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연구 1368-0032에 참여한 아토피성 습진 환자를 대상으로 BI 655130의 장기 안전성을 시험하기 위한 연구

2025년 2월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim

중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓는 성인 환자에게 BI 655130을 피하 투여하여 치료의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구

모 연구 1368-0032에서 치료를 완료하고 반응을 보인 알츠하이머병 환자를 대상으로 BI 655130 치료의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
  • 일본
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, 일본, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 절차를 시작하기 전에 Good Clinical Practice(GCP) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  • 1368-0032 시험을 완료하고 16주 이전에 조기에 치료를 중단하지 않은 환자, 그리고; 1368-0032 재할당 기간(V7에서 V11로):

    • 16주차(V7)의 원래 비반응자인 경우 마지막 주입(28주차) 또는 EOS까지 최소 EASI 50에 도달했습니다.
    • 16주(V7)의 최초 응답자가 28주(EOS) 마지막 방문을 완료했거나 28주 이전에 EASI 50 점수로 떨어진 경우.
  • 가임 여성(WOCBP)1은 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며, 이 방법은 해당 기간 동안 일관되고 정확하게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮습니다. 시험 및 마지막 연구 약물 투여 후 16주. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 모든 새로 문서화된 활동성 또는 의심되는 악성 종양.
  • 제한된 약물 사용: 또는 연구자가 평가한 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 모든 약물.
  • 최초 약물 투여 전 마지막 2주 동안 활동성 전신 감염.
  • 1368-0032를 제외하고 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
  • 이 시험에서 환자가 치료를 계속하지 못하게 하는 모든 상태 1368-0037
  • 현재 또는 이전 질병의 증거, 알츠하이머병 이외의 의학적 상태(만성 알코올 또는 약물 남용 또는 모든 상태 포함), 수술 절차, 정신과적 또는 사회적 문제, 건강 검진 소견(활력 징후 및 ECG 포함) 또는 스크리닝 시 실험실 값 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구 참가자가 프로토콜을 준수하거나 모든 연구 방문/절차를 준수하거나 시험을 완료하거나 환자의 안전을 손상시키거나 품질을 손상시키는 것을 신뢰할 수 없게 만드는 참조 범위를 벗어남 데이터의.
  • 전신 투여된 시험 약물 제제 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스페소리맙 600mg

BI 655130(Spesolimab)의 피하(SC) 주사용 600mg 용액을 4주마다 피하 투여했습니다.

모든 환자는 연구 종료(EOS) 방문을 위해 마지막 치료 후 16주 후에 돌아올 것입니다.
의약품: 스페솔리맙
SC 주입 솔루션
다른 이름들:
  • BI 655130

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 치료 긴급 부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 첫 번째 투여부터 48주까지, 최대 48주까지.
48주차에 치료 긴급 부작용(AE)이 발생한 환자 수. 치료 응급 부작용은 치료 시작과 시험 약물의 마지막 투여 후 16주의 잔류 효과 기간 종료 사이에 발병하는 부작용을 말합니다.
첫 번째 투여부터 48주까지, 최대 48주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인과 48주차에.
EASI 점수 시스템은 건선 환자에서 질병의 징후와 중증도를 설명하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 그것은 4개의 신체 부위에서 질병의 정도를 평가하고 4개의 임상 징후를 측정합니다: 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화(각각 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 결여; 1 = 약함; 2 = 중등도; 3 = 심함)). EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었고 EASI 점수 범위는 0(깨끗함)에서 72(매우 심함)까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 범위와 임상 징후를 나타냅니다. EASI의 기준선 대비 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다. (48주차 EASI - 기준선 EASI) / 기준선 EASI * 100%.
베이스라인과 48주차에.
48주차에 EASI(EASI50) 기준선에서 50% 개선된 환자의 비율
기간: 베이스라인과 48주차에.
EASI 점수 시스템은 건선 환자에서 질병의 징후와 중증도를 설명하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 그것은 4개의 신체 부위에서 질병의 정도를 평가하고 4개의 임상 징후를 측정합니다: 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화(각각 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 결여; 1 = 약함; 2 = 중등도; 3 = 심함)). EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었고 EASI 점수 범위는 0(깨끗함)에서 72(매우 심함)까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 범위와 임상 징후를 나타냅니다. [(48주차의 EASI - 기준선의 EASI) / 기준선의 EASI * 100%] ≥ 50%, 그러면 EASI50 = 1.
베이스라인과 48주차에.
48주차에 EASI(EASI75) 기준선에서 75% 개선된 환자의 비율
기간: 베이스라인과 48주차에.
EASI 점수 시스템은 건선 환자에서 질병의 징후와 중증도를 설명하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 그것은 4개의 신체 부위에서 질병의 정도를 평가하고 4개의 임상 징후를 측정합니다: 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화(각각 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 결여; 1 = 약함; 2 = 중등도; 3 = 심함)). EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었고 EASI 점수 범위는 0(깨끗함)에서 72(매우 심함)까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 범위와 임상 징후를 나타냅니다. [(48주차의 EASI - 기준선의 EASI) / 기준선의 EASI * 100%] ≥ 75%, 그러면 EASI75 = 1.
베이스라인과 48주차에.
48주차에 아토피성 피부염(SCORAD)의 스코링 기준치로부터의 변화
기간: 베이스라인과 48주차에.
SCORing of Atopic Dermatitis(SCORAD) 지수는 질병의 정도, 질병의 중증도, 주관적 증상 등의 요소를 평가합니다. SCORAD는 질병의 정도, 질병의 강도, 주관적 증상(소양증 및 수면 부족)의 세 가지 요소로 구성됩니다. 이 3가지 측면: 질병 정도(A: 점수 범위 0-1-2), 질병 중증도(B: 점수 범위 0-18) 및 주관적 증상(C: 점수 범위 0-20)은 A/5 + 7을 사용하여 결합됩니다. *B/2+ C는 SCORAD 점수에 대해 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. SCORAD 범위는 0(질병 없음)에서 103(심각한 질병)까지입니다. SCORAD 점수가 높을수록 아토피 피부염이 심한 상태입니다.
베이스라인과 48주차에.
48주차에 조사자 종합 평가(IGA)에서 기준선에서 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 최소 2등급 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 베이스라인과 48주차에.
IGA 척도를 사용하면 연구자가 주어진 시점에서 전반적인 질병 중증도를 평가할 수 있으며, 명확한 질병에서 매우 심각한 질병까지 5점 심각도 척도(0=깨끗함,1=거의 깨끗함, 2=경미한 질병, 3=중등도)로 구성됩니다. 질병, 4= 중증 질병). IGA 척도는 전반적인 중증도 평가를 위한 지침으로 홍반, 침윤, 구진, 삼출 및 딱지의 임상적 특징을 사용합니다.
베이스라인과 48주차에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1368-0037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다. 또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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