Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid op lange termijn van BI 655130 te testen bij patiënten met atopisch eczeem die deelnamen aan onderzoek 1368-0032

10 februari 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van behandeling met subcutaan toegediend BI 655130 te beoordelen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van behandeling met BI 655130 te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer die de behandeling in het hoofdonderzoek 1368-0032 hebben voltooid en erop hebben gereageerd

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Japan
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan de start van eventuele screeningprocedures

  • Patiënten die de 1368-0032-studie voltooiden en niet voortijdig stopten met de behandeling vóór week 16, en; In de herverdelingsperiode 1368-0032 (V7 tot V11):

    • Als een oorspronkelijke non-responder vanaf week 16 (V7), ten minste EASI 50 heeft bereikt bij de laatste infusie (week 28) of bij de EOS.
    • Als een oorspronkelijke responder uit week 16 (V7) het laatste bezoek in week 28 (EOS) heeft voltooid of is gedaald tot een EASI 50-score vóór week 28.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)1 moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik gedurende de duur van het onderzoek en 16 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Elke nieuwe gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Gebruik van medicijnen waarvoor beperkingen gelden: of elk medicijn waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van het onderzoek verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Actieve systemische infecties gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, behalve 1368-0032.
  • Elke aandoening waardoor de patiënt de behandeling in dit onderzoek niet voortzet 1368-0037
  • Bewijs van een huidige of eerdere ziekte, medische aandoening (waaronder chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een andere aandoening) anders dan AD, chirurgische ingreep, psychiatrische of sociale problemen, medische onderzoeksresultaten (inclusief vitale functies en ECG), of laboratoriumwaarde bij de screening buiten het referentiebereik dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en de studiedeelnemer onbetrouwbaar zou maken om zich aan het protocol te houden, alle studiebezoeken/procedures na te leven of het onderzoek te voltooien, de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen of de kwaliteit in gevaar te brengen van de gegevens.
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor de systemisch toegediende onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spesolimab 600 mg

600 milligram (mg) oplossing voor subcutane (SC) injectie van BI 655130 (Spesolimab) moest elke 4 weken subcutaan worden toegediend.

Alle patiënten komen 16 weken na de laatste behandeling terug voor een End of Study (EOS)-bezoek.
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing voor SC-injectie
Andere namen:
  • BI 655130

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) in week 48
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot week 48, tot 48 weken.
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) in week 48. De tijdens de behandeling optredende bijwerking verwijst naar de bijwerking die zich voordoet tussen het begin van de behandeling en het einde van de periode van 16 weken na de laatste dosis proefmedicatie.
Vanaf de eerste dosis tot week 48, tot 48 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het eczeemgebied en de Severity Index (EASI)-score in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48.
Het EASI-scoresysteem wordt routinematig gebruikt bij patiënten met psoriasis om de tekenen en de ernst van de ziekte te beschrijven. Het beoordeelt de mate van ziekte op vier lichaamslocaties en meet vier klinische symptomen: erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig)). De EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores, wat resulteerde in een EASI-scorebereik van 0 (duidelijk) tot 72 (zeer ernstig), waarbij een hogere score een ernstiger ziekteverloop en klinische symptomen aangeeft. De procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI wordt berekend als: (EASI in week 48 - EASI in baseline) / EASI in baseline * 100%.
Bij baseline en in week 48.
Percentage patiënten met een verbetering van 50% ten opzichte van baseline in EASI (EASI50) in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48.
Het EASI-scoresysteem wordt routinematig gebruikt bij patiënten met psoriasis om de tekenen en de ernst van de ziekte te beschrijven. Het beoordeelt de mate van ziekte op vier lichaamslocaties en meet vier klinische symptomen: erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig)). De EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores, wat resulteerde in een EASI-scorebereik van 0 (duidelijk) tot 72 (zeer ernstig), waarbij een hogere score een ernstiger ziekteverloop en klinische symptomen aangeeft. [(EASI in week 48 - EASI bij baseline) / EASI bij baseline * 100%] ≥ 50%, dan EASI50 = 1.
Bij baseline en in week 48.
Percentage patiënten met een verbetering van 75% ten opzichte van baseline in EASI (EASI75) in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48.
Het EASI-scoresysteem wordt routinematig gebruikt bij patiënten met psoriasis om de tekenen en de ernst van de ziekte te beschrijven. Het beoordeelt de mate van ziekte op vier lichaamslocaties en meet vier klinische symptomen: erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig)). De EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores, wat resulteerde in een EASI-scorebereik van 0 (duidelijk) tot 72 (zeer ernstig), waarbij een hogere score een ernstiger ziekteverloop en klinische symptomen aangeeft. [(EASI in week 48 - EASI bij baseline) / EASI bij baseline * 100%] ≥ 75%, dan EASI75 = 1.
Bij baseline en in week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in SCORing van atopische dermatitis (SCORAD) in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48.
De SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD)-index beoordeelt elementen: mate van ziekte, ernst van de ziekte en subjectieve symptomen. De SCORAD bestaat uit drie elementen: omvang van de ziekte, intensiteit van de ziekte en subjectieve symptomen (pruritus en slaapverlies). Deze 3 aspecten: mate van ziekte (A: scorebereik 0-1-2), ziekte-ernst (B: scorebereik 0-18) en subjectieve symptomen (C: scorebereik 0-20) combineren met A/5 + 7 *B/2+ C voor een maximaal mogelijke score van 103 voor de SCORAD-score. Het SCORAD-bereik loopt van 0 (geen ziekte) tot 103 (ernstige ziekte). Hoe hoger de SCORAD-score, hoe ernstiger de atopische dermatitis is.
Bij baseline en in week 48.
Percentage patiënten dat ten minste een vermindering van 2 graden bereikt van baseline tot vrij (0) of bijna vrij (1) in Investigator Global Assessment (IGA) in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48.
De IGA-schaal stelt onderzoekers in staat om de algehele ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip te beoordelen en bestaat uit een vijfpuntsschaal voor de ernst van duidelijke tot zeer ernstige ziekte (0= vrij, 1 = bijna vrij, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte). ziekte, 4= ernstige ziekte). De IGA-schaal gebruikt klinische kenmerken van erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen en korstvorming als richtlijnen voor de algehele beoordeling van de ernst.
Bij baseline en in week 48.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Spesolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren