Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste den langsiktige sikkerheten til BI 655130 hos pasienter med atopisk eksem som deltok i studie 1368-0032

28. juni 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen utvidelsesstudie for å vurdere langtidssikkerheten ved behandling med BI 655130 administrert subkutant hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

For å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av behandling med BI 655130 hos pasienter med AD som har fullført og respondert på behandling i foreldrestudien 1368-0032

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
  • Japan
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før starten av eventuelle screeningprosedyrer

  • Pasienter som fullførte 1368-0032 studien og ikke avsluttet behandlingen for tidlig før uke 16, og; I omfordelingsperioden 1368-0032 (V7 til V11):

    • Hvis en original ikke-responder fra uke 16 (V7), oppnådde minst EASI 50 ved siste infusjon (uke 28) eller av EOS.
    • Hvis en original responder fra uke 16 (V7) fullførte det siste besøket uke 28 (EOS) eller falt til en EASI 50-poengsum før uke 28.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP)1 må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig i løpet av varigheten av forsøket og 16 uker etter siste studielegemiddeladministrering. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
  • Enhver ny dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet unntatt passende behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Bruk av begrenset medisin: eller ethvert medikament som anses sannsynlig å forstyrre sikker gjennomføring av studien, som vurdert av etterforskeren.
  • Aktive systemiske infeksjoner i løpet av de siste to ukene før første legemiddeladministrering.
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk, bortsett fra 1368-0032.
  • Enhver tilstand som hindrer pasienten i å fortsette behandlingen i denne prøven 1368-0037
  • Bevis på en nåværende eller tidligere sykdom, medisinsk tilstand (inkludert kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller andre tilstander) enn AD, kirurgisk prosedyre, psykiatriske eller sosiale problemer, medisinsk undersøkelsesfunn (inkludert vitale tegn og EKG), eller laboratorieverdi ved screeningen utenfor referanseområdet som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant og vil gjøre studiedeltakeren upålitelig til å overholde protokollen, overholde alle studiebesøk/prosedyrer eller fullføre studien, kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere kvaliteten av dataene.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor det systemisk administrerte legemiddelet eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesolimab 600 mg

600 milligram (mg) oppløsning for subkutan (SC) injeksjon av BI 655130 (Spesolimab) skulle administreres subkutant hver 4. uke.

Alle pasienter vil returnere 16 uker etter siste behandling for et avsluttet studiebesøk (EOS).
Legemiddel: Spesolimab
Løsning for SC-injeksjon
Andre navn:
  • BI 655130

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med akutte behandlingsbivirkninger (AE) ved uke 48
Tidsramme: Fra første dose til uke 48, opptil 48 uker.
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) ved uke 48. Bivirkningen som oppstår ved behandling refererer til den uønskede hendelsen med en debut mellom behandlingsstart og slutten av den 16 uker lange perioden med resteffekt etter siste dose med prøvemedisin.
Fra første dose til uke 48, opptil 48 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) poengsum ved uke 48
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 48.
EASI-scoringssystemet brukes rutinemessig hos pasienter med psoriasis for å beskrive tegn og alvorlighetsgrad av sykdommen. Den vurderer omfanget av sykdom på fire kroppssteder og måler fire kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification (hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig)). EASI-skåren ble oppnådd ved å vekt-gjennomsnitte disse 4 skårene, noe som resulterte i at EASI-skåren varierer fra 0 (klar) til 72 (svært alvorlig), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsomfang og kliniske tegn. Den prosentvise endringen fra baseline i EASI er beregnet som: (EASI ved uke 48 - EASI ved baseline) / EASI ved baseline * 100 %.
Ved baseline og ved uke 48.
Prosentandel av pasienter med 50 % forbedring fra baseline i EASI (EASI50) ved uke 48
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 48.
EASI-scoringssystemet brukes rutinemessig hos pasienter med psoriasis for å beskrive tegn og alvorlighetsgrad av sykdommen. Den vurderer omfanget av sykdom på fire kroppssteder og måler fire kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification (hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig)). EASI-skåren ble oppnådd ved å vekt-gjennomsnitte disse 4 skårene, noe som resulterte i at EASI-skåren varierer fra 0 (klar) til 72 (svært alvorlig), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsomfang og kliniske tegn. [(EASI ved uke 48 - EASI ved baseline) / EASI ved baseline * 100 %] ≥ 50 %, deretter EASI50 = 1.
Ved baseline og ved uke 48.
Prosentandel av pasienter med 75 % forbedring fra baseline i EASI (EASI75) ved uke 48
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 48.
EASI-scoringssystemet brukes rutinemessig hos pasienter med psoriasis for å beskrive tegn og alvorlighetsgrad av sykdommen. Den vurderer omfanget av sykdom på fire kroppssteder og måler fire kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification (hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig)). EASI-skåren ble oppnådd ved å vekt-gjennomsnitte disse 4 skårene, noe som resulterte i at EASI-skåren varierer fra 0 (klar) til 72 (svært alvorlig), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsomfang og kliniske tegn. [(EASI ved uke 48 - EASI ved baseline) / EASI ved baseline * 100 %] ≥ 75 %, deretter EASI75 = 1.
Ved baseline og ved uke 48.
Endring fra baseline i SCORing av atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 48
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 48.
SCORing av atopisk dermatitt (SCORAD)-indeksen vurderer elementer: sykdomsomfang, sykdomsgrad og subjektive symptomer. SCORAD består av tre elementer: sykdomsomfang, sykdomsintensitet og subjektive symptomer (kløe og søvntap). Disse 3 aspektene: omfanget av sykdom (A: scoreområde 0-1-2), sykdomsgrad (B: scoreområde 0-18) og subjektive symptomer (C: scoreområde 0-20) kombineres ved å bruke A/5 + 7 *B/2+ C for å gi en maksimal mulig poengsum på 103 for SCORAD-poengsum. SCORAD varierer fra 0 (ingen sykdom) til 103 (alvorlig sykdom). Jo høyere SCORAD-score, jo mer alvorlig er atopisk dermatitt.
Ved baseline og ved uke 48.
Prosentandel av pasienter som oppnår minst en 2-grads reduksjon fra baseline til klar (0) eller nesten klar (1) i Investigator Global Assessment (IGA) ved uke 48
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 48.
IGA-skalaen lar etterforskere vurdere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på et gitt tidspunkt, og den består av en fempunkts alvorlighetsskala fra klar til svært alvorlig sykdom (0= klar, 1 = nesten klar, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom). IGA-skalaen bruker kliniske karakteristikker av erytem, ​​infiltrasjon, papulering, søl og skorpedannelse som retningslinjer for den generelle alvorlighetsvurderingen.
Ved baseline og ved uke 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spesolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere