Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa den långsiktiga säkerheten för BI 655130 hos patienter med atopiskt eksem som deltog i studie 1368-0032

10 februari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen förlängningsstudie för att bedöma långtidssäkerheten vid behandling med BI 655130 administrerad subkutant hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av behandling med BI 655130 hos patienter med AD som har fullföljt och svarat på behandlingen i moderstudien 1368-0032

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
  • Japan
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning innan eventuella screeningprocedurer påbörjas

  • Patienter som slutförde studien 1368-0032 och inte avbröt behandlingen i förtid före vecka 16, och; Under omfördelningsperioden 1368-0032 (V7 till V11):

    • Om en original icke-svarare från vecka 16 (V7), uppnådde minst EASI 50 genom senaste infusion (vecka 28) eller av EOS.
    • Om en originalsvarare från vecka 16 (V7) slutförde det senaste besöket vecka 28 (EOS) eller sjönk till en EASI 50-poäng före vecka 28.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)1 måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt under varaktigheten av försöket och 16 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
  • Alla nya dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter förutom lämpligt behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Användning av medicinering med begränsningar: eller något läkemedel som anses sannolikt störa det säkra genomförandet av studien, enligt bedömningen av utredaren.
  • Aktiva systemiska infektioner under de senaste två veckorna före första läkemedelsadministrering.
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, förutom 1368-0032.
  • Alla tillstånd som skulle förhindra att patienten fortsätter med behandlingen i denna prövning 1368-0037
  • Bevis på en aktuell eller tidigare sjukdom, medicinskt tillstånd (inklusive kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd) än AD, kirurgiskt ingrepp, psykiatriska eller sociala problem, läkarundersökningsfynd (inklusive vitala tecken och EKG) eller laboratorievärde vid screeningen utanför referensintervallet som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant och skulle göra studiedeltagaren opålitlig att följa protokollet, följa alla studiebesök/procedurer eller att slutföra studien, äventyra patientens säkerhet eller äventyra kvaliteten av uppgifterna.
  • Historik med allergi/överkänslighet mot det systemiskt administrerade läkemedlet eller dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spesolimab 600 mg

600 milligram (mg) lösning för subkutan (SC) injektion av BI 655130 (Spesolimab) skulle administreras subkutant var fjärde vecka.

Alla patienter kommer tillbaka 16 veckor efter den sista behandlingen för ett studieslutsbesök (EOS).
Läkemedel: Spesolimab
Lösning för SC-injektion
Andra namn:
  • BI 655130

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med akuta behandlingsbiverkningar (AE) vid vecka 48
Tidsram: Från första dosen till vecka 48, upp till 48 veckor.
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) vid vecka 48. Den behandlingsuppkomna biverkningen avser den biverkning som inträder mellan behandlingsstart och slutet av den 16 veckor långa resteffektperioden efter den sista dosen av försöksmedicinering.
Från första dosen till vecka 48, upp till 48 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng vid vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48.
EASI-poängsystemet används rutinmässigt hos patienter med psoriasis för att beskriva sjukdomens tecken och svårighetsgrad. Den bedömer omfattningen av sjukdomen på fyra kroppsställen och mäter fyra kliniska tecken: erytem, ​​induration/papulering, excoriation och lichenifiering (var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår)). EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa fyra poäng, vilket resulterade i att EASI-poängen sträcker sig från 0 (klar) till 72 (mycket svår), med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsomfattning och kliniska tecken. Den procentuella förändringen från baslinjen i EASI beräknas som: (EASI vid vecka 48 - EASI vid baslinjen) / EASI vid baslinjen * 100 %.
Vid baslinjen och vecka 48.
Andel patienter med 50 % förbättring från baslinjen i EASI (EASI50) vid vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48.
EASI-poängsystemet används rutinmässigt hos patienter med psoriasis för att beskriva sjukdomens tecken och svårighetsgrad. Den bedömer omfattningen av sjukdomen på fyra kroppsställen och mäter fyra kliniska tecken: erytem, ​​induration/papulering, excoriation och lichenifiering (var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår)). EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa fyra poäng, vilket resulterade i att EASI-poängen sträcker sig från 0 (klar) till 72 (mycket svår), med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsomfattning och kliniska tecken. [(EASI vid vecka 48 - EASI vid baslinjen) / EASI vid baslinjen * 100 %] ≥ 50 %, sedan EASI50 = 1.
Vid baslinjen och vecka 48.
Andel patienter med 75 % förbättring från baslinjen i EASI (EASI75) vid vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48.
EASI-poängsystemet används rutinmässigt hos patienter med psoriasis för att beskriva sjukdomens tecken och svårighetsgrad. Den bedömer omfattningen av sjukdomen på fyra kroppsställen och mäter fyra kliniska tecken: erytem, ​​induration/papulering, excoriation och lichenifiering (var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår)). EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa fyra poäng, vilket resulterade i att EASI-poängen sträcker sig från 0 (klar) till 72 (mycket svår), med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsomfattning och kliniska tecken. [(EASI vid vecka 48 - EASI vid baslinjen) / EASI vid baslinjen * 100 %] ≥ 75 %, sedan EASI75 = 1.
Vid baslinjen och vecka 48.
Förändring från baslinjen i SCORing av atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48.
SCORing av atopisk dermatit (SCORAD)-index bedömer faktorer: sjukdomens omfattning, sjukdomens svårighetsgrad och subjektiva symtom. SCORAD består av tre delar: sjukdomens omfattning, sjukdomens intensitet och subjektiva symtom (klåda och sömnförlust). Dessa tre aspekter: sjukdomens omfattning (A: poängområde 0-1-2), sjukdomens svårighetsgrad (B: poängområde 0-18) och subjektiva symtom (C: poängområde 0-20) kombineras med A/5 + 7 *B/2+ C för att ge en maximal poäng på 103 för SCORAD-poäng. SCORAD varierar från 0 (ingen sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom). Ju högre SCORAD-poäng, desto allvarligare är atopisk dermatit.
Vid baslinjen och vecka 48.
Procentandel av patienter som uppnår minst en 2-gradig minskning från baslinje till klar (0) eller nästan klar (1) i Investigator Global Assessment (IGA) vid vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48.
IGA-skalan gör det möjligt för utredare att bedöma sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid en given tidpunkt, och den består av en femgradig svårighetsskala från klar till mycket allvarlig sjukdom (0= klar, 1 = nästan klar, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4= svår sjukdom). IGA-skalan använder kliniska egenskaper av erytem, ​​infiltration, papulation, sippring och skorpbildning som riktlinjer för den övergripande svårighetsbedömningen.
Vid baslinjen och vecka 48.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på Spesolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera