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Une étude pour tester l'innocuité à long terme du BI 655130 chez des patients atteints d'eczéma atopique qui ont participé à l'étude 1368-0032

10 février 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme du traitement par le BI 655130 administré par voie sous-cutanée chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement avec le BI 655130 chez les patients atteints de MA qui ont terminé et ont répondu au traitement dans l'étude parente 1368-0032

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Japon
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Japon, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale avant le début de toute procédure de dépistage

  • Les patients qui ont terminé l'essai 1368-0032 et qui n'ont pas interrompu prématurément le traitement avant la semaine 16, et ; En période de réallocation 1368-0032 (V7 à V11) :

    • Si un non-répondeur initial à partir de la semaine 16 (V7), a atteint au moins EASI 50 par la dernière perfusion (semaine 28) ou par l'EOS.
    • Si un répondeur initial de la semaine 16 (V7) a terminé la dernière visite de la semaine 28 (EOS) ou est tombé à un score EASI 50 avant la semaine 28.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP)1 doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de l'essai et 16 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
  • Toute nouvelle tumeur maligne active ou suspectée documentée, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
  • Utilisation de tout médicament restreint : ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le déroulement sûr de l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Infections systémiques actives au cours des deux dernières semaines précédant la première administration du médicament.
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, à l'exception du 1368-0032.
  • Toute condition qui empêcherait le patient de poursuivre son traitement dans cet essai 1368-0037
  • Preuve d'une maladie actuelle ou antérieure, d'une condition médicale (y compris l'abus chronique d'alcool ou de drogues ou de toute condition) autre que la maladie d'Alzheimer, d'une intervention chirurgicale, de problèmes psychiatriques ou sociaux, d'un résultat d'examen médical (y compris les signes vitaux et l'ECG) ou d'une valeur de laboratoire lors du dépistage en dehors de la plage de référence qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif et rendrait le participant à l'étude peu fiable pour adhérer au protocole, se conformer à toutes les visites/procédures d'étude ou pour terminer l'essai, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la qualité des données.
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité au médicament d'essai administré par voie systémique ou à ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spesolimab 600 mg

600 milligrammes (mg) de solution pour injection sous-cutanée (SC) de BI 655130 (spésolimab) devaient être administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.

Tous les patients reviendront 16 semaines après le dernier traitement pour une visite de fin d'étude (EOS).
Médicament: Spesolimab
Solution pour injection SC
Autres noms:
  • BI 655130

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement à la semaine 48
Délai: De la première dose jusqu'à la semaine 48, jusqu'à 48 semaines.
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) apparus sous traitement à la semaine 48. L'événement indésirable survenu pendant le traitement fait référence à l'événement indésirable survenu entre le début du traitement et la fin de la période d'effet résiduel de 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'essai.
De la première dose jusqu'à la semaine 48, jusqu'à 48 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index) à la semaine 48
Délai: Au départ et à la semaine 48.
Le système de notation EASI est couramment utilisé chez les patients atteints de psoriasis pour décrire les signes et la gravité de la maladie. Il évalue l'étendue de la maladie sur quatre sites corporels et mesure quatre signes cliniques : érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification (chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère)). Le score EASI a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores, ce qui donne un score EASI allant de 0 (clair) à 72 (très sévère), un score plus élevé indiquant une étendue de la maladie et des signes cliniques plus sévères. Le pourcentage de changement par rapport à l'inclusion dans l'EASI est calculé comme suit : (EASI à la semaine 48 - EASI à l'inclusion) / EASI à l'inclusion * 100 %.
Au départ et à la semaine 48.
Pourcentage de patients présentant une amélioration de 50 % par rapport au départ de l'EASI (EASI50) à la semaine 48
Délai: Au départ et à la semaine 48.
Le système de notation EASI est couramment utilisé chez les patients atteints de psoriasis pour décrire les signes et la gravité de la maladie. Il évalue l'étendue de la maladie sur quatre sites corporels et mesure quatre signes cliniques : érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification (chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère)). Le score EASI a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores, ce qui donne un score EASI allant de 0 (clair) à 72 (très sévère), un score plus élevé indiquant une étendue de la maladie et des signes cliniques plus sévères. [(EASI à la semaine 48 - EASI au départ) / EASI au départ * 100 %] ≥ 50 %, puis EASI50 = 1.
Au départ et à la semaine 48.
Pourcentage de patients présentant une amélioration de 75 % par rapport au départ dans l'EASI (EASI75) à la semaine 48
Délai: Au départ et à la semaine 48.
Le système de notation EASI est couramment utilisé chez les patients atteints de psoriasis pour décrire les signes et la gravité de la maladie. Il évalue l'étendue de la maladie sur quatre sites corporels et mesure quatre signes cliniques : érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification (chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère)). Le score EASI a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores, ce qui donne un score EASI allant de 0 (clair) à 72 (très sévère), un score plus élevé indiquant une étendue de la maladie et des signes cliniques plus sévères. [(EASI à la semaine 48 - EASI au départ) / EASI au départ * 100 %] ≥ 75 %, puis EASI75 = 1.
Au départ et à la semaine 48.
Changement par rapport au départ dans le SCORing de la dermatite atopique (SCORAD) à la semaine 48
Délai: Au départ et à la semaine 48.
L'indice SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) évalue les éléments suivants : étendue de la maladie, gravité de la maladie et symptômes subjectifs. Le SCORAD se compose de trois éléments : étendue de la maladie, intensité de la maladie et symptômes subjectifs (prurit et perte de sommeil). Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : intervalle de score 0-1-2), gravité de la maladie (B : intervalle de score 0-18) et symptômes subjectifs (C : intervalle de score 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7 *B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103 pour le score SCORAD. Le SCORAD va de 0 (aucune maladie) à 103 (maladie grave). Plus le score SCORAD est élevé, plus la dermatite atopique est sévère.
Au départ et à la semaine 48.
Pourcentage de patients obtenant au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ à clair (0) ou presque clair (1) dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 48
Délai: Au départ et à la semaine 48.
L'échelle IGA permet aux enquêteurs d'évaluer la gravité globale de la maladie à un moment donné, et elle consiste en une échelle de gravité en cinq points allant de la maladie claire à très grave (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = modérée maladie, 4 = maladie grave). L'échelle IGA utilise les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'infiltration, de la papulation, du suintement et des croûtes comme lignes directrices pour l'évaluation globale de la gravité.
Au départ et à la semaine 48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1368-0037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents". De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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