Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování dlouhodobé bezpečnosti BI 655130 u pacientů s atopickým ekzémem, kteří se zúčastnili studie 1368-0032

28. června 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti léčby s BI 655130 podávaným subkutánně u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby BI 655130 u pacientů s AD, kteří dokončili léčbu a reagovali na ni v rodičovské studii 1368-0032

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou před zahájením jakýchkoliv screeningových postupů

  • Pacienti, kteří dokončili studii 1368-0032 a neukončili předčasně léčbu před 16. týdnem, a; V období přerozdělení 1368-0032 (V7 až V11):

    • Pokud původní nereagující pacient z týdne 16 (V7) dosáhl alespoň EASI 50 poslední infuzí (28. týden) nebo EOS.
    • Pokud původní respondent z týdne 16 (V7) dokončil poslední návštěvu v týdnu 28 (EOS) nebo klesl na skóre EASI 50 před týdnem 28.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP)1 musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud jsou používány konzistentně a správně po dobu studii a 16 týdnů po posledním podání studovaného léku. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Jakákoli nová zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita kromě vhodně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Použití jakékoli omezené medikace: nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že bude narušovat bezpečné provádění studie, jak vyhodnotil zkoušející.
  • Aktivní systémové infekce během posledních dvou týdnů před prvním podáním léku.
  • V současné době je zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo testování léků, s výjimkou 1368-0032.
  • Jakýkoli stav, který by zabránil pacientovi pokračovat v léčbě v této studii 1368-0037
  • Důkaz současného nebo předchozího onemocnění, zdravotního stavu (včetně chronického zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiného stavu) jiného než AD, chirurgického zákroku, psychiatrických nebo sociálních problémů, nálezu lékařského vyšetření (včetně vitálních funkcí a EKG) nebo laboratorní hodnoty při screeningu mimo referenční rozsah, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný a způsobil by, že by účastník studie byl nespolehlivý při dodržování protokolu, dodržení všech návštěv/postupů studie nebo dokončení studie, ohrozil by bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity na systémově podávanou zkušební medikaci nebo její pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spesolimab 600 mg

600 miligramů (mg) roztoku pro subkutánní (SC) injekci BI 655130 (Spesolimab) bylo podáváno subkutánně každé 4 týdny.

Všichni pacienti se vrátí 16 týdnů po poslední léčbě na návštěvu na konci studie (EOS).
Lék: Spesolimab
Roztok pro sc injekci
Ostatní jména:
  • BI 655130

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (AE) ve 48. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 48. týdne až do 48. týdne.
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) ve 48. týdnu. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou se týká nežádoucí příhody s nástupem mezi začátkem léčby a koncem 16týdenního období reziduálního účinku po poslední dávce zkušebního léku.
Od první dávky do 48. týdne až do 48. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) ve 48. týdnu
Časové okno: Na začátku a ve 48. týdnu.
Skórovací systém EASI se rutinně používá u pacientů s psoriázou k popisu známek a závažnosti onemocnění. Hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každé na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké)). Skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre, což vedlo ke skóre EASI v rozmezí od 0 (jasné) do 72 (velmi závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější rozsah onemocnění a klinické příznaky. Procentuální změna od výchozí hodnoty v EASI se vypočítá jako: (EASI ve 48. týdnu - EASI ve výchozím stavu) / EASI ve výchozím stavu * 100 %.
Na začátku a ve 48. týdnu.
Procento pacientů s 50% zlepšením oproti výchozímu stavu v EASI (EASI50) v týdnu 48
Časové okno: Na začátku a ve 48. týdnu.
Skórovací systém EASI se rutinně používá u pacientů s psoriázou k popisu známek a závažnosti onemocnění. Hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každé na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké)). Skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre, což vedlo ke skóre EASI v rozmezí od 0 (jasné) do 72 (velmi závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější rozsah onemocnění a klinické příznaky. [(EASI ve 48. týdnu - EASI na začátku) / EASI na začátku * 100 %] ≥ 50 %, pak EASI50 = 1.
Na začátku a ve 48. týdnu.
Procento pacientů se 75% zlepšením oproti výchozímu stavu v EASI (EASI75) v týdnu 48
Časové okno: Na začátku a ve 48. týdnu.
Skórovací systém EASI se rutinně používá u pacientů s psoriázou k popisu známek a závažnosti onemocnění. Hodnotí rozsah onemocnění na čtyřech místech těla a měří čtyři klinické příznaky: erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každé na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké)). Skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre, což vedlo ke skóre EASI v rozmezí od 0 (jasné) do 72 (velmi závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější rozsah onemocnění a klinické příznaky. [(EASI ve 48. týdnu - EASI na začátku) / EASI na začátku * 100 %] ≥ 75 %, pak EASI75 = 1.
Na začátku a ve 48. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v týdnu 48
Časové okno: Na začátku a ve 48. týdnu.
Index SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) hodnotí prvky: rozsah onemocnění, závažnost onemocnění a subjektivní příznaky. SCORAD se skládá ze tří prvků: rozsah onemocnění, intenzita onemocnění a subjektivní symptomy (svědění a ztráta spánku). Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: rozsah skóre 0-1-2), závažnost onemocnění (B: rozsah skóre 0-18) a subjektivní příznaky (C: rozsah skóre 0-20) se kombinují pomocí A/5 + 7 *B/2+ C, abyste získali maximální možné skóre 103 pro skóre SCORAD. Rozsah SCORAD je od 0 (žádné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění). Čím vyšší je skóre SCORAD, tím závažnější je atopická dermatitida.
Na začátku a ve 48. týdnu.
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 2-stupňového snížení z výchozí hodnoty na jasnou (0) nebo téměř jasnou (1) v globálním hodnocení výzkumníků (IGA) v týdnu 48
Časové okno: Na začátku a ve 48. týdnu.
Škála IGA umožňuje vyšetřovatelům posoudit celkovou závažnost onemocnění v jednom daném časovém bodě a skládá se z pětibodové stupnice závažnosti od jasného po velmi těžké onemocnění (0= jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění nemoc, 4= těžká nemoc). Stupnice IGA používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace, mokvání a krust jako vodítko pro celkové hodnocení závažnosti.
Na začátku a ve 48. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Spesolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit