Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BI 655130 hosszú távú biztonságosságának tesztelésére olyan atópiás ekcémás betegeknél, akik részt vettek a 1368-0032 számú vizsgálatban

2022. június 28. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt kiterjesztési vizsgálat a BI 655130 szubkután alkalmazott kezelés hosszú távú biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

A BI 655130-as kezelés hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan AD-ban szenvedő betegeknél, akik befejezték a kezelést és reagáltak a 1368-0032 számú szülővizsgálatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
  • Japán
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Japán, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint aláírt és keltezett írásos beleegyezés a szűrési eljárások megkezdése előtt

  • Azok a betegek, akik befejezték a 1368-0032 számú vizsgálatot, és nem hagyták abba idő előtt a kezelést a 16. hét előtt, és; A 1368-0032 számú újraelosztási időszakban (V7–V11):

    • Ha eredetileg nem reagált a 16. héttől (V7), elérte legalább az EASI 50-et az utolsó infúzióval (28. hét) vagy az EOS által.
    • Ha egy eredeti válaszoló a 16. héttől (V7) befejezte az utolsó látogatást a 28. héten (EOS), vagy a 28. hét előtt EASI 50 pontszámra esett.
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP)1 készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, amelyek alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek, ha következetesen és helyesen alkalmazzák a kezelés időtartama alatt. a vizsgálat során és 16 héttel az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  • Minden új dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Bármilyen korlátozott gyógyszer használata: vagy bármely olyan gyógyszer, amelyről úgy vélik, hogy a vizsgálat biztonságos lefolytatását befolyásolja, a vizsgáló értékelése szerint.
  • Aktív szisztémás fertőzések az első gyógyszeradagolást megelőző utolsó két hétben.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben vesz részt, kivéve a 1368-0032-es számot.
  • Bármilyen állapot, amely megakadályozza a beteg kezelésének folytatását ebben a vizsgálatban 1368-0037
  • Jelenlegi vagy korábbi betegség, egészségügyi állapot (ideértve a krónikus alkohol- vagy kábítószer-használatot vagy bármilyen állapotot) az AD kivételével, sebészeti beavatkozás, pszichiátriai vagy szociális problémák, orvosi vizsgálat lelete (beleértve az életjeleket és az EKG-t) vagy a szűréskor kapott laboratóriumi érték a referencia tartományon kívülre esik, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, és megbízhatatlanná tenné a vizsgálatban résztvevőt a protokoll betartásában, az összes vizsgálati látogatás/eljárás betartásában vagy a vizsgálat befejezésében, veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a minőséget. az adatokról.
  • A szisztémásan alkalmazott kísérleti gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergia/túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spesolimab 600 mg

A BI 655130 (Spesolimab) szubkután (SC) injekcióhoz 600 milligramm (mg) oldatot kellett beadni szubkután 4 hetente.

Az utolsó kezelés után 16 héttel minden beteg visszatér a vizsgálat végi (EOS) látogatására.
Drog: Spesolimab
Oldat SC injekcióhoz
Más nevek:
  • BI 655130

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események fordultak elő a 48. héten
Időkeret: Az első adagtól a 48. hétig, 48 hétig.
A kezeléssel járó nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek száma a 48. héten. A kezelésből adódó nemkívánatos esemény az a nemkívánatos esemény, amely a kezelés kezdete és a próbagyógyszer utolsó adagját követő 16 hetes maradékhatási időszak vége között jelentkezik.
Az első adagtól a 48. hétig, 48 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ekcéma területére és súlyossági indexére (EASI) a 48. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten.
Az EASI pontozási rendszert rutinszerűen alkalmazzák pikkelysömörben szenvedő betegeknél a betegség jeleinek és súlyosságának leírására. Felméri a betegség mértékét négy testhelyen, és négy klinikai tünetet mér: bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció (mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepesen súlyos); 3 = súlyos)). Az EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk meg, így az EASI-pontszám 0-tól (tiszta) 72-ig (nagyon súlyos) terjed, a magasabb pontszám pedig a betegség súlyosabb kiterjedését és klinikai tüneteit jelzi. Az EASI alapvonalhoz viszonyított százalékos változását a következőképpen számítják ki: (EASI a 48. héten – EASI az alapvonalon) / EASI az alapvonalon * 100%.
Kiinduláskor és a 48. héten.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest 50%-os javulást mutattak az EASI-ban (EASI50) a 48. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten.
Az EASI pontozási rendszert rutinszerűen alkalmazzák pikkelysömörben szenvedő betegeknél a betegség jeleinek és súlyosságának leírására. Felméri a betegség mértékét négy testhelyen, és négy klinikai tünetet mér: bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció (mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepesen súlyos); 3 = súlyos)). Az EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk meg, így az EASI-pontszám 0-tól (tiszta) 72-ig (nagyon súlyos) terjed, a magasabb pontszám pedig a betegség súlyosabb kiterjedését és klinikai tüneteit jelzi. [(EASI a 48. héten – EASI az alapvonalon) / EASI az alapvonalon * 100%] ≥ 50%, akkor EASI50 = 1.
Kiinduláskor és a 48. héten.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest 75%-os javulást mutattak az EASI-ban (EASI75) a 48. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten.
Az EASI pontozási rendszert rutinszerűen alkalmazzák pikkelysömörben szenvedő betegeknél a betegség jeleinek és súlyosságának leírására. Felméri a betegség mértékét négy testhelyen, és négy klinikai tünetet mér: bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció (mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepesen súlyos); 3 = súlyos)). Az EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk meg, így az EASI-pontszám 0-tól (tiszta) 72-ig (nagyon súlyos) terjed, a magasabb pontszám pedig a betegség súlyosabb kiterjedését és klinikai tüneteit jelzi. [(EASI a 48. héten – EASI az alapvonalon) / EASI az alapvonalon * 100%] ≥ 75%, akkor EASI75 = 1.
Kiinduláskor és a 48. héten.
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) SCOR-értékének változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten.
A SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) index elemei: a betegség mértéke, a betegség súlyossága és a szubjektív tünetek. A SCORAD három elemből áll: a betegség mértéke, a betegség intenzitása és a szubjektív tünetek (pruritus és alvászavar). Ez a 3 szempont: a betegség mértéke (A: pontszám tartomány 0-1-2), a betegség súlyossága (B: pontszám tartomány 0-18) és a szubjektív tünetek (C: pontszám tartomány 0-20) kombinálható az A/5 + 7 használatával *B/2+ C, hogy 103-as maximális pontszámot adjon a SCORAD pontszámhoz. A SCORAD 0-tól (nincs betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed. Minél magasabb a SCORAD pontszám, annál súlyosabb az atópiás dermatitis.
Kiinduláskor és a 48. héten.
Azon betegek százalékos aránya, akik a 48. héten legalább 2 fokozatú csökkenést értek el a kiindulási állapotról tisztara (0) vagy majdnem tisztara (1) az Investigator Global Assessment (IGA) szerint
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten.
Az IGA skála lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy egy adott időpontban értékeljék a betegség általános súlyosságát, és egy ötfokozatú súlyossági skálából áll a tisztatól a nagyon súlyosig (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos). betegség, 4 = súlyos betegség). Az IGA skála az erythema, az infiltráció, a papuláció, a szivárgás és a kéregképződés klinikai jellemzőit használja iránymutatásként a súlyosság általános értékeléséhez.
Kiinduláskor és a 48. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1368-0037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.

A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a Spesolimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel