イコデキストリン-キシリトール-カルニチンを含む PD 溶液の限外ろ過効果
2024年9月30日 更新者：Iperboreal Pharma Srl
イコデキストリン単独と比較した、イコデキストリン-キシリトール-カルニチンを含む PD 溶液の限外ろ過効果、探索的研究。
無作為化、クロスオーバー、対照、非盲検試験。
この研究の目的は、長期滞留交換のためのバイモーダル PD ソリューションで、グルコースがキシリトールとカルニチンの組み合わせによって完全に置き換えられる可能性があることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
イコデキストリン、キシリトール、およびカルニチン (IXC) の溶液を透析液中の浸透剤として長期滞留交換のために使用すると、コロイド浸透による持続的な限外ろ過 (UF) が提供され、予想される尿量の低下なしに細胞外液量を一貫して減少させることができます。
IXC の他の主な利点は、PD 療法における主要な浸透剤としてのグルコースの曝露と吸収が減少することです。
この研究の目的は、バイモーダル IXC ベースの PD ソリューションで、グルコースをキシリトールとカルニチンの組み合わせで完全に置き換えることができることを実証することです。
実際、グルコースと比較して、カルニチンとキシリトールは非常に安定した天然化合物であり、輸液製品の蒸気滅菌に使用される温度よりも高い温度でも安定しています。
結果として、キシリトールとカルニチンは、製造と生体適合性の両方の観点から、浸透成分としてグルコースよりも優れた代替品となる可能性があります。
さらに、キシリトールとカルニチンは優れた安全性プロファイルを持ち、グルコースよりも有利な明確な全身作用を持っています.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ESRDの診断があり、持続的外来腹膜透析（CAPD）または自動腹膜透析（APD）を少なくとも3か月間受けている
- -無作為化直前の2週間の安定した臨床状態
- 8.5g/100ml以上の血中ヘモグロビン濃度
- -過去3か月で腹膜炎のエピソードを経験していません
- エクストラニールで少なくとも 1 か月間治療
- 過去 3 か月間に実施された腹膜平衡テスト (PET)
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
除外基準:
- プロトコルに参加する前の 6 か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 急性感染症
- -重度のうっ血性心不全および臨床的に重要な不整脈の病歴
- -過去5年以内の悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患を含む
- -治験責任医師の判断で、治験薬への暴露後の患者の安全を危険にさらす病状
- 担当医が判断した臨床的に重要な水分不足
- -研究に入る前の月のL-カルニチン療法または使用の歴史
- -研究に入る前の3か月に治験薬を受け取った
- 適切な避妊手段による妊娠に対する保護がない妊娠、授乳期、受胎可能年齢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IXC腹膜透析液
IXC (イコデキストリン、キシリトール、L-カルニチン) 腹膜透析液
|
患者は 3 日間の長期滞在交換を受けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：イコデキストリン
Extraneal® (7.5% イコデキストリン) 腹膜透析液
|
患者は 3 日間の長期滞在交換を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネット限外ろ過
時間枠：各製品投与期間（3日間）終了時のベースライン値からの変化
|
10 時間 (長期滞留時間) での正味の限外濾過 (mL) は、排出量の重量と流出液の重量 (充填量) の差として定義されます。
|
各製品投与期間（3日間）終了時のベースライン値からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナトリウム除去
時間枠：各製品投与期間中の3日間、毎日計算します。
|
正味のナトリウム除去は、長期滞留 (10 時間) の終わりに排出されたナトリウムの総量と、最初の注入前の時間 0 での透析液中のその測定値との差として計算されます。
ナトリウムは、病院の検査室によって決定されます。
|
各製品投与期間中の3日間、毎日計算します。
|
|
カルニチン血漿レベル
時間枠：各製品投与中およびウォッシュアウト期間中、毎日3日間
|
カルニチン血漿レベルは、患者の血漿サンプルの化学分析によって評価されます。
|
各製品投与中およびウォッシュアウト期間中、毎日3日間
|
|
キシリトール血漿レベル
時間枠：各製品投与中およびウォッシュアウト期間中、毎日 3 日間。
|
キシリトール血漿レベルは、患者の血漿サンプルの化学分析によって評価されます。
|
各製品投与中およびウォッシュアウト期間中、毎日 3 日間。
|
|
キシリトールの吸収
時間枠：各製品投与中、毎日3日間
|
キシリトールの吸収は、血漿中のキシリトールの量（ラボ分析で測定）と投与された患者の透析液中のキシリトールの量との差（グラム）を計算することによって決定されます。
|
各製品投与中、毎日3日間
|
|
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均21日。
|
研究完了まで、平均21日。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mario Bonomini, MD、Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (推定)
2022年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IP-001-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。