życiowe i EKG) lub wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego poza zakresem referencyjnym, który w opinii badacza jest istotny klinicznie i narażałby uczestnika badania na nierzetelność w przestrzeganiu protokołu, przestrzeganiu wszystkich wizyt/procedur badawczych lub ukończeniu badania, zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub zagroziłby jakości danych.
  • Historia alergii/nadwrażliwości na ogólnoustrojowo podawany próbny lek lub jego substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spesolimab 600 mg

600 miligramów (mg) roztworu do wstrzyknięć podskórnych (SC) BI 655130 (Spesolimab) podawano podskórnie co 4 tygodnie.

Wszyscy pacjenci wrócą 16 tygodni po ostatnim zabiegu na wizytę końcową badania (EOS).
Lek: Spesolimab
Roztwór do wstrzykiwań SC
Inne nazwy:
  • BI 655130

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 48. tygodnia, do 48. tygodnia.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem w 48. tygodniu. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem odnosi się do zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło między rozpoczęciem leczenia a końcem 16-tygodniowego okresu efektu resztkowego po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki do 48. tygodnia, do 48. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu.
System punktacji EASI jest rutynowo stosowany u pacjentów z łuszczycą w celu opisania objawów i ciężkości choroby. Ocenia zasięg choroby w czterech miejscach ciała i mierzy cztery objawy kliniczne: rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikację (każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecny; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki)). Wynik EASI uzyskano przez uśrednienie tych 4 wyników, co dało zakres wyniku EASI od 0 (wyraźny) do 72 (bardzo ciężki), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy zakres choroby i objawy kliniczne. Procentową zmianę EASI w stosunku do wartości wyjściowej oblicza się w następujący sposób: (EASI w 48. tygodniu – EASI w wartości początkowej) / EASI w wartości początkowej * 100%.
Na początku badania i w 48. tygodniu.
Odsetek pacjentów z 50% poprawą w skali EASI (EASI50) w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu.
System punktacji EASI jest rutynowo stosowany u pacjentów z łuszczycą w celu opisania objawów i ciężkości choroby. Ocenia zasięg choroby w czterech miejscach ciała i mierzy cztery objawy kliniczne: rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikację (każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecny; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki)). Wynik EASI uzyskano przez uśrednienie tych 4 wyników, co dało zakres wyniku EASI od 0 (wyraźny) do 72 (bardzo ciężki), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy zakres choroby i objawy kliniczne. [(EASI w 48. tygodniu – EASI na początku badania) / EASI na początku badania * 100%] ≥ 50%, następnie EASI50 = 1.
Na początku badania i w 48. tygodniu.
Odsetek pacjentów z 75% poprawą w skali EASI (EASI75) w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu.
System punktacji EASI jest rutynowo stosowany u pacjentów z łuszczycą w celu opisania objawów i ciężkości choroby. Ocenia zasięg choroby w czterech miejscach ciała i mierzy cztery objawy kliniczne: rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikację (każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecny; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki)). Wynik EASI uzyskano przez uśrednienie tych 4 wyników, co dało zakres wyniku EASI od 0 (wyraźny) do 72 (bardzo ciężki), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy zakres choroby i objawy kliniczne. [(EASI w 48. tygodniu – EASI na początku badania) / EASI na początku badania * 100%] ≥ 75%, następnie EASI75 = 1.
Na początku badania i w 48. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SCORing atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu.
Indeks SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) ocenia elementy: stopień zaawansowania choroby, nasilenie choroby oraz subiektywne objawy. SCORAD składa się z trzech elementów: zasięgu choroby, intensywności choroby i objawów subiektywnych (świąd i utrata snu). Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: zakres punktacji 0-1-2), ciężkość choroby (B: zakres punktacji 0-18) i objawy subiektywne (C: zakres punktacji 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7 *B/2+ C, aby uzyskać maksymalny możliwy wynik 103 punktów w skali SCORAD. Skala SCORAD mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (ciężka choroba). Im wyższy wynik w skali SCORAD, tym poważniejsze jest atopowe zapalenie skóry.
Na początku badania i w 48. tygodniu.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 2-stopniową redukcję od stanu wyjściowego do stanu czystego (0) lub prawie całkowitego (1) w ogólnej ocenie badacza (IGA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 48. tygodniu.
Skala IGA umożliwia badaczom ocenę ogólnego nasilenia choroby w jednym określonym punkcie czasowym i składa się z pięciostopniowej skali nasilenia choroby, od wyraźnej do bardzo ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba). Skala IGA wykorzystuje cechy kliniczne rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytyczne dla ogólnej oceny ciężkości.
Na początku badania i w 48. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Spesolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj