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一项测试 BI 655130 在参加研究 1368-0032 的特应性湿疹患者中的长期安全性的研究

2025年2月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项开放标签扩展研究，以评估 BI 655130 皮下注射治疗中度至重度特应性皮炎成年患者的长期安全性

评估在母研究 1368-0032 中完成治疗并对治疗有反应的 AD 患者使用 BI 655130 治疗的长期安全性和有效性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • 日本
      • Kanagawa, Yokohama、日本、240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在开始任何筛选程序之前，根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书

  • 完成 1368-0032 试验且未在第 16 周之前提前停止治疗的患者，以及；在 1368-0032 重新分配期间（V7 到 V11）：

    • 如果从第 16 周 (V7) 开始的原始无反应者，到最后一次输注（第 28 周）或通过 EOS 达到至少 EASI 50。
    • 如果第 16 周 (V7) 的原始响应者完成了第 28 周 (EOS) 的最后一次访问或在第 28 周之前下降到 EASI 50 分数。
  • 育龄妇女 (WOCBP)1 必须准备好并能够使用符合 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，如果在生育期持续正确使用，每年的失败率低于 1%试验和上次研究给药后 16 周。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
  • 除适当治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌外，任何新记录的活动性或疑似恶性肿瘤。
  • 使用任何受限药物：或经研究者评估认为可能干扰研究安全进行的任何药物。
  • 在第一次给药前的最后两周内发生活动性全身感染。
  • 目前正在参加另一项研究设备或药物试验，1368-0032 除外。
  • 任何会阻止患者继续接受本试验治疗的情况 1368-0037
  • 当前或既往疾病的证据、除 AD 以外的其他身体状况（包括慢性酒精或药物滥用或任何状况）、外科手术、精神或社会问题、体格检查结果（包括生命体征和心电图）或筛选时的实验室值在研究者看来具有临床意义且会使研究参与者无法可靠地遵守方案、遵守所有研究访视/程序或完成试验、危及患者安全或损害质量的参考范围之外的数据。
  • 对全身给药的试验药物或其赋形剂过敏/超敏的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Spesolimab 600 毫克

每 4 周皮下施用 600 毫克 (mg) 溶液用于皮下 (SC) 注射 BI 655130 (Spesolimab)。

所有患者将在最后一次治疗后 16 周返回进行研究结束 (EOS) 访问。
药品：斯培索利单抗
SC注射液
其他名称：
  • BI 655130

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周出现治疗突发不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：从第一次给药到第 48 周，最多 48 周。
第 48 周时发生治疗突发不良事件 (AE) 的患者人数。 治疗中出现的不良事件是指在开始治疗至末次试验用药后 16 周残留效应期结束之间发生的不良事件。
从第一次给药到第 48 周，最多 48 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：在基线和第 48 周时。
EASI 评分系统常规用于银屑病患者，以描述疾病的体征和严重程度。 它评估了四个身体部位的疾病程度并测量了四种临床症状：红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变（每一项的评分范围为 0 至 3（0 = 无，不存在；1 = 轻度；2 = 中度； 3 = 严重))。 将这4项评分加权平均得到EASI评分，EASI评分范围为0（明确）至72（非常严重），评分越高表示疾病程度和临床体征越严重。 EASI 相对于基线的百分比变化计算如下：（第 48 周时的 EASI - 基线时的 EASI）/ 基线时的 EASI * 100%。
在基线和第 48 周时。
第 48 周时 EASI (EASI50) 从基线改善 50% 的患者百分比
大体时间：在基线和第 48 周时。
EASI 评分系统常规用于银屑病患者，以描述疾病的体征和严重程度。 它评估了四个身体部位的疾病程度并测量了四种临床症状：红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变（每一项的评分范围为 0 至 3（0 = 无，不存在；1 = 轻度；2 = 中度； 3 = 严重))。 将这4项评分加权平均得到EASI评分，EASI评分范围为0（明确）至72（非常严重），评分越高表示疾病程度和临床体征越严重。 [（第 48 周时的 EASI - 基线时的 EASI）/ 基线时的 EASI * 100%] ≥ 50%，则 EASI50 = 1。
在基线和第 48 周时。
第 48 周时 EASI (EASI75) 从基线改善 75% 的患者百分比
大体时间：在基线和第 48 周时。
EASI 评分系统常规用于银屑病患者，以描述疾病的体征和严重程度。 它评估了四个身体部位的疾病程度并测量了四种临床症状：红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变（每一项的评分范围为 0 至 3（0 = 无，不存在；1 = 轻度；2 = 中度； 3 = 严重))。 将这4项评分加权平均得到EASI评分，EASI评分范围为0（明确）至72（非常严重），评分越高表示疾病程度和临床体征越严重。 [（第 48 周时的 EASI - 基线时的 EASI）/ 基线时的 EASI * 100%] ≥ 75%，则 EASI75 = 1。
在基线和第 48 周时。
第 48 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 48 周时。
特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数评估要素：疾病范围、疾病严重程度和主观症状。 SCORAD 由三个要素组成：疾病的程度、疾病的强度和主观症状（瘙痒和睡眠不足）。 这3个方面：疾病程度（A：评分范围0-1-2）、疾病严重程度（B：评分范围0-18）、主观症状（C：评分范围0-20）结合使用A/5+7 *B/2+ C 给出 SCORAD 分数的最高可能分数 103。 SCORAD 的范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。 SCORAD 评分越高，特应性皮炎越严重。
在基线和第 48 周时。
第 48 周时在研究者整体评估 (IGA) 中从基线至少降低 2 级至清除 (0) 或几乎清除 (1) 的患者百分比
大体时间：在基线和第 48 周时。
IGA 量表允许研究人员评估一个给定时间点的总体疾病严重程度，它由一个五级严重程度量表组成，从明确到非常严重的疾病（0 = 明确，1 = 几乎没有，2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病）。 IGA 量表使用红斑、浸润、丘疹、渗出和结痂的临床特征作为总体严重性评估的指南。
在基线和第 48 周时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月24日

初级完成 (实际的)

2021年4月28日

研究完成 (实际的)

2022年2月23日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1368-0037

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。 此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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