Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste den langsigtede sikkerhed af BI 655130 hos patienter med atopisk eksem, der deltog i undersøgelse 1368-0032

28. juni 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere langtidssikkerheden ved behandling med BI 655130 indgivet subkutant hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

At vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af behandling med BI 655130 hos patienter med AD, som har afsluttet og har reageret på behandlingen i moderstudiet 1368-0032

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
  • Japan
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for påbegyndelse af eventuelle screeningsprocedurer

  • Patienter, der fuldførte 1368-0032 forsøget og ikke afbrød behandlingen før uge 16, og; I omfordelingsperioden 1368-0032 (V7 til V11):

    • Hvis en original non-responder fra uge 16 (V7), opnåede mindst EASI 50 ved sidste infusion (uge 28) eller ved EOS.
    • Hvis en original respondent fra uge 16 (V7) gennemførte det sidste besøg i uge 28 (EOS) eller faldt til en EASI 50-score før uge 28.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)1 skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt i varigheden af forsøget og 16 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Enhver ny dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet med undtagelse af passende behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Brug af enhver medicin, der er begrænset: eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  • Aktive systemiske infektioner i de sidste to uger før første lægemiddeladministration.
  • I øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, undtagen 1368-0032.
  • Enhver tilstand, der ville forhindre patienten i at fortsætte behandlingen i dette forsøg 1368-0037
  • Bevis på en nuværende eller tidligere sygdom, medicinsk tilstand (herunder kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand) end AD, kirurgisk indgreb, psykiatriske eller sociale problemer, lægeundersøgelsesfund (inklusive vitale tegn og EKG) eller laboratorieværdi ved screeningen uden for referenceområdet, som efter investigators mening er klinisk signifikant og ville gøre undersøgelsesdeltageren upålidelig til at overholde protokollen, overholde alle undersøgelsesbesøg/procedurer eller fuldføre forsøget, kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af dataene.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for det systemisk administrerede lægemiddel eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spesolimab 600 mg

600 milligram (mg) opløsning til subkutan (SC) injektion af BI 655130 (Spesolimab) skulle administreres subkutant hver 4. uge.

Alle patienter vil vende tilbage 16 uger efter den sidste behandling til et afsluttet studiebesøg (EOS).
Medicin: Spesolimab
Opløsning til SC-injektion
Andre navne:
  • BI 655130

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akutte behandlingshændelser (AE'er) i uge 48
Tidsramme: Fra første dosis til uge 48, op til 48 uger.
Antal patienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) i uge 48. Den behandlingsfremkomne uønskede hændelse refererer til den uønskede hændelse med en indtræden mellem behandlingsstart og slutningen af ​​den 16-ugers resterende effektperiode efter den sidste dosis af forsøgsmedicin.
Fra første dosis til uge 48, op til 48 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI) score i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 48.
EASI-scoringssystemet bruges rutinemæssigt til patienter med psoriasis til at beskrive tegn og sværhedsgrad af sygdommen. Den vurderer omfanget af sygdommen på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering (hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig)). EASI-scoren blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scores, hvilket resulterede i, at EASI-scoren spænder fra 0 (klar) til 72 (meget alvorlig), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsomfang og kliniske tegn. Den procentvise ændring fra baseline i EASI er beregnet som: (EASI ved uge 48 - EASI ved baseline) / EASI ved baseline * 100%.
Ved baseline og i uge 48.
Procentdel af patienter med 50 % forbedring fra baseline i EASI (EASI50) i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 48.
EASI-scoringssystemet bruges rutinemæssigt til patienter med psoriasis til at beskrive tegn og sværhedsgrad af sygdommen. Den vurderer omfanget af sygdommen på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering (hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig)). EASI-scoren blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scores, hvilket resulterede i, at EASI-scoren spænder fra 0 (klar) til 72 (meget alvorlig), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsomfang og kliniske tegn. [(EASI ved uge 48 - EASI ved baseline) / EASI ved baseline * 100 %] ≥ 50 %, derefter EASI50 = 1.
Ved baseline og i uge 48.
Procentdel af patienter med en 75 % forbedring fra baseline i EASI (EASI75) i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 48.
EASI-scoringssystemet bruges rutinemæssigt til patienter med psoriasis til at beskrive tegn og sværhedsgrad af sygdommen. Den vurderer omfanget af sygdommen på fire kropssteder og måler fire kliniske tegn: erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering (hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig)). EASI-scoren blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scores, hvilket resulterede i, at EASI-scoren spænder fra 0 (klar) til 72 (meget alvorlig), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsomfang og kliniske tegn. [(EASI ved uge 48 - EASI ved baseline) / EASI ved baseline * 100 %] ≥ 75 %, derefter EASI75 = 1.
Ved baseline og i uge 48.
Ændring fra baseline i SCORing af atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 48.
SCORing of Atopisk Dermatitis (SCORAD)-indekset vurderer elementer: sygdomsomfang, sygdommens sværhedsgrad og subjektive symptomer. SCORAD består af tre elementer: sygdomsomfang, sygdomsintensitet og subjektive symptomer (kløe og søvntab). Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: scoreområde 0-1-2), sygdommens sværhedsgrad (B: scoreområde 0-18) og subjektive symptomer (C: scoreområde 0-20) kombineres ved hjælp af A/5 + 7 *B/2+ C for at give en maksimal score på 103 for SCORAD-score. SCORAD spænder fra 0 (ingen sygdom) til 103 (alvorlig sygdom). Jo højere SCORAD-score, jo mere alvorlig er atopisk dermatitis.
Ved baseline og i uge 48.
Procentdel af patienter, der opnår mindst en 2-gradsreduktion fra baseline til clear (0) eller næsten klar (1) i Investigator Global Assessment (IGA) i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 48.
IGA-skalaen gør det muligt for efterforskere at vurdere den overordnede sygdoms sværhedsgrad på et givet tidspunkt, og den består af en fem-punkts sværhedsgradsskala fra klar til meget alvorlig sygdom (0= klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom). IGA-skalaen bruger kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning og skorpedannelse som retningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering.
Ved baseline og i uge 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Spesolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner