Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BI 655130:n pitkäaikaisen turvallisuuden testaamiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma ja jotka osallistuivat tutkimukseen 1368-0032

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin laajennustutkimus BI 655130 -hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisesti aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Arvioida BI 655130 -hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa AD-potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen hoidon ja reagoineet siihen perustutkimuksessa 1368-0032

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista

  • Potilaat, jotka suorittivat 1368-0032-tutkimuksen eivätkä lopettaneet hoitoa ennenaikaisesti ennen viikkoa 16, ja; Uudelleenjakojaksolla 1368-0032 (V7 - V11):

    • Jos alkuperäinen ei-vaste viikosta 16 alkaen (V7), saavutti vähintään EASI 50:n viimeisellä infuusiolla (viikko 28) tai EOS:llä.
    • Jos alkuperäinen vastaaja viikolta 16 (V7) suoritti viimeisen käynnin viikolla 28 (EOS) tai laski EASI 50 -pistemäärään ennen viikkoa 28.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein hoitojakson ajan. tutkimuksesta ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kaikki uudet dokumentoidut aktiiviset tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
  • Minkä tahansa rajoitetun lääkkeen käyttö: tai minkä tahansa lääkkeen, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aktiiviset systeemiset infektiot viimeisen kahden viikon aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, paitsi numero 1368-0032.
  • Mikä tahansa tila, joka estäisi potilasta jatkamasta hoitoa tässä tutkimuksessa 1368-0037
  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta sairaudesta, lääketieteellisestä tilasta (mukaan lukien krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa sairaus) muusta kuin AD:sta, kirurgisesta toimenpiteestä, psykiatrisista tai sosiaalisista ongelmista, lääketieteellisen tutkimuksen löydöksistä (mukaan lukien elintoiminnot ja EKG) tai laboratorioarvo seulonnassa viitealueen ulkopuolella, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja tekisi tutkimukseen osallistujasta epäluotettavan noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä/menettelyjä tai saattamaan tutkimuksen päätökseen, vaarantamaan potilaan turvallisuuden tai laadun tiedoista.
  • Aiempi allergia/yliherkkyys systeemisesti annetulle koelääkkeelle tai sen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spesolimabi 600 mg

600 milligrammaa (mg) liuosta BI 655130:n (spesolimabi) ihonalaiseen (SC) injektioon annettiin ihonalaisesti 4 viikon välein.

Kaikki potilaat palaavat 16 viikon kuluttua viimeisestä hoidon päättymisestä (EOS) -käynnille.
Lääke: Spesolimabi
Liuos SC-injektioon
Muut nimet:
  • BI 655130

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa havaittavissa olevia haittavaikutuksia (AE) viikolla 48
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 48, 48 viikkoon asti.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoa koskevia haittavaikutuksia (AE) viikolla 48. Hoidosta johtuva haittatapahtuma viittaa haittatapahtumaan, joka alkaa hoidon alkamisen ja viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeisen 16 viikon jäännösvaikutusjakson päättymisen välillä.
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 48, 48 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48.
EASI-pisteytysjärjestelmää käytetään rutiininomaisesti psoriaasipotilailla kuvaamaan taudin merkkejä ja vaikeusastetta. Se arvioi sairauden laajuuden neljässä kehon kohdassa ja mittaa neljää kliinistä oiretta: eryteema, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys (kukin asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen); 3 = vakava)). EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, jolloin EASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (selkeä) 72:een (erittäin vaikea), ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin vakavampaa laajuutta ja kliinisiä oireita. Prosenttimuutos EASI:ssa lähtötasosta lasketaan seuraavasti: (EASI viikolla 48 - EASI lähtötilanteessa) / EASI lähtötilanteessa * 100 %.
Lähtötilanteessa ja viikolla 48.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 50 % parannus lähtötasosta EASI:ssa (EASI50) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48.
EASI-pisteytysjärjestelmää käytetään rutiininomaisesti psoriaasipotilailla kuvaamaan taudin merkkejä ja vaikeusastetta. Se arvioi sairauden laajuuden neljässä kehon kohdassa ja mittaa neljää kliinistä oiretta: eryteema, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys (kukin asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen); 3 = vakava)). EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, jolloin EASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (selkeä) 72:een (erittäin vaikea), ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin vakavampaa laajuutta ja kliinisiä oireita. [(EASI viikolla 48 – EASI lähtötasolla) / EASI lähtötasolla * 100 %] ≥ 50 %, sitten EASI50 = 1.
Lähtötilanteessa ja viikolla 48.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 75 % parannus lähtötasosta EASI:ssa (EASI75) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48.
EASI-pisteytysjärjestelmää käytetään rutiininomaisesti psoriaasipotilailla kuvaamaan taudin merkkejä ja vaikeusastetta. Se arvioi sairauden laajuuden neljässä kehon kohdassa ja mittaa neljää kliinistä oiretta: eryteema, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys (kukin asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen); 3 = vakava)). EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, jolloin EASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (selkeä) 72:een (erittäin vaikea), ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin vakavampaa laajuutta ja kliinisiä oireita. [(EASI viikolla 48 – EASI lähtötasolla) / EASI lähtötasolla * 100 %] ≥ 75 %, sitten EASI75 = 1.
Lähtötilanteessa ja viikolla 48.
Muutos lähtötilanteesta atooppisen ihottuman SCOR-arvioinnissa (SCORAD) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48.
SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) -indeksi arvioi tekijät: taudin laajuuden, taudin vakavuuden ja subjektiiviset oireet. SCORAD koostuu kolmesta osasta: taudin laajuudesta, taudin voimakkuudesta ja subjektiivisista oireista (kutina ja unenmenetys). Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: pisteet vaihteluväli 0-1-2), taudin vakavuus (B: pisteet vaihteluväli 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: pisteet vaihteluväli 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7 *B/2+ C antaa maksimipistemäärän 103 SCORAD-pisteille. SCORAD-arvot vaihtelevat 0:sta (ei sairautta) 103:een (vaikea sairaus). Mitä korkeampi SCORAD-pistemäärä on, sitä vakavampi atooppinen ihottuma on.
Lähtötilanteessa ja viikolla 48.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen laskun lähtötasosta puhtaaksi (0) tai melkein puhtaaksi (1) Investigator Global Assessmentissa (IGA) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 48.
IGA-asteikon avulla tutkijat voivat arvioida sairauden kokonaisvakavuutta tiettynä ajankohtana, ja se koostuu viiden pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus). IGA-asteikko käyttää punoituksen, tunkeutumisen, papuloinnin, tihkumisen ja kuoriutuman kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin ohjeina.
Lähtötilanteessa ja viikolla 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Spesolimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa